Thoratec HeartMate II Gebrauchsanleitung Seite 470

A Zusammenfassung der klinischen Studien
NYHA-Klassifikation
Intervall: 18 Monate
Patienten zu Beginn des
Intervalls
Stadium I
Stadium II
Stadium III
Stadium IV
Unbekannt
Intervall: 2 Jahre
Patienten zu Beginn des
Intervalls
Stadium I
Stadium II
Stadium III
Stadium IV
Unbekannt
Stärken und Schwächen der Studie
Die Studie wurde gemäß eines vordefinierten, von der FDA genehmigten Prüfplans
durchgeführt. Die Studie verfolgte einen hypothetischen Ansatz und wurde ermächtigt, den
Unterschied zwischen den beiden Behandlungsgruppen herauszustellen. Der Verlauf aller
Studienteilnehmer (100 %) wurde mindestens 180 Tage oder bis zu einem Ergebnis
(Transplantation, Tod oder Explantation) weiterverfolgt. Die Trends bezüglich Überleben
und Lebensqualität waren vergleichbar mit denen der Pivotalstudie HeartMate II.
In der Studie gab es einige Einschränkungen. Die Studiendaten wurden von einem
nationalen Register, dem INTERMACS-Register, gesammelt und nicht anhand der
Krankenakte kontrolliert. Unerwünschte Ereignisse wurden nicht durch ein unabhängiges
Komitee für klinische Ereignisse beurteilt. Die Kontrollgruppe wurde in zwei Phasen
zusammengestellt. Laut Prüfplan durften retrospektive Kontrollpatienten in die PAS
aufgenommen werden, wenn zum Ende des PAS-Aufnahmezeitraums zu wenige
Kontrollpatienten vorhanden waren. Der Grund hierfür war eine vorhersehbare,
abnehmende Verwendung von HeartMate XVE und IVAD-Kontrollgeräten nach der
FDA-Zulassung von HeartMate II als Gerät für die Überbrückung bis zur Transplantation.
114 der 166 Kontrollpatienten waren retrospektive Patienten, sodass ihre Daten nicht
gleichzeitig mit denen der HeartMate II-Studienpatienten erfasst wurden. Um Verzerrungen
zu verringern, wurden die letzten retrospektiven Patienten in die Studie aufgenommen.
A-60
HeartMate II-Kohorte
Tabelle A.37 Post-Approval-Studie HeartMate II: NYHA-Klassifikation (Fortsetzung)
Linksunterstützungssystem (LVAS) HeartMate II Gebrauchsanleitung
66
18 (27 %)
15 (23 %)
6 (9 %)
2 (3 %)
25 (38 %)
48
9 (19 %)
12 (25 %)
3 (6 %)
2 (4 %)
22 (46 %)
Vergleichskohorte
15
3 (20 %)
5 (33 %)
0 (0 %)
0 (0 %)
7 (47 %)
10
2 (20 %)
0 (0 %)
0 (0 %)
0 (0 %)
8 (80 %)