Thoratec HeartMate II Gebrauchsanleitung Seite 457

Zusammenfassung der klinischen Studien A
Eine zweite Post-hoc-Analyse wurde durchgeführt, um weitere weibliche Patienten zu
analysieren. Dabei wurden Patienten der Kleine-BSA-Kohorte (Patienten mit einer BSA von
2
< 1,5 m ) und Patienten der HeartMate II-Kohorte mit anatomischen Abweichungen
(Patienten mit einer BSA von  1,5 m
Probleme kein HeartMate XVE erhalten konnten) mit den Patienten der HeartMate II-Gruppe
aus der oben beschriebenen randomisierten Kohorte zusammengefasst. Diese kombinierte
Kohorte umfasste 286 männliche und 100 weibliche Studienteilnehmer mit HeartMate II-
Unterstützung. Eine Kaplan-Meier-Analyse der Überlebensrate ohne Schlaganfall (Ranking
> 3) oder Rate der Nachoperationen zur Reparatur oder zum Austausch des Geräts ergab
keinen signifikanten Unterschied zwischen den männlichen und weiblichen HeartMate II-
Patienten (P = 0,2650).
Bei den männlichen Patienten mit HeartMate II-Unterstützung fielen die Raten der
unerwünschten Ereignisse bezüglich lokale Infektion und periphere thromboembolische
Ereignisse günstiger aus als bei den weiblichen Patienten mit HeartMate II-Unterstützung
(Tabelle A.29). Die Rate der thromboembolischen Ereignisse wurde durch einen
weiblichen Studienteilnehmern beeinflusst, bei der es zu 8 thromboembolischen Ereignissen
in den unteren Extremitäten kam.
Insgesamt ergab die Geschlechteranalyse, dass Nutzen und Risiken von HeartMate II für
männliche und weibliche Studienteilnehmer ähnlich waren und der beobachtete
Behandlungseffekt nicht durch das Geschlecht beeinflusst wurde.
Unerwünschtes Ereignis
Lokale Infektion
Peripheres thromboembolisches Ereignis
Tabelle A.29 As-Treated-Analyse zu Unterschieden bei den unerwünschten Ereignissen,
Linksunterstützungssystem (LVAS) HeartMate II Gebrauchsanleitung
2
, die aufgrund ihrer Konstitution oder chirurgischer
Vergleich männliche und weibliche Patienten (Ereignisse/Patientenjahr)
Männl. Pat
(n = 279)
0,62
0,08
Weibl. Pat
(n = 102)
0,95
0,12
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