Thoratec HeartMate II Gebrauchsanleitung Seite 450

A Zusammenfassung der klinischen Studien
Funktionsstatus, Lebensqualität und neurokognitive Messwerte
Als sekundäre Ziele wurden u. a. funktionale Bewertungen auf Basis des NYHA-Stadiums
und des 6-Minuten-Gehtests durchgeführt sowie Metabolische Äquivalent-Scores (MET)
ermittelt. Der Gesundheitszustand, der auch die Lebensqualität (QoL) umfasst, wurde
mithilfe des MLHF-Fragebogens „Minnesota Living with Heart Failure" (Leben mit
Herzversagen) und des KCCQ-Fragebogens „Kansas City Cardiomyopathy"
(Kardiomyopathie) ermittelt. Des Weiteren wurde eine Reihe von neurokognitiven
Beurteilungen durchgeführt.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass bei beiden Gerätegruppen eine signifikante
Verbesserung der Lebensqualitätswerte und des Funktionsstatus nach 12 Monaten im
Vergleich zum Behandlungsbeginn festgestellt werden konnte (siehe Abbildung A.12 bis
Abbildung A.16 unten). Nach 12 Monaten war die Anzahl der HeartMate
XVE-Patienten für eine Analyse zu gering. Bezüglich der Lebensqualität konnte kein
signifikanter Unterschied zwischen der HeartMate II- und der HeartMate XVE-Gruppe
festgestellt werden. Als weiterer Messwert für die Lebensqualität wurde die Dauer des
Krankenhausaufenthalts verwendet. Nach der Implantation verbrachten HeartMate
II-Patienten 87 % der LVAD-Unterstützungszeit im Krankenhaus, während der
Krankenhausaufenthalt der HeartMate XVE-Patienten 69 % der Unterstützungszeit
ausmachte (As-Treated-Analyse). Es konnte keine Verringerung der neurokognitiven
Funktion beobachtet werden; bei beiden Geräten konnte im Lauf der Zeit ein Trend zur
Verbesserung einiger neurokognitiver Messwerte festgestellt werden.
Die Anzahl der Patienten, die an Tests bezüglich des Funktionsstatus und der Lebensqualität
teilnehmen konnte, nahm mit jedem Zeitintervall ab, da die Patienten verstarben,
transplantiert wurden, vom Gerät entwöhnt wurden oder in die andere Gerätegruppe
wechselten. Einige Patienten wurden aufgrund von gesundheitlichen Problemen des
Patienten (wie zum Beispiel zu schlechter Gesundheitszustand), organisatorischen
Problemen (wie Zeitplanung oder Versäumnisse seitens des Prüfzentrumspersonal), einer
Weigerung des Patienten oder in manchen Fällen ohne Angabe eines Grunds nicht
getestet. Die unter den Diagrammen aufgeführten Tabellen enthalten die Anzahl und den
Prozentsatz der getesteten Patienten (Tabelle A.25 bis Tabelle A.28).
In Abbildung A.12 bis Abbildung A.16 ist die Anzahl der Patienten, die in den
einzelnen Intervallen analysiert wurden, über dem Balken angegeben. Fehlerbalken, die in
den Abbildungen höher als die Datenbalken sind, bezeichnen 95 %-Konfidenzintervalle
oder eine Standardabweichung (siehe Angaben in den einzelnen Abbildungen).
A-40 Linksunterstützungssystem (LVAS) HeartMate II Gebrauchsanleitung