Thoratec HeartMate II Gebrauchsanleitung Seite 430

A Zusammenfassung der klinischen Studien
Neurokognitive Beurteilungen
Die neurokognitiven Beurteilungen wurden an 11 von 33 Prüfzentren durchgeführt. Acht
Standardmethoden zur Messung der neurokognitiven Kapazität bestehend aus zehn
Verfahren wurden zu Behandlungsbeginn (1 Monat nach der Implantation) sowie 3 und
6 Monate nach der Implantation durchgeführt. Die Tests untersuchten kognitive Bereiche wie
Gedächtnis, Sprache, abstrakte/exekutive Funktionen, visuelle/räumliche Wahrnehmung
und Verarbeitungsgeschwindigkeit. Aufgrund des geringen Stichprobenumfangs (n = 86)
können kaum Schlussfolgerungen gezogen werden; allerdings sind bedeutende Trends zu
beobachten. Bei den Patienten, die zwischen dem Behandlungsbeginn und dem 3. oder
6. Monat bewertet wurden, konnte kein signifikanter kognitiver Abbau beobachtet werden.
Nach 3 oder 6 Monaten erzielten die Patienten im Vergleich zum Behandlungsbeginn
signifikant bessere Ergebnisse beim kognitiven Test in den Bereichen auditives und visuelles
Gedächtnis sowie Verarbeitungsgeschwindigkeit. Die meisten Verbesserungen bei den
Ergebnissen des kognitiven Tests konnten in den ersten 3 Monaten nach der Implantation
beobachtet werden, während der längeren folgenden Intervalle wurden weniger Änderungen
festgestellt. Die meisten neurokognitiven unerwünschten Ereignisse traten erwartungsgemäß
zu Behandlungsbeginn auf und sind wahrscheinlich auf die kognitive Instabilität kurz nach
der Implantation zurückzuführen. Die Patienten stabilisierten sich mit der Zeit, die
neurokognitiven Funktionen verbesserten sich und die Inzidenz von unerwünschten
Ereignissen nahm ab.
Nachsorge nach der Explantation
Kohorte
Primäre
CAP
Klein
Zusammengef.
Daten
A-20
Anzahl
transplantierter
(oder genesener)
Patienten
72 (3)
33 (2)
7
112 (5)
Tabelle A.10 Überleben 30 Tage nach der Explantation
Linksunterstützungssystem (LVAS) HeartMate II Gebrauchsanleitung
Anzahl der
30 Tage nach
nach Explantation
Explantation
lebenden
Patienten
73
35
5
113
% der 30 Tage
lebenden
Patienten
97 %
100 %
71 %
97 %