Thoratec HeartMate II Gebrauchsanleitung Seite 426

A Zusammenfassung der klinischen Studien
Nachoperationen
Die Nachoperationen wurden unabhängig von ihrem Grund als sekundäre Ziele erfasst. In
der primären Studienkohorte mussten sich 63 % (79/126) der Patienten einer
Nachoperation unterziehen. Die Mehrheit (56 %) dieser Ereignisse trat innerhalb von
30 Tagen nach der Implantation auf und war auf Blutungen oder einen verzögerten
Thoraxverschluss zurückzuführen. Bei drei Patienten musste die HeartMate II-Pumpe
innerhalb von 30 Tagen nach der Implantation ausgetauscht werden. Einundzwanzig
Prozent (21 %) der Nachoperationen wurde nach Ablauf von 30 Tagen nach der
Implantation durchgeführt. Abdominalinzision und Drainage, Legen oder Entfernen eines
RVAD, Legen eines Dialysekatheters sowie Umverlegung der Perkutanleitung/Tasche
machten die Mehrheit dieser Ereignisse aus. Bei drei Patienten musste die HeartMate II-
Pumpe innerhalb von 30 Tagen nach der Implantation ausgetauscht werden. Wie in
Tabelle A.8 dargestellt, ist die Inzidenz der Nachoperationen in den Kohorten CAP und
Kleine BSA vergleichbar. Die Hauptursachen für Nachoperationen ähnelten denen der
primären Studienkohorte.
Patienten mit
Nachoperationen
Nachoperationen
innerhalb von
30 Tagen nach der
Implantation
A-16
Primäre
Studien-
kohorte
(n = 126)
79 (63 %)
56 %
Tabelle A.8 Inzidenz und Zeitpunkt der Nachoperationen
Linksunterstützungssystem (LVAS) HeartMate II Gebrauchsanleitung
Kleine-
CAP
BSA-
Kohorte
Kohorte
(n = 58)
(n = 10)
36 (58 %) 7 (70 %)
55 % 60 %
Zusam-
mengef.
Daten
(n = 194)
122 (63 %)
56 %