Thoratec HeartMate II Gebrauchsanleitung Seite 467

Zusammenfassung der klinischen Studien A
Intervall: 18 Monate
Patienten zu Beginn des
Intervalls
Patienten, die den Test
abgeschlossen haben
Gesamtwert (Mittel +/- SA)
Thermometer (Mittel +/- SA)
Intervall: 2 Jahre
Patienten zu Beginn des
Intervalls
Patienten, die den Test
abgeschlossen haben
Gesamtwert (Mittel +/- SA)
Thermometer (Mittel +/- SA)
SA = Standardabweichung
Gesamtwert: Je niedriger der Wert, desto höher die Lebensqualität.
Thermometer: Je höher der Wert, desto größer die Lebensqualität.
Tabelle A.35 Post-Approval-Studie HeartMate II: Lebensqualität (EuroQol) (Fortsetzung)
Funktionsanalyse
Der Funktionsstatus der Patienten der HeartMate II- und der Vergleichsgruppe wurde mittels
des 6-Minuten-Gehtests und der NYHA-Klassifikation (New York Heart Association)
bewertet. In Tabelle A.36 und Tabelle A.37 sind die Daten enthalten, die für diese
Analyse erfasst wurden.
Intervall: vor der Implantation
Patienten zu Beginn des Intervalls
Anzahl der Patienten, die gehen
Gehstrecke in Meter (Mittel +/- SA)
Nicht durchgef.: zu krank
Nicht durchgef.: anderer Grund
Nicht durchgef.: unbekannter Grund
Linksunterstützungssystem (LVAS) HeartMate II Gebrauchsanleitung
HeartMate II-Kohorte Vergleichskohorte
6,8 +/- 1,5
66,6 +/- 23,4
7,1 +/- 2,2
76,6 +/- 16,2
HeartMate II-
268,69 +/- 139,03
Tabelle A.36 Post-Approval-Studie HeartMate II: 6-Minuten-Gehtest
66
26
48
14
Vergleichskohorte
Kohorte
169
11
244,75 +/- 17,78
115
37
6
15
2
7,5 +/- 0,7
60,0
10
2
6,5 +/- 0,7
55,0 +/- 21,2
166
3
125
34
4
A-57