Thoratec HeartMate II Gebrauchsanleitung Seite 442

A Zusammenfassung der klinischen Studien
Unerwünschte Ereignisse
Die Inzidenz von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen ist in Tabelle A.18
dargestellt. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden als Ereignisse definiert, die
zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, zu einer Dauerinvalidität führten, die
Einweisung ins Krankenhaus oder einen längeren Krankenhausaufenthalt erforderlich
machten. Die Studie wurde nicht zu einer spezifischen Analyse der unerwünschten
Ereignisse ermächtigt. Um die Unterschiede bei den Unterstützungsdauern auszuweisen,
wurden unerwünschte Ereignisse auf Ereignisse pro Patientenjahr normalisiert und anhand
der Poisson-Regression analysiert, um Risikoverhältnisse mit 95 %-Konfidenzintervallen zu
erhalten. In Tabelle A.19 sind die Ergebnisse dieser As-Treated-Analyse für alle
schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse dargestellt. Die Rate der schwerwiegenden
unerwünschten Ereignisse pro Zeitintervall ist in Tabelle A.20 dargestellt.
Blutungen
Blutung, die
Operation
erfordert
Schlaganfall
Perioperativ
(≤ POT2)
Postoperativ
(> POT2)
Andere
neurologische
Ursachen*
Lokale Infektion
Infektion an der
Perkutanleitung
Tascheninfektion
Pumpengehäuse
Tabelle A.18 As-Treated-Analyse der primären Studienkohorte: Inzidenz der schwerwiegenden
A-32
HeartMate II (n = 133)
% Pat.
Anz. [95 %-
Pat. Konfidenz-
intervall]
77 %
102
[70–84 %]
30 %
40
[22–38 %]
18 %
24
[12–25 %]
2 %
3
[0–5 %]
16 %
21
[10–22 %]
20 %
27
[13–27 %]
30 %
40
[22–38 %]
29 %
39
[22–37 %]
9 %
12
[4–14 %]
1 %
1
[0–2 %]
Linksunterstützungssystem (LVAS) HeartMate II Gebrauchsanleitung
HeartMate XVE (n = 59)
Anz.
Anz.
Ereig-
Pat. Konfidenz-
nisse
278 41
50 9
27 8
3 1
24 7
32 9
60 19
75 14
19 8
1 2
% Pat.
[95 %- Anz.
Ereig-
intervall] nisse
69 %
70
[58–81 %]
15 %
12
[6–24 %]
14 %
9
[5–22 %]
2 %
1
[0–5 %]
12 %
8
[4–20 %]
15 %
11
[6–24 %]
32 %
30
[20–44 %]
24 %
22
[13–35 %]
14 %
10
[5–22 %]
3 %
2
[0–8 %]
unerwünschten Ereignisse