Thoratec HeartMate II Gebrauchsanleitung Seite 431

Zusammenfassung der klinischen Studien A
Kohorte
Primäre
CAP
Klein
Zusammengef.
Daten
Geschlechteranalyse
Eine Post-hoc-Analyse der zusammengefassten Daten im Hinblick auf die geschlechtsassozi-
ierten Schwankungen wurde durchgeführt. Von den 194 Patienten, die bis Erreichen des
Studienergebnisses, oder, falls die HeartMate II LVAS-Unterstützung fortgeführt wurde,
deren Verlauf mindestens ein Jahr lang weiterverfolgt wurde, waren die meisten männlich
(77 % Männer im Vergleich zu 23 % Frauen). Einige statistisch signifikante Unterschiede
wurden bei den zu Behandlungsbeginn ermittelten hämodynamischen und biochemischen
Parametern beobachtet, diese wurden jedoch nicht als klinisch signifikant betrachtet. Bei
Frauen wurde eine höhere Inzidenz an Schlaganfällen (18 % im Vergleich zu 6 %) festge-
stellt, allerdings hatten die Schlaganfälle keine signifikanten Auswirkungen auf die Gesam-
tüberlebensrate der Frauen im Vergleich zu der Gesamtüberlebensrate der Männer. Bei
weiblichen Patienten wurden im Vergleich zu den männlichen Patienten Trends zu einer
höheren Inzidenz von Blutungen und Infektionen beobachtet. Der Stichprobenumfang der
Männer im Vergleich zu dem der Frauen (150 im Vergleich zu 44) macht es schwer,
Schlussfolgerungen hinsichtlich der Unterschiede im Sicherheitsprofil des Geräts zwischen
Männern und Frauen zu ziehen. Die Ergebnisse zeigen, dass es keine Unterschiede beim
primären Studienergebnis, der NYHA-Klassifikation, 6-Minuten-Gehtest sowie der Auswer-
tung der MLWHF- und KCCQ-Fragebögen gibt.
Linksunterstützungssystem (LVAS) HeartMate II Gebrauchsanleitung
Anzahl
transplantierter
(oder genesener)
Patienten
58 (2)
7
4
69 (2)
Anzahl der
1 Jahr nach
Explantation
lebenden
Patienten
51 (2)
7
2
60 (2)
Tabelle A.11 Überleben 1 Jahr nach Explantation
% der 1 Jahr nach
Explantation
lebenden
Patienten
88 %
100 %
50 %
87 %
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