Thoratec HeartMate II Gebrauchsanleitung Seite 415

Zusammenfassung der klinischen Studien A
Pivotalstudie
(n = 133)
Primäre
Studienkohorte
2
BSA > 1,5 m
(n = 126)
Primäre Studienkohorte
1 Jahr Nachverfolgung
(n = 126)
Das durchschnittliche Alter in der HeartMate II LVAS-Studie lag bei 51 Jahren (Bereich = 16 bis
69 Jahre). Der kleinste Empfänger eines Implantats wies eine BSA von 1,33 m
Patient besaß eine BSA von 2,62 m
durchschnittliche Body Mass Index (BMI) lag bei 27 kg/m
Die häufigste Ätiologie war die idiopathische Kardiomyopathie (48 %), gefolgt von der
ischämischen Kardiomyopathie (41 %). Bedeutend in der kardiovaskulären Anamnese ist die
Tatsache, dass bei 78 % der Patienten eine vorbestehende Arrhythmie vorlag und 76 % der
Patienten mit implantierbarem Defibrillator (ICD) in die Studie aufgenommen wurden. Die
demografischen Daten sowie die kardiovaskuläre Anamnese der drei Studienkohorten und die
zusammengefassten Daten sind in Tabelle A.1 und Tabelle A.2 dargestellt.
Alter (Jahre)*
Ätiologie
Geschlecht
2
BMI (kg/m )*
2
BSA (m )*
* Mittlerer Wert und Bereich
Linksunterstützungssystem (LVAS) HeartMate II Gebrauchsanleitung
März 2005 - März 2007
2
BSA < 1,5 m
(n = 7)
Kleine-BSA-Kohorte
2
. Die durchschnittliche BSA betrug 1,99 m
Primäre
Kohorte
(n = 126)
55 (17–68) 56 (16–69)
39 % ischämisch 50 % ischämisch
83 % männlich 78 % männlich
17 % weiblich 22 % weiblich
26,5 (10–40) 27,6 (18–44)
1,99 (1,5–2,6) 2,00 (1,52–2,57) 1,40 (1,33–1,47)
Aufnahme gesamt
(n = 279)
Kleine-BSA-
BSA < 1,5 m
Kohorte
(n = 15)
1 Jahr
Nachverfolgung
(n = 10)
Zusammengef.
Daten
(n = 194)
Abbildung A.1 Aufnahme in die HeartMate II-Studie
2
(Bereich = 15,6 bis 44,0 kg/m
CAP Kleine-BSA-
Kohorte Kohorte
(n = 58) (n = 10)
47 (20–69)
10 % ischämisch
0 % männlich
100 % weiblich
17,0 (15,6–20,8)
Tabelle A.1 Demografische Daten der Patienten
Continued Access
(CAP)
(n = 146)
CAP-Kohorte
2
BSA > 1,5 m
(n = 8)
(n = 138)
CAP-Kohorte
1 Jahr
Nachverfolgung
(n = 58)
2
auf. Der größte
2
. Der
Zusammengef.
Daten
(n = 194)
55 (16–69,1)
41 % ischämisch
77 % männlich
23 % weiblich
26,6 (15,6–44,0)
1,99 (1,33–2,62)
2
2
).
A-5