Thoratec HeartMate II Gebrauchsanleitung Seite 501

Sicherheitstest und Klassifizierung D
Sicherheitstest und Klassifizierung
Das Linksherzunterstützungssystem (LVAS) HeartMate II wurde von Underwriters
Laboratories, LLC (UL) eingehend hinsichtlich der Brand-, Unfall- und Stromschlaggefahr
gemäß den Anforderungen der folgenden Sicherheitsnormen getestet und klassifiziert:
• IEC 60601-1:2012 (Ed. 3.1)
• IEC 60601-1:2005 + Cor. 1:2006 + Cor. 2:2007 (Ed. 3.0)
• IEC 60601-1-11:2015
• IEC 60601-1-8:2006 + A1:2012
• IEC 60601-1-6:2010 + A1:2013
• IEC 62366:2007 + A1:2014
• EN 60601-1:2006/A1:2013 (Ed. 3.1)
• EN 60601-1:2006 + Cor. 2:2010 (Ed. 3.0)
• ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012 und A1:2012, C1:2009/(R)2012 +
A2:2010/(R)2012 (Ed. 3.1)
• ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012 und C1:2009/(R)2012 und
A2:2010/(R)2012 (Ed. 3.0)
• CAN/CSA C22.2 No. 60601-1:14 (Ed. 3.1)
• CAN/CSA C22.2 No. 60601-1:08 (Ed. 3.0)
• CAN/CSA C22.2 No. 60601-1-11:15
Diese Normen verlangen, dass die folgenden Erklärungen unter Angabe von Art und Grad
des Schutzes für die aufgelisteten Gefahren gemacht werden
• UL 60601-1, 1. Ausgabe, 2006-04-26
CAN/CSA-C22.2 No. 601.1-M90 (R2005)
Linksunterstützungssystem (LVAS) HeartMate II Gebrauchsanleitung D-3