Thoratec HeartMate II Gebrauchsanleitung Seite 417

Zusammenfassung der klinischen Studien A
Primäres Ziel: Transplantation oder Überleben bis 180 Tage bei Listung als
UNOS 1A/1B
BTT-Patientenergebnisse, insgesamt
Der Verlauf der Patienten, die den 180-Tage-Bewertungspunkt erreicht haben, wird bis zur
Transplantation, Explantation oder zum Tod weiterverfolgt. Patientenergebnisse sowie
weitere Ergebnisse der einzelnen Studienkohorten (primär, CAP und kleine BSA) sowie die
zusammengefassten Daten bis 14. September 2007 werden in Tabelle A.3 und
Tabelle A.4 dargestellt.
Als primärer Endpunkt der primären Studienkohorte der Pivotalstudie HeartMate II LVAS
BTT wurde das „Überleben des Patienten bis zur Transplantation oder 180 Tage
LVAS-Unterstützung bei Listung als 1A oder 1B" vordefiniert. Die Pivotalstudie HeartMate II
sollte prospektiv als erfolgreich betrachtet werden, wenn die einseitige untere
95 %-Vertrauensgrenze der echten Erfolgsrate höher als 65 %, das Leistungsziel, ausfallen
würde. Die Ergebnisse zeigen, dass die untere Vertrauensgrenze (Lower Confidence Limit,
LCL) für einen Erfolg 64 % in der primären Studienkohorte betrug und damit den im Voraus
festgelegten, vereinbarten LCL-Endpunkt von > 65 % verfehlte. Obgleich die Ergebnisse in
der CAP- und Kleine-BSA-Kohorte ähnlich waren, waren die LCL-Werte aufgrund des
geringen Stichprobenumfangs niedriger.
Herztransplantation
Wiederherstellung der
1
Herzfunktion
Unterstützung ≥ 180 Tage
und:
Listung als UNOS Status
1
1A oder 1B
Keine Listung als Status
2,3
1A oder 1B
Verstorben < 180 Tage
2
mit LVAD
1
Gemäß der im Voraus festgelegten Studienkriterien als Erfolg klassifiziert
2
Gemäß der im Voraus festgelegten Studienkriterien als Versagen klassifiziert
3
Gründe für die Nicht-Auflistung umfassen medizinische Untauglichkeit, freiwilliger Rückzug von der
Transplantationsliste, Drogenmissbrauch und Nicht-Einhalten der Therapie
Linksunterstützungssystem (LVAS) HeartMate II Gebrauchsanleitung
Primäre
Kohorte
(n = 126)
1 72 (57 %)
4 (3 %)
13 (10 %)
9 (7 %)
25 (20 %)
Kleine-
CAP
BSA-
Kohorte
Kohorte
(n = 58)
(n = 10)
33 (57 %) 7 (70 %)
2 (3 %) 0 (0 %)
5 (9 %) 0 (0 %)
7 (12 %) 3 (30 %)
11 (19 %) 0 (0 %)
Tabelle A.3 Primäre Studienergebnisse
Zusammengef.
Daten
(n = 194)
112 (58 %)
6 (3 %)
18 (9 %)
19 (10 %)
36 (19 %)
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