Thoratec HeartMate II Gebrauchsanleitung Seite 518

D Sicherheitstest und Klassifizierung
Herstellererklärung und Leitlinien zu elektromagnetischen Störungen für das
Akkuladegerät
Das HeartMate Akkuladegerät ist für den Betrieb in den folgenden Umgebungen geeignet:
• Krankenhäuser, einschließlich Operationssälen und Notaufnahmen
• Wohnbereiche, Arbeitsplätze und Geschäfte
• Öffentliche oder private Passagier-Wasserfahrzeuge/Boote, Fähren usw.
HEARTMATE AKKULADEGERÄT
Typ / Normen der
elektromagnetischen
Störung
HF-Störaussendungen /
CISPR 11
EN 55011
Aussendung von
Oberschwingungen /
IEC 61000-3-2
EN 61000-3-2
Spannungss-
chwankungen- und
Flicker-Aussendungen /
IEC 61000-3-3
EN 61000-3-3
Abgestrahlte
Aussendungen,
Magnetfeld
MIL-STD-461F
Störfestigkeit gegenüber
elektrostatischer
Entladung (ESD) /
IEC 61000-4-2
EN 61000-4-2
Tabelle D.5 Herstellererklärung und Leitlinien zu elektromagnetischen Störaussendungen für das
Akkuladegerät
D-20
IEC 60601-1-2 (2014)
Konformitätspegel
Gruppe 1, Klasse B
30 MHz bis 1.000 MHz
Klasse A
Erfüllt alle Anforderungen
RE101
± 6 kV Kontakt
± 8 kV Luft
Linksunterstützungssystem (LVAS) HeartMate II Gebrauchsanleitung
Leitlinien zur
Gebrauchsumgebung
Das HeartMate Akkuladegerät ist für
den Gebrauch in allen Gebäuden
geeignet, auch in Wohnbereichen und
in Gebäuden, die direkt an das
öffentliche Niederspannungsnetz,
welches Wohngebäude mit Strom
versorgt, angeschlossen sind.
Das HeartMate Akkuladegerät
verwendet HF-Energie nur für seine
internen Funktionen und gibt daher
eine geringe unbeabsichtigte HF-
Strahlung ab, die voraussichtlich nicht
zu Störungen in nahegelegenen
elektronischen Geräten führt.
Das HeartMate Akkuladegerät erzeugt
Magnetfelder, die durch die von der
internen Funktion freigesetzte HF-
Energie entstehen. Daher sind die
Magnetfelder sehr schwach, und die
Wahrscheinlichkeit ist gering, dass es
bei in der Nähe befindlichen
elektronischen Geräten zu Störungen
kommt.
Bö ? den sollten aus Holz oder
Keramikfliesen bestehen. Bei
Kunststoffböden sollte die relative
Luftfeuchtigkeit mindestens 30 %
betragen. Eine höhere relative
Luftfeuchtigkeit reduziert die Schwere
von ESD-Ereignissen.