Thoratec HeartMate II Gebrauchsanleitung Seite 428

A Zusammenfassung der klinischen Studien
Funktionsstatus
Der Funktionsstatus wurde auf der Grundlage der NYHA-Stadium-Bewertungen und des
6-Minuten-Gehtests bewertet. Eine Zusammenfassung ist in Abbildung A.4 und
Abbildung A.5 dargestellt. Diese Messungen wurden zu Behandlungsbeginn, nach
1 Monat, nach 3 Monaten und 6 Monaten (Studienergebnis) durchgeführt. Trotz großer
Herzoperationen und unerwünschter Ereignisse hat sich die funktionale Kapazität der
HeartMate II-Patienten anscheinend verbessert.
Abbildung A.4 NYHA-Stadium nach Zeitintervallen (Fehlerbalken = Standardabweichung)
Abbildung A.5 Zusammenfassung des 6-Minuten-Gehtests nach Zeitintervallen (Fehlerbalken =
A-18
%NYHA I or II %NYHA I or II
Primary CAP Small
Baseline 0% 0% 0%
30 days 64% 61% 44%
3 months 85% 83% 86%
6 months 92% 83% 50%
0% 0% 0%
12% 18% 32%
9% 12% 22%
8% 17% 37%
MLWHF
Primary CAP Small
Baseline 74 70 80
30 days 59 54 58
3 months 43 41 48
6 months 39 36 41
23.71 16 14
25.15 28 23
25.87 27 18
26.24 27 19
Primary CAP Small
Baseline 30 32 27
30 days 45 51 36
3 months 57 62 51
6 months 60 66 58
20 17 20
21 25 21
22 22 12
26 24 15
Primary Behandlungs- CAP Small
Baseline 41 10 27
30 days 191 150 149
3 months 288 230 257
beginn
700
600
500
400
300
191
200
27
100 10
41
0
Behandlungs-
beginn
Linksunterstützungssystem (LVAS) HeartMate II Gebrauchsanleitung
100 %
90 % 85 %
83%
80 %
61 %
70 %
64 %
60 %
44 %
50 %
40 %
30 %
20 %
10 %
0 % 0 % 0 %
0 %
100
90
74
80
80
70
70 59 58
60 54
41
50
43
40
30
20
10
0
Baseline 30 days 3 months
100
90
80
62
70 57
60 45 51
50
36
30
40 32
27
30
20
10
0
Baseline 30 days 3 months
30 Tage
3 Monate
288
230
257
150
149
3 Monate
30 Tage
92 %
86 %
83 %
50 %
Primäre
Primary
48 39 CAP
41 CAP
36
Small
Klein
6 months
60
66
58
Primary
51
CAP
Small
6 months
6 Monate
350
Primäre
274
CAP
281
Klein
6 Monate
Standardabweichung)