Thoratec HeartMate II Gebrauchsanleitung Seite 444

A Zusammenfassung der klinischen Studien
Ereignis
Tod
Blutungen
Blutung, die Operation
erfordert
Schlaganfall
Andere neurologische
Ursachen*
Lokale Infektion
Infektion an der
Perkutanleitung
Tascheninfektion
Pumpengehäuse
Sepsis
Rechtsherzinsuffizienz
Nur inotrope Mittel
RVAD
Peripheres
thromboembolisches Ereignis
Respiratorische Insuffizienz
Herzarrhythmien
Niereninsuffizienz
Leberinsuffizienz
Psychologische Probleme
Myokardinfarkt
Thrombosierung des Geräts
Hämolyse
Bestätigte Fehlfunktionen
* Umfasst transitorische ischämische Attacken (TIA) und neurologische
Ereignisse ohne Schlaganfall.
** Keine Bereinigungen für Multiplizität; es können keine Schlussfolgerungen
bezüglich der statistischen Signifikanz gezogen werden.
*** Das Risikoverhältnis konnte nicht berechnet werden; keine Ereignisse
traten bei nur einem Gerät auf.
A-34
HM II HM XVE
(n = 133) (n = 59)
210 41
Pat.jahre Pat.jahre
Ereig- Ereig-
nisse/ nisse/
Pat. Pat.
jahre jahre
0,31 0,92
1,32 1,69
0,24 0,29
0,13 0,22
0,16 0,27
0,29 0,73
0,36 0,53
0,09 0,24
0,00 0,05
0,38 1,09
0,16 0,53
0,14 0,46
0,02 0,07
0,10 0,15
0,29 0,80
0,52 0,73
0,10 0,34
0,01 0,00
0,02 0,00
0,00 0,02
0,02 0,00
0,02 0,00
0,19 0,31
Tabelle A.19 As-Treated-Analyse der primären Studienkohorte:
Raten der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Linksunterstützungssystem (LVAS) HeartMate II Gebrauchsanleitung
Risiko-
ver- 95 %-Konfidenzintervall**
hältnis
0,34
0,78
0,81
0,59
0,57
0,39
0,67
0,37
0,10
0,35
0,30
0,30
0,33
0,69
0,36
0,72
0,30
---
---
---
---
---
0,59
0,0 0,5
Bevorzugt HM II Bevorzugt HM XVE
1,0 1,5 2,0