Thoratec HeartMate II Gebrauchsanleitung Seite 446

A Zusammenfassung der klinischen Studien
Myokardinfarkt
Thrombosierung des
Geräts
Hämolyse
1
HM II: 80,52 Ereignisse/Pat.jahr in 0–1 Tagen; 6,78 Ereignisse/Pat.jahr in 2–30 Tagen
HM XVE: 100,00 Ereignisse/Pat.jahr in 0–1 Tagen; 3,92 Ereignisse/Pat.jahr in 2–30 Tagen
2
HM II: 2,75 Ereignisse/Pat.jahr in 0–1 Tagen; 0,31 Ereignisse/Pat.jahr in 2–30 Tagen
HM XVE: 3,13 Ereignisse/Pat.jahr in 0–1 Tagen; 0,76 Ereignisse/Pat.jahr in 2–30 Tagen
3
Umfasst transitorische ischämische Attacken (TIA) und neurologische Ereignisse ohne Schlaganfall
Gerätekomplikationen
Dreiundneunzig Prozent (93 %, 25/27) der HeartMate XVE-Fehlfunktionen, die zu klinischen
Nebenwirkungen führten, wurden mit der implantierten Pumpe in Zusammenhang gebracht und
waren in erster Linie auf eine Abnutzung der Lager oder der Ventileinheit (Tabelle A.22)
zurückzuführen. Im Gegensatz dazu waren nur 53 % der HeartMate II-Fehlfunktionen, die zu
klinischen Nebenwirkungen führten, mit der implantierten Pumpe verbunden. Die restlichen
Fehlfunktionen wurden vor allem mit dem Systemcontroller in Verbindung gebracht, eine
externe Komponente, die im Fall einer Fehlfunktion leicht und schnell ausgetauscht werden
kann.
Die Fehlfunktionen der HeartMate II-Pumpe standen in erster Linie mit der Perkutanleitung
in Verbindung, die die implantierte Pumpe mit dem externen Systemcontroller verbindet.
Es wurden Reparaturverfahren entwickelt, die die Nutzungsdauer des externen Teils der
Perkutanleitung verlängern können; Fehlfunktionen des inneren Teils der Perkutanleitung
erfordern allerdings einen sofortigen Austausch der Pumpe.
Die schwerwiegenden Komplikationen einer Gerätethrombosierung und Hämolyse traten
jeweils bei 4 % (5 Patienten) der HeartMate II-Patienten auf. Bei den HeartMate XVE-Patienten
traten diese Komplikationen nicht auf. Drei von 5 (60 %) Hämolyseereignissen wurden mit einer
Gerätethrombosierung assoziiert. Die beiden anderen Hämolyseereignisse konnten ohne
Eingriff behoben werden.
A-36
Gruppe
HMII
XVE
HMII
XVE
HMII
XVE
Tabelle A.20 As-Treated-Analyse der primären Studienkohorte:
Rate der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse pro Patientenjahr
Linksunterstützungssystem (LVAS) HeartMate II Gebrauchsanleitung
0-30 31-180
Tage Tage
0,00 0,00
0,23 0,00
0,10 0,02
0,00 0,00
0,19 0,00
0,00 0,00
nach Zeitintervall (Fortsetzung)
181-365 366-730
Tage Tage
0,00 0,00
0,00 0,00
0,02 0,03
0,00 0,00
0,02 0,03
0,00 0,00