Thoratec HeartMate II Gebrauchsanleitung Seite 472

A Zusammenfassung der klinischen Studien
Bei einer Pumpenthrombose handelt es sich um ein komplexes, multifaktorielles unerwünschtes
Ereignis. Obwohl es sich bei einer Pumpenthrombose um ein einzelnes, drastisches
Ereignis handelt, tragen wahrscheinlich viele Faktoren zur Entstehung bei. Diese Faktoren
können mit der Pumpe, dem Patienten oder dem Management (z.B. subtherapeutische
Antikoagulation, keine antithrombozytäre Therapie, Fehlpositionierung der Einflusskanüle
am Implantat, Infektionsmanagement) in Zusammenhang stehen. Aus diesem Grund muss
darauf hingewiesen werden, dass eine Pumpenthrombose nicht nur ein unerwünschtes
Ereignis in Zusammenhang mit dem HeartMate II darstellt, sondern ein unerwünschtes
Ereignis in Zusammenhang mit der allgemeinen Behandlung mit Linksherzunterstüt-
zungssystemen mit kontinuierlichem Fluss. Beispielsweise wurden in einer vorherigen
Veröffentlichung von Stulak et al. die Rate einer Pumpenthrombose und weiterer unerwünschter
Ereignisse bei dem HeartMate II (0,10 Ereignisse pro Patientenjahr) und dem Heartware
Left Ventricular Assist Device (0,20 Ereignisse pro Patientenjahr) bei 734 Patienten
verglichen; zwischen den Geräten bestand kein Unterschied bei der Rate einer
Pumpenthrombose (0,33). Die Rate von Schlaganfällen lag bei Patienten mit dem
Heartware Left Ventricular Assist Device (p=0,05) jedoch signifikant höher.‡
Nach der regulatorischen Zulassung und kommerziellen Verbreitung des HeartMate II LVAS
berichteten Nutzer nach folgenden Beobachtungen von einer vermuteten
Pumpenthrombose:
• Klinische Hämolyse, einhergehend mit erhöhter Laktatdehydrogenase (LDH) und/oder
plasmafreien Hämoglobinwerten (PFHgb)
• Niedriger Durchfluss, durch Echo und andere Mittel nachgewiesen
• Erhöhte LDH- und/oder PFHgb-Werte ohne klinische Anzeichen von Hämolyse
• Durchgängige Energieerhöhungen
• Symptome kongestiver Herzinsuffizienz
• Unfähigkeit des HeartMate II LVAS, die linke Herzkammer mit der
Aortenklappenöffnung bei jedem Herzschlag zu entladen
• Kardiogener Schock
‡Stulak JM, Davis ME, Haglund N, et. al: Adverse Events in Contemporary Continuous-Flow Left Ventricular Assist Devices: A multi-institutional
comparison shows significant differences. J Thorac Cariovasc Surg 2016; 151:177-189).
A-62 Linksunterstützungssystem (LVAS) HeartMate II Gebrauchsanleitung