Thoratec HeartMate II Gebrauchsanleitung Seite 435

Zusammenfassung der klinischen Studien A
Die zu Behandlungsbeginn ermittelten Laborwerte, hämodynamischen Werte sowie die
kardiovaskuläre Anamnese ergaben keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen
der HeartMate II- und der HeartMate XVE-Gruppe. Bedeutend in der kardiovaskulären
Anamnese ist die Tatsache, dass 82 % der Patienten bei Aufnahme in die Studie Träger
eines implantierbarem Defibrillators (ICD) waren und 16 % der Patienten eine
Schlaganfallanamnese aufwiesen (siehe Tabelle A.13). Zu Behandlungsbeginn wurden
79 % der Studienteilnehmer mit inotropen Mitteln behandelt, erhielten 23 % eine
Unterstützung mittels einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP) und benötigten 8 % eine
mechanische Beatmung; dies deutet darauf hin, dass sich die Patientenpopulation aus
Herzinsuffizienzpatienten im Endstadium zusammensetzte. Die Ähnlichkeit bei den
Patientenmerkmalen zu Behandlungsbeginn weist darauf hin, dass die beiden
Behandlungsarme vergleichbar sind.
Kardiovaskulär
Arrhythmien
Ventrikuläre
Arrhythmien
Ventrikulärer
Schrittmacher
Biventrikulärer
Schrittmacher
Implantierbarer
Defibrillator (ICD)
Schlaganfall
* exakter Test nach Fisher
Tabelle A.13 Primäre Studienkohorte: Kardiovaskuläre Anamnese bei Behandlungsbeginn
Linksunterstützungssystem (LVAS) HeartMate II Gebrauchsanleitung
HeartMate II
(n = 134)
Pat. % Pat.
115 86 %
65 49 %
105 78 %
85 63 %
111 83 %
21 16 %
HeartMate XVE
(n = 66)
Pat. % Pat.
55 83 %
38 58 %
45 68 %
39 59 %
52 79 %
11 17 %
P*
0,6762
0,2337
0,1225
0,6423
0,5619
0,8403
A-25