Thoratec HeartMate II Gebrauchsanleitung Seite 443

Zusammenfassung der klinischen Studien A
Sepsis
Rechtsherzinsuffi-
zienz
Nur inotrope
Mittel
RVAD
Peripheres throm-
boembolisches
Ereignis
Respiratorische
Insuffizienz
Herzarrhythmien
Niereninsuffizienz
Leberinsuffizienz
Psychologische
Probleme
Myokardinfarkt
Thrombosierung
des Geräts
H ämolyse
Bestätigte
Fehlfunktionen
* Umfasst transitorische ischämische Attacken (TIA) und neurologische Ereignisse ohne Schlaganfall
Tabelle A.18 As-Treated-Analyse der primären Studienkohorte: Inzidenz der schwerwiegenden
Linksunterstützungssystem (LVAS) HeartMate II Gebrauchsanleitung
HeartMate II (n = 133)
% Pat.
Anz. [95 %-
Pat. Konfidenz-
intervall]
36 %
48
[28–44 %]
23 %
31
[16–30 %]
20 %
27
[13–27 %]
4 %
5
[1–7 %]
11 %
14
[5–16 %]
35 %
47
[27–43 %]
47 %
62
[38–55 %]
16 %
21
[10–22 %]
2 %
3
[0–5 %]
3 %
4
[0–6 %]
0 %
0
[0–0 %]
4 %
5
[1–7 %]
4 %
5
[1–7 %]
23 %
30
[15–30 %]
HeartMate XVE (n = 59)
Anz.
Anz.
Ereig-
Pat. Konfidenz-
nisse
80 26
34 19
29 16
5 3
21 6
61 24
110 21
21 14
3 0
4 0
0 1
5 0
5 0
39 12
unerwünschten Ereignisse (Fortsetzung)
% Pat.
[95 %- Anz.
Ereig-
intervall] nisse
44 %
45
[31–57 %]
32 %
22
[20–44 %]
27 %
19
[16–38 %]
5 %
3
[0–11 %]
10 %
6
[2–18 %]
41 %
33
[28–53 %]
36 %
30
[23–48 %]
24 %
14
[13–35 %]
0 %
0
[0–0 %]
0 %
0
[0–0 %]
2 %
1
[0–5 %]
0 %
0
[0–0 %]
0 %
0
[0–0 %]
20 %
13
[10–31 %]
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