Thoratec HeartMate II Gebrauchsanleitung Seite 445

Zusammenfassung der klinischen Studien A
Gesamtdauer der
Unterstützung in Jahren
Unerwünschtes Ereignis
1
Blutung
2
Schlaganfall
Andere neurologische
3
Ursachen
Lokale Infektion
Infektion an der
Perkutanleitung
Tascheninfektion
Pumpengehäuse-
Infektion
Sepsis
Rechtsherzinsuffizienz
Peripheres
thromboembolisches
Respiratorische
Insuffizienz
Herzarrhythmien
Niereninsuffizienz
Leberinsuffizienz
Psychologische Probleme
Linksunterstützungssystem (LVAS) HeartMate II Gebrauchsanleitung
0-30
Gruppe
Tage
HMII 10,30
XVE 4,40
HMII 12,33
XVE 10,91
HMII 0,49
XVE 0,91
HMII 0,78
XVE 0,45
HMII 2,14
XVE 3,18
HMII 0,00
XVE 0,23
HMII 0,39
XVE 0,45
HMII 0,00
XVE 0,00
HMII 1,65
XVE 2,95
HMII 2,33
XVE 3,86
HMII 0,87
XVE 0,91
HMII 3,50
XVE 1,82
HMII 3,98
XVE 4,09
HMII 1,36
XVE 2,27
HMII 0,19
XVE 0,00
HMII 0,19
XVE 0,00
Tabelle A.20 As-Treated-Analyse der primären Studienkohorte:
Rate der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse pro Patientenjahr
31-180 181-365
Tage Tage
43,10 44,4
16,60 12,8
0,86 1,01
1,08 0,16
0,09 0,16
0,18 0,00
0,23 0,00
0,24 0,23
0,32 0,14
0,66 0,23
0,37 0,65
0,60 0,63
0,14 0,09
0,30 0,16
0,00 0,00
0,12 0,00
0,37 0,29
1,08 0,94
0,07 0,02
0,18 0,08
0,14 0,14
0,00 0,16
0,21 0,11
0,48 0,23
0,51 0,32
0,48 0,16
0,07 0,02
0,18 0,08
0,00 0,00
0,00 0,00
0,02 0,00
0,00 0,00
366-730
Tage
70,0
7,1
0,81
0,28
0,13
0,28
0,16
0,14
0,21
0,28
0,30
0,42
0,06
0,14
0,01
0,00
0,40
0,28
0,04
0,14
0,00
0,00
0,10
0,00
0,39
0,14
0,03
0,00
0,00
0,00
0,01
0,00
nach Zeitintervall
A-35