Thoratec HeartMate II Gebrauchsanleitung Seite 456

A Zusammenfassung der klinischen Studien
Geschlechteranalyse
Mit dieser Analyse sollte festgestellt werden, ob der im Rahmen der Studie beobachtete
Behandlungseffekt von der unterschiedlichen Geschlechterverteilung in den Behandlungs-
gruppen beeinflusst wurde. Darüber hinaus wurden Kaplan-Meier-Analysen nach
Geschlecht durchgeführt, um zu ermitteln, ob die guten Ergebnisse der mit HeartMate II
unterstützten Patienten Männern und Frauen gleichermaßen zugute kamen.
In der primären Studienkohorte waren 16 % der Patienten der HeartMate II-Kohorte trotz
Randomisierung in die Behandlungsarme weiblich, während es in der HeartMate XVE-
Kohorte 8 % waren. Diese unterschiedliche Geschlechterverteilung war statistisch
signifikant (P = 0,0369). Mittels logistischer Regression wurde festgestellt, dass diese
unterschiedliche Geschlechterverteilung keinen Einfluss auf den im Rahmen
der Studie beobachteten Behandlungseffekt hatte. Eine nach Geschlecht stratifizierte
Kaplan-Meier-Analyse des primären, kombinierten Endpunkts der Studie war aufgrund
der geringen Anzahl weiblicher Studienteilnehmer eingeschränkt.
Es wurde eine Post-hoc-Analyse durchgeführt, die Patienten aus anderen Kohorten
einschloss. Die in die primäre Studienkohorte aufgenommenen Patienten wurden mit
Patienten kombiniert, die gemäß dem Continued Access Protocol in die Studie
aufgenommen wurden. Diese gepoolte Kohorte wird als randomisierte Kohorte bezeichnet.
Sechzehn Prozent (16 %) der in die HeartMate II-Gruppe randomisierten Patienten war
weiblich, während es in der HeartMate XVE-Kohorte zehn Prozent (10 %) waren. Diese
unterschiedliche Geschlechterverteilung war nicht mehr signifikant (P = 0,2094). Zur
randomisierten Kohorte gehörten 54 weibliche Patienten, die bewertet werden konnten.
Eine Analyse der demografischen Daten und der Ätiologie zu Behandlungsbeginn zeigte,
dass die Gruppen weiterhin vergleichbar waren.
Eine Kaplan-Meier-Analyse zum Vergleich der männlichen Patienten (222 in der HeartMate II-
zum Vergleich mit 111 in der HeartMate XVE-Gruppe) mit den weiblichen Patienten (41 in
der HeartMate II- zum Vergleich mit 13 in der HeartMate XVE-Gruppe) der randomisierten
Kohorte anhand des primären, kombinierten Endpunkts der Studie ergab eine signifikante,
geschlechtsunabhängige Überlebensrate (P < 0,0001) der HeartMate II-Patienten. Diese
Analyse erbrachte den Nachweis, dass die unterschiedliche Geschlechterverteilung keinen
Einfluss auf die Studienergebnisse hat und dass die guten Ergebnisse von HeartMate II bei
den männlichen und weiblichen Studienteilnehmern gleichermaßen festgestellt werden
konnten.
Die Raten der unerwünschten Ereignisse bei den männlichen HeartMate II-Patienten im
Vergleich zu den männlichen HeartMate XVE-Patienten war mit den Gesamtstudienergeb-
nissen der primären Studienkohorte vergleichbar; es bestanden Unterschiede zugunsten
der männlichen HeartMate II-Patienten. Das gleiche Ergebnis konnte bei den weiblichen
HeartMate II-Patienten festgestellt werden.
A-46 Linksunterstützungssystem (LVAS) HeartMate II Gebrauchsanleitung