Thoratec HeartMate II Gebrauchsanleitung Seite 459

Zusammenfassung der klinischen Studien A
Laut genehmigtem Prüfplan wurden die Daten der ersten 169 in die Studie aufgenommenen
HeartMate II-Patienten mit den Daten einer gleichen Anzahl an BTT-Patienten der prospektiven
INTERMACS-Vergleichsgruppe mit Nicht-HeartMate-II-Geräten verglichen. Da nicht alle der
169 simultanen Vergleichspatienten bis zum Ende des verlängerten Studienaufnahmezeitraums
von 6 Monaten aufgenommen werden konnten, wurden Vergleichspatienten einbezogen, die
vorher in INTERMACS aufgenommenen worden waren, um die Gruppe zu vervollständigen.
Dazu wurden die letzten retrospektiven Patienten mit Nicht-HeartMate-II-Geräten aus dem
INTERMACS-Register ausgewählt. In Tabelle A.30 werden die Patienten der Studien- und der
Vergleichsgruppe beschrieben.
Gerät
HMII LVAD
HMII LVAD mit PVAD
HMII LVAD mit RVAD anderer
Hersteller
HMXVE LVAD
HM XVE mit IVAD
HM XVE mit RVAD anderer
Hersteller
2
IVAD LVAD
2
IVAD mit RVAD anderer
Hersteller
2
IVAD mit IVAD RVAD
1
PVAD: Parakorporales Thoratec-VAD
2
IVAD: Implantierbares Thoratec-VAD
Die demografischen Daten der HeartMate II- und der Vergleichsgruppe wurden
zu Behandlungsbeginn erfasst. In Tabelle A.31 sind die zu Behandlungsbeginn
existierenden Patientenmerkmale zusammengefasst. Es gab keine statistisch signifikanten
Unterschiede zwischen den beiden Gruppen, mit Ausnahme der Anamnese; bei den
HeartMate II-Patienten war die Inzidenz an vorhergegangenen
Koronararterienbypass-Operationen (CABG) signifikant höher.
Linksunterstützungssystem (LVAS) HeartMate II Gebrauchsanleitung
1
RVAD
2
RVAD
Tabelle A.30 Post-Approval-Studie HeartMate II: Gerätetyp
Gruppe
HMII
HMII
HMII
Vergleich
Vergleich
Vergleich
Vergleich
Vergleich
Vergleich
Gruppe
N
insgesamt
164
2
169
3
130
1
4
166
15
1
15
A-49