Einsatzindikationen - MedComp Dignity Titanium Gebrauchsanleitung

BESCHREIBUNG:
• Der implantierbare Druckinjektion-Infusions-Port ist eine implantierbare
Vorrichtung für den mehrmaligen Zugang zum vaskulären System. Der Port-
Zugang erfolgt durch perkutane Einführung einer Nadel mit Huber-Schliff. Die
Druckinjektion erfolgt ausschließlich mit einer Druckinjektionsnadel. Der
implantierbare Druckinjektion-Infusions-Port besteht aus zwei Hauptkomponenten:
einem Injektions-Port mit selbstschließendem Septum aus Silikon und einem
röntgendichten Katheter. Implantierbare Infusions-Ports lassen sich subkutan durch
Ertasten der Oberseite des Septums und des oberen Randes des Port-Gehäuses
identifizieren. Sie sind durch die Buchstaben „CT" auf dem Röntgenbild erkennbar.
• Alle Materialien sind biokompatibel. Diese Vorrichtung wurde nicht mit
Naturkautschuklatex hergestellt und ist CECT-sicher und bedingt MR-tauglich.

EINSATZINDIKATIONEN:

• Die implantierbaren CT-Druckinjektion-Infusions-Ports sind bei Patienten indiziert,
bei denen im Rahmen der Therapie mehrmals ein Zugang zum vaskulären System
notwendig ist. Das Portsystem kann zur Infusion von Medikamenten, intravenösen
Flüssigkeiten, parenteralen Nährlösungen oder Blutprodukten sowie zur Entnahme
von Blutproben eingesetzt werden.
• Bei Verwendung einer Druckinjektionsnadel ist der implantierbare Druckinjektion-
Infusions-Port zur Druckinjektion von Kontrastmitteln geeignet. Für die
Druckinjektion des Kontrastmittels beträgt die empfohlene Injektionsgeschwindigkeit
5 ml/s mit einer 19-G- oder 20-G-Druckinjektionsnadel mit Huber-Schliff.
KONTRAINDIKATIONEN, WARNHINWEISE UND
VORSICHTSMASSNAHMEN
KONTRAINDIKATIONEN:
• Diese Vorrichtung ist für eine Katheterinsertion in die Vena subclavia medial zur
Grenze der ersten Rippe kontraindiziert, da in diesem Bereich das Risiko einer
Kompression des Katheters höher ist.
KONTRAINDIKATIONEN:
• Diese Vorrichtung ist für eine Katheterinsertion in die Vena subclavia medial zur
Grenze der ersten Rippe kontraindiziert, da in diesem Bereich das Risiko einer
Kompression des Katheters höher ist.
• Die Vorrichtung ist ebenfalls kontraindiziert:
• Wenn die Existenz von auf das Instrument zurückzuführenden Infektionen,
Bakteriämien oder Sepsis bekannt ist oder vermutet wird.
• Wenn die Körpergröße des Patienten nicht ausreicht, um die implantierte
Vorrichtung aufzunehmen.
• Wenn bekannt ist oder vermutet wird, dass der Patient allergisch auf
Materialien der Vorrichtung reagiert.
• Wenn der Patient an einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung leidet.
• Wenn die vorgesehene Einführungsstelle vorher gereizt wurde.
• Wenn in der Vergangenheit Venenthrombosen oder Gefäßoperationen an der
geplanten Platzierungsstelle vorgenommen wurden oder eintraten.
• Wenn lokale Gewebeprobleme eine ordnungsgemäße Vorrichtungsstabilisierung
und/oder den Zugang verhindern.
WARNHINWEISE:
I. Während der Platzierung:
Für den einmaligen Gebrauch vorgesehen. NICHT WIEDERVERWENDEN.
•
Medical®-Produkte sind nur zur einmaligen Verwendung bestimmt und sollten
niemals erneut implantiert werden. Eine durch Blut verunreinigte Vorrichtung sollte
nicht wiederverwendet oder erneut sterilisiert werden.
• Nach der Verwendung besteht eine potenzielle Infektionsgefahr durch dieses
Produkt. Verwenden und entsorgen Sie die Vorrichtung entsprechend den üblichen
medizinischen Verfahren sowie den geltenden lokalen, regionalen und nationalen
Gesetzen und Vorschriften.
• Drücken Sie bei Platzierung durch eine Scheide mit dem Daumen auf die freie
Öffnung der Scheide, um ein Ansaugen von Luft zu vermeiden. Das Risiko einer
Luftansaugung wird verringert, wenn der Patient bei diesem Teil des Verfahrens das
Valsalva-Manöver anwendet.
• Nähen Sie den Katheter nicht an den Port. Jede Beschädigung oder Abschnürung des
Katheters kann die Druckinjektionseigenschaften beeinträchtigen.
• Vermeiden Sie eine Gefäßperforation.
• Führen Sie keine Druckinjektion über ein Portsystem durch, das Anzeichen einer
Kompression (Pinch-off-Syndrom) des Katheters zwischen Schlüsselbein und erster
Rippe aufweist, da dies zum Ausfall des Portsystems führen kann.
II. Beim Port-Zugang:
• VERWENDEN SIE KEINE SPRITZE MIT EINEM VOLUMEN UNTER 10 ml. Ein
Infusionsdruck von mehr als 25 psi (1,7 bar) über einen längeren Zeitraum kann zur
Beschädigung der Gefäße oder inneren Organe des Patienten führen.
• Implantierbare Druckinjektion-Infusions-Ports können nur zur Druckinjektion
verwendet werden, wenn eine Druckinjektionsnadel verwendet wird.
• Wird das Kontrastmittel nicht vor der Injektion auf Körpertemperatur vorgewärmt,
kann es zu einem Ausfall des Portsystems kommen.
• Wird die Durchlässigkeit des Katheters vor einer Studie mit Injektionsgerät nicht
überprüft, kann das Portsystem ausfallen.
• Die Druckbegrenzungsfunktion der Injektionsmaschine verhindert möglicherweise
nicht einen Überdruck in einem zugesetzten Katheter.
• Wird die maximale Durchflussrate überschritten, kann das Portsystem ausfallen
und/oder die Katheterspitze verschoben werden.
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