Indikace Pro Použití - MedComp Dignity Titanium Gebrauchsanleitung

POPIS:
• Implantovatelný infuzní port pro tlakové vstřikování je implantovatelné vstupní
zařízení určené k zajištění opakovaného vstupu do cévního systému. Vstup do portu
se provádí perkutánním zavedením atraumatické jehly. Tlakové vstřikování se
provádí pouze pomocí jehly pro tlakové vstřikování. Implantovatelný infuzní
port pro tlakové vstřikování je tvořen dvěma primárními komponentami: injekčním
portem se samotěsnícím silikonovým septem a rentgenkontrastním katetrem.
Implantovatelné infuzní porty je možné identifikovat subkutánně pohmatem horní
části septa a horního okraje obalu portu. Implantovatelné infuzní porty pro tlakové
vstřikování mohou být identifikovány písmeny „CT" na radiografickém snímku.
• Všechny materiály jsou biokompatibilní. Toto zařízení není tvořeno přírodním
gumovým latexem a je bezpečné při použití s CECT a podmíněně použitelné při MR.
INDIKACE PRO POUŽITÍ:
• Implantovatelné infuzní porty pro tlakové vstřikování CT jsou indikovány pro léčbu
pacientů vyžadujících opakovaný vstup do cévního systému. Systém portu se může
použít pro infuzi léků, i. v. roztoků, parenterální výživy, krevních derivátů a pro
odběr vzorků krve.
• Při použití s jehlou pro tlakové vstřikování je implantovatelný infuzní port pro
tlakové vstřikování indikován pro tlakové vstřikování kontrastní látky. Pro tlakové
vstřikování kontrastní látky je doporučena maximální rychlost infuze 5ml/s s
atraumatickou jehlou pro tlakové vstřikování velikosti 19 nebo 20 G.
KONTRAINDIKACE, VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
KONTRAINDIKACE:
• Tento prostředek je kontraindikován pro zavádění katetru do podklíčkové žíly
mediálně k okraji prvního žebra – oblasti, která je spojena s vyšší incidencí
zaskřípnutí.
KONTRAINDIKACE:
• Tento prostředek je kontraindikován pro zavádění katetru do podklíčkové žíly
mediálně k okraji prvního žebra – oblasti, která je spojena s vyšší incidencí
zaskřípnutí.
• Prostředek je také kontraindikován:
• Pokud je známá nebo suspektní přítomnost infekce, bakteriémie nebo
septikémie související se zařízením.
• Pokud není velikost těla pacienta dostatečná pro danou velikost
implantovaného zařízení.
• Pokud je známá nebo suspektní alergie pacienta na materiály obsažené v
prostředku.
• Pokud existuje závažné chronické obstrukční plicní onemocnění.
• Pokud bylo případně místo zavedení předtím ozářeno.
• Pokud se v plánovaném místě zavedení v minulosti vyskytla žilní trombóza
nebo zde byl proveden cévní operační zákrok.
• Pokud lokální tkáňové faktory brání správné stabilizaci prostředku a/nebo
přístupu.
VAROVÁNÍ:
I. Během zavádění:
Určeno pro použití u jednoho pacienta. NEPOUŽÍVEJTE OPAKOVANĚ Produkty
•
značky Medcomp® jsou prostředky na jedno použití a nikdy by se neměly znovu
implantovat. Žádný nástroj, který byl kontaminován krví, by se neměl opakovaně
použít ani opakovaně sterilizovat.
• Po použití může tento výrobek představovat možné biologické riziko. Manipulujte
s ním a likvidujte jej v souladu s přijatou medicínskou praxí a platnými zákony a
předpisy.
• Během zavádění přes pouzdro přidržte palec na jeho odhaleném ústí, aby se předešlo
nasátí vzduchu. Riziko aspirace vzduchu se snižuje vykonáním této části procedury
při Valsalvově manévru provedeném pacientem.
• Nepřišívejte katetr k portu. Jakékoliv poškození nebo zaškrcení katetru může narušit
provádění tlakového vstřikování.
• Zabraňte perforaci cévy.
• Neprovádějte tlakové vstřikování přes systém portu, který vykazuje známky
komprese mezi prvním žebrem a klíční kostí nebo zaskřípnutí, protože by to mohlo
způsobit selhání systému portu.
II. Během vstupu do portu:
• NEPOUŽÍVEJTE STŘÍKAČKU, KTERÁ JE MENŠÍ NEŽ 10 ml. Prolongovaný infuzní
tlak větší než 25 psi může poškodit krevní cévy nebo vnitřní orgány pacienta.
• Implantovatelné infuzní porty pro tlakové vstřikování jsou vhodné pro tlakové
vstřikování pouze tehdy, pokud je do nich zavedena jehla určená k tlakovému
vstřikování.
• Pokud nebudou kontrastní látky před tlakovým vstřikováním zahřáty na tělesnou
teplotu, může dojít k selhání systému portu.
• Pokud nebude průchodnost katetru zajištěna před provedením vyšetření pomocí
tlakového vstřikování, může to způsobit selhání systému portu.
• Funkce omezení tlaku na zařízení pro tlakové vstřikování nemusí zabránit
přetlakování uzavřeného katetru.
• Překročení maximálního průtoku může způsobit selhání systému portu anebo
posunutí hrotu katetru.
1,2
1,2
-100-