MedComp Dignity Titanium Gebrauchsanleitung

Seite von 157

/ 157
Inhalt
Inhaltsverzeichnis
Lesezeichen

Inhaltsverzeichnis

Verfügbare Sprachen

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen

DIGNITY® TITANIUM POWER INJECTABLE

PUERTO DE TITANIO DE PERFUSIÓN IMPLANTABLE PARA

INYECCIÓN AUTOMÁTICA DIGNITY

CHAMBRE D'INJECTION IMPLANTABLE EN TITANE À

INJECTEUR AUTOMATIQUE DIGNITY

PORTA PER INFUSIONE IMPIANTABILE INIETTABILE IN TITANIO

DIGNITY

TITANIUM IMPLANTEERBARE INFUSIEPOORT

PORTA DE INFUSÃO IMPLANTÁVEL DE INJEÇÃO

AUTOMÁTICA DE TITÂNIO DIGNITY

ΑΥΤΟΜΑΤΗ ΘΥΡΑ ΕΓΧΥΣΗΣ DIGNITY

IMPLANTOVATELNÝ TITANOVÝ INFUZNÍ PORT PRO

TLAKOVÉ VSTŘIKOVÁNÍ DIGNITY

DIGNITY

TİTANYUM ELEKTRİKLE ENJEKTE EDİLEBİLEN

İMPLANTE EDİLEBİLİR İNFÜZYON PORTU

TITANIJSKA UGRADIVA PRIKLJUČNICA DIGNITY

TYTANOWY, WSZCZEPIALNY PORT INFUZYJNY DIGNITY

STOSOWANIA ZE STRZYKAWKĄ AUTOMATYCZNĄ

PORT DE INFUZARE INJECTABIL IMPLANTABIL ELECTRONIC

IMPLANTABLE INFUSION PORT

INSTRUCTIONS FOR USE

INSTRUCCIONES DE USO

INSTRUCTIONS D'UTILISATION

MOTORIZZATA DIGNITY

ISTRUZIONI PER L'USO

IMPLANTIERBARER DRUCKINJEKTION-

INFUSIONS-PORT AUS TITAN

GEBRAUCHSANLEITUNG

TITANIUM MASKINELLT INJICERBAR,

IMPLANTERBAR INFUSIONSPORT

BRUKSANVISNING

VOOR MECHANISCHE INJECTIE

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

ΕΝΕΣΙΜΗ ΕΜΦΥΤΕΥΣΙΜΗ

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

NÁVOD K POUŽITÍ

KULLANIM TALİMATLARI

TLAČNO UBRIZGAVANJE INFUZIJE

UPUTE ZA UPOTREBU

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA

DIGNITY

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE

TITANIUM POWER -

TITANIUM

Inhaltsverzeichnis

Inhaltszusammenfassung für MedComp Dignity Titanium

Seite 1 DIGNITY® TITANIUM POWER INJECTABLE IMPLANTABLE INFUSION PORT INSTRUCTIONS FOR USE PUERTO DE TITANIO DE PERFUSIÓN IMPLANTABLE PARA INYECCIÓN AUTOMÁTICA DIGNITY ® INSTRUCCIONES DE USO CHAMBRE D’INJECTION IMPLANTABLE EN TITANE À INJECTEUR AUTOMATIQUE DIGNITY ® INSTRUCTIONS D’UTILISATION PORTA PER INFUSIONE IMPIANTABILE INIETTABILE IN TITANIO MOTORIZZATA DIGNITY ®...
Seite 2 TABLE OF CONTENTS ENGLISH............1 SPANISH............12 FRENCH............23 ITALIAN............34 GERMAN............45 SWEDISH............56 DUTCH............67 PORTUGUESE..........78 GREEK............89 CZECH............100 TURKISH............111 CROATIAN.............122 POLISH............133 ROMANIAN............144...
Seite 3: Indications For Use
• When the patient is known or is suspected to be allergic to materials contained in the device. • If severe chronic obstructive lung disease exists. • If the prospective insertion site has been previously irradiated. • If the prospective placement site has previously suffered episodes of venous thrombosis or vascular surgical procedures. • If local tissue factors will prevent proper device stabilization and/or access. WARNINGS: I. During Placement: Intended for Single Patient Use. DO NOT REUSE. Medcomp® products are • single use devices and should never be reimplanted. Any device that has been contaminated by blood should not be reused or resterilized. • After use, this product may be a potential biohazard. Handle and discard in accordance with accepted medical practice and applicable local, state and federal laws and regulations. • During placement through a sheath, hold thumb over exposed opening of sheath to prevent air aspiration. The risk of air aspiration is reduced by performing this part of the procedure with the patient performing the Valsalva maneuver. • Do not suture catheter to port. Any damage or constriction of catheter may compromise power injection performance.
Seite 4 • Power Injectable Implantable Infusion Port device indication for power injection of contrast media implies the Port’s ability to withstand the procedure, but does not imply appropriateness of the procedure for a particular patient nor for a particular infusion set. A suitably trained clinician is responsible for evaluating the health status of a patient as it pertains to a power injection procedure and for evaluating the suitability of any infusion set used to access the port. • Do not exceed a 300 psi pressure limit setting, or the maximum flow rate setting on the power injection machine, if power injecting through the Power Injectable Implantable Infusion Port device. • Medical procedures on a patient’s arm in which the system is implanted should be restricted as follows: • Do not withdraw blood from or infuse medication into any area of the arm where the system is located unless you are using the port • Do not measure the patient’s blood pressure on this arm SIGNS OF PINCH-OFF: Clinical: • Difficulty with blood withdrawal • Resistance to infusion of fluids • Patient position changes required for infusion of fluids or blood withdrawal Radiologic: • Grade 1 or 2 distortion on chest x-ray. Pinch-off should be evaluated for degree of severity prior to explantation.
Seite 5 • Inspect kit for presence of all components. • Check patient’s records, and ask patient, whether they have any known allergies to chemicals or materials that will be used during the placement procedure. • Fill (prime) the device with sterile heparinized saline or normal saline solution to help avoid air embolism. Remember that some patients may be hypersensitive to heparin or suffer from heparin induced thrombocytopenia (HIT) and these patients must not have their port primed with heparinized saline. • When using an introducer kit, verify that the catheter fits easily through the introducer sheath. II. During Placement: • Do not allow accidental device contact with sharp instruments. Mechanical damage may occur. Use only smooth edged, atraumatic clamps or forceps. • Take care not to perforate, tear, or fracture the catheter during placement. After assembling catheter to port, check assembly for leaks or damage. • Do not use the catheter if there is any evidence of mechanical damage or leaking. • Do not bend catheter at sharp angles during implantation. This can compromise catheter patency. • Carefully follow the connection technique given in these instructions to ensure proper catheter connection and to avoid catheter damage. • Do not use sutures to secure catheter to the port stem as it could collapse or damage the catheter. • When using peel-apart introducers: – Carefully insert the introducer and catheter to avoid inadvertent penetration to vital structures in the thorax. – Avoid blood vessel damage by maintaining a catheter or dilator as internal support when using a peel-apart introducer.
Seite 6 • If you choose to insert the catheter into the subclavian vein, it should be inserted lateral to the border of the first rib or at the junction with the axillary vein because such insertion will avoid compression of the catheter, which can cause damage and even severance of the catheter. The use of image guidance upon insertion is strongly recommended. A radiographic confirmation of catheter insertion should be made to ensure that the catheter is not being pinched. IMPLANTATION PREPARATION Select implantation procedure to be used. Note: Recommended veins for arm placement are cephalic, basilic, or medial cubital basilic. Note: Recommended veins for chest placement are internal jugular or lateral subclavian. Refer to “Warning” section covering catheter pinch-off if inserting the catheter via subclavian vein. Select the site for port placement. Note: Port pocket site selection should allow for port placement in an anatomic area that provides good port stability, does not interfere with patient mobility, does not create pressure points, has not previously been irradiated, does not show signs of infection, and does not interfere with clothing. For arm port placement, site should be distal to the desired vein insertion site. Consider the amount of cutaneous tissue over the port septum, as excessive tissue will make access difficult. Conversely, too thin a tissue layer over the port may lead to tissue erosion. A tissue thickness of 0.5cm to 2cm is appropriate. Complete patient implant record, including product reorder number and lot number. Perform adequate anesthesia. Create sterile field and open tray. Surgically prep and drape the implantation site. For Attachable Catheters: Flush open-ended catheters with heparinized saline and clamp the catheter closed several centimeters from the proximal (port) end. Remember that some patients may be hypersensitive to heparin or suffer from heparin induced thrombocytopenia (HIT) and these patients must not have their port primed with heparinized saline. Note: Clamp catheter segments that will be cut off prior to attachment. CUT-DOWN PROCEDURE Place patient in the Trendelenburg position with head turned away from the intended venipuncture site. For arm port placement, position the arm in an abducted, externally rotated position. Use a cut-down incision to expose the entry vein of choice.
Seite 7 Attach introducer needle to the syringe and insert into vessel alongside the small gauge needle. Remove small gauge needle. Aspirate gently as the insertion is made. If the artery is entered, withdraw the needle and apply manual pressure for several minutes. If the pleural space is entered, withdraw the needle and evaluate patient for possible pneumothorax. When the vein has been entered, remove the syringe leaving the needle in place. Place a finger over the hub of the needle to minimize blood loss and the risk of air aspiration. The risk of air aspiration is reduced by performing this part of the procedure with the patient performing the Valsalva maneuver. If using a micropuncture set, insert the flexible end of the guidewire into the needle. Advance the guidewire as far as appropriate. Verify correct positioning, using fluoroscopy or ultrasound. Gently withdraw and remove the needle, while holding the guidewire in position. Caution: If the guidewire must be withdrawn while the needle is inserted, remove both needle and wire as a unit to prevent the needle from damaging or shearing the guidewire. Advance the small sheath and dilator together as appropriate. Withdraw the dilator and guidewire, leaving the small sheath in place. Warning: Place a thumb over the orifice of the sheath to minimize blood loss and risk of air embolism. Straighten “J” tip of guidewire with tip straightener and insert tapered end of tip straightener into the needle. Remove the tip straightener and advance the guidewire into the superior vena cava. Advance the guidewire as far as appropriate for the procedure. Verify correct positioning, using fluoroscopy, or appropriate technology. Gently withdraw and remove needle. Caution: If the guidewire must be withdrawn while the needle is inserted, remove both the needle and wire as a unit to help prevent the needle from damaging or shearing the guidewire. 10. If using a micropuncture set, gently withdraw and remove the small sheath, while holding the standard guidewire in position.
Seite 8 PEEL-APART SHEATH INTRODUCER INSTRUCTIONS Advance the vessel dilator and sheath introducer as a unit over the exposed wire using a rotational motion. Advance it into the vein as a unit, leaving at least 2cm of sheath exposed. Note: Placement may be facilitated by making a small incision to ease introduction of vessel dilator and sheath introducer. Warning: Avoid vessel perforation. Release the locking mechanism and gently withdraw the vessel dilator and “J” wire, leaving the sheath in place. Warning: Hold thumb over exposed opening of sheath to prevent air aspiration. The risk of air aspiration is reduced by performing this part of the procedure with the patient performing the Valsalva maneuver. Insert catheter into the sheath. Advance the catheter through the sheath into the vessel to the desired infusion site. Catheters should be positioned with the catheter tip at the junction of the superior vena cava and the right atrium. Verify correct catheter tip position using fluoroscopy, or appropriate technology. Note: For arm-placed port, move the patient’s arm to several positions relative to the body. Using fluoroscopy, evaluate the effect of this movement on the catheter tip location during each movement. If appropriate, reposition the catheter so the tip is in the desired location. Note: Exercise care in the placement of the catheter tip. Movement of the patient’s arm in which the system is implanted can cause displacement of the catheter tip away from the desired location. Grasp the two handles of the peel-apart sheath and pull outward and upward at the same time. Peel the sheath away from the catheter completely. Make sure the catheter is not dislodged from vessel. CATHETER TUNNELING PROCEDURE Create a subcutaneous pocket using blunt dissection. Note: Do a trial placement to verify that the pocket is large enough to accommodate the port and that the port does not lie beneath the incision.
Seite 9 Cleanse all system components with irrigation solution. Connect catheter to port: Caution: Prior to advancing the catheter lock, ensure that the catheter is properly positioned. A catheter not advanced to the proper region may not seat securely and lead to dislodgment and extravasation. The catheter must be straight with no sign of kinking. A slight pull on the catheter is sufficient to straighten it. Advancing the catheter lock over a kinked catheter may damage the catheter. Do not hold the catheter or catheter lock with any instruments that could potentially damage either piece (e.g., hemostats). a. Align port stem with catheter. Note: If the catheter and lock are connected and then disconnected, the catheter end must be re-trimmed to ensure a secure re-connection. b. Advance catheter over port stem to midway between the ribs for the 9.6F Silicone versions; 6.6F/5F titanium stem Triniflex catheters just over ® the second rib and all 8F titanium stem Triniflex catheters just up to the ® second rib. Note: Advancing catheter too far along port stem could lead to “mushrooming” of tubing when the catheter lock is advanced. Should this occur, it is advisable to stop advancing the catheter lock, pull the catheter back along the stem away from the port, and re-assemble the connection. c. Advance catheter lock straight until flush with port. Catheter lock should be sufficient to secure catheter to port. Medcomp does not recommend ® kink, or suturing around the catheter as doing so could compress, damage catheter. 9.6F Titanium Stem Silicone Version...
Seite 10 6.6F/5F Titanium Stem Biocompatible Polycarbonate Urethane Version 8F Titanium Stem Biocompatible Polycarbonate Urethane Version POSITION PORT AND CLOSE INCISION SITE Place the port in the subcutaneous pocket away from the incision line. This will reduce the risk of port migration and the possibility of it flipping over. Secure the port to the underlying fascia using non-absorbable, monofilament sutures. Leave sufficient slack in the catheter to permit slight movement, and verify that the catheter is not kinked. After suturing the port in the pocket, flush the wound with an appropriate antibiotic solution. Conduct flow studies on the catheter using a non-coring needle and 10ml syringe to confirm that the flow is not obstructed, that no leak exists, and that the catheter is correctly positioned. Aspirate to confirm the ability to draw blood. Flush and heparin lock the port system as described under “Heparin Lock Procedure”. Remember that some patients may be hypersensitive to heparin or suffer from heparin induced thromboctopenia (HIT) and caution should be used when using heparinized saline to lock the port. After therapy completion, flush port per institutional protocol. Close the incision site, so that the port does not lie beneath the incision. Apply dressing according to hospital practice. HEPARIN LOCK PROCEDURE •...
Seite 11 • Then add the priming volume for the particualr port configuration as follows: PORT PRIMING VOLUMES MODEL VOLUME (mL) Titanium Mini Profile CT Port 0.43 mL Titanium Low Profile CT Port 0.43 mL Titanium Mid-Sized CT Port 0.47 mL System Total Calculation Catheter Catheter Port Volume Volume (mL) Example: Length (cm) Volume per cm (mL) • For future reference it will be helpful to record this information on the patient’s chart and/or patient ID card. Recommended Flushing Volumes: FLUSHING VOLUMES PROCEDURES VOLUME (100 U/ml) When port not in use 5ml heparinized saline every 4 weeks After each infusion of 10ml sterile normal saline then 5ml medication or TPN...
Seite 12 Warning: If local pain, swelling or signs of extravasation are noted, the injection should be stopped immediately. Warning: Exceeding the maximum flow rate may result in port system failure and/or catheter tip displacement. 10. Disconnect the power injection device. 11. Flush the port with 10ml of sterile normal saline. 12. Perform heparin lock procedure. Remember that some patients may be hypersensitive to heparin or suffer heparin induced thrombocytopenia (HIT). These patients must not have their port primed with heparinized saline. 13. After therapy completion, flush port per institutional protocol. Close clamp while injecting last 0.5ml of flush solution. Warning: Do not exceed a 300 psi pressure limit setting, or the maximum flow rate setting shown below, on the power injection machine if power injecting through the Power Injectable Implantable Infusion Port. The CT Implantable Port system testing included at least 40 power Medcomp ® injection cycles with a CT rated Huber needle set and 11.8 Centipose (cp) viscosity contraast solution. Average Port Average Static Burst Port/Catheter Configuration Reservoir Static Burst Pressure Pressure Pressure Range 117 psi 226 psi...
Seite 13 Perpendicular Orientation WARRANTY Medcomp® WARRANTS THAT THIS PRODUCT WAS MANUFACTURED ACCORDING TO APPLICABLE STANDARDS AND SPECIFICATIONS. PATIENT CONDITION, CLINICAL TREATMENT, AND PRODUCT MAINTENANCE MAY EFFECT THE PERFORMANCE OF THIS PRODUCT. USE OF THIS PRODUCT SHOULD BE IN ACCORDANCE WITH THE INSTRUCTIONS PROVIDED AND AS DIRECTED BY THE PRESCRIBING PHYSICIAN.
Seite 14: Indicaciones De Uso
• Si el paciente sufre una enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave. • Si el punto de inserción ha estado expuesto a radiación anteriormente. • Si se han realizado procedimientos quirúrgicos vasculares o se han producido trombosis venosas anteriormente en el punto de colocación. • Si existen agentes en el tejido local que impidan la correcta estabilización del dispositivo y/o el acceso al mismo. ADVERTENCIAS: I. Durante la colocación: Dispositivo destinado para uso en un único paciente. NO LO REUTILICE. • Los productos de Medcomp® son dispositivos de un solo uso y nunca se deben volver a implantar. No se debe volver a utilizar ni esterilizar ningún dispositivo contaminado por sangre. • Después de su uso, este producto puede suponer un peligro biológico potencial. Utilícelo y deséchelo según las prácticas médicas aceptadas y las normativas y leyes federales, estatales y locales aplicables. • Durante la colocación mediante una funda, ponga el pulgar sobre la abertura expuesta de la funda para evitar la aspiración de aire. El riesgo de aspiración de aire se reduce si esta parte del procedimiento se lleva a cabo mientras el paciente realiza la maniobra de Valsalva. • No suture el catéter al puerto. Cualquier daño o constricción del catéter puede poner en peligro la inyección automática.
Seite 15 • Las indicaciones del dispositivo del puerto de perfusión implantable para inyección automática relativas a la inyección automática de los medios de contraste implican la capacidad del puerto para resistir el procedimiento, pero no implican que el procedimiento sea el adecuado para un paciente o un conjunto de perfusión en concreto. Un médico que disponga de la formación adecuada deberá evaluar el estado de salud del paciente en relación con el procedimiento de inyección automática y la idoneidad de cualquier conjunto de perfusión utilizado para acceder al puerto. • No supere el valor del límite de presión de 300 psi ni de velocidad de flujo máxima en la máquina de inyección automática si realiza la inyección a través del dispositivo del puerto de perfusión implantable para inyección automática. • Los procedimientos médicos realizados en el brazo del paciente en el que se haya implantado el sistema se deben restringir tal como se indica a continuación: • No extraiga sangre de ningún área del brazo en el que esté implantado el sistema ni inyecte medicación en ese brazo a menos que utilice el puerto. • No mida la presión arterial en ese brazo. SIGNOS DE PINZAMIENTO: Clínicos: • Dificultad para extraer muestras de sangre • Resistencia a la perfusión de fluidos • Cambios en la posición del paciente necesarios para la perfusión de fluidos o la extracción de sangre Información radiológica: • Distorsión de grado 1 o 2 en una radiografía de tórax. Se deberá evaluar el pinzamiento para estudiar el nivel de gravedad antes de la explicación. Se deberá realizar un seguimiento minucioso en los pacientes que muestren algún grado de distorsión del catéter en la zona de la clavícula o la primera costilla. Existen grados de pinzamiento que se deben reconocer mediante una radiografía de tórax apropiada de la siguiente forma: 3,4 Grado Gravedad Acción recomendada Grado 0 Sin distorsión...
Seite 16: Posibles Complicaciones
• Inspeccione el kit para comprobar que no falte ningún componente. • Compruebe los registros del paciente y pregúntele si tiene alguna alergia a los productos químicos o a los materiales que se utilizarán durante el procedimiento de colocación. • Llene (cebe) el dispositivo con solución salina de heparina estéril o con solución salina normal para evitar que se produzcan embolias gaseosas. Tenga en cuenta que algunos pacientes pueden ser hipersensibles a la heparina o padecer trombocitopenia inducida por heparina (TIH): los puertos de esos pacientes no se deben cebar con solución salina de heparina. • Cuando utilice un kit de introducción, compruebe que el catéter se adapte fácilmente a través de la funda introductora. II. Durante la colocación: • No deje que el dispositivo entre en contacto accidentalmente con instrumentos afilados. Podrían producirse daños mecánicos. Utilice solo clamps o fórceps atraumáticos con bordes suaves. • Tenga cuidado de no perforar, rasgar ni fracturar el catéter durante su colocación. Después de ensamblar el catéter al puerto, compruebe el conjunto por si existen fugas o se han producido daños. • No utilice el catéter si existe algún indicio de fugas o daños mecánicos. • No doble el catéter en ángulos afilados durante la implantación. Esto podría poner en peligro la permeabilidad del catéter. • Siga meticulosamente el procedimiento de conexión que se indica en estas instrucciones para garantizar la correcta conexión del catéter y evitar que se dañe. • No utilice puntos de sutura para asegurar el catéter en la espiga del puerto, ya que podría hundirlo o dañarlo. • Cuando utilice introductores pelables: – Inserte con cuidado el introductor y el catéter para evitar penetrar de forma involuntaria en estructuras vitales del tórax.
Seite 17 • Si decide insertar el catéter en la vena subclavia, deberá hacerlo en posición lateral al borde de la primera costilla o en la unión con la vena axilar para evitar una compresión del catéter que podría provocar daños e incluso la ruptura del mismo. Es muy recomendable utilizar instrucciones que contengan ilustraciones al realizar la inserción. Se debe realizar una radiografía que confirme la inserción del catéter para asegurarse de que no se haya producido un pinzamiento. PREPARACIÓN PARA LA IMPLANTACIÓN Seleccione el procedimiento de implantación que va a utilizar. Nota: Se recomienda utilizar las venas cefálica, basílica o mediana cubital/basílica para la colocación en el brazo. Nota: Las venas recomendadas para la colocación en el tórax son las venas yugular interna o subclavia lateral. Consulte la sección “Advertencias” que describe el pinzamiento del catéter si se inserta a través de la vena subclavia. Seleccione el punto de colocación del puerto. Nota: La selección del punto de la cavidad del puerto debe permitir la colocación de este en una zona anatómica que ofrezca una buena estabilidad para el puerto, no interfiera en la movilidad del paciente, no cree puntos de presión, no haya estado expuesta a radiación anteriormente, no muestre signos de infección y no moleste al vestirse. Para colocar el puerto en el brazo, se deberá adoptar una posición distal a la zona de inserción de la vena que se desee utilizar. Tenga en cuenta la cantidad de tejido cutáneo existente sobre el septo del puerto, ya que una cantidad excesiva de tejido puede dificultar el acceso. Por otra parte, si la capa de tejido existente sobre el puerto es demasiado fina, se puede erosionar el tejido. Un tejido con un grosor de 0,5 a 2 cm es inapropiado. Complete el registro de implante del paciente, incluido el número del nuevo pedido del producto y el número de lote. Aplique la anestesia adecuada. Cree una zona estéril y abra la bandeja. Realice la preparación quirúrgica y coloque una gasa en el punto de implantación. Para catéteres incorporables: Purgue los catéteres de extremo abierto con solución salina de heparina y coloque un clamp en el catéter cerrado a varios centímetros del extremo (puerto) proximal. Tenga en cuenta que algunos pacientes pueden ser hipersensibles a la heparina o padecer trombocitopenia inducida por heparina (TIH): los puertos de esos pacientes no se deben cebar con solución salina de heparina. Nota: Coloque un clamp en las partes del catéter que se cortarán antes de proceder a su colocación.
Seite 18 Coloque la aguja de introducción en la jeringa e insértela en el vaso junto a la aguja de calibre pequeño. Retire la aguja de calibre pequeño. Aspire suavemente a medida que realiza la incisión. Si la aguja se introduce en la arteria, retírela y aplique presión manual durante varios minutos. Si la aguja se introduce en el espacio pleural, retírela y evalúe al paciente por si se produce un neumotórax. Cuando haya introducido la aguja en la vena, retire la jeringa dejando la aguja en su sitio. Coloque un dedo sobre el conector de la aguja para minimizar la pérdida de sangre y el riesgo de aspiración de aire. El riesgo de aspiración de aire se reduce si esta parte del procedimiento se lleva a cabo mientras el paciente realiza la maniobra de Valsalva. Si utiliza un conjunto de micropunción, inserte el extremo flexible de la guía en la aguja. Introduzca la guía hasta el punto adecuado. Compruebe que la posición sea correcta (mediante una fluoroscopia o ultrasonido). Retire la aguja suavemente mientras mantiene la guía en su posición. Aviso: Si debe retirar la guía mientras la aguja está insertada, retire la aguja y la guía como una unidad para evitar que la aguja produzca daños o cizallamiento en la guía. Introduzca la funda pequeña y el dilatador a la vez según corresponda. Extraiga el dilatador y la guía, dejando la funda pequeña en su sitio. Aviso: coloque el pulgar sobre el orificio de la funda para minimizar la pérdida de sangre y el riesgo de embolias gaseosas. Enderece el extremo en “J” de la guía con un enderezador de extremo e inserte el extremo cónico del enderezador en la aguja. Retire el enderezador de puntas e introduzca la guía en la vena cava superior. Introduzca la guía hasta el punto adecuado para llevar a cabo el procedimiento. Compruebe que la posición es correcta, mediante fluoroscopia u otra técnica adecuada. Retire la aguja suavemente. Aviso: Si debe retirar la guía mientras la aguja está insertada, retire la aguja y la guía como una unidad para evitar que la aguja produzca daños o cizallamiento en la guía. 10. Si utiliza un conjunto de micropunción, retire suavemente la funda pequeña manteniendo la guía estándar en su posición. -16-...
Seite 19 INSTRUCCIONES DE LA FUNDA INTRODUCTORA PELABLE Introduzca el dilatador del vaso y la funda introductora como una unidad sobre la guía descubierta mediante un movimiento rotatorio. Introduzca conjuntamente el dilatador y la funda en la vena, dejando como mínimo 2 cm de la funda al descubierto. Nota: Puede facilitar la colocación si realiza una pequeña incisión para introducir el dilatador del vaso y la funda introductora. Advertencia: Evite la perforación del vaso. Libere el mecanismo de bloqueo y retire suavemente el dilatador del vaso y la guía en forma de “J”, dejando la funda en su sitio. Advertencia: Mantenga el pulgar sobre la abertura descubierta de la funda para evitar la aspiración de aire. El riesgo de aspiración de aire se reduce si esta parte del procedimiento se lleva a cabo mientras el paciente realiza la maniobra de Valsalva. Inserte el catéter en la funda. Introduzca el catéter a través de la funda por el vaso hasta el punto de perfusión seleccionado. El extremo del catéter se debe colocar en la unión de la vena cava superior con la aurícula derecha. Compruebe que la posición del extremo del catéter sea correcta (mediante fluoroscopia o con la tecnología adecuada). Nota: Para colocar el puerto en el brazo, coloque el brazo del paciente en varias posiciones respecto al cuerpo. A través de fluoroscopia, evalúe el efecto de cada posición en la ubicación del extremo del catéter durante cada movimiento. En caso necesario, vuelva a colocar el catéter de manera que el extremo se encuentre en la posición deseada. Nota: Manipule con cuidado la ubicación del extremo del catéter. Si se mueve el brazo del paciente en el que el sistema se ha implantado, el extremo del catéter se podría desplazar de la ubicación deseada. Sujete las dos asas de la funda pelable y tire de ellas hacia fuera y hacia arriba al mismo tiempo. Separe completamente la funda del catéter. Compruebe que el catéter no se salga del vaso.
Seite 20 Haga avanzar el catéter sobre la espiga del puerto hasta una posición intermedia entre las costillas para las versiones de silicona de 9,6 F; los catéteres Triniflex ® con la versión de espiga de titanio de 6,6 F/5 F sobre la segunda costilla y todos los catéteres de la espiga de titanio de 8 F Triniflex por encima de la segunda ® costilla. Nota: Si introduce el catéter demasiado lejos a lo largo de la espiga del puerto, podría provocar a “proliferación” de tubos cuando introduzca el cierre del catéter. Si ocurriera esto, es aconsejable detener el avance del cierre del catéter, tirar de él hacia atrás a lo largo de la espiga alejándolo del puerto y volver a montar la conexión. c. Introduzca el cierre del catéter hasta que se purgue con el puerto. El cierre del catéter debe ser suficiente para poder sujetar el catéter en el puerto. Medcomp ® no recomienda realizar una sutura alrededor del catéter, ya que al hacerlo se comprimir, enroscar o dañar el catéter. podría Versión de silicona de espiga de plástico de 9,6 F COSTILLAS COSTILLAS ESPIGA ANILLO RADIOPACO CIERRE CATÉTER CATÉTER...
Seite 21 Versión de titanio biocompatible de espiga de 6,6 F/5 F Versión de policarbonato uretano COSTILLAS ESPIGA ANILLO RADIOPACO CIERRE CATÉTER CATÉTER Versión de titanio de espiga de 8 F Versión de policarbonato uretano COSTILLAS COSTILLAS ESPIGA ANILLO RADIOPACO CIERRE CATÉTER CATÉTER COLOCACIÓN DEL PUERTO Y CIERRE DEL PUNTO DE INCISIÓN Coloque el puerto en la cavidad subcutánea lejos de la línea de incisión. De este...
Seite 22 • A continuación, agregue el volumen de cebado para la configuración del puerto concreto de la forma siguiente: VOLÚMENES DE CEBADO DEL PUERTO MODELO VOLÚMEN (mL) Puerto CT de perfil mini de titanio 0,43 mL Puerto CT de perfil bajo de titanio 0,43 mL Puerto CT de tamaño medio 0,47 mL de titanio Volumen Ejemplo de Longitud Volumen Volumen total del cálculo: del catéter del catéter del puerto sistema (mL) (cm) por cm (mL) • Le resultará útil registrar esta información en el historial y/o en la tarjeta de identificación del paciente para poder consultarla en el futuro. Volúmenes de purga recomendados: VOLÚMENES DE PURGA PROCEDIMIENTOS VOLUMEN (100 U/ml)
Seite 23 Purgue el puerto con 10 ml de solución salina normal estéril. 12. Realice el procedimiento de cierre de heparina. Recuerde que algunos pacientes pueden ser hipersensibles a la heparina o padecer trombocitopenia inducida por heparina (TIH). Sus puertos no se deben cebar con solución salina de heparina. 13. Tras haber completado la terapia, purgue el puerto siguiendo el protocolo de su institución. Cierre el clamp mientras inyecta los últimos 0,5 ml de la solución de purga. Advertencia: No exceda el valor de límite de presión de 300 psi (o los valores de velocidad máxima de flujo que aparecen a continuación) en el dispositivo de inyección automática si realiza la inyección automática a través del puerto de perfusión implantable para inyección automática. La prueba del sistema del puerto implantable CT de incluye al menos 40 ciclos Medcomp ® de inyección automática con un juego de agujas Huber con velocidad de CT y una solución de contraste de viscosidad centipoise (cp) de 11,8. Rango y Rango de Promedio de promedio presión Configuración del puerto/ presión en el de presión estática de catéter depósito del estática de...
Seite 24 Perpendicular del plano GARANTÍA Medcomp® GARANTIZA QUE ESTE PRODUCTO SE HA FABRICADO SEGÚN LOS ESTÁNDARES Y ESPECIFICACIONES APLICABLES. EL ESTADO DEL PACIENTE, EL TRATAMIENTO CLÍNICO Y EL MANTENIMIENTO DEL PRODUCTO PUEDEN AFECTAR AL RENDIMIENTO DE ESTE. EL USO DE ESTE PRODUCTO SE DEBE REALIZAR SEGÚN LAS INSTRUCCIONES PROPORCIONADAS Y DE LA FORMA INDICADA POR EL MÉDICO QUE REALICE LA PRESCRIPCIÓN.
Seite 25: Indications D'utilisation
MISES EN GARDE : I. Pendant la mise en place : Destiné à un usage unique. NE RÉUTILISEZ PAS. Les produits Medcomp® sont • des dispositifs à usage unique qui ne doivent jamais être réimplantés. Tout dispositif contaminé...
Seite 26: Précautions D'emploi
• L’indication pour l’injection automatique d’un agent de contraste de la chambre implantable à injecteur automatique implique la capacité de la chambre à résister à l’intervention, sans toutefois impliquer l’applicabilité de l’intervention à un patient particulier, ni celle d’un kit de perfusion particulier. Un clinicien dûment formé est tenu responsable de l’évaluation de l’état de santé...
Seite 27 • Inspectez le kit pour vous assurer qu’aucun composant ne manque. • Consultez le dossier du patient et demandez à ce dernier s’il a des allergies connues aux produits chimiques ou aux matériaux qui seront utilisés lors de l’intervention d’implantation. •...
Seite 28 • Si vous choisissez d’insérer le cathéter dans la veine sous-clavière, insérez-le de façon latérale au bord de la première côte ou à la jonction avec la veine axillaire, car une telle insertion permet d’éviter la compression du cathéter, laquelle pourrait endommager et même rompre le cathéter.
Seite 29 Reliez l’aiguille introductrice à la seringue et insérez l’ensemble dans le vaisseau avec l’aiguille de petit calibre. Retirez l’aiguille de petit calibre. Aspirez doucement tout en réalisant l’insertion. Si vous avez pénétré dans l’artère, retirez l’aiguille et appliquez une pression manuelle pendant plusieurs minutes. Si vous avez pénétré dans la cavité pleurale, retirez l’aiguille et vérifiez que le patient ne fait pas de pneumothorax.
Seite 30 INSTRUCTIONS SUR LA GAINE INTRODUCTRICE PELABLE Avancez ensemble le dilatateur de vaisseau et la gaine introductrice sur le guide à découvert au moyen d’un mouvement rotatif. Avancez-les ensemble dans la veine, en laissant au moins 2 cm de gaine à découvert. Remarque : Leur placement peut être aidé...
Seite 31 Sortez le cathéter de la chambre en tirant le long de la tige, puis recréez la connexion. c. Avancez le verrou du cathéter jusqu’à ce qu’il soit aligné avec la chambre. Le verrou du cathéter doit suffire pour sécuriser le cathéter à la chambre. Medcomp ® ne recommande pas de suturer autour du cathéter car cela pourrait comprimer, tordre ou endommager le cathéter.
Seite 32 Version biocompatible avec tige en titane 6,6F/5F Version en polycarbonate-uréthane RAINURES TIGE BAGUE VERROUIL- RADIO- LAGE DE OPAQUE CATHÉTER CATHÉTER Version biocompatible avec tige en titane 8F Version en polycarbonate-uréthane RAINURES RAINURES TIGE BAGUE RADIO- VERROUIL- OPAQUE LAGE DE CATHÉTER CATHÉTER PLACEZ LA CHAMBRE ET FERMEZ LE POINT D’INCISION Placez la chambre dans la cavité...
Seite 33 • Puis ajoutez le volume d’amorçage pour la configuration de chambre en question : VOLUMES D’AMORÇAGE DE LA CHAMBRE MODÈLE VOLUME (ml) Chambre CT en titane à profil 0,43 ml mini Chambre CT en titane à profil 0,43 ml mince Chambre CT en titane de taille 0,47 ml moyenne Volume total Exemple de Longueur Volume du Volume de du système calcul : du cathéter cathéter par la chambre...
Seite 34 Les tests d’évaluation du système de chambre implantable CT comprenaient au Medcomp ® minimum 40 cycles d’injection automatique avec un jeu d’aiguilles de Huber sécurisées pour la tomodensitométrie et un agent de contraste avec 11,8 centipoises (cp) de viscosité.
Seite 35 GARANTIE Medcomp® GARANTIT QUE CE PRODUIT A ÉTÉ FABRIQUÉ CONFORMÉMENT AUX NORMES ET SPÉCIFICATIONS APPLICABLES. L’ÉTAT DE SANTÉ DU PATIENT, LE TRAITEMENT CLINIQUE ET LA MAINTENANCE DU PRODUIT PEUVENT INFLUER SUR LES PERFORMANCES DE CE PRODUIT. CE PRODUIT DOIT ÊTRE UTILISÉ CONFORMÉMENT AUX INSTRUCTIONS FOURNIES ET SELON LES INDICATIONS DU MÉDECIN PRESCRIPTEUR.
Seite 36: Indicazioni Per L'uso
• in caso di allergie, presunte o accertate, del paziente ai materiali contenuti nel dispositivo. • in caso di patologia ostruttiva polmonare grave cronica. • se il sito di inserimento prospettico è stato irradiato in precedenza. • in caso di episodi precedenti di trombosi vascolare o di esecuzione di procedure chirurgiche vascolari presso il punto d'impianto prescelto. • in caso di difficoltà nella stabilizzazione e/o nell'introduzione del dispositivo dovuta ai tessuti locali. AVVERTENZE: I. Durante l'inserimento: Utilizzare su un solo paziente. NON RIUTILIZZARE. I prodotti Medcomp® sono • dispositivi monouso e non devono essere mai reimpiantati. Qualsiasi dispositivo che sia stato contaminato con sangue non deve essere riutilizzato o risterilizzato. • Dopo l’uso, questo prodotto può costituire un potenziale pericolo biologico. Maneggiarlo e smaltirlo seguendo il protocollo medico accettato e la normativa applicabile, locale, statale e federale. • Durante l'inserimento attraverso una guaina, tenere il pollice sull'apertura sovraesposta della guaina per impedire l'aspirazione di aria. Il rischio di aspirazione dell’aria viene ridotto eseguendo questa parte di procedura con il paziente che esegue la manovra di Valsalva. • Non suturare il catetere al Port. Qualsiasi danno o costrizione del catetere può compromettere le prestazioni di iniezione ad alta pressione.
Seite 37 • L'indicazione del dispositivo Port di infusione impiantabile per l'iniezione ad alta pressione di mezzi di contrasto implica la capacità del Port di sopportare la procedura, ma non implica che la procedura sia adatta per un particolare paziente né per un particolare set per infusione. La valutazione dell’idoneità del paziente alla procedura di iniezione ad alta pressione e la valutazione dell’adeguatezza del set di infusione utilizzato per l’accesso al Port deve essere eseguita da personale medico qualificato. • Non superare l'impostazione del limite di pressione di 300 psi o la portata massima del flusso sul dispositivo per iniezione ad alta pressione, se si sta effettuando l'iniezione ad alta pressione attraverso il dispositivo Port di infusione impiantabile per iniezioni ad alta pressione. • Le procedure mediche sul braccio del paziente in cui viene impiantato un sistema devono prevedere le seguenti limitazioni: • Non prelevare sangue e non praticare infusioni di farmaci in nessuna area del braccio in cui si trova il sistema, a meno che non si stia usando il Port • Non misurare la pressione sanguigna del paziente su questo braccio SEGNALI DI PINCH-OFF: Clinici: • Difficoltà durante i prelievi di sangue • Resistenza all'infusione di fluidi • Cambiamenti di posizione del paziente necessari per l'infusione di fluidi o prelievi ematici Radiologici: • Distorsione di grado 1 o 2 sulla radiografia toracica. Il pinch-off deve essere valutato secondo il livello di gravità...
Seite 38 • Ispezionare il kit per controllare che siano presenti tutti i componenti. • Verificare le cartelle del paziente e domandargli/le se sa di soffrire di allergie agli agenti chimici e ai materiali che verranno utilizzati durante la procedura di inserimento. • Riempire (adescare) il dispositivo con la soluzione salina eparinizzata sterile o con la normale soluzione salina per evitare embolie. Ricordare che alcuni pazienti possono essere ipersensibili all'eparina o soffrire di trombocitopenia (HIT) indotta dall'eparina e che a questi pazienti non deve essere adescato il Port con soluzione salina eparinizzata. • Quando si usa un kit di introduzione, verificare che il catetere si adatti facilmente attraverso la guaina dell'introduttore. II. Durante l'inserimento: • Evitare che il dispositivo entri accidentalmente in contatto con strumenti affilati. Potrebbero verificarsi danni meccanici. Usare solo clamp o forcipi con bordi lisci, atraumatici. • Fare attenzione a non perforare, strappare o rompere il catetere durante l'inserimento. Dopo aver montato il catetere sul Port, verificare tutto il gruppo per rilevare eventuali perdite o danni. • Non usare il catetere se vi sono evidenze di danni meccanici o perdite. • Non piegare eccessivamente il catetere durante l'impianto. Ciò può compromettere la pervietà dal catetere. • Seguire con estrema attenzione la tecnica di connessione riportata in queste istruzioni per assicurare la connessione corretta del catetere ed evitare di danneggiarlo. • Non usare suture per fissare il catetere allo stelo del Port in quanto questo potrebbe collassare o danneggiare il catetere. • Quando si usano introduttori rimovibili: - Inserire con attenzione l’introduttore e il catetere per evitare di penetrare inavvertitamente nelle strutture vitali nel torace.
Seite 39 • Se si sceglie di inserire il catetere nella vena succlavia, deve essere inserito lateralmente al bordo della prima costola o alla giunzione con la vena ascellare in quanto tale inserimento evita la compressione del catetere, in grado di causare danni o portare alla recisione del catetere. È vivamente raccomandato l’uso di sistemi di imaging di guida durante l'inserimento. È necessario effettuare una conferma radiografica dell’inserimento del catetere per escluderne un’eventuale schiacciamento. PREPARAZIONE ALL'IMPIANTO Selezionare la procedura di impianto da usare. Nota: le vene consigliate per il posizionamento sul braccio sono la cefalica, la basilica o la cubitale mediana. Nota: le vene consigliate per il posizionamento sul torace sono la giugulare interna o la succlavia laterale. Fare riferimento alla sezione “Avvertenze” che tratta del pinch- off del catetere, se questo viene inserito tramite la vena succlavia. Selezionare il sito per l'inserimento del Port. Nota: la scelta del punto in cui praticare la tasca del Port deve consentirne il posizionamento in un’area anatomica che fornisca una buona stabilità del Port, non interferisca con la mobilità del paziente, non crei punti di pressione, non sia stato irradiato in precedenza, non mostri segni di infezione e non interferisca con gli indumenti. Per il posizionamento del Port sul braccio, il sito deve essere distale al sito di inserimento della vena desiderata. Considerare la quantità di tessuto sottocutaneo sopra il setto del Port, in quanto un eccesso di tessuto renderà l'accesso difficile. Al contrario, uno strato di tessuto troppo sottile sopra il Port può portare all'erosione del tessuto. Un tessuto ottimale deve avere uno spessore compreso tra 0,5 cm e 2 cm. Completare la cartella relativa all’impianto del paziente, riportandovi il numero per il riordino e il numero di lotto. Somministrare un'anestesia adeguata. Creare un campo sterile e aprire il vassoio. Eseguire la preparazione chirurgica e coprire con un telo il sito dell'impianto. Per i cateteri collegabili: lavare i cateteri ad estremità aperta con soluzione salina eparinizzata e clampare il catetere chiuso a vari centimetri di distanza dall'estremità prossimale (Port). Ricordare che alcuni pazienti possono essere ipersensibili all'eparina o soffrire di trombocitopenia (HIT) indotta dall'eparina e che a questi pazienti non deve essere adescata il Port con soluzione salina eparinizzata. Nota: clampare i segmenti di catetere che verranno tagliati prima del collegamento. PROCEDURA DI CUT-DOWN Posizionare il paziente nella posizione di Trendelenburg con la testa rivolta dal lato opposto rispetto al sito previsto per la venipuntura. Per il posizionamento del Port sul braccio, estendere il braccio, ruotandolo all'esterno. Eseguire un cutdown per...
Seite 40 Fissare l’ago introduttore alla siringa e inserirlo nel vaso insieme all’ago di piccolo calibro. Rimuovere l'ago di piccolo calibro. Aspirare delicatamente mentre si esegue l'inserimento. Se si entra nell’arteria, ritrarre l’ago e applicare una pressione manuale per alcuni minuti. Se si entra nello spazio pleurico, ritrarre l’ago ed esaminare il paziente per scongiurare l’insorgenza di un eventuale pneumotorace. Una volta entrati nella vena, rimuovere la siringa lasciando l'ago in posizione. Posizionare un dito sopra il cono dell’ago, per ridurre al minimo la fuoriuscita di sangue e il rischio di aspirazione dell'aria. Il rischio di aspirazione dell’aria viene ridotto eseguendo questa parte di procedura con il paziente che esegue la manovra di Valsalva. Se si usa un set per micropuntura, inserire l'estremità flessibile del filo guida nell'ago. Fare avanzare il filo guida fin quando opportuno. Verificare il corretto posizionamento usando la fluoroscopia o gli ultrasuoni. Ritrarre delicatamente e rimuovere l'ago, mentre si tiene il filo guida in posizione. Attenzione: se il filo guida deve essere estratto durante l'inserimento dell'ago, rimuovere contemporaneamente l'ago e il filo come un tutt’uno per prevenire che l'ago danneggi o recida il filo guida. Fare avanzare la guaina piccola e il dilatatore insieme come opportuno. Ritrarre il dilatatore e il filo guida lasciando in posizione la guaina piccola. Avvertenza: posizionare un pollice sopra l'orifizio della guaina per ridurre al minimo la perdita di sangue e il rischio di embolia. Raddrizzare la punta a "J" del filo guida con il raddrizzatore per punta e inserire l'estremità conica del raddrizzatore per punta nell'ago. Rimuovere il raddrizzatore per punta e fare avanzare il filo guida nella vena cava superiore. Fare avanzare il filo guida fino dove opportuno per la procedura. Verificare la corretta posizione usando la fluoroscopia o un’altra tecnologia appropriata. Ritrarre delicatamente e rimuovere l'ago. Attenzione: se il filo guida deve essere estratto durante l'inserimento dell'ago, rimuovere contemporaneamente l'ago e il filo come un tutt’uno per prevenire che l'ago danneggi o recida il filo guida. 10. Se si usa un set per micropuntura, ritrarre delicatamente la guaina piccola mentre si tiene il filo guida standard in posizione. -38-...
Seite 41 ISTRUZIONI PER L’INTRODUTTORE A GUAINA RIMOVIBILE Fare avanzare contemporaneamente il dilatatore vascolare e introduttore per guaina sopra il filo esposto usando un movimento rotatorio. Farli avanzare contemporaneamente nella vena, lasciando almeno 2 cm di guaina esposta. Nota: il posizionamento può essere facilitato eseguendo una piccola incisione per agevolare l'introduzione del dilatatore del vaso e dell'introduttore della guaina. Avvertenza: evitare la perforazione dei vasi. Rilasciare il meccanismo di blocco e ritrarre delicatamente il dilatatore vascolare e il filo a “J”, lasciando la guaina in posizione. Avvertenza: tenere il pollice sull’apertura esposta della guaina per impedire l'aspirazione di aria. Il rischio di aspirazione dell’aria viene ridotto eseguendo questa parte di procedura con il paziente che esegue la manovra di Valsalva. Inserire il catetere nella guaina. Fare avanzare il catetere attraverso la guaina nel vaso fino al sito di infusione desiderato. I cateteri devono essere posizionati con la propria punta in corrispondenza della giunzione della vena cava superiore con l'atrio destro. Verificare la corretta posizione della punta del catetere utilizzando la fluoroscopia o un’altra tecnologia appropriata. Nota: in caso di Port sul braccio, spostare il braccio del paziente in diverse posizioni rispetto al corpo. Usando la fluoroscopia, valutare l’effetto di ciascun movimento sul catetere. Riposizionare eventualmente il catetere in modo che la punta si trovi nella posizione desiderata. Nota: prestare attenzione nel posizionare la punta del catetere. Lo spostamento del braccio del paziente in cui è impiantato il sistema può causare lo spostamento della punta del catetere dalla posizione desiderata. Afferrare le due impugnature della guaina rimovibile e tirare contemporaneamente verso l’esterno e in alto. Rimuovere completamente la guaina dal catetere. Assicurarsi che il catetere non venga rimosso dal vaso.
Seite 42 Fare avanzare il catetere sopra l'asta del Port a metà strada tra le costole per le versioni in silicone da 9,6 F; i cateteri Triniflex con stelo in titanio da 6,6 F/5 F ® immediatamente sopra la seconda costola e tutti i cateteri Triniflex con stelo in ® titanio da 8 F immediatamente sopra la seconda costola. Nota: facendo avanzare troppo il catetere lungo lo stelo del Port si potrebbe verificare uno spostamento incontrollato del tubo quando il dispositivo di blocco del catetere viene fatto avanzare. In questo caso, è preferibile fermare l’avanzamento del dispositivo di blocco del catetere, tirare il catetere all'indietro lungo lo stelo, allontanandolo dal Port, ed effettuare nuovamente il collegamento. c. Fare avanzare il dispositivo di blocco del catetere diritto, fino a quando non si trova a filo con il Port. Il dispositivo di blocco del catetere dovrebbe essere sufficiente a fissare il catetere al Port. Medcomp non consiglia di eseguire suture ® piegare o danneggiare il attorno al catetere in quanto si potrebbe comprimere, catetere. Versione in silicone con stelo da 9,6 F DENTELLA- DENTELLA- TURE STELO TURE ANELLO DISPOSITIVO RADIOPACO...
Seite 43 Stelo in titanio da 6,6 F/5 F biocompatibile Versione in uretano policarbonato DENTELLA- ANELLO STELO TURE RADIOPACO DISPOSITIVO DI BLOCCO CATETERE CATETERE Stelo in titanio da 8 F biocompatibile Versione in uretano policarbonato DENTELLA- DENTELLA- TURE STELO TURE ANELLO DISPOSITIVO RADIOPACO DI BLOCCO CATETERE...
Seite 44 • Quindi, sommare il volume di riempimento per la configurazione del Port specifico come segue: VOLUMI DI RIEMPIMENTO DEL PORT MODELLO VOLUME (ml) Port CT profilo mini in titanio 0,43 ml Port CT basso profilo in titanio 0,43 ml Port CT profilo medio in titanio 0,47 ml Volume Esempio di Lunghezza Volume Volume Port totale del calcolo: catetere catetere per (ml) sistema (ml) (cm) • Per riferimento futuro, è utile annotare queste informazioni nella cartella del paziente e/o nella scheda identificativa del paziente. Volumi di lavaggio consigliati: VOLUMI DI LAVAGGIO PROCEDURE VOLUME (100 U/ml) Quando il Port non è in uso...
Seite 45 10. Scollegare il dispositivo di iniezione da alta pressione. 11. Lavare il Port con 10 ml di soluzione salina normale sterile. 12. Eseguire la procedura di blocco con eparina. Ricordare che alcuni pazienti potrebbero essere ipersensibili all'eparina o soffrire di trombocitopenia (HIT) indotta dall'eparina. A questi pazienti non deve essere adescata il Port con soluzione salina eparinizzata. 13. Al termine della terapia, lavare il Port seguendo il protocollo previsto dalle leggi in materia. Chiudere la clamp mentre si iniettano gli ultimi 0,5 ml di soluzione di lavaggio. Avvertenza: non superare l'impostazione del limite di pressione di 300 psi, o l'impostazione della portata massima riportata di seguito, sul dispositivo di iniezione ad alta pressione se si esegue l'iniezione ad alta pressione attraverso il Port di infusione impiantabile per iniezioni ad alta pressione. Il test del sistema Port impiantabile CT di include almeno 40 cicli di iniezione ad Medcomp ® alta pressione con un set di aghi Huber compatibile con iniettori di mezzo di contrasto (CT-rated) e una soluzione di contrasto con viscosità di 11,8 Centipose (cp). Pressione Intervallo Pressione media di della media Configurazione Port/catetere scoppio pressione serbatoio statica di scoppio Port statica 117 psi...
Seite 46: Ulteriori Informazioni
Perpendicolare Orientamento GARANZIA Medcomp® GARANTISCE CHE IL PRODOTTO È STATO REALIZZATO SECONDO GLI STANDARD E LE SPECIFICHE APPLICABILI. LE CONDIZIONI DEL PAZIENTE, IL TRATTAMENTO CLINICO E LA MANUTENZIONE DEL PRODOTTO POSSONO ALTERARE LE PRESTAZIONI DEL PRODOTTO. QUESTO PRODOTTO DEVE ESSERE UTILIZZATO CONFORMEMENTE ALLE ISTRUZIONI FORNITE E ALLE DIRETTIVE DEL MEDICO.
Seite 47: Einsatzindikationen
BESCHREIBUNG: • Der implantierbare Druckinjektion-Infusions-Port ist eine implantierbare Vorrichtung für den mehrmaligen Zugang zum vaskulären System. Der Port- Zugang erfolgt durch perkutane Einführung einer Nadel mit Huber-Schliff. Die Druckinjektion erfolgt ausschließlich mit einer Druckinjektionsnadel. Der implantierbare Druckinjektion-Infusions-Port besteht aus zwei Hauptkomponenten: einem Injektions-Port mit selbstschließendem Septum aus Silikon und einem röntgendichten Katheter. Implantierbare Infusions-Ports lassen sich subkutan durch Ertasten der Oberseite des Septums und des oberen Randes des Port-Gehäuses identifizieren. Sie sind durch die Buchstaben „CT“ auf dem Röntgenbild erkennbar. • Alle Materialien sind biokompatibel. Diese Vorrichtung wurde nicht mit Naturkautschuklatex hergestellt und ist CECT-sicher und bedingt MR-tauglich. EINSATZINDIKATIONEN: • Die implantierbaren CT-Druckinjektion-Infusions-Ports sind bei Patienten indiziert, bei denen im Rahmen der Therapie mehrmals ein Zugang zum vaskulären System notwendig ist. Das Portsystem kann zur Infusion von Medikamenten, intravenösen Flüssigkeiten, parenteralen Nährlösungen oder Blutprodukten sowie zur Entnahme von Blutproben eingesetzt werden.
Seite 48: Anzeichen Einer Kompression (Pinch-Off-Syndrom)
• Die Indikation des implantierbaren Druckinjektion-Infusions-Ports für die Druckinjektion eines Kontrastmittels bezieht sich auf die Eignung des Portsystems für dieses Verfahren, jedoch nicht auf die Angemessenheit des Verfahrens für einen bestimmten Patienten oder ein bestimmtes Infusions-Set. Es liegt in der Verantwortung eines entsprechend geschulten Arztes, anhand des Gesundheitszustands eines Patienten einzuschätzen, ob das Druckinjektionsverfahren geeignet ist und ein bestimmtes Infusions-Set für den Zugang zum Port verwendet werden kann. • Überschreiten Sie bei der Druckinjektion über den implantierbaren Druckinjektion- Infusions-Port nicht die maximale Druckeinstellung von 300 psi bzw. die maximale Geräteeinstellung für die Flussgeschwindigkeit. • Medizinische Verfahren an dem Arm des Patienten, in dem das System implantiert wurde, sollten folgenden Einschränkungen unterliegen: • Kein Blut abnehmen oder Medikamente in den Bereich des Arms infundieren, in dem das System platziert ist, außer unter Verwendung des Ports • Nicht an diesem Arm den Blutdruck messen. ANZEICHEN EINER KOMPRESSION (PINCH-OFF-SYNDROM): Klinisch: • Schwierigkeiten bei der Blutentnahme • Widerstand bei Infusion von Flüssigkeiten • Patient muss bei Infusion von Flüssigkeiten oder während der Blutentnahme die Position ändern Radiologisch: • Verformungsgrad 1 oder 2 auf Röntgenaufnahme des Brustkorbs. Vor der Explantation sollte der Schweregrad der Kompression bestimmt werden. Alle Patienten mit einer Form der Katheterverformung im Bereich zwischen Schlüsselbein und erster Rippe sollten sorgfältig überwacht werden. Bestimmte Kompressionsgrade sollten auf einer entsprechenden Röntgenaufnahme des Brustkorbs wie folgt erkannt werden: 3,4 Grad Schwere Empfohlene Maßnahme Grad 0 Keine Verformung...
Seite 49: Mögliche Komplikationen
• Prüfen Sie, ob alle Komponenten vorhanden sind. • Prüfen Sie die Patientenakte und fragen Sie den Patienten, ob Allergien auf bei der Platzierung verwendete Chemikalien oder Materialien bekannt sind. • Füllen Sie (spülen Sie) die Vorrichtung mit steriler heparinisierter oder normaler Kochsalzlösung, um eine Luftembolie zu vermeiden. Beachten Sie, dass einige Patienten überempfindlich auf Heparin reagieren oder an einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie (HIT) leiden, sodass der Port bei diesen Patienten nicht mit heparinisierter Kochsalzlösung gespült werden darf. • Prüfen Sie bei Verwendung eines Einführungsbestecks, ob der Katheter problemlos durch die Einführscheide passt. II. Während der Platzierung: • Schützen Sie die Vorrichtung vor versehentlichem Kontakt mit scharfen Instrumenten. Es kann eine mechanische Beschädigung auftreten. Verwenden Sie nur glatte, atraumatische Klemmen oder Zangen. • Der Katheter darf beim Platzieren nicht perforiert, eingerissen oder beschädigt werden. Nach dem Anschluss des Katheters an das Portsystem überprüfen Sie die Einheit auf Leckagen oder Beschädigung. • Verwenden Sie den Katheter nicht, wenn Anzeichen mechanischer Beschädigungen oder Leckagen vorliegen. • Biegen Sie den Katheter während der Implantierung nicht zu stark. Dies kann die Durchgängigkeit des Katheters beeinträchtigen. • Beachten Sie sorgfältig das Anschlussverfahren in dieser Anleitung, um den Katheter korrekt anzuschließen und eine Beschädigung des Katheters zu vermeiden. • Nähen Sie den Katheter nicht am Port-Schaft an, da dieser einbrechen oder beschädigt werden kann. • Bei Verwendung einer abziehbaren Einführhilfe: – Führen Sie die Einführhilfe und den Katheter vorsichtig ein, um lebenswichtige Strukturen im Thorax nicht versehentlich zu verletzen.
Seite 50 • Wenn Sie den Katheter dennoch in die Vena subclavia einführen, sollten Sie ihn lateral zur Grenze der ersten Rippe oder an der Abzweigung zur Vena axillaris einführen, da bei diesem Verfahren der Katheter nicht eingeklemmt und deshalb nicht beschädigt oder gar abgetrennt werden kann. Eine bildgestützte Navigation zum Einsetzen des Katheters wird dringend empfohlen. Es sollte eine radiografische Aufnahme der Katheterplatzierung durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass der Katheter nicht eingeklemmt ist. VORBEREITUNG ZUR IMPLANTATION Wählen Sie das gewünschte Implantationsverfahren. Hinweis: Für eine Platzierung im Arm werden die Vena cephalica, die Vena basilica oder die Vena mediana cubiti empfohlen. Hinweis: Für eine Positionierung im Brustbereich eignen sich die interne Vena jugularis oder die laterale Vena subclavia. Beachten Sie den Abschnitt „Warnhinweise“ zum Thema Katheterkompression, wenn Sie den Katheter über die Vena subclavia einführen. Wählen Sie die Stelle zur Platzierung des Ports. Hinweis: Die Auswahl der Stelle für die Port-Tasche sollte eine Port-Platzierung in einem anatomischen Bereich gewährleisten, der gute Port-Stabilität bietet, die Bewegungsfreiheit des Patienten nicht einschränkt, keine Druckpunkte erzeugt, vorher nicht gereizt wurde, keine Infektionsanzeichen aufweist und beim Anziehen keine Probleme bereitet. Bei einer Platzierung im Arm sollte die Stelle distal zur gewünschten Einführungsstelle liegen. Beachten Sie die Menge des Hautgewebes über dem Port-Septum, da zu viel Gewebe den Zugang erschwert. Auf der anderen Seite kann eine zu dünne Gewebeschicht über dem Port zu einer Gewebeerosion führen. Eine Gewebedicke zwischen 0,5cm und 2cm ist angemessen. Füllen Sie die Implantatangaben für den Patienten aus. Geben Sie dabei auch die Bestellnummer und die Chargennummer des Produkts an. Führen Sie eine angemessene Anästhesie durch. Bereiten Sie einen sterilen Bereich vor und öffnen Sie den Beutel. Bereiten Sie die Implantationsstelle chirurgisch vor und decken Sie sie ab. Für anbaufähige Katheter: Spülen Sie die Katheter mit offenen Enden mit heparinisierter Kochsalzlösung und klemmen Sie den Katheter einige Zentimeter unter dem proximalen Port-Ende ab. Beachten Sie, dass einige Patienten überempfindlich auf Heparin reagieren oder an einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie (HIT) leiden, sodass der Port bei diesen Patienten nicht mit heparinisierter Kochsalzlösung gespült werden darf. Hinweis: Klemmen Sie die Katheterabschnitte ab, die vor dem Anschluss abgeschnitten werden.
Seite 51 Befestigen Sie die Einführnadel an der Spritze und führen Sie diese zusammen mit der kleinen Nadel in das Gefäß ein. Entfernen Sie die kleine Nadel. Saugen Sie beim Einführen die Stelle sorgfältig ab. Wurde die Arterie getroffen, ziehen Sie die Nadel zurück und drücken Sie einige Minuten mit der Hand auf die Stelle. Wurde der Pleuralraum getroffen, ziehen Sie die Nadel zurück und untersuchen Sie den Patienten auf einen möglichen Pneumothorax. Wurde die Vene getroffen, ziehen Sie die Spritze heraus und lassen Sie die Nadel an ihrem Platz. Legen Sie einen Finger auf das Verbindungsstück der Nadel, um den Blutverlust und das Risiko der Luftansaugung zu minimieren. Das Risiko einer Luftansaugung wird verringert, wenn der Patient bei diesem Teil des Verfahrens das Valsalva-Manöver anwendet. Führen Sie bei Verwendung eines Mikropunktur-Sets das bewegliche Ende des Führungsdrahtes in die Nadel ein. Schieben Sie den Führungsdraht so weit wie notwendig nach vorn. Überprüfen Sie die korrekte Position mit Fluoroskopie oder Ultraschall. Ziehen Sie die Nadel vorsichtig zurück und heraus. Halten Sie dabei den Führungsdraht in Position. Vorsicht: Wenn der Führungsdraht bei eingesetzter Nadel zurückgezogen werden muss, ziehen Sie sowohl die Nadel als auch den Führungsdraht als Einheit heraus, damit die Nadel den Führungsdraht nicht beschädigt oder abschert. Schieben Sie die kleine Scheide und den Dilatator zusammen so weit wie möglich nach vorn. Ziehen Sie den Dilatator und den Führungsdraht zurück. Die kleine Scheide bleibt dabei in ihrer Position. Warnung: Legen Sie einen Daumen auf die Öffnung der Scheide, um den Blutverlust und das Risiko einer Luftembolie zu minimieren. Richten Sie die Spitze „J“ des Führungsdrahtes auf die Ausrichthilfe der Spitze aus und führen Sie das konische Ende der Ausrichthilfe der Spitze in die Nadel ein. Ziehen Sie die Ausrichthilfe der Spitze heraus und führen Sie den Führungsdraht in die Vena cava superior ein. Schieben Sie den Führungsdraht so weit wie für das Verfahren notwendig nach vorn. Prüfen Sie die korrekte Position mit Fluoroskopie oder einem anderen geeigneten Verfahren. Ziehen Sie die Nadel vorsichtig zurück und heraus. Vorsicht: Wenn der Führungsdraht bei eingesetzter Nadel zurückgezogen werden muss, ziehen Sie sowohl die Nadel als auch den Führungsdraht als Einheit heraus, damit die Nadel den Führungsdraht nicht beschädigt oder abschert. 10. Ziehen Sie bei Verwendung eines Mikropunktur-Sets die kleine Scheide vorsichtig zurück und heraus und halten Sie gleichzeitig den Standardführungsdraht in Position. -49-...
Seite 52: Anweisungen Für Abziehbare Einführscheide
ANWEISUNGEN FÜR ABZIEHBARE EINFÜHRSCHEIDE Schieben Sie den Gefäßdilatator und die Einführscheide als Einheit mit einer Drehbewegung über den freigelegten Führungsdraht. Schieben Sie die Einführscheide als Einheit in die Vene ein. Dabei sollen mindestens 2cm der Scheide frei bleiben. Hinweis: Die Platzierung lässt sich durch einen kleinen Schnitt zur besseren Einführung des Gefäßdilatators und der Einführscheide erleichtern. Warnung: Vermeiden Sie eine Gefäßperforation. Lösen Sie den Verriegelungsmechanismus und ziehen Sie den Gefäßdilatator sowie den Führungsdraht „J“ vorsichtig zurück. Die Scheide bleibt dabei in ihrer Position. Warnung: Halten Sie den Daumen über die freie Öffnung der Scheide, um ein Ansaugen von Luft zu vermeiden. Das Risiko einer Luftansaugung wird verringert, wenn der Patient bei diesem Teil des Verfahrens das Valsalva-Manöver anwendet. Führen Sie den Katheter in die Scheide ein. Schieben Sie den Katheter durch die Scheide bis zur gewünschten Infusionsstelle in das Gefäß. Die Katheter sollten sich mit der Katheterspitze am Knotenpunkt zwischen der Vena cava superior und dem rechten Atrium befinden. Prüfen Sie die korrekte Katheterspitzenposition. Verwenden Sie dazu Fluoroskopie oder ein anderes geeignetes Verfahren. Hinweis: Bei Platzierung des Ports im Arm bewegen Sie den Arm des Patienten in verschiedene Positionen relativ zum Körper. Prüfen Sie mit Fluoroskopie die Auswirkung der Bewegung während deren Ausführung auf die Position der Katheterspitze. Positionieren Sie, falls erforderlich, den Katheter erneut, um die Spitze an die gewünschte Stelle zu setzen. Hinweis: Lassen Sie bei der Platzierung der Katheterspitze die erforderliche Sorgfalt walten. Armbewegungen des Patienten auf der implantierten Seite können zur Verschiebung der Katheterspitze aus der gewünschten Position führen. Fassen Sie die beiden Griffe der Abziehscheide an und ziehen Sie gleichzeitig nach außen und nach oben. Ziehen Sie die Scheide vollständig vom Katheter ab. Der Katheter im Gefäß darf dabei nicht verschoben werden. KATHETER-TUNNELUNGS-VERFAHREN Stellen Sie eine subkutane Tasche mit einer stumpfen Dissektion her.
Seite 53 Richten Sie den Port-Schaft auf den Katheter aus. Hinweis: Wenn der Katheter und der Verschluss angeschlossen und anschließend wieder getrennt werden, muss das Katheterende abgeschnitten werden, um einen sicheren Neuanschluss zu gewährleisten. b. Schieben Sie den Katheter über den Port-Schaft bis zur Mitte zwischen den Rippen bei Verwendung der 9,6F Silikonversion; bei 6,6F/5F Titanschaft Triniflex -Katheter bis kurz über die zweite Rippe und bei allen 8F Titanschäften ® Triniflex -Katheter nur bis zur zweiten Rippe. Hinweis: Wird der Katheter ® zu weit über den Schaft geschoben, könnte sich der Schlauch ähnlich einem Pilz aufwölben, wenn der Katheterverschluss vorgeschoben wird. In diesem Fall sollten Sie den Katheterverschluss nicht weiter vorschieben, sondern den Katheter entlang dem Schaft weg vom Port ziehen und die Verbindung erneut herstellen. c. Schieben Sie den Katheterverschluss gerade nach vorn, bis er mit dem Port abschließt. Der Katheterverschluss sollte ausreichen, um den Katheter am Port zu befestigen. Medcomp empfiehlt keine Naht entlang dem Katheter, da dadurch ® geknickt oder beschädigt werden kann. der Katheter eingeklemmt, 9,6F Titanschaft-Silikon-Version RIPPE RIPPEN SCHAFT RÖNTGEN- KATHE- DICHTER TERVER- RING SCHLUSS KATHETER -51-...
Seite 54: Heparinblock-Verfahren
6,6F/5F bioverträglicher Titanschaft Polycarbonat-Urethan-Version RIPPEN SCHAFT RÖNTGEN- DICHTER KATHE- RING TERVER- SCHLUSS KATHETER 8F bioverträglicher Titanschaft Polycarbonat-Urethan-Version RIPPE RIPPEN SCHAFT RÖNTGEN- DICHTER KATHE- RING TERVER- SCHLUSS KATHETER POSITIONIERUNG DES PORTS UND SCHLIESSUNG DER INZISIONSSTELLE Platzieren Sie den Port in der subkutanen Tasche außerhalb der Schnittlinie. Dies reduziert das Risiko, dass der Port wandert oder sich dreht. Sichern Sie den Port an der darunter liegenden Fascia mit einer nicht-resorbierbaren, monofilen Naht. Achten Sie auf ausreichend Durchhang im Katheter, um leichte Bewegungen zu ermöglichen, und prüfen Sie den Katheter auf Knicke. Spülen Sie die Wunde nach dem Annähen des Ports in der Tasche mit einer geeigneten antibiotischen Lösung.
Seite 55: Druckinjektionsverfahren
• Danach addieren Sie das Basisvolumen für die jeweilige Port-Konfiguration wie folgt: BASISVOLUMEN DES PORTS MODELL VOLUMEN (ml) Mini-Profile-CT-Port 0,43 ml Low-Profile-CT-Port aus Titan 0,43 ml CT-Port mittlere Größe aus Titan 0,47 ml Gesamtvo- Rechenbei- Katheter- Katheter- Portvolu- lumen des spiel: länge (cm) Volumen men (ml) Systems (ml) pro cm • Zur späteren Verwendung sollten Sie diese Informationen in der Patientenakte und/ oder auf der ID-Karte des Patienten notieren. Empfohlene Spülvolumen: SPÜLVOLUMEN VERFAHREN VOLUMEN (100 U/ml) Bei Nichtverwendung des Ports 5 ml heparinisierte Kochsalzlösung alle 4 Wochen Nach jeder Infusion eines 10 ml sterile normale Kochsalzlösung,...
Seite 56 Warnung: Wird die maximale Durchflussrate überschritten, kann das Portsystem ausfallen und/oder die Katheterspitze verschoben werden. 10. Trennen Sie den Druckinjektor. 11. Spülen Sie den Port mit 10 ml steriler normaler Kochsalzlösung. 12. Setzen Sie einen Heparinblock. Beachten Sie, dass einige Patienten überempfindlich auf Heparin reagieren oder an einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie (HIT) leiden. Der Port darf bei diesen Patienten nicht mit heparinisierter Kochsalzlösung gespült werden. 13. Spülen Sie den Port nach Abschluss der Therapie entsprechend dem Klinikprotokoll. Schließen Sie die Klemme beim Injizieren der letzten 0,5 ml der Spüllösung. Warnung: Überschreiten Sie bei der Druckinjektion über den implantierbaren Druckinjektion-Infusions-Port nicht die maximale Druckeinstellung von 300 psi bzw. die maximale Einstellung für die Flussgeschwindigkeit. Bei Tests mit dem implantierbaren CT-Portsystem von wurden mindestens Medcomp ® 40 Druckinjektionszyklen mit einem CT-bemessenen Huber-Nadel-Set und einem Kontrastmittel mit 11,8 Centipoise (CP) Viskosität durchgeführt. Durchschnittlicher Statischer Durchschnittlicher Port-/Katheter-Konfiguration Port-Reservoir- statischer Berstdruck Berstdruckbereich Druck 117 psi 226 psi 209-237 psi Mini-Profile-CT- 6,6F 62 psi 270 psi...
Seite 57 Vertikal Parallel Vertikal GARANTIE Medcomp® GARANTIERT, DASS DIESES PRODUKT DEN GÄNGIGEN STANDARDS UND TECHNISCHEN VORGABEN ENTSPRECHEND HERGESTELLT WURDE. PATIENTENZUSTAND, KLINISCHE BEHANDLUNG UND PRODUKTPFLEGE KÖNNEN DIE LEISTUNGSFÄHIGKEIT DES PRODUKTS BEEINFLUSSEN. DAS PRODUKT MUSS UNTER BEACHTUNG DER BEILIEGENDEN ANLEITUNG UND DER ANWEISUNGEN DES BEHANDELNDEN ARZTES VERWENDET WERDEN.
Seite 58 • om det föreligger svår kronisk obstruktiv lungsjukdom. • om det tilltänkta insticksstället tidigare har bestrålats. • om tilltänkt ställe för placering tidigare varit utsatt för episoder med ventrombos eller vaskulära ingrepp. • om det finns lokala vävnadsfaktorer som kan förhindra korrekt stabilisering av och/eller åtkomst till enheten. VARNINGAR: I.Under placering: Avsedd för användning på en (1) patient.FÅR INTE ÅTERANVÄNDAS. Produkter • från Medcomp® är engångsenheter och ska aldrig implanteras på nytt. En enhet som kontaminerats av blod får inte återanvändas eller återsteriliseras. • Efter att ha använts kan denna produkt utgöra biologiskt riskmaterial. Hantera och kassera den därför i överensstämmelse med vedertagen medicinsk praxis och gällande lokala, regionala och statliga lagar. • Under placering via en hylsa ska tummen placeras över den exponerade öppningen så att inte luft aspireras. Risken att luft ska aspireras blir också mindre om denna del av ingreppet utförs samtidigt som patienten gör Valsalvas manöver. • Suturera inte katetern vid porten. Varje skada på eller konstriktion av katetern kan äventyra sprutpumpens prestanda. • Undvik att perforera kärlet. •...
Seite 59 • Att denna implanterbara infusionsport för maskinell injektion är indicerad för maskinell injektion av kontrastmedel innebär att porten kan motstå proceduren, men inte att proceduren lämpar sig för en viss patient eller för någon särskilt infusionssats. Eftersom det gäller en sprutpumpsprocedur är det en kliniker med lämplig utbildning som ska ansvara för bedömning av patientens hälsotillstånd och även för att de infusionsset som används är lämpliga för åtkomst till porten. • Överskrid inte inställd tryckgräns på 300 psi eller maximalt inställd flödeshastighet på sprutpumpen, om sprutpumpsinjektionen sker via den implanterbara infusionsporten för sprutpump. • Medicinska ingrepp på den av patientens armar där systemet implanterats ska begränsas enligt följande: • Undvik att ta blodprov från eller infundera medicin i något område på den arm där systemet är placerat såvida du inte använder porten för att göra detta • Undvik att ta blodtrycket på denna arm TECKEN PÅ AVKLÄMNING: Kliniska: • Svårighet att ta blodprov • Motstånd vid vätskeinfusion • För vätskeinfusion eller blodprovstagning krävs det att patienten byter ställning Radiologiska: • Skevhet av grad 1 eller 2 på lungröntgen. Före explantation ska avklämning bedömas avseende svårighetsgrad.Patienter som uppvisar någon grad av kateterskevhet i området för klavikeln/första revbenet ska följas omsorgsfullt. Det finns grader av avklämning som ska identifieras med lämplig lungröntgen enligt följande: 3,4 Gradering Svårighetsgrad Rekommenderad åtgärd Grad 0 Ingen skevhet Ingen åtgärd.
Seite 60 • Kontrollera att alla komponenter finns med i satsen. • Kontrollera patientens journaler och fråga om han eller hon har några kända allergier mot kemikalier eller material som kommer att användas under ingreppet. • Fyll (flöda) enheten med steril, hepariniserad eller fysiologisk koksaltlösning så att luftemboli kan undvikas. Tänk på att en del patienter kan vara överkänsliga för heparin eller ha drabbats av heparininducerad trombocytopeni (HIT) och därför inte ska få sina portar flödade med hepariniserad koksaltlösning. • Om introducersats används ska det kontrolleras noga att katetern går in problemfritt i introducerhylsan. II.Under placering: • Se till att utrustningen inte kommer i kontakt med vassa föremål. Mekanisk skada kan inträffa. Använd endast atraumatiska, släta klämmor eller tänger. • Var försiktig så att inte katetern perforeras, slits sönder eller fraktureras under placeringen. Kontrollera att enheten inte läcker eller har skadats när katetern väl monterats vid porten. • Använd inte katetern om det finns något som helst tecken på mekanisk skada eller läckage. • Böj inte katetern i skarp vinkel under implantationen. Detta kan äventyra öppenhetsgraden i katetern. • Följ noga anslutningstekniken som föreslås här så att korrekt kateteranslutning kan säkerställas och kateterskada undvikas. • Suturera inte katetern vid portstammen eftersom denna skulle kunna kollabera eller skada katetern. • Vid användning av isärdragbara introducers: – För in introducer och kateter försiktigt så att oavsiktlig penetrering av vitala strukturer i torax kan undvikas. – Undvik, när isärdragbar introducer används, att skada blodkärl genom att behålla en kateter eller dilatator som inre stöd. – Undvik hylsskada genom att samtidigt föra in hylsa och dilatator som en enda enhet med en roterande rörelse.
Seite 61 • Om du väljer att föra in katetern i vena subklavia, ska detta ske lateralt om första revbensgränsen eller vid övergången till axillarvenen eftersom en sådan införing inte kommer att komprimera katetern, vilket skulle kunna leda till skada och även avklippning av katetern. Användning av bildåtergivande vägledning vid inläggningen rekommenderas starkt. Radiografisk bekräftelse av kateterinläggningen ska göras för att säkerställa att katetern inte kläms av. IMPLANTATIONSFÖRBEREDELSE Välj den implantationsprocedur som ska användas. Observera: Rekommenderade vener för placering i armen är vena cephalica, vena basilica eller vena mediana cubiti. Observera: Rekommenderade vener för bröstkorgsplacering är vena jugularis interna eller den laterala vena subclavia. Se avsnittet ”Varningar” som handlar om kateteravklämning om katetern läggs in via vena subclavia. Välj plats för placering av porten. Obs: Platsvalet för portfickan ska medge portplacering i ett anatomiskt område som ger god portstabilitet, inte påverkar patientens rörlighet, inte skapar tryckpunkter, inte har bestrålats tidigare, inte visar tecken på infektion och inte påverkas av kläder. Om porten placeras på armen ska detta ske distalt om önskat insticksställe i venen. Ta hänsyn till mängden kutan vävnad över portseptum, eftersom överflödig vävnad kommer att försvåra åtkomsten. Omvänt kan ett alltför tunt vävnadskikt över porten leda till vävnadserosion. En vävnadstjocklek på 0,5 till 2 cm är lämplig. Fyll i registreringskortet för patientimplantatet, inklusive produktens beställningsnummer och lotnummer. Ge adekvat anestesi. Skapa ett sterilt fält och öppna brickan. Förbered implantationsstället för operation och täck med operationsdukar. För fästbara katetrar: Spola katetrar med öppna ändar med hepariniserad koksaltlösning och kläm av katetern flera centimeter från den proximala (port-) änden. Tänk på att en del patienter kan vara överkänsliga för heparin eller ha drabbats av heparininducerad trombocytopeni (HIT) och därför inte ska få sina portar flödade med hepariniserad koksaltlösning. Obs: Kläm av katetersegmenten som kommer att klippas av före fastsättningen. FRILÄGGNINGSPROCEDUR Placera patienten i Trendelenburg-läge med huvudet bortvänt från avsedd plats för venpunktion. Om porten ska placeras på armen ska armen placeras i en abducerad, utåtvriden position. Gör ett friläggningssnitt för att exponera vald ingångsven. Snitta inte kärlet förrän detta isolerats och stabiliserats så att blödning och aspiration av luft förebyggs.
Seite 62 Fäst introducernålen vid sprutan och för in den i kärlet längs med den finkalibriga nålen. Ta bort den finkalibriga nålen. Aspirera försiktigt under införandet. Om artären punkteras ska nålen omedelbart dras tillbaka och manuellt tryck tillämpas i flera minuter. Om pleurarummet punkteras ska nålen dras tillbaka och patienten bedömas avseende eventuell pneumotorax. Ta bort sprutan när nålen ligger i venen, men låt nålen ligga kvar. Placera ett finger på nålfattningen för att minimera blodförlust och risken att luft ska aspireras. Risken att luft ska aspireras blir också mindre om denna del av ingreppet utförs samtidigt som patienten gör Valsalvas manöver. Om ett mikropunktionsset används ska ledarens böjliga ände föras in i nålen. För fram ledaren så långt som tillämpligt är. Kontrollera med fluoroskopi eller ultraljud att ledaren är korrekt placerad. Dra försiktigt ut och avlägsna nålen samtidigt som ledaren hålls på plats.Försiktighet: Om ledaren måste dras tillbaka medan nålen är införd ska nål och ledare tas bort som en enhet så att inte nålen skadar eller skär av ledaren. För på lämpligt sätt fram den lilla hylsan och dilatatorn tillsammans. Dra tillbaka dilatatorn och ledaren och lämna kvar den lilla hylsan.Varning: Placera en tumme över hylsans öppning så att blodförlust och risken för luftemboli minimeras. Räta ut ledarens J-spets med spetsuträtaren och för in den avsmalnande änden på spetsuträtaren i nålen. Ta bort spetsuträtaren och för fram ledaren in i vena cava superior. För fram ledaren till önskat läge för ingreppet. Verifiera korrekt läge med hjälp av fluroskopi eller til- lämplig teknik. Dra försiktigt ut och ta bort nålen. Försiktighet: Om ledaren måste dras tillbaka när nålen förs in ska nål och ledare tas bort som en enhet så att inte nålen skadar eller skär av ledaren. 10. Om ett mikropunktionsset används, ska den lilla hylsan dras tillbaka försiktigt och tas bort, medan standardledaren hålls på plats. -60-...
Seite 63 ANVISNINGAR FÖR DEN AVDRAGBARA HYLSINTRODUCER För i en roterande rörelse fram kärldilatator och hylsintroducer som en enhet över den exponerade ledaren. För in den i venen som en enhet och lämna minst 2 cm av hylsan exponerad. Obs: Placeringen kan underlättas med ett litet snitt för att enklare kunna föra in kärldilatator och hylsintroducer. Varning: Undvik att perforera kärlet. Frigör låsmekanismen och dra försiktigt tillbaka kärldilatatorn och J-ledaren men lämna kvar hylsan. Varning: Håll tummen över den exponerade hylsöppningen så att inte luft aspireras. Risken att luft ska aspireras blir också mindre om denna del av ingreppet utförs samtidigt som patienten gör Valsalvas manöver. För in katetern i hylsan. För fram katetern genom hylsan till önskat infusionsställe. Katetrar ska placeras vid övergången mellan vena cava superior och höger förmak. Kontrollera med hjälp av fluoroskopi eller annan lämplig teknik att kateterspetsen är rätt placerad. Obs: Om porten ska placeras på armen ska armen flyttas till flera olika positioner i förhållande till kroppen. Bedöm med hjälp av fluoroskopi vilken effekt dessa olika rörelser får på kateterspetsens läge. Om så är lämpligt ska katetern åter placeras så att spetsen befinner sig i önskad position. Observera: Var försiktig när kateterspetsen ska placeras. Om den av patientens armar som systemet är implanterad i, flyttas, kan kateterspetsen glida bort från önskad position. Greppa de två handtagen på den isärdragbara hylsan och dra samtidigt utåt och uppåt. Dra bort hylsan helt från katetern. Se till att katetern inte rubbas i kärlet. PROCEDUR FÖR KATETERTUNNELERING Skapa en subkutan ficka med trubbig dissektion. Obs: Utför en försöksplacering som kontroll av att fickan är stor nog för porten och att porten inte ligger nedanför snittet.
Seite 64 Rikta in portstammen med katetern.Observera: Om kateter och lås anslutits och sedan kopplas isär, måste kateteränden trimmas igen för att garantera en säker återanslutning. b. Avancera katetern framåt över portstammen till halvvägs mellan revbenen för 9.6F silikonversioner, 6.6F/5F titanstam Triniflex -katetrar precis ovanför andra ® revbenet och alla 8F Triniflex -katetrar med titanstam precis fram till det andra ® revbenet. Obs: Om katetern förs fram för långt utmed portstammen kan detta leda till att slangen veckar sig när kateterlåset förs framåt. Om detta händer, är det tillrådligt att inte föra fram kateterlåset längre utan i stället dra tillbaka katetern utmed stammen och bort från porten samt återmontera anslutningen. c. För fram kateterlåset rakt tills det är i jämnhöjd med porten. Det ska räcka med kateterlås för att säkra katetern vid porten. Medcomp rekommenderar inte ® bli snodd eller suturering runt katetern eftersom den då kan komprimeras, skadas. 9.6 Fr. titanstamsversion av silikon RÄFFLOR RÄFFLOR STAM RÖNT- KATETERLÅS GENTÄT RING KATETER -62-...
Seite 65 6.6F/5F biokompatibel titanstam Polykarbonat uretanversion RÄFFLOR STAM RÖNT- GENTÄT RING KATETERLÅS KATETER 8F biokompatibel titanstam Polykarbonat uretanversion RÄFFLOR RÄFFLOR STAM RÖNT- GENTÄT RING KATETERLÅS KATETER PLACERING AV PORT OCH FÖRSLUTNING AV INCISIONSSTÄLLE Placera porten i den subkutana fickan men utanför snittlinjen. Detta kommer att minska risken för portmigration och möjligheten att den vänder sig. Fäst porten vid den underliggande fascian med användning av icke-absorberbara monofilamentsuturer. Lämna tillräckligt med spelrum i katetern för så mindre rörelser medges och kontrollera att katetern inte är snodd. När porten har suturerats i fickan ska såret spolas med lämplig antibiotisk lösning. Utför flödesstudier av katetern med en icke stansande nål och en 10 ml spruta som bekräftelse av att flödet inte är blockerat, att det inte finns något läckage och att katetern är rätt placerad.
Seite 66 • Lägg sedan till primingvolymen för den specifika portkonfigurationen enligt följande: PORTFLÖDNINGSVOLYMER MODEL Volym (ml) Titan-CT-portar med mini-profil 0,43 ml Titan-CT-portar med låg profil 0,43 ml Titan-CT-portar av medelstorlek 0,47 ml Total systemvolym Beräkningsex- Kateterlängd Katetervolym Portvolym (ml) empel: (cm) per cm (ml) • För framtida referens kan det vara bra att anteckna denna information i patientens journal och/eller ID-kort. Rekommenderade spolvolymer: SPOLVOLYMER PROCEDURER VOLYM (100 U/ml) När porten inte används 5 ml hepariniserad koksaltlösning var 4:e vecka Efter varje infusion av 10 ml steril fysiologisk koksaltlösning, läkemedel eller TPN sedan 5 ml hepariniserad kok- saltlösning Efter blodprovstagning 20ml steril fysiologisk koksaltlösning,...
Seite 67 10. Koppla bort injektionspumpen. 11. Spola porten med 10 ml steril fysiologisk koksaltlösning. 12. Utför heparinlåsproceduren. Tänk på att en del patienter kan vara överkänsliga för heparin eller ha drabbats av heparininducerad trombocytopeni (HIT). Dessa patienter ska därför inte få sina portar spolade med hepariniserad koksaltlösning. 13. Efter avslutad behandling ska porten spolas enligt sjukhusets policy. Stäng klämman när de sista 0,5 ml av spollösningen injiceras. Varning: Överskrid inte en inställd tryckgräns på 300 psi, eller den maximalt inställda flödeshastigheten som visas nedan, på sprutpumpen om sprutpumpsinjektion sker via den implanterbara infusionsporten för sprutpump. Testet av CT implanterbart portsystem omfattade minst 40 Medcomp ® sprutpumpsinjektionscykler med ett CT-klassat Huber-nålset och en viskositet för kontrastlösningen på 11,8 centipois (cP). Område Genomsnittligt Genomsnittligt statiskt brist- för statiskt Port-/kateterkonfiguration tryck i portre- ningstryck bristnings- servoaren tryck 209-237 psi 5 FR.
Seite 68 Vinkelrät Orientering GARANTI Medcomp® GARANTERAR ATT DENNA PRODUKT TILLVERKATS ENLIGT TILLÄMPLIGA STANDARDER OCH SPECIFIKATIONER. PATIENTENS TILLSTÅND OCH KLINISKA BEHANDLING SAMT UNDERHÅLLET AV PRODUKTEN KAN PÅVERKA DENNA PRODUKTS FUNKTION. PRODUKTEN SKA ANVÄNDAS I ENLIGHET MED TILLHANDAHÅLLNA ANVISNINGAR OCH SÅ SOM ANVISATS AV ORDINERANDE LÄKARE.
Seite 69: Indicaties Voor Gebruik
• Indien ernstige, chronische obstructieve longziekte bestaat. • Indien de verwachte inbrengplaats eerder bestraald is. • Indien er voorafgaande episodes van veneuze trombose of vasculaire chirurgische procedures van de prospectieve positioneringsplaats zijn geweest. • Indien plaatselijke weefselfactoren de juiste stabilisering van en/of toegang tot het instrument zullen voorkomen. WAARSCHUWINGEN: I. Tijdens plaatsing: Bedoeld voor gebruik bij een enkele patiënt. NIET OPNIEUW GEBRUIKEN. • Medcomp®-producten zijn hulpmiddelen voor eenmalig gebruik en mogen nooit opnieuw worden ingeplant. Elk hulpmiddel dat door bloed besmet is, mag niet opnieuw gebruikt of gesteriliseerd worden. • Na gebruik kan dit product een mogelijk biologisch gevaar vormen. Behandelen en afvoeren in overeenstemming met aanvaard medisch gebruik en toepasselijke plaatselijke, regionale en nationale wetten en voorschriften. • Houd tijdens plaatsing via een wikkel uw duim over de blootliggende opening van de wikkel om luchtaspiratie te voorkomen. Het risico van luchtaspiratie wordt verminderd door dit deel van de procedure uit te voeren terwijl de patiënt de Valsalva-manoeuvre uitvoert. • De katheter niet aan de poort hechten. Elke schade of belemmering van de katheter kan de mechanische injectieprestatie aantasten. •...
Seite 70: Voorzorgsmaatregelen
• Het feit dat de mechanisch injecteerbare implanteerbare infusiepoort is aangewezen voor de mechanische injectie van contrastmiddelen impliceert het vermogen van het poortsysteem om de procedure te doorstaan, maar betekent niet dat de procedure geschikt is voor een bepaalde patiënt of voor een bepaalde infuusset. Een daartoe opgeleide clinicus is verantwoordelijk voor het evalueren van de gezondheidsstatus van een patiënt met betrekking tot de procedure voor mechanische injectie en voor het evalueren van de geschiktheid van een infuusset die gebruikt wordt om toegang tot de poort te krijgen. • Een drukgrensinstelling van 300 psi of de maximale flowsnelheidsinstelling op de mechanische injectiemachine mag niet worden overschreden bij mechanische injectie via de mechanisch injecteerbare implanteerbare infusiepoort. • Medische procedures op de arm van een patiënt waarin het systeem is geïmplanteerd, dienen als volgt te worden beperkt: • Geen bloed afnemen uit of medicijnen inspuiten in enig onderdeel van de arm waarin het systeem is aangebracht tenzij u gebruikmaakt van de poort • De bloeddruk van de patiënt niet aan deze arm meten TEKENEN VAN AFKNIJPING: Klinisch: • Problemen met afnemen van bloed • Weerstand tegen infusie van vloeistoffen • Verandering in de positie van de patiënt vereist voor de infusie van vloeistoffen of de afname van bloed Radiologisch: Klasse 1 of 2 vervorming op de röntgenopname van de borst. Afknijping dient te •...
Seite 71 • Inspecteer de kit om te zien of alle componenten aanwezig zijn. • Controleer het medische dossier van de patiënt en vraag de patiënt of hij/zij bekende allergieën heeft tegen chemische middelen of materialen die gebruikt zullen worden tijdens de plaatsingsprocedure. • Vul (voed) het hulpmiddel met steriele gehepariniseerde zoutoplossing of normale zoutoplossing om luchtembolie te helpen voorkomen. Denk eraan dat sommige patiënten hypergevoelig kunnen zijn voor heparine of lijden aan door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT) en bij deze patiënten mag de poort niet gevuld worden met gehepariniseerde zoutoplossing. • Bij het gebruik van een introductiekit controleren of de katheter gemakkelijk door de introducerwikkel past. II. Tijdens plaatsing: • Laat het hulpmiddel niet per ongeluk in aanraking komen met scherpe instrumenten. Er kan mechanische schade optreden. Gebruik uitsluitend gladrandige, atraumatische klemmen of forceps. • Pas op dat u de katheter niet perforeert, scheurt of breekt tijdens de plaatsing. Controleer na het in elkaar zetten van de katheter en de poort dat er geen sprake is van lekken of schade. • De katheter niet gebruiken als er enig bewijs van mechanische schade of lekken is. • Buig de katheter niet in scherpe hoeken tijdens implantatie. Dit kan de doorlaatbaarheid van de katheter aantasten. • Volg zorgvuldig de in deze instructies gegeven aansluittechniek om zeker te zijn van de juiste katheteraansluiting en om schade aan de katheter te vermijden. • Gebruik geen hechtingen om de katheter aan de steel van de poort vast te zetten daar deze in elkaar kan klappen of de katheter kan beschadigen. • Bij het gebruik van aftrekbare introducers: – de introducer en katheter zorgvuldig inbrengen om per ongeluk penetreren van vitale structuren in de thorax te vermijden.
Seite 72 • Als u ervoor kiest om de katheter in de subclaviale ader in te brengen, dient deze lateraal aan de rand van de eerste rib of bij de aansluiting met de axillaire ader ingebracht te worden, aangezien dergelijke inbrenging compressie voorkomt van de katheter, wat schade en zelfs afbreken van de katheter kan veroorzaken. Het gebruik van beeldvormende begeleiding bij het inbrengen wordt ten zeerste aangeraden. Een radiografische bevestiging van de plaatsing van de katheter dient te worden gemaakt om er zeker van te zijn dat de katheter niet wordt afgeknepen. IMPLANTATIEVOORBEREIDING Selecteer de te gebruiken implantatieprocedure. Noot: Aanbevolen aders voor plaatsing in de arm zijn de vena cephalica, basilica of antecubitalis. Noot: De aanbevolen aders voor plaatsing in de borst zijn de interne halsader of de laterale subclavia-ader. Zie het gedeelte ‘Waarschuwingen’ waarin katheterafknijping wordt beschreven indien de katheter via de subclaviale ader wordt ingebracht. Selecteer de plaats voor de plaatsing van de poort. Noot: De selectie voor de poortpocket dient plaatsing van de poort mogelijk te maken in een anatomisch gebied dat goede poortstabiliteit geeft, de bewegingsvrijheid van de patiënt niet belemmert, geen drukpunten creëert, niet eerder bestraald is, geen tekenen van infectie vertoont en waar de kleding niet in de weg zit. Indien de poort in de arm wordt geplaatst, moet de inbrengplaats zich distaal ten opzichte van de gewenste inbrengplaats in de ader bevinden. Overweeg de hoeveelheid cutaan weefsel boven het poortseptum, aangezien bovenmatig weefsel toegang moeilijk maakt. Daarentegen kan een te dunne laag weefsel boven de poort leiden tot weefselerosie. Een weefseldikte van 0,5 cm tot 2 cm is geschikt. Vul het implantaatdocument van de patiënt in, met inbegrip van het bestelnummer en het partijnummer van het product. Dien voldoende narcoticum toe. Creëer een steriel veld en open het bakje. Maak de implantatieplaats operatief gereed en dek af met een laken. Voor bevestigbare katheters: Spoel de katheters met open uiteinde met gehepariniseerde zoutoplossing en klem de katheters dicht op een paar centimeter van het proximale (poort)uiteinde. Denk eraan dat sommige patiënten hypergevoelig kunnen zijn voor heparine of lijden aan door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT) en bij deze patiënten mag de poort niet gevuld worden met gehepariniseerde zoutoplossing. Noot: Klem de kathetersegmenten af die afgesneden worden vóór de bevestiging. INSNIJPROCEDURE Plaats de patiënt in de Trendelenburg-positie met het hoofd bij de beoogde venapunctieplaats vandaan gedraaid. Voor plaatsing van de poort in de arm positioneert u de arm in een geabduceerde, extern gedraaide stand. Gebruik een insnij-incisie om de gewenste inbrengader bloot te leggen.
Seite 73 Bevestig de introductienaald aan de injectiespuit en breng deze in het bloedvat naast de kleine ga-naald. Verwijder de kleine ga-naald. Aspireer voorzichtig terwijl inbrenging tot stand wordt gebracht. Als u in de slagader komt trek dan de naald terug en pas manuele druk toe gedurende verschillende minuten. Als de pleurale ruimte wordt binnengegaan, de naald terugtrekken en de patiënt beoordelen op mogelijke pneumothorax. Wanneer u de ader bent binnengegaan, de spuit verwijderen en de naald op zijn plaats laten. Plaats een vinger over het aanzetstuk van de naald om bloedverlies en het risico van luchtaspiratie te minimaliseren. Het risico op luchtaspiratie wordt verminderd door dit deel van de procedure uit te voeren terwijl de patiënt de Valsalva-manoeuvre uitvoert. Indien een micropunctieset wordt gebruikt, het flexibele uiteinde van de voerdraad in de naald steken. Voer de voerdraad zover als gepast is op. Controleer de juiste plaatsing, met behulp van fluoroscopie of echo. Trek de naald voorzichtig terug en verwijder deze terwijl u de voerdraad op zijn plaats houdt. Opgelet: Als de voerdraad moet worden teruggetrokken terwijl de naald is ingebracht, verwijder dan de naald en de draad als één geheel om te voorkomen dat de naald de voerdraad beschadigt of doet breken. Voer de kleine huls en dilator samen op zoals van toepassing. Trek de dilator en de voerdraad terug en laat de huls op zijn plaats. Waarschuwing: Plaats een duim over de opening van de huls om bloedverlies en het risico van luchtembolie te minimaliseren. Maak de ‘J’-tip van de voerdraad recht met een tip-straightener en steek het tapse uiteinde van de tip-straightener in de naald. Verwijder de tip-straightener en voer de voerdraad op in de vena cava superior. Voer de voerdraad zover op als gepast is voor de procedure. Verifieer de juiste plaatsing met behulp van fluoroscopie of geschikte technologie. Trek de naald voorzicht terug en verwijder deze. Opgelet: Als de voerdraad teruggetrokken moet worden terwijl de naald is ingebracht, verwijder dan de naald en de draad als één geheel om te voorkomen dat de naald de voerdraad beschadigt of doet afbreken. 10. Indien een micropunctieset wordt gebruikt, de kleine wikkel voorzichtig terugtrekken en verwijderen terwijl u de standaardvoerdraad op zijn plaats houdt. -71-...
Seite 74 INSTRUCTIES VOOR DE INTRODUCER MET AFTREKHULS Voer de vaatdilator en wikkelintroducer als één geheel over de blootliggende draad op met een draaibeweging. Voer ze op in de ader als één geheel en laat ten minste 2 cm huls bloot. Noot: Plaatsing kan worden vergemakkelijkt door een kleine incisie te maken om inbrengen van de vaatdilator en wikkelintroducer gemakkelijker te maken. Waarschuwing: Vaatperforatie vermijden. Maak het vergrendelmechanisme vrij en trek de vaatdilator en ‘J’-draad terug en laat de huls op zijn plaats. Waarschuwing: Houd de duim over de zichtbare opening van de wikkel om luchtaspiratie te voorkomen. Het risico op luchtaspiratie wordt verminderd door dit deel van de procedure uit te voeren terwijl de patiënt de Valsalva-manoeuvre uitvoert. Breng de katheter in de huls. Voer de katheter door de huls op in het bloedvat naar de gewenste infuusplaats. Katheters dienen zodanig te worden gepositioneerd dat de kathetertip zich bij de vertakking van de vena cava superior en het rechteratrium bevindt. Verifieer de juiste plaats van de kathetertip met behulp van fluoroscopie of geschikte technologie. Noot: Bij een poort die in de arm is geplaatst, beweegt u de arm van de patiënt naar verschillende posities ten opzichte van het lichaam. Evalueer met behulp van fluoroscopie het effect van deze beweging op de locatie van de kathetertip tijdens elke beweging. Verander zo nodig de positie van de katheter zodat de tip zich op de gewenste plaats bevindt. Noot: Wees voorzichtig bij het plaatsen van het katheteruiteinde. Verplaatsing van de arm van de patiënt waarin het systeem is geïmplanteerd kan verplaatsing van de kathetertip tot gevolg hebben. Pak de twee handvaten van de aftrekhuls vast en trek ze op hetzelfde moment naar buiten en naar boven.
Seite 75 Breng de steel van de poort in lijn met de katheter. Noot: Als de katheter en het slot worden verbonden en daarna losgekoppeld, moet het katheteruiteinde opnieuw worden afgesneden om te zorgen voor een veilige heraansluiting. b. Breng de katheter verder over de steel van de poort tot halfweg tussen de ribben voor de 9.6F Siliconen-versies: 6.6F/5F Triniflex -katheters met titanium ® steel tot juist voorbij de tweede rib en alle 8F Triniflex -katheters met titanium ® steel tot juist aan de tweede rib. Noot: De katheter te ver langs de steel van de poort opvoeren zou kunnen leiden tot ‘mushrooming’ van de slang wanneer het katheterslot wordt opgevoerd. Mocht dit gebeuren dan is het aan te raden om te stoppen met het opvoeren van het katheterslot, de katheter langs de steel bij de poort vandaan te trekken en de aansluiting opnieuw in elkaar te zetten. c. Voer het katheterslot recht op totdat het gelijk is met de poort. Het katheterslot dient voldoende te zijn om de katheter vast te zetten aan de poort. Medcomp ® beveelt niet aan om rondom de katheter te hechten, daar dit de katheter zou knikken of beschadigen. kunnen indrukken, 9.6F siliconenversie met titanium steel RIBBEN RIBBEN STEEL RADIOPAKE KATHETER- RING SLOT KATHETER -73-...
Seite 76 6.6F/5F biocompatibele versie met titanium steel Versie van polycarbonaaturethaan RIBBEN STEEL RADIOPAKE RING KATHE- TERSLOT KATHETER 8F biocompatibele versie met titanium steel Versie van polycarbonaaturethaan RIBBEN RIBBEN STEEL RADIOPAKE RING KATHE- TERSLOT KATHETER DE POORT PLAATSEN EN DE INCISIE SLUITEN Plaats de poort in de subcutane pocket uit de buurt van de incisielijn. Dit verkleint de kans op poortmigratie en de mogelijkheid dat de poort omklapt. Zet de poort vast aan de onderliggende fascia met behulp van absorbeerbare, monofilament hechtingen.
Seite 77 • Breng dan het vulvolumen voor een bepaalde poortconfiguratie in als volgt: VULVOLUMES VOOR DE POORTEN MODEL VOLUME (mL) Titanium Mini Profile CT Port 0,43 mL Titanium Low Profile CT Port 0,43 mL Titanium Mid-Sized CT Port 0,47 mL Totaal sy- Rekenvoor- Katheter- Katheter Poortvolume steemvolume beeld: lengte (cm) Volume per cm (mL) (mL) • Voor toekomstige referentie is het nuttig om deze informatie op de staat en/of de identificatiekaart van de patiënt te noteren. Aanbevolen spoelvolumes: SPOELVOLUMES PROCEDURES VOLUME (100 eenheden/ml) Wanneer de poort niet in gebruik is 5 ml gehepariniseerde zoutoplossing om de 4 weken Na elke infusie met 10 ml steriele normale zoutoplossing, medicatie of TPN...
Seite 78 Koppel het mechanische injectieapparaat los. 11. Spoel de poort met 10 ml steriele normale zoutoplossing. 12. Voer de heparineslotprocedure uit. Denk eraan dat sommige patiënten hypergevoelig kunnen zijn voor heparine of lijden aan door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT). Bij deze patiënten mag de poort niet gevuld worden met gehepariniseerde zoutoplossing. 13. Spoel na voltooiing van de therapie de poort volgens het protocol van de instelling. Sluit de klem terwijl u de laatste 0,5 ml spoeloplossing injecteert. Waarschuwing: Zorg ervoor dat u een drukgrensinstelling van 300 psi of de hieronder getoonde maximale flowsnelheidsinstelling niet overschrijdt op de mechanische injectiemachine indien mechanisch geïnjecteerd wordt via de mechanisch injecteerbare implanteerbare infusiepoort. Het testen van het CT Implanteerbaar poortsysteem omvatte tenminste 40 Medcomp ® injectiecyclussen met een CT-rated Huber naaldset en een contrastoplossing van 11,8 Centipoise (cp) viscositeit. Gemiddelde Gemiddelde Bereik van Poort-/katheterconfiguratie druk in het statische de statische poortreservoir barstdruk barstdruk 117 psi 226 psi 209-237 psi CT-poorten met...
Seite 79 Loodrecht oriëntatie GARANTIE Medcomp® GARANDEERT DAT DIT PRODUCT IS VERVAARDIGD IN OVEREENSTEMMING MET TOEPASSELIJKE NORMEN EN SPECIFICATIES. DE CONDITIE VAN DE PATIËNT, DE KLINISCHE BEHANDELING EN HET ONDERHOUD VAN HET PRODUCT KUNNEN DE PRESTATIES VAN DIT PRODUCT BEÏNVLOEDEN. GEBRUIK VAN DIT PRODUCT DIENT IN OVEREENSTEMMING TE ZIJN MET DE GEGEVEN INSTRUCTIES EN ZOALS OPGEDRAGEN DOOR DE VOORSCHRIJVENDE ARTS.
Seite 80: Indicações De Utilização
• Se existir doença pulmonar obstrutiva crónica grave. • Se o potencial local de inserção tiver sido previamente irradiado. • Se tiverem ocorrido episódios anteriores de trombose venosa ou procedimentos cirúrgicos vasculares no potencial local de colocação. • Se fatores de tecido local impedirem o devido acesso e/ou a devida estabilização do dispositivo. AVISOS: I. Durante a Colocação: Concebido para Utilização num Único Paciente. NÃO REUTILIZE. Os produtos da • Medcomp® destinam-se a uma única utilização e nunca deverão ser reimplantados. Não reutilize nem reesterilize quaisquer dispositivos que tenham sido contaminados por sangue. • Após a utilização, este produto pode representar uma ameaça biológica. Manuseie e deite fora de acordo com as práticas médicas aceites e os regulamentos e leis locais, estaduais e federais aplicáveis. • Durante a colocação através de uma bainha, mantenha o polegar sobre a abertura exposta da bainha para evitar a aspiração de ar. O risco de aspiração de ar é reduzido ao efetuar esta parte do procedimento, enquanto o paciente realiza a manobra de Valsalva. • Não suture o cateter à porta. Quaisquer danos ou constrições do cateter podem comprometer o desempenho da injeção automática. •...
Seite 81 • A indicação do dispositivo da Porta de Infusão Implantável de Injeção Automática para a injeção automática de meios de contraste implica a capacidade da Porta para resistir ao procedimento, mas não implica a adequação do procedimento para um paciente ou para um conjunto de infusão em especial. Um médico devidamente formado é responsável por avaliar o estado de saúde de um paciente no âmbito de um procedimento de injeção automática e por avaliar a adequação de qualquer conjunto de infusão utilizado para aceder à porta. • Não exceda a definição de limite de pressão de 300 psi, nem a definição de taxa de fluxo máxima na máquina de injeção automática, se efetuar a injeção automática através da Porta de Infusão Implantável de Injeção Automática. • Os procedimentos médicos realizados no braço de um paciente no qual o sistema esteja implantado devem ser limitados, conforme se segue: • Não recolha sangue nem administre medicamentos em qualquer área do braço no qual o sistema esteja localizado, a não ser que esteja a utilizar a porta. • Não meça a tensão arterial do doente nesse braço. SINAIS DE “PINCH-OFF”: Clínicos: • Dificuldade na colheita de sangue • Resistência à infusão de fluidos • Alterações da posição do paciente necessárias para a infusão de fluidos ou colheita de sangue Radiológicos: • Distorção de grau 1 ou 2 na radiografia torácica. Deve avaliar-se o “pinch-off” quanto ao nível de gravidade antes da explantação. Os pacientes que revelem qualquer grau de distorção do cateter na área da clavícula/primeira costela devem ser seguidos diligentemente. Existem graus de “pinch-off” que devem ser reconhecidos através de uma radiografia torácica adequada, conforme se segue: 3,4 Grau Gravidade Ação Recomendada Grau 0 Sem distorção Sem ação...
Seite 82 • Verifique a presença de todos os componentes no kit. • Verifique os registos do paciente e pergunte-lhe se tem quaisquer alergias conhecidas a químicos ou aos materiais que serão utilizados durante o procedimento de colocação. • Encha (irrigue) o dispositivo com solução de soro fisiológico esterilizado heparinizado ou soro fisiológico normal, para ajudar a evitar uma embolia gasosa. Lembre-se que alguns pacientes podem ter hipersensibilidade à heparina ou sofrer de trombocitopenia induzida pela heparina e, como tal, a porta destes pacientes não deve ser irrigada com soro fisiológico heparinizado. • Quando utilizar um kit introdutor, verifique se o cateter encaixa facilmente através da bainha introdutora. II. Durante a Colocação: • Não permita o contacto acidental do dispositivo com instrumentos afiados. Podem ocorrer danos mecânicos. Utilize apenas pinças ou fórceps atraumáticos com arestas suaves. • Tenha cuidado para não perfurar, rasgar ou fraturar o cateter durante a colocação. Após a montagem do cateter na porta, verifique se o conjunto apresenta fugas ou danos. • Não utilize o cateter se houver sinais de fugas ou danos mecânicos. • Não dobre o cateter em ângulos acentuados durante a implantação. Isso pode comprometer a desobstrução do cateter. • Siga com cuidado a técnica de ligação apresentada nestas instruções, para assegurar a ligação adequada do cateter e evitar danos no mesmo. • Não utilize suturas para fixar o cateter à haste da porta, pois estas podem colapsar ou danificar o cateter. • Se utilizar um introdutor destacável: – Insira com cuidado o introdutor e o cateter, para evitar a penetração inadvertida em estruturas vitais do tórax.
Seite 83 • Se optar por inserir o cateter na veia subclávia, este deve ser inserido lateralmente em relação ao bordo da primeira costela ou na junção com a veia axilar, uma vez que essa inserção evitará a compressão do cateter, o que poderia danificar e até romper o cateter. Recomenda-se vivamente a utilização de orientação por imagem na inserção. Deve ser efetuada uma confirmação radiográfica da inserção do cateter, para assegurar que este não está a ser comprimido. PREPARAÇÃO DA IMPLANTAÇÃO Selecione o procedimento de implantação a utilizar. Nota: As veias recomendadas para a colocação no braço são a cefálica, a basílica ou a basílica cubital interna. Nota: As veias recomendadas para a colocação no tórax são a jugular interna ou a subclávia lateral. Se inserir o cateter através da veia subclávia, consulte a secção “Avisos” que abrange o “pinch-off” do cateter. Selecione o local de colocação da porta. Nota: A seleção do local para a bolsa da porta deve possibilitar a colocação da porta numa área anatómica que ofereça uma boa estabilidade da porta, não interfira com a mobilidade do paciente, não crie pontos de pressão, não tenha sido previamente irradiada, não revele sinais de infeção e não interfira com o vestuário. Para a colocação da porta no braço, o local deve ser distal em relação ao local pretendido de inserção na veia. Tenha em consideração a quantidade de tecido cutâneo sobre o septo da porta, uma vez que o tecido em excesso dificultará o acesso. Inversamente, uma camada de tecido demasiado fina sobre a porta pode dar origem à erosão do tecido. É adequada uma espessura do tecido de 0,5 cm a 2 cm. Preencha o registo de implante do paciente, incluindo o número de nova encomenda do produto e o número do lote. Anestesie adequadamente. Crie um campo esterilizado e abra o tabuleiro. Prepare cirurgicamente e cubra o local de implantação. Para Cateteres de Ligação: Irrigue os cateteres de extremidade aberta com soro fisiológico heparinizado e pince o cateter fechado a vários centímetros da extremidade (porta) proximal. Lembre-se que alguns pacientes podem ter hipersensibilidade à heparina ou sofrer de trombocitopenia induzida pela heparina e, como tal, a porta destes pacientes não deve ser irrigada com soro fisiológico heparinizado. Nota: Pince os segmentos do cateter que serão cortados antes da ligação. PROCEDIMENTO DE CORTE Coloque o paciente na posição de Trendelenburg, com a cabeça virada para o lado oposto do local pretendido de punção venosa. Para a colocação da porta no braço, coloque o braço numa posição abduzida e rodada para o exterior. Utilize uma incisão...
Seite 84 Ligue a agulha introdutora à seringa e insira-a para dentro do vaso juntamente com a agulha de pequeno calibre. Remova a agulha de pequeno calibre. Aspire suavemente à medida que é feita a inserção. Se entrar na artéria, retire a agulha e aplique pressão manual durante vários minutos. Se entrar no espaço pleural, retire a agulha e avalie se o paciente apresenta um possível pneumotórax. Quando tiver entrado na veia, remova a seringa, deixando a agulha no lugar. Coloque um dedo sobre o conetor da agulha para minimizar a perda de sangue e o risco de aspiração de ar. O risco de aspiração de ar é reduzido ao efetuar esta parte do procedimento, enquanto o paciente realiza a manobra de Valsalva. Se utilizar um conjunto de micropunção, insira a extremidade flexível do fio-guia na agulha. Faça avançar o fio-guia tanto quanto seja adequado. Verifique o posicionamento correto com fluoroscopia ou ultrassom. Retire gentilmente a agulha e remova-a, enquanto mantém o fio-guia seguro no lugar. Cuidado: Se o fio-guia tiver de ser retirado ao mesmo tempo que a agulha é inserida, remova a agulha e o fio como uma só unidade, para ajudar a evitar que a agulha danifique ou corte o fio-guia. Faça avançar a bainha pequena e o dilatador em conjunto, conforme adequado. Retire o dilatador e o fio-guia, deixando a bainha pequena no lugar. Aviso: Coloque um polegar sobre o orifício da bainha para minimizar a perda de sangue e o risco de embolia gasosa. Endireite a ponta em “J” do fio-guia com o endireitador de pontas e insira a extremidade cónica do endireitador de pontas na agulha. Remova o endireitador de pontas e faça avançar o fio-guia até à veia cava superior. Faça avançar o fio-guia tanto quanto seja adequado para o procedimento. Verifique se a posição está correta utilizando fluoroscopia ou uma tecnologia adequada. Retire suavemente a agulha e remova-a. Cuidado: Se o fio-guia tiver de ser retirado ao mesmo tempo que a agulha é inserida, remova a agulha e o fio como uma só unidade, para ajudar a evitar que a agulha danifique ou corte o fio-guia. 10. Se utilizar um conjunto de micropunção, retire suavemente a bainha pequena e remova-a, enquanto mantém o fio-guia padrão seguro no lugar. -82-...
Seite 85 INSTRUÇÕES DO INTRODUTOR DE BAINHA DESTACÁVEL Faça avançar o dilatador de vasos e o introdutor da bainha como uma só unidade sobre o fio exposto, utilizando um movimento de rotação. Faça-os avançar para dentro da veia como uma só unidade, deixando pelo menos 2 cm de bainha exposta. Nota: Pode facilitar-se a colocação fazendo uma pequena incisão, de modo a suavizar a introdução do dilatador de vasos e do introdutor da bainha. Aviso: Evite a perfuração dos vasos. Liberte o mecanismo de fecho e retire suavemente o dilatador de vasos e o fio em “J”, deixando a bainha no lugar. Aviso: Mantenha o polegar sobre a abertura exposta da bainha para evitar a aspiração de ar. O risco de aspiração de ar é reduzido ao efetuar esta parte do procedimento, enquanto o paciente realiza a manobra de Valsalva. Insira o cateter na bainha. Faça avançar o cateter através da bainha para dentro do vaso até ao local de infusão pretendido. Os cateteres devem ser posicionados com a ponta do cateter na junção da veia cava superior e da aurícula direita. Verifique se a posição da ponta do cateter está correta utilizando fluoroscopia ou uma tecnologia adequada. Nota: Em caso de porta colocada no braço, movimente o braço do paciente para várias posições relativamente ao corpo. Através de fluoroscopia, avalie o efeito deste movimento na localização da ponta do cateter a cada movimento. Se necessário, reposicione o cateter para que a ponta esteja no local desejado. Nota: Tenha cuidado durante a colocação da ponta do cateter. A movimentação do braço do paciente no qual o sistema está implantado pode provocar uma deslocação da ponta do cateter para fora do local pretendido. Segure as duas abas da bainha destacável e puxe para fora e para cima ao mesmo tempo. Destaque completamente a bainha do cateter. Certifique-se de que o cateter não sai do vaso.
Seite 86 Faça avançar o cateter sobre a haste da porta até meio caminho entre as costelas para as versões de Silicone 9.6F; os cateteres de haste de titânio 6.6F/5F Triniflex logo sobre a segunda costela e todos os cateteres de haste de titânio ® 8F Triniflex logo acima em relação à segunda costela. Nota: Fazer avançar ® demasiadamente o cateter ao longo da haste da porta pode dar origem a um “agrupamento” do tubo, quando se fizer avançar o fecho do cateter. Se isso acontecer, deve parar de fazer avançar o fecho do cateter, puxar o cateter para trás ao longo da haste afastando-o da porta e efetuar novamente a ligação. c. Faça avançar o fecho do cateter a direito até estar nivelado com a porta. O fecho do cateter deve ser suficiente para fixar o cateter à porta. A Medcomp não ® recomenda a utilização de suturas em torno do cateter, pois estas poderiam torcer ou danificar o cateter. comprimir, Versão em Silicone com Haste de Titânio 9,6 F COSTELAS COSTELAS HASTE ANEL FECHO DO RADIOPACO CATETER...
Seite 87 Versão em Uretano Policarbonato Biocompatível com Haste de Titânio 6.6F/5F COSTELAS HASTE ANEL RADIOPACO FECHO DO CATETER CATETER Versão em Uretano Policarbonato Biocompatível com Haste de Titânio 8 F COSTELAS COSTELAS HASTE ANEL RADIOPACO FECHO DO CATETER CATETER POSICIONAR A PORTA E FECHAR O LOCAL DE INCISÃO Coloque a porta na bolsa subcutânea longe da linha de incisão. Isto irá reduzir o risco de migração da porta e a possibilidade de esta se virar. Fixe a porta à fáscia subjacente utilizando suturas de monofilamentos não absorvíveis. Deixe folga...
Seite 88 • Em seguida, adicione o volume de preparação para a configuração particular da porta, conforme se segue: VOLUMES DE PREPARAÇÃO DA PORTA MODELO VOLUME (mL) Porta TC de Mini Perfil 0,43ml Porta TC de Baixo Perfil de Titânio 0.43 mL Porta TC de Tamanho Médio 0,47ml de Titânio Volume Total Exemplo de Comprimento Volume do Volume da Cálculo: do Sistema do Cateter Cateter por cm Porta (ml) (ml) (cm) • Para consulta futura, será útil registar esta informação na ficha do paciente e/ou no cartão de identificação do paciente. Volumes de Irrigação Recomendados: VOLUMES DE IRRIGAÇÃO PROCEDIMENTOS VOLUME (100 U/ml) Quando a porta não estiver a ser...
Seite 89 10. Desligue o dispositivo de injeção automática. 11. Irrigue a porta com 10 ml de soro fisiológico normal esterilizado. 12. Efetue o procedimento de fecho de heparina. Lembre-se que alguns pacientes podem ter hipersensibilidade à heparina ou sofrer de trombocitopenia induzida pela heparina. A porta destes pacientes não deve ser irrigada com soro fisiológico heparinizado. 13. Após a conclusão do tratamento, irrigue a porta de acordo com o protocolo institucional. Feche a pinça ao injetar os últimos 0,5 ml de solução de irrigação. Aviso: Não exceda a definição de limite de pressão de 300 psi, nem a definição da taxa de fluxo máxima apresentada abaixo, na máquina de injeção automática se efetuar a injeção automática através da Porta de Infusão Implantável de Injeção Automática. O teste do sistema da Porta Implantável TC da incluiu, pelo menos, 40 ciclos Medcomp ® de injeção automática com um conjunto de agulha de Huber com classificação TC e uma solução de contraste de viscosidade de 11,8 centipoise (cP. Pressão Pressão Amplitude Configuração da Porta/do Média do Média de de Pressão Cateter Reservatório Rutura de Rutura da Porta Estática Estática...
Seite 90 Perpendicular do Plano GARANTIA A Medcomp® GARANTE QUE ESTE PRODUTO FOI FABRICADO DE ACORDO COM AS NORMAS E ESPECIFICAÇÕES APLICÁVEIS. O ESTADO DO PACIENTE, O TRATAMENTO CLÍNICO E A MANUTENÇÃO DO PRODUTO PODEM INFLUENCIAR O DESEMPENHO DESTE PRODUTO. ESTE PRODUTO DEVE SER UTILIZADO DE ACORDO COM AS INSTRUÇÕES FORNECIDAS E SOB A ORIENTAÇÃO DO MÉDICO QUE O RECEITOU.
Seite 91 που περιέχονται στη συσκευή. • Παρουσία βαριάς χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας. • Εάν έχει αναφερθεί προηγούμενη ακτινοβόληση του πιθανού σημείου εισαγωγής. • Εάν έχουν αναφερθεί προηγούμενα επεισόδια φλεβικής θρόμβωσης ή αγγειακές χειρουργικές επεμβάσεις στο πιθανό σημείο τοποθέτησης. • Εάν ορισμένοι παράγοντες που σχετίζονται με τους τοπικούς ιστούς ενδέχεται να εμποδίσουν την ορθή σταθεροποίηση της συσκευής ή/και την προσπέλαση. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ: I. Κατά την τοποθέτηση: Προορίζεται για χρήση σε έναν μόνο ασθενή. ΝΑ ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΙ. • Τα προϊόντα Medcomp® είναι συσκευές μίας χρήσης και δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να επανεμφυτεύονται. Μην επαναχρησιμοποιείτε ή επαναποστειρώνετε τυχόν συσκευές που έχουν μολυνθεί με αίμα. • Μετά τη χρήση, το προϊόν αυτό ενδέχεται να αποτελεί δυνητικό βιολογικό κίνδυνο. Για το χειρισμό και την απόρριψη του προϊόντος, ακολουθείτε πάντοτε την αποδεκτή ιατρική πρακτική και τους ισχύοντες τοπικούς, πολιτειακούς και ομοσπονδιακούς νόμους και κανονισμούς. • Κατά την τοποθέτηση μέσω θηκαριού, κρατήστε με τον αντίχειρα το εκτεθειμένο άνοιγμα του θηκαριού, ώστε να αποφύγετε την αναρρόφηση αέρα. Ο κίνδυνος αναρρόφησης αέρα περιορίζεται, εάν εκτελέσετε αυτό το τμήμα της διαδικασίας με τον ασθενή να εκτελεί το χειρισμό του Valsalva. • Μην συρράπτετε τον καθετήρα στη θύρα. Τυχόν φθορά ή συμπίεση του καθετήρα...
Seite 92 • Η ένδειξη υποβοηθούμενης έγχυσης σκιαγραφικών μέσων της Power Injectable Implantable Infusion Port υποδηλώνει την ανθεκτικότητα της θύρας στη διαδικασία, αλλά όχι και την καταλληλότητα της διαδικασίας για συγκεκριμένο ασθενή ή συγκεκριμένο σετ έγχυσης. Για την αξιολόγηση της κατάστασης υγείας ενός ασθενούς όσον αφορά στη διαδικασία υποβοηθούμενης έγχυσης και την καταλληλότητα οποιουδήποτε σετ έγχυσης που χρησιμοποιείται για την προσπέλαση της θύρας υπεύθυνος είναι ένας κατάλληλα εκπαιδευμένος ιατρός. • Μην υπερβαίνετε τη ρύθμιση για το όριο πίεσης των 300 psi ή τη ρύθμιση για το μέγιστο ρυθμό ροής στο μηχάνημα υποβοηθούμενης έγχυσης, εάν πραγματοποιείτε έγχυση μέσω της Power Injectable Implantable Infusion Port. • Οι ιατρικές διαδικασίες στο βραχίονα ενός ασθενούς όπου έχει εμφυτευθεί το σύστημα θα πρέπει να υπόκεινται στους εξής περιορισμούς: • Μην πραγματοποιείτε λήψη αίματος ή εγχύετε φάρμακα σε οποιοδήποτε σημείο του βραχίονα όπου είναι τοποθετημένο το σύστημα, εκτός εάν χρησιμοποιείτε τη θύρα. • Μην μετράτε την αρτηριακή πίεση του ασθενούς στο συγκεκριμένο βραχίονα. ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΦΡΑΓΗΣ: Κλινικές: • Δυσχέρεια στη λήψη αίματος • Αντίσταση στην έγχυση υγρών • Αλλαγή της θέσης του ασθενούς που απαιτείται για την έγχυση υγρών ή τη λήψη αίματος Ακτινολογικές: Παραμόρφωση 1ου ή 2ου βαθμού στην ακτινογραφία θώρακα. Η φραγή πρέπει να •...
Seite 93 • Επιθεωρήστε τη συσκευασία για να διαπιστώσετε ότι περιέχονται σε αυτήν όλα τα εξαρτήματα. • Εξετάστε το φάκελο του ασθενούς και ρωτήστε τον εάν έχει κάποια γνωστή αλλεργία στις χημικές ουσίες ή τα υλικά που θα χρησιμοποιηθούν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας τοποθέτησης. • Προβείτε σε αρχική πλήρωση (τροφοδότηση) της συσκευής με στείρο ηπαρινισμένο ορό ή διάλυμα φυσιολογικού ορού για να αποφύγετε το ενδεχόμενο εμβολής από αέρα. Μην ξεχνάτε ότι ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να είναι υπερβολικά ευαίσθητοι στην ηπαρίνη ή να πάσχουν από θρομβοκυτταροπενία οφειλόμενη στην ηπαρίνη (HIT) και, συνεπώς, δεν πρέπει να γίνεται πλήρωση της θύρας τους με ηπαρινισμένο ορό. • Όταν χρησιμοποιείτε κιτ εισαγωγέα, επαληθεύετε ότι ο καθετήρας διέρχεται εύκολα από το θηκάρι του εισαγωγέα. II. Κατά την τοποθέτηση: • Αποφύγετε τυχόν ακούσια επαφή της συσκευής με αιχμηρά εργαλεία. Ενδέχεται να προκληθεί μηχανική φθορά. Χρησιμοποιείτε αποκλειστικά ατραυματικούς σφιγκτήρες ή λαβίδες χωρίς οδόντωση. • Φροντίστε ώστε ο καθετήρας να μην υποστεί διάτρηση, σχίσιμο ή θραύση κατά τη διάρκεια της τοποθέτησης. Αφού συναρμολογήσετε τον καθετήρα στη θύρα, ελέγξτε το σύστημα για τυχόν διαρροές ή φθορές. • Μην χρησιμοποιείτε τον καθετήρα εάν υπάρχουν ενδείξεις μηχανικής φθοράς ή διαρροής. • Μην κάμπτετε τον καθετήρα σε απότομες γωνίες κατά την εμφύτευση. Με αυτήν την ενέργεια, ενδέχεται να επηρεαστεί η βατότητα του καθετήρα. • Ακολουθήστε προσεκτικά την τεχνική σύνδεσης που περιγράφεται στις παρούσες οδηγίες ώστε να διασφαλίσετε τη σωστή σύνδεση του καθετήρα και να αποφύγετε την πρόκληση ζημιάς. • Μην χρησιμοποιείτε ράμματα για να στερεώσετε τον καθετήρα στη βάση της θύρας, καθώς κάτι τέτοιο ενδέχεται να προκαλέσει σύμπτυξη ή φθορά του καθετήρα.
Seite 94 • Εάν επιλέξετε να εισαγάγετε τον καθετήρα στην υποκλείδια φλέβα, θα πρέπει να τον τοποθετήσετε πλάγια στο χείλος της πρώτης πλευράς ή στο σημείο συμβολής με τη μασχαλιαία φλέβα, γιατί, με αυτόν τον τρόπο εισαγωγής, αποφεύγεται η συμπίεση του καθετήρα, η οποία μπορεί να προκαλέσει φθορά ή ακόμα και ρήξη του καθετήρα. Κατά την εισαγωγή συνιστάται θερμά η χρήση απεικονίσεων για επαρκή καθοδήγηση. Θα πρέπει να εκτελείται ακτινογραφική επιβεβαίωση της εισαγωγής του καθετήρα, ώστε να διασφαλίζεται ότι δεν έχει υποστεί φραγή. ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΕΜΦΥΤΕΥΣΗΣ Επιλέξτε τη διαδικασία εμφύτευσης που θα χρησιμοποιήσετε. Σημείωση: Οι συνιστώμενες φλέβες για τοποθέτηση στο βραχίονα είναι η κεφαλική, η βασιλική ή η μεσοβασιλική (αγκωνιαία). Σημείωση: Οι συνιστώμενες φλέβες για τοποθέτηση στο θώρακα είναι η έσω σφαγίτιδα ή η έξω υποκλείδια. Ανατρέξτε στις «Προειδοποιήσεις» και, πιο συγκεκριμένα, στην ενότητα σχετικά με τη φραγή του καθετήρα, εάν η εισαγωγή του καθετήρα πραγματοποιείται μέσω της υποκλείδιας φλέβας. Επιλέξτε το σημείο στο οποίο θα τοποθετηθεί η θύρα. Σημείωση: Η επιλογή του σημείου όπου θα τοποθετηθεί ο θύλακος της θύρας πρέπει να επιτρέπει την τοποθέτηση της θύρας σε τέτοια θέση του σώματος που να διασφαλίζει στην σταθερότητά της, να μην εμποδίζει την κινητικότητα του ασθενούς, να μην δημιουργεί σημεία πίεσης, να μην έχει υποστεί ακτινοβόληση παλαιότερα, να μην εμφανίζει ενδείξεις λοίμωξης και να μην εμποδίζει την ένδυση. Για τοποθέτηση της θύρας στο βραχίονα, το σημείο τοποθέτησής της θα πρέπει να βρίσκεται περιφερικά της επιθυμητής θέσης εισαγωγής στη φλέβα. Λαμβάνετε υπόψη το πάχος του δερματικού ιστού πάνω στο διάφραγμα της θύρας, καθώς τυχόν υπερβολικό πάχος ιστού θα καταστήσει δύσκολη την προσπέλαση. Αντίστροφα, ένα πολύ λεπτό στρώμα ιστού επάνω στη θύρα ενδέχεται να οδηγήσει σε διάβρωση του ιστού. Το κατάλληλο πάχος ιστού είναι από 0,5 έως 2 εκ. Συμπληρώστε το ιστορικό εμφυτεύσεων του ασθενούς, συμπεριλαμβανομένου του αριθμού νέας παραγγελίας προϊόντος και του αριθμού παρτίδας. Χορηγήστε κατάλληλη αναισθησία. Δημιουργήστε στείρο πεδίο και ανοίξτε το δίσκο. Προετοιμάστε την περιοχή εμφύτευσης για χειρουργική επέμβαση και τοποθετήστε χειρουργικά οθόνια. Για προσαρτώμενους καθετήρες: Εκπλύνετε τους καθετήρες ανοικτού άκρου με ηπαρινισμένο ορό και κλείστε τον καθετήρα τοποθετώντας το σφιγκτήρα μερικά εκατοστά από το εγγύς άκρο (της θύρας). Μην ξεχνάτε ότι ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να είναι υπερβολικά ευαίσθητοι στην ηπαρίνη ή να πάσχουν από θρομβοκυτταροπενία οφειλόμενη στην ηπαρίνη (HIT) και, συνεπώς, δεν πρέπει να γίνεται πλήρωση της θύρας τους με ηπαρινισμένο ορό. Σημείωση: Κλείστε με σφιγκτήρα τα τμήματα του καθετήρα που θα αποκοπούν πριν από την προσάρτηση.
Seite 95 Προσαρτήστε τη βελόνα του εισαγωγέα στη σύριγγα και εισάγετε το σύστημα στο αγγείο κατά μήκος της βελόνας μικρού διαμετρήματος. Αφαιρέστε τη βελόνα μικρού διαμετρήματος. Αναρροφήστε απαλά κατά τη διάρκεια της εισαγωγής. Εάν γίνει εισαγωγή στην αρτηρία, αποσύρετε τη βελόνα και ασκήστε πίεση δια χειρός για αρκετά λεπτά. Εάν η βελόνα εισέλθει στο μεσοθωράκιο, αποσύρετε τη βελόνα και αξιολογήστε τον ασθενή για ενδεχόμενο πνευμοθώρακα. Μετά την εισαγωγή στη φλέβα, αφαιρέστε τη σύριγγα αφήνοντας τη βελόνα στη θέση της. Τοποθετήστε το δάχτυλό σας στην πλήμνη της βελόνας για να ελαχιστοποιήσετε την απώλεια αίματος και τον κίνδυνο αναρρόφησης αέρα. Ο κίνδυνος αναρρόφησης αέρα περιορίζεται, εάν εκτελέσετε αυτό το τμήμα της διαδικασίας με τον ασθενή να εκτελεί το χειρισμό του Valsalva. Εάν χρησιμοποιείτε σετ μικροπαρακέντησης, εισάγετε το εύκαμπτο άκρο του οδηγού σύρματος στη βελόνα. Προωθήστε το οδηγό σύρμα όσο χρειάζεται. Βεβαιωθείτε ότι είναι στη σωστή θέση με χρήση ακτινοσκόπησης ή υπερήχων. Αποσύρετε και αφαιρέστε με προσοχή τη βελόνα, κρατώντας παράλληλα το οδηγό σύρμα στη θέση του. Προσοχή: Εάν χρειαστεί να αφαιρέσετε το οδηγό σύρμα ενώ έχει τοποθετηθεί η βελόνα, αφαιρέστε τη βελόνα και το σύρμα μαζί, ως ενιαίο σύνολο, ώστε να αποφύγετε την καταστροφή ή τη διάτμηση του οδηγού σύρματος από τη βελόνα. Προωθήστε το μικρό θηκάρι και το διαστολέα μαζί, ανάλογα με τις ανάγκες. Αποσύρετε το διαστολέα και το οδηγό σύρμα, αφήνοντας το μικρό θηκάρι στη θέση του. Προειδοποίηση: Τοποθετήστε το δάχτυλό σας στο στόμιο του θηκαριού για να ελαχιστοποιήσετε την απώλεια αίματος και τον κίνδυνο εμβολής από αέρα. Ευθυγραμμίστε το άκρο σχήματος «J» του οδηγού σύρματος με το εξάρτημα ευθυγράμμισης άκρου και εισάγετε το κωνικό άκρο του εξαρτήματος ευθυγράμμισης στη βελόνα. Αφαιρέστε το εξάρτημα ευθυγράμμισης άκρου και προωθήστε το οδηγό σύρμα εντός της άνω κοίλης φλέβας. Προωθήστε το οδηγό σύρμα όσο χρειάζεται για την εκτέλεση της διαδικασίας. Βεβαιωθείτε ότι βρίσκεται στη σωστή θέση χρησιμοποιώντας ακτινοσκόπηση ή άλλη κατάλληλη τεχνολογία. Αποσύρετε και αφαιρέστε με προσοχή τη βελόνα. Προσοχή: Εάν χρειαστεί να αφαιρέσετε το οδηγό σύρμα αφού έχει τοποθετηθεί η βελόνα, αφαιρέστε τη βελόνα και το σύρμα μαζί, ως ενιαίο σύνολο, ώστε να αποφύγετε την καταστροφή ή τη διάτμηση του οδηγού σύρματος από τη βελόνα. 10. Εάν χρησιμοποιείτε σετ μικροπαρακέντησης, αποσύρετε και αφαιρέστε με προσοχή το μικρό θηκάρι, κρατώντας παράλληλα το πρότυπο οδηγό σύρμα στη θέση του. -93-...
Seite 96 ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΠΟΚΟΛΛΟΥΜΕΝΟ ΕΙΣΑΓΩΓΕΑ ΘΗΚΑΡΙΟΥ Προωθήστε το διαστολέα αγγείων και τον εισαγωγέα θηκαριού μαζί, ως ενιαίο σύνολο, επάνω από το εκτεθειμένο σύρμα, με περιστροφική κίνηση. Προωθήστε το εντός της φλέβας ως ενιαίο σύνολο, αφήνοντας εκτεθειμένα τουλάχιστον 2 εκ. του θηκαριού. Σημείωση: Η τοποθέτηση μπορεί να γίνει ευκολότερα εάν πραγματοποιήσετε μια μικρή τομή για να διευκολύνετε την εισαγωγή του διαστολέα αγγείων και του εισαγωγέα του θηκαριού. Προειδοποίηση: Αποφύγετε τη διάτρηση αγγείων. Απασφαλίστε το μηχανισμό ασφάλισης και αποσύρετε με ήπιες κινήσεις το διαστολέα αγγείων και το σύρμα σχήματος «J», αφήνοντας το θηκάρι στη θέση του. Προειδοποίηση: Τοποθετήστε τον αντίχειρά σας στο εκτεθειμένο άνοιγμα του θηκαριού για να αποτρέψετε την αναρρόφηση αέρα. Ο κίνδυνος αναρρόφησης αέρα περιορίζεται, εάν εκτελέσετε αυτό το τμήμα της διαδικασίας με τον ασθενή να εκτελεί το χειρισμό του Valsalva. Εισάγετε τον καθετήρα στο θηκάρι. Προωθήστε τον καθετήρα μέσω του θηκαριού εντός του αγγείου, στο επιθυμητό σημείο έγχυσης. Οι καθετήρες θα πρέπει να τοποθετούνται με το άκρο τους στη συμβολή της άνω κοίλης φλέβας και του δεξιού κόλπου. Βεβαιωθείτε ότι το άκρο του καθετήρα βρίσκεται στη σωστή θέση, χρησιμοποιώντας ακτινοσκόπηση ή άλλη κατάλληλη τεχνολογία. Σημείωση: Για θύρα τοποθετημένη σε βραχίονα, μετακινήστε το βραχίονα του ασθενούς σε αρκετές θέσεις σε σχέση με το σώμα. Με χρήση ακτινοσκόπησης, αξιολογήστε το βαθμό στον οποίο επηρεάζεται η τοποθέτηση του άκρου του καθετήρα κατά τη διάρκεια κάθε κίνησης. Εάν είναι απαραίτητο, τοποθετήστε εκ νέου τον καθετήρα, ώστε το άκρο να βρίσκεται στην επιθυμητή θέση. Σημείωση: Η τοποθέτηση του άκρου του καθετήρα πρέπει να γίνεται με τη δέουσα προσοχή. Τυχόν μετακίνηση του βραχίονα του ασθενούς στον οποίο έχει εμφυτευθεί το σύστημα ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα τη μετατόπιση του άκρου του καθετήρα από την επιθυμητή θέση. Πιάστε τις δύο λαβές του αποκολλώμενου θηκαριού και τραβήξτε τις ταυτόχρονα προς τα έξω και προς τα επάνω.
Seite 97 των πλευρών για τις εκδόσεις 9.6F σιλικόνης, τους καθετήρες 6.6F/5F Triniflex με ® βάση από τιτάνιο ακριβώς επάνω από τη δεύτερη πλευρά και όλους τους καθετήρες 8F Triniflex με βάση από τιτάνιο έως τη δεύτερη πλευρά. ® Σημείωση: Η προώθηση του καθετήρα σε απόσταση μεγαλύτερη από την απαιτούμενη κατά μήκος της βάσης της θύρας ενδέχεται να οδηγήσει σε τοπική διόγκωση του σωλήνα κατά την προώθηση της ασφάλειας του καθετήρα. Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, σας συμβουλεύουμε να σταματήσετε την προώθηση της ασφάλειας του καθετήρα, να τραβήξετε τον καθετήρα προς τα πίσω κατά μήκος της βάσης απομακρύνοντάς τον από τη θύρα και να πραγματοποιήσετε τη σύνδεση από την αρχή. γ. Προωθήστε την ασφάλεια του καθετήρα σε ευθεία γραμμή έως ότου βρεθεί στο ίδιο επίπεδο με τη θύρα. Η ασφάλεια του καθετήρα θα πρέπει να επαρκεί για τη στερέωση του καθετήρα στη θύρα. Η Medcomp δεν συνιστά τη στερέωση του ® καθετήρα με περιφερειακά ράμματα, καθώς κάτι τέτοιο θα μπορούσε να οδηγήσει σε συστροφή ή ζημιά του καθετήρα. συμπίεση, Έκδοση Σιλικόνης με βάση από τιτάνιο 9.6 F ΡΑΒΔΩΣΗ ΡΑΒΔΩΣΕΙΣ ΒΑΣΗ ΑΚΤΙΝΟΣΚΙΕΡΟΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΔΑΚΤΥΛΙΟΣ ΚΑΘΕΤΗΡΑ ΚΑΘΕΤΗΡΑΣ...
Seite 98 Έκδοση από βιοσυμβατή πολυανθρακική ουρεθάνη με βάση από τιτάνιο 6.6 F/5 F ΡΑΒΔΩΣΕΙΣ ΒΑΣΗ ΑΚΤΙΝΟΣΚΙΕΡΟΣ ΔΑΚΤΥΛΙΟΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΚΑΘΕΤΗΡΑ ΚΑΘΕΤΗΡΑΣ Έκδοση 8 F από βιοσυμβατή πολυανθρακική ουρεθάνη με βάση από τιτάνιο ΡΑΒΔΩΣΗ ΡΑΒΔΩΣΕΙΣ ΒΑΣΗ ΑΚΤΙΝΟΣΚΙΕΡΟΣ ΔΑΚΤΥΛΙΟΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΚΑΘΕΤΗΡΑ ΚΑΘΕΤΗΡΑΣ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ ΘΥΡΑΣ ΚΑΙ ΚΛΕΙΣΙΜΟ ΘΕΣΗΣ ΤΟΜΗΣ Τοποθετήστε τη θύρα στον υποδόριο θύλακο, μακριά από τη γραμμή της τομής. Με...
Seite 99 • Έπειτα προσθέστε τον όγκο πλήρωσης για τη συγκεκριμένη διαμόρφωση θύρας ως ακολούθως: ΟΓΚΟΙ ΠΛΗΡΩΣΗΣ ΘΥΡΑΣ ΜΟΝΤΕΛΟ ΟΓΚΟΣ (mL) Θύρα CT πολύ μικρού προφίλ 0,43 mL Θύρα CT μικρού προφίλ 0,43 mL Θύρα CT μεσαίου μεγέθους 0,47 mL Συνολικός Παράδειγμα Μήκος καθε- Όγκος καθετήρα Όγκος θύρας όγκος συστή- υπολογι- τήρα (cm) ανά cm (mL) ματος (mL) σμού: • Για μελλοντική αναφορά, θα ήταν χρήσιμο να καταγράψετε τις πληροφορίες αυτές στον πίνακα ή και στην ταυτότητα του ασθενούς. Συνιστώμενοι όγκοι έκπλυσης: ΟΓΚΟΙ ΕΚΠΛΥΣΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΟΓΚΟΣ (100 U/ml) Όταν δεν χρησιμοποιείται η θύρα...
Seite 100 10. Αποσυνδέστε τη συσκευή υποβοηθούμενης έγχυσης. 11. Εκπλύνετε τη θύρα με 10 ml στείρου φυσιολογικού ορού. 12. Προβείτε στη διαδικασία δημιουργίας φράγματος ηπαρίνης. Μην ξεχνάτε ότι ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να είναι υπερβολικά ευαίσθητοι στην ηπαρίνη ή να πάσχουν από θρομβοκυτταροπενία οφειλόμενη στην ηπαρίνη. Το φράγμα στη θύρα αυτών των ασθενών δεν πρέπει να πραγματοποιείται με ηπαρινισμένο ορό. 13. Μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, εκπλύνετε τη θύρα σύμφωνα με το πρωτόκολλο του ιδρύματός σας. Κλείστε το σφιγκτήρα καθώς εγχύετε τα τελευταία 0,5 ml του διαλύματος έκπλυσης. Προειδοποίηση: Μην υπερβαίνετε το όριο πίεσης των 300 psi ή τη ρύθμιση για το μέγιστο ρυθμό ροής που αναφέρονται παρακάτω, στο μηχάνημα υποβοηθούμενης έγχυσης, εάν πραγματοποιείτε έγχυση μέσω της θύρας Power Injectable Implantable Infusion. Στη δοκιμή του συστήματος εμφυτεύσιμης θύρας CT της περιλήφθηκαν τουλάχιστον Medcomp ® 40 κύκλοι υποβοηθούμενης έγχυσης με σετ βελόνας Huber αξιολογημένης για CT και σκιαγραφικό μέσο με ιξώδες 11,8 Centipose (cp. Μέση Εύρος Μέση πίεση Διαμόρφωση θύρας/ στατική στατικής δεξαμενής καθετήρα πίεση πίεσης θύρας β διάρρηξης διάρρηξης γ...
Seite 101 Κάθετος επιπέδου ΕΓΓΥΗΣΗ Η Medcomp® ΕΓΓΥΑΤΑΙ ΟΤΙ ΑΥΤΟ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΕΧΕΙ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΕΙ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΑ ΙΣΧΥΟΝΤΑ ΠΡΟΤΥΠΑ ΚΑΙ ΤΙΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ. Η ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΤΟΥ ΑΣΘΕΝΟΥΣ, Η ΚΛΙΝΙΚΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΚΑΙ Η ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΕΝΔΕΧΕΤΑΙ ΝΑ ΕΠΗΡΕΑΣΟΥΝ ΤΗΝ ΑΠΟΔΟΣΗ ΑΥΤΟΥ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Η ΧΡΗΣΗ ΑΥΤΟΥ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΙΝΑΙ ΣΥΜΦΩΝΗ ΜΕ ΤΙΣ ΠΑΡΕΧΟΜΕΝΕΣ...
Seite 102: Indikace Pro Použití
Pokud je známá nebo suspektní alergie pacienta na materiály obsažené v prostředku. • Pokud existuje závažné chronické obstrukční plicní onemocnění. • Pokud bylo případně místo zavedení předtím ozářeno. • Pokud se v plánovaném místě zavedení v minulosti vyskytla žilní trombóza nebo zde byl proveden cévní operační zákrok. • Pokud lokální tkáňové faktory brání správné stabilizaci prostředku a/nebo přístupu. VAROVÁNÍ: I. Během zavádění: Určeno pro použití u jednoho pacienta. NEPOUŽÍVEJTE OPAKOVANĚ Produkty • značky Medcomp® jsou prostředky na jedno použití a nikdy by se neměly znovu implantovat. Žádný nástroj, který byl kontaminován krví, by se neměl opakovaně použít ani opakovaně sterilizovat. • Po použití může tento výrobek představovat možné biologické riziko. Manipulujte s ním a likvidujte jej v souladu s přijatou medicínskou praxí a platnými zákony a předpisy. • Během zavádění přes pouzdro přidržte palec na jeho odhaleném ústí, aby se předešlo nasátí vzduchu. Riziko aspirace vzduchu se snižuje vykonáním této části procedury při Valsalvově manévru provedeném pacientem. • Nepřišívejte katetr k portu. Jakékoliv poškození nebo zaškrcení katetru může narušit provádění tlakového vstřikování. • Zabraňte perforaci cévy.
Seite 103 • Indikace implantovatelného infuzního portu pro tlakové vstřikování kontrastní látky předpokládají schopnost portu vydržet tento zákrok, ale nikoli vhodnost zákroku pro daného pacienta nebo pro daný infuzní set. Vhodným způsobem vyškolený klinický pracovník je zodpovědný za vyhodnocení zdravotního stavu pacienta, jehož se postup tlakového vstřikování týká, a za vyhodnocení vhodnosti jakéhokoliv infuzního setu pro přístup do portu. • Na tlakovém injektoru nepřekračujte nastavený tlakový limit 300 psi ani nastavení maximálního průtoku, pokud provádíte tlakové vstřikování pomocí implantovatelného infuzního portu pro tlakové vstřikování. • Lékařské zákroky na paži pacienta, do které je systém implantován, by měly být následujícím způsobem omezeny: • Neodebírejte krev ani nevstřikujte léky do jakékoliv oblasti paže, kde se systém nachází, pokud nepoužíváte port. • Neměřte krevní tlak pacienta na této paži. ZNÁMKY USKŘÍPNUTÍ: Klinické: • Obtížný odběr krve. • Odpor při infuzi roztoků. • Pro odběr krve nebo infuzi roztoků je nutná změna polohy pacienta. Radiologické: • Nález zkroucení 1. nebo 2. stupně na RTG hrudníku. Stupeň závažnosti uskřípnutí by se měl před vytažením zhodnotit. Pacienti s jakýmkoliv stupněm zkroucení katetru v oblasti klíční kosti a prvního žebra by se měli důsledně sledovat. Existují následující stupně uskřípnutí, které by měly být rozpoznány pomocí odpovídajících RTG snímků hrudníku: 3,4 Stupeň závažnosti Doporučené opatření Stupeň 0 Žádné zkroucení...
Seite 104 • Soupravu zkontrolujte, zda jsou přítomny všechny komponenty. • Zkontrolujte záznamy pacienta a zeptejte se ho, zda má nějaké alergie na chemikálie nebo materiály, které budou při zaváděcím postupu použity. • Zařízení naplňte sterilním heparinizovaným fyziologickým roztokem nebo normálním fyziologickým roztokem, aby se předešlo vzduchové embolii. Mějte na paměti, že někteří pacienti mohou být přecitlivělí na heparin nebo mohou trpět heparinem indukovanou trombocytopénií (HIT) – u těchto pacientů nesmí být port naplněn roztokem heparinu. • Používáte-li zaváděcí soupravu, ověřte si, že katetr lehce prochází pouzdrem zavaděče. II. Během zavádění: • Nedovolte náhodný kontakt prostředku s ostrými nástroji. Může dojít k mechanickému poškození. Používejte pouze atraumatické svorky a pinzety s hladkými okraji. • Při zavádění katetru dávejte pozor na to, aby nedošlo k jeho perforaci, natržení nebo zlomení. Po připojení katetru k portu zkontrolujte, zda se nevyskytuje netěsnost nebo poškození. • Katetr nepoužívejte v případě, že jsou přítomny známky mechanického poškození nebo netěsnosti. • Během implantace katetr neohýbejte do ostrých úhlů. To by mohlo mít vliv na průchodnost katetru. • Pozorně sledujte techniku připojení uvedenou v těchto pokynech, aby se zajistilo správné připojení katetru a zabránilo se jeho poškození. • K zajištění katetru k násadě portu nepoužívejte stehy, protože by mohl zkolabovat a katetr poškodit. • V případě použití rozlepovacích zavaděčů: - Zaveďte zavaděč a katetr opatrně, aby nedošlo k nechtěné penetraci vitálních struktur v hrudníku.
Seite 105 • Pokud se rozhodnete zavést katetr do podklíčkové žíly, měl by zůstat zavedený laterálně k okraji prvního žebra nebo v oblasti spojení s axilární žílou, protože takové zavedení zabrání kompresi katetru, která může způsobit poškození, a dokonce přerušení katetru. Důrazně se doporučuje použití obrazového navádění při zavedení. Pro ověření, že nedošlo k uskřípnutí katetru, by se měla provést radiografická kontrola. PŘÍPRAVA PRO IMPLANTACI Zvolte postup implantace, který se má použít. Poznámka: Doporučované žíly pro zavedení do oblasti paže jsou vena cephalica, vena basilica nebo vena mediana cubiti. Poznámka: Doporučené žíly pro zavedení do oblasti hrudníku jsou vnitřní jugulární a laterální podklíčková. Při zavádění katetru cestou podklíčkové žíly se podívejte do části „Varování“, která popisuje téma uskřípnutí katetru. Zvolte místo pro umístění portu. Poznámka: Volba místa pro kapsu na port by měla umožnit umístění portu do anatomické oblasti, která poskytuje dobrou stabilitu portu, neinterferuje s pohyblivostí pacienta, nevytváří tlakové body, nebyla dříve ozářena, nevykazuje známky infekce a nepřekáží oblečení. Pro umístění portu do oblasti paže by mělo být místo distálně od požadovaného místa zavedení do žíly. Zhodnoťte množství kožní tkáně nad septem portu, protože nadměrné množství tkáně bude znesnadňovat vstup. Naopak, příliš tenká vrstva tkáně nad portem může způsobovat erozi tkáně. Vhodná je tloušťka tkáně 0,5 až 2 cm. Vyplňte záznam pacienta o implantátu, včetně objednacího čísla produktu a čísla šarže. Proveďte odpovídající anestezii. Vytvořte sterilní pole a otevřete misku. Chirurgicky místo implantace připravte a zarouškujte. Pro připojitelné katetry: Propláchněte otevřené katetry roztokem heparinu a zasvorkujte katetr několik centimetrů od proximálního konce (portu). Mějte na paměti, že někteří pacienti mohou být přecitlivělí na heparin nebo mohou trpět heparinem indukovanou trombocytopénií (HIT) – u těchto pacientů nesmí být port naplněn roztokem heparinu. Poznámka: Zasvorkujte segmenty katetru, které budou před připojením odříznuty. POSTUP S POUŽITÍM ŘEZU Umístěte pacienta do Trendelenburgovy polohy s hlavou na opačnou stranu, než je zamýšlené místo venepunkce. Pro umístění portu do oblasti paže napolohujte paži do abdukce s externí rotací. Proveďte incizi, abyste odkryli vybranou vstupní žílu.
Seite 106 Ke stříkačce připojte jehlu zavaděče a zaveďte ji do cévy podél malé jehly. Malou jehlu odstraňte. Při zavádění jemně aspirujte. Pokud došlo k zavedení do tepny, jehlu vytáhněte aplikujte manuální tlak po dobu několika minut. Pokud došlo ke vstupu do pleurálního prostoru, jehlu vytáhněte a proveďte vyšetření pacienta s ohledem na možný vznik pneumotoraxu. Po vstupu do žíly stříkačku odstraňte a přitom ponechejte jehlu na místě. Prstem uzavřete hrdlo jehly, aby se minimalizovala krevní ztráta a riziko nasátí vzduchu. Riziko aspirace vzduchu se snižuje vykonáním této části procedury při Valsalvově manévru provedeném pacientem. Používáte-li sadu pro mikropunkci, vložte do jehly flexibilní konec vodiče. Vodič posouvejte do potřebné pozice. Ověřte si správnou polohu pomocí skiaskopie nebo ultrazvuku. Jehlu jemně vytáhněte a přitom držte vodič ve stejné poloze. Upozornění: Je-li nutné vodič vytáhnout při zavedené jehle, odstraňte jehlu i vodič jako jeden celek, aby se zabránilo poškození nebo přerušení vodiče jehlou. Zasuňte malé pouzdro a dilatátor společně, pokud je to potřeba. Vytáhněte dilatátor a drátěný vodič a malé zaváděcí pouzdro ponechejte na místě. Varování: Palcem uzavřete otvor zaváděcího pouzdra, aby se minimalizovala krevní ztráta a riziko vzduchové embolie. Narovnejte hrot vodiče tvaru „J“ pomocí vyrovnávače hrotu a zaveďte kónický konec vyrovnávače do jehly. Odstraňte vyrovnávač hrotu a zasuňte vodič do horní duté žíly. Při proceduře po- souvejte vodič do potřebné pozice. Ověřte správnou polohu pomocí skiaskopie nebo odpovídající technikou. Jehlu lehce vytáhněte a odstraňte. Upozornění: Je-li nutné vodič vytáhnout při zavedené jehle, odstraňte jehlu i vodič jako jeden celek, aby se pomohlo zabránit poškození nebo přerušení vodiče jehlou. 10. Pokud používáte sadu pro mikropunkci, malé zaváděcí pouzdro jemně vytáhněte a zároveň držte standardní vodič ve stejné poloze. -104-...
Seite 107 POKYNY PRO ROZLEPOVACÍ POUZDRO ZAVADĚČE Cévní dilatátor a pouzdro zavaděče zasunujte společně přes drátěný vodič rotačním pohybem. Zasuňte ho do žíly jako celek a ponechejte volné minimálně 2 cm pouzdra. Poznámka: Umístění je možné usnadnit vytvořením malé incize, která umožní zavedení cévního dilatátoru a pouzdra zavaděče. Varování: Zabraňte perforaci cévy. Uvolněte zamykací mechanizmus a lehce vytáhněte cévní dilatátor a „J“ drát a přitom ponechejte pouzdro na místě. Varování: Palcem uzavřete otvor pouzdra, aby se zabránilo aspiraci vzduchu. Riziko aspirace vzduchu se snižuje vykonáním této části procedury při Valsalvově manévru provedeném pacientem. Zaveďte katetr do pouzdra. Zasuňte katetr skrz pouzdro do cévy do požadovaného infuzního místa. Katetry by měly být umístěny tak, že je hrot katetru v místě spojení horní duté žíly s pravou síní. Ověřte správnou polohu hrotu katetru pomocí skiaskopie nebo odpovídající techniky. Poznámka: V případě portu umístěného na paži pohybujte paží pacienta do několika poloh vzhledem k tělu. Za pomocí skiaskopie proveďte vyhodnocení vlivu tohoto pohybu na polohu hrotu katetru během každého pohybu. Pokud je to vhodné, změňte polohu hrotu katetru tak, aby byl hrot v požadované poloze. Poznámka: Dbejte opatrnosti při umísťování hrotu katetru. Pohyb paže pacienta, do níž byl systém implantován, může způsobit změnu polohy hrotu katetru mimo požadované místo. Uchopte dvě držátka rozlepovacího pouzdra a současně zatáhněte ven a nahoru. Pouzdro z katetru zcela odlepte. Ujistěte se, že nedošlo k dislokaci katetru z cévy. TUNELOVACÍ POSTUP KATETRU Pomocí tupé disekce vytvořte podkožní kapsu. Poznámka: Proveďte zkušební...
Seite 108 Srovnejte násadu portu s katetrem. Poznámka: Je-li katetr a zámek připojen a pak odpojen, musí být konec katetru znovu zkrácen, aby bylo zajištěno bezpečné opětovné připojení. b. Zasuňte katetr přes tělo portu do středu mezi žebry pro 9,6F silikonové verze. Katetry velikosti 6,6F/5F s titanovým tělem Triniflex těsně nad druhým žebrem a ® všechny katetry velikosti 8F s titanovým tělem Triniflex maximálně do druhého ® žebra. Poznámka: Posunování katetru příliš daleko podél násady portu by mohlo způsobit shrnování hadičky při posunování zámku katetru. Pokud k tomu dojde, je doporučeno zastavit posunování zámku katetru, zatáhnout katetr zpět podél násady směrem od portu a znovu sestavit spojení. c. Posuňte zámek katetru přímo do vyrovnání s portem. Zámek katetru by měl být dostačující pro zajištění katetru k portu. Společnost Medcomp nedoporučuje ® zkroucení aplikaci stehu okolo katetru, protože by to mohlo způsobit kompresi, nebo poškození katetru. Silikonová verze velikosti 9,6F s titanovým tělem ŽEBRA ŽEBRA DŘÍK RENTGEN- KONTRASTNÍ KATETR KROUŽEK ZÁMEK...
Seite 109 Biokompatibilní verze velikosti 6,6F/5F s titanovým tělem Polykarbonát uretanová verze ŽEBRA RENTGEN- DŘÍK KONTRASTNÍ KROUŽEK KATÉTR ZÁMEK KATETRU Biokompatibilní verze velikosti 8F s titanovým tělem Polykarbonát uretanová verze ŽEBRA ŽEBRA DŘÍK RENTGEN- KONTRASTNÍ KROUŽEK KATETR ZÁMEK KATETRU UMÍSTĚNÍ PORTU A ZAVŘENÍ MÍSTA INCIZE Umístěte port do podkožní kapsy mimo linii incize. Tím se sníží riziko migrace portu a možnost převrácení. Zajistěte port ke spodní fascii pomocí nevstřebatelných monofilních stehů. Ponechejte dostatečnou volnost katetru, aby byl umožněn volný...
Seite 110 • Pak přidejte plnicí objem pro danou konfiguraci portu následujícím způsobem: PLNICÍ OBJEMY PORTU MODEL OBJEM (ml) Titanový miniprofilový port CT 0,43 ml Titanový nízkoprofilový port CT 0,43 ml Titanový střední port CT 0,47 ml Celkový Příklad Délka Katetr Objem Objem portu objem výpočtu: katetru na cm (ml) systému (ml) (cm) • Pro pozdější referenci bude vhodné zaznamenat tuto informaci do záznamů pacienta a/nebo na identifikační kartu pacienta. Doporučené proplachovací objemy: PROPLACHOVACÍ OBJEMY POSTUPY OBJEM (100 U/ml) Pokud se port nepoužívá 5 ml roztoku heparinu každé 4 týdny Po každé infuzi 10 ml sterilního fyziologického roztoku,...
Seite 111 10. Zařízení pro tlakové vstřikování odpojte. 11. Propláchněte port pomocí 10 ml sterilního fyziologického roztoku. 12. Vytvořte heparinovou zátku. Mějte na paměti, že někteří pacienti mohou být přecitlivělí na heparin nebo mohou trpět heparinem indukovanou trombocytopénií (HIT). U těchto pacientů nesmí být port naplněn roztokem heparinu. 13. Po dokončení terapie propláchněte port dle protokolu instituce. Zavřete svorku při vstřikování posledních 0,5 ml proplachovacího roztoku. Varování: Na tlakovém injektoru nepřekračujte nastavený tlakový limit 300 psi ani nastavení maximálního průtoku uvedené níže, pokud provádíte tlakové vstřikování pomocí implantovatelného infuzního portu pro tlakové vstřikování. Testování CT zahrnovalo minimálně 40 cyklů implantovatelného systému portu Medcomp ® tlakového vstřikování s Huberovou jehlou typu CT a kontrastní látkou viskozity 11,8 Centipose (cp). Průměrný Průměrný Rozsah sta- Konfigurace portu/katetru tlak portu statický tlak tického tlaku zásobníku prasknutí prasknutí 117 psi 226 psi 209 psi Miniprofilové...
Seite 112 Kolmá orientace ZÁRUKA Společnost Medcomp® ZARUČUJE, ŽE TENTO PRODUKT BYL VYROBEN DLE PLATNÝCH STANDARDŮ A SPECIFIKACÍ. STAV PACIENTA, KLINICKÁ LÉČBA A ÚDRŽBA PRODUKTU MOHOU OVLIVNIT JEHO VÝKON. POUŽITÍ TOHOTO PRODUKTU MUSÍ BÝT V SOULADU S POSKYTNUTÝMI POKYNY A PODLE DOPORUČENÍ PŘEDEPISUJÍCÍHO LÉKAŘE.
Seite 113 Hastanın cihaz içeriğindeki maddelere bilinen veya şüphelenilen alerjisi olduğunda. • Ağır kronik obstrüktif akciğer hastalığı varlığında. • Giriş yapılması düşünülen yere daha önce ışın tedavisi uygulanmışsa. • Yerleştirme yapılması düşünülen yer daha önce venöz tromboz epizotları veya vasküler cerrahi prosedürlerine maruz kalmışsa. • Lokal doku faktörleri, uygun cihaz stabilizasyonunu ve/veya erişimini engelliyorsa. UYARILAR: I. Yerleştirme Sırasında: • Tek Hastada Kullanım için Amaçlanmıştır. YENİDEN KULLANMAYIN. Medcomp® ürünleri tek kullanımlık cihazlardır ve asla tekrar implante edilmemelidir. Kanla kontamine olmuş herhangi bir cihaz yeniden kullanılmamalı veya yeniden sterilize edilmemelidir. • Bu ürün kullanımdan sonra bir biyo-tehlike oluşturabilir. Kabul gören medikal uygulamalara ve yürürlükteki yerel, ulusal ve federal yasa ve yönetmeliklere göre kullanın ve atın. • Bir kılıf ile yerleştirme sırasında, hava aspirasyonunu önlemek için başparmağı kılıfın açıklığı üzerinde tutun. Hasta Valsalva hareketini yaparken prosedürün bu kısmı uygulanırsa hava aspirasyonu riski azalır. • Kateteri porta sütüre etmeyin. Kateterdeki herhangi bir hasar veya sıkışıklık, enjeksiyon performansını düşürebilir. •...
Seite 114 • Elektrikle Enjekte Edilebilen İmplante Edilebilir İnfüzyon Portu cihazının elektrikli kontrast madde enjeksiyonu endikasyonu, Portların prosedüre dayanma yetisini göstermektedir, ancak prosedürün belirli bir hastaya ya da belirli bir infüzyon setine uygunluğunu göstermemektedir. Bir elektrikli enjeksiyon prosedürü ile ilgili olarak hastanın sağlık durumunun ve port erişimi için kullanılan infüzyon setinin uygunluğunun değerlendirilmesi uygun eğitim görmüş bir klinisyenin sorumluluğudur. • Elektrikle Enjekte Edilebilen İmplante Edilebilir İnfüzyon Portu cihazı ile elektrikli enjeksiyon sırasında, 300 psi basınç limiti ayarını veya makinedeki maksimum akış hızını aşmayın. • Sistemin implante edildiği hastanın kolu üzerindeki tıbbi işlemler şu şekilde sınırlandırılmalıdır: • Portu kullanmadığınız takdirde sistemin bulunduğu kolun herhangi bir bölümünden kan almayın veya bu bölümden ilaç vermeyin • Hastanın kan basıncını bu koldan ölçmeyin TAKILMA BELİRTİLERİ: Klinik: • Kan alımında zorluk • Sıvıların infüzyonuna direnç • Sıvıların infüzyonu veya kan alımı için hastanın pozisyonunu değiştirme gerekliliği Radyolojik: • Göğüs röntgeninde derece 1 veya 2 distorsiyon. Takılma durumunun, ekplantasyon öncesinde ciddiyet derecesi açısından değerlendirilmesi gerekir. Köprücük kemiği/ilk kaburga kemiği alanında herhangi bir derecede kateter distorsiyonu görülen hastalar dikkatle izlenmelidir. Aşağıdaki şekilde uygun göğüs röntgeni ile tespit edilmesi gereken takılma dereceleri vardır: 3,4 Derece Ciddiyet Önerilen İşlem Derece 0 Distorsiyon yok İşlem yok...
Seite 115 • Kit içinde tüm bileşenlerin tam olup olmadığını kontrol edin. • Hastanın kayıtlarını kontrol edin ve hastaya yerleştirme prosedürü sırasında kullanılacak kimyasallara veya malzemelere karşı bilinen bir alerjisi olup olmadığını sorun. • Hava embolizminin önlenmesine yardımcı olması için, cihazı steril heparinize salin veya normal salin ile doldurun (hazırlayın). Unutmayın, bazı hastalar heparine aşırı hassas olabilir veya bu hastalarda heparine bağlı trombositopeni (HIT) olabilir ve bu durumda portlarının heparinize serum ile doldurulmaması gerekir. • Bir introdüser kiti kullanırken kateterin introdüser kılıfına kolayca girdiğini doğrulayın. II. Yerleştirme Sırasında: • Keskin cisimlerle kazayla temasa meydan vermeyin. Mekanik hasar meydana gelebilir. Sadece düzgün uçlu, atravmatik klempler veya forsepsler kullanın. • Yerleştirme sırasında kateterde perforasyon, yırtılma veya fraktür olmamasına dikkat edin. Kateteri porta taktıktan sonra, tertibatta sızıntı veya hasar olup olmadığını kontrol edin. • Herhangi bir görünür hasar veya sızıntı varsa kateteri kullanmayın. • İmplantasyon sırasında kateteri keskin açılarla bükmeyin. Bu kateter patensisini azaltabilir. • Uygun kateter bağlantısını sağlamak ve kateterin hasar görmesini önlemek için, bu talimatlarda yazılı bağlantı tekniğini dikkatle uygulayın. • Kateteri porta sabitlemek için sütür kullanmayın, bu, kateterin kırılmasına veya hasar görmesine neden olabilir. • Soyularak ayrılan (peel-apart) introdüserleri kullanırken: – Torakstaki hayati yapılara kazayla penetrasyonu önlemek için, introdüser ve kateteri dikkatle yerleştirin. – Soyarak ayırmalı introdüser kullanırken iç destek olarak bir kateterde veya dilatör kullanarak kan damarlarında hasarı önleyin.
Seite 116 • Kateteri subklavyan damara yerleştirmeyi tercih ederseniz aksiler damar kesişiminde, ilk kaburga kemiği sınırına lateral olarak yerleştirilmelidir çünkü bu, kateter hasarına ve hatta parçalanmasına neden olabilecek kateter sıkışmasını önler. Yerleştirdikten sonra görüntü kılavuzu kullanılması önemle tavsiye edilir. Kateterin sıkışmamasını sağlamak için, kateter yerleşimi radyografik olarak teyit edilmelidir. İMPLANTASYON HAZIRLIĞI Kullanılacak implantasyon prosedürünü seçin. Not: Kol yerleşimi için önerilen damarlar sefalik, basilik veya medyan kübital basiliktir. Not: Göğse yerleşim için önerilen damarlar, boyun toplardamarı ya da lateral subklaviyan damardır. Kateteri subklaviyan damardan yerleştiriyorsanız kateter takılması ile ilgili "Uyarı" bölümüne bakın. Port yerleştirme yerini seçin. Not: Port cep yeri iyi port stabilitesi sağlayan, hastanın mobilitesini engellemeyen, basınç noktaları yaratmayan, daha önce ışın uygulanmamış, enfeksiyon belirtileri göstermeyen ve giyimi engellemeyen bir anatomik alanda port yerleşimini mümkün kılmalıdır. Kol portu yerleşimi için, alan istenilen damar giriş alanına uzak olmalıdır. Port septumu üzerinde kutanöz doku miktarını göz önüne alın çünkü aşırı doku, erişimi zorlaştırır. Doku tabakasının aşırı ince olması ise doku aşınmasına neden olabilir. 0,5 cm ila 2 cm doku kalınlığı uygundur. Ürün sipariş numarası ve lot numarası dahil, hasta implant kaydını doldurun. Yeterli anestezi uygulayın. Steril alan ve açık tepsi oluşturun. İmplantasyon yerini cerrahi olarak hazırlayın ve örtün. Takılabilir Kateterler İçin: Açık uçlu kateterlere heparinize salin püskürtün ve kateteri proksimal (port) ucundan birkaç santimetre ileride klemp ile kapatın. Unutmayın, bazı hastalar heparine aşırı hassas olabilir veya bu hastalarda heparine bağlı trombositopeni (HIT) olabilir ve bu durumda portlarının heparinize serum ile doldurulmaması gerekir. Not: Takma öncesi kesilecek olan kateter segmentlerini klempleyin. KESME PROSEDÜRÜ Hastayı, başı venipunktür yerinden öteki tarafa dönük olarak Trendelenburg pozisyonuna yerleştirin. Kol portu yerleşimi için, kolu dışa çekilmiş, dışa döndürülmüş konuma getirin. Bir kesme insizyonu ile seçilen giriş venini açığa çıkarın. Damal izole edildikten ve stabilize olduktan sonra, kanama ve hava aspirasyonunu önlemek için damar insizyonu uygulayın.
Seite 117 İntrodüser iğneyi şırıngaya takın ve küçük takım iğnesi ile birlikte damara takın. Küçük takım iğnesini çıkarın. Giriş sırasında hafifçe aspire edin. Artere girilirse iğneyi çekin ve birkaç dakika el ile basınç uygulayın. Plöral alana girilirse iğneyi çekin ve hastayı olası pnömotoraks için değerlendirin. Damara girilince, şırıngayı çıkarın ve iğneyi yerinde bırakın. Kan kaybı veya hava embolizmini önlemek için, başparmağınızı iğnenin hub'ı üzerine yerleştirin. Hasta Valsalva hareketini yaparken prosedürün bu kısmı uygulanırsa hava aspirasyonu riski azalır. Bir mikropunktür seti kullanıyorsanız kılavuz telin esnek ucunu iğneye takın. Kılavuz teli uygun olan şekilde ilerletin. Floroskopi veya ultrason ile doğru konumu teyit edin. İğneyi yavaşça çekin ve kılavuz teli yerinde tutarken çıkartın. Dikkat: İğne yerleştirilirken kılavuz telin çekilmesi gerekirse iğnenin kılavuz tele hasar vermesini önlemek için, hem iğne hem de teli tek bir ünite halinde çıkarın. Küçük kılıfı ve dilatörü uygun olan şekilde birlikte ilerletin. Küçük kılıfı yerinde bırakarak dilatörü ve kılavuz teli çekip çıkarın. Uyarı: Kan kaybı veya hava embolizmi riskini önlemek için, başparmağınızı kılıf açıklığının üzerine yerleştirin. Kılavuz telin “J” ucunu uç düzeltici ile düzeltin ve düzelticinin sivri ucunu iğneye takın. Uç düzelticiyi çıkarın ve kılavuz teli süperiyor vena kavaya ilerletin. Kılavuz teli, prosedür için mümkün olduğunca ilerletin. Floroskopi veya uygun teknoloji ile doğru konumu teyit edin. İğneyi yavaşça çekin ve çıkarın. Dikkat: İğne yerleştirilirken kılavuz telin çekilmesi gerekirse iğnenin kılavuz tele hasar vermesini önlemeye yardımcı olması için, hem iğne hem de teli tek bir ünite halinde çıkarın. 10. Bir mikropunktür seti kullanıyorsanız standart kılavuz teli yerinde tutarken küçük kılıfı yavaşça çekin ve çıkarın. -115-...
Seite 118 SOYULARAK AYRILAN İNTRODÜSERLER İÇİN TALİMATLAR Kılıfı ve dilatörü tek bir ünite halinde ve dönüş hareketiyle ilerleterek kılıfa hasar gelmesini önleyin. En az 2 cm kılıfı açıkta bırakarak tek bir ünite halinde damara ilerletin. Not: Yerleştirme, damar dilatörü ve kılıf introdüserinin girişini kolayaştırmak üzere küçük bir insizyon yapılarak kolaylaştırılabilir. Uyarı: Damar perforasyonundan kaçının. Kilit mekanizmasını açın ve kılıfı yerinde bırakarak damar dilatörünü ve “J” teli yavaşça çekin. Uyarı: Hava aspirasyonunu önlemek için başparmağı kılıfın açıklığı üzerinde tutun. Hasta Valsalva hareketini yaparken prosedürün bu kısmı uygulanırsa hava aspirasyonu riski azalır. Kateter ucunu kılıfa yerleştirin. Kateteri damara, istenen infüzyon yerine kılıf boyunca ilerletin. Kateterler, kateter ucu süperiyor vena kava ve sağ atriyumun kesişiminde olacak şekilde konumlandırılmalıdır. Floroskopi veya diğer uygun teknoloji ile kateter ucu konumunu doğrulayın. Not: Kola yerleştirilen port için, hastanın kolunu gövdeyle ilişkili olarak farklı konumlara getirin. Floroskopi kullanarak her hareket sırasında kateter ucu konumunda bu hareketin etkisini değerlendirin. Mümkünse uç istenen konumda olacak şekilde kateteri yeniden yerleştirin. Not: Kateter ucunun yerleştirilmesi sırasında dikkatli olun. Sistemin implante edildiği hasta kolunun hareketi kateter ucunun istenen konumdan uzağa yerleşmesine neden olabilir. Soyularak ayrılan kılıfın iki sapından tutun ve aynı zamanda dışarı ve yukarı doğru çekin. Kılıfı soyarak kateterden tümüyle çıkarın. Kateterin damardan çıkmamasını sağlayın. KATETER TÜNELLEME PROSEDÜRÜ Künt diseksiyon ile bir subkutan cep oluşturun. Not: Cebin, portun sığabileceği kadar büyük olduğunu ve portun, insizyon altından uzanmadığını doğrulamak için bir deneme yerleşimi yapın.
Seite 119 Port gövdesini kateter ile hizalayın. Not: Kateter ve kilit bağlanır ve sonra bağlantı kesilirse güvenli bir yeniden bağlantı için kateter ucu yeniden kesilmelidir. b. 9,6F Silikon versiyonlar; 6,6F/5F titanyum gövdeli Triniflex , hemen ikinci ® kaburga kemiğinin üzerindeki kateterler ve hemen ikinci kaburga kemiğinin yukarısındaki 8F titanyum gövdeli Triniflex kateterler için kateteri, port ® gövdesi üzerinden kaburga kemiklerinin ortasına ilerletin. Not: Kateterin port gövdesinden çok uzağa ilerletilmesi kateter kilidi ilerletildiğinde, tüplerde "mantarlaşma" sonucunu doğurabilir. Böyle bir durumda, kateter kilidini ilerletmeyi durdurmanız, kateteri gövde boyunca porttan geri çekmeniz ve bağlantıyı yeniden kurmanız önerilir. c. Kateter kilidini portla hizalanana kadar düz ilerletin. Kateter kilidi kateteri porta sabitlemeye yeterli olmalıdır. Medcomp kateter etrafında sütür yapılmasını ® bükülmesine veya hasar tavsiye etmez çünkü bu kateterin sıkışmasına, görmesine neden olabilir. 9,6F Titanyum Gövdeli Silikon Versiyonu DİŞ DİŞLER GÖVDE RADYOPAK HALKA KATETER KİLİDİ KATETER -117-...
Seite 120 6,6F/5F Titanyum Gövdeli Biyo Uyumlu Polikarbonat Üretan Versiyonu DİŞLER GÖVDE RADYOPAK HALKA KATETER KİLİDİ KATETER 8F Titanyum Gövdeli Biyo Uyumlu Polikarbonat Üretan Versiyonu DİŞ DİŞLER GÖVDE RADYOPAK HALKA KATETER KİLİDİ KATETER PORTU KONUMLANDIRMA VE İNSİZYON YERİNİ KAPATMA Portu insizyon hattından uzakta subkutan cebe yerleştirin. Bu, portun kayması riskini ve katlanma olasılığı azaltır. Portu alttaki fasyaya sabitleyin, absorbe olmayan, monofilament sütürler kullanın. Kateterde hafif harekete imkan verecek yeterli pay bırakın ve kateterin bükülmemiş olduğunu doğrulayın.
Seite 121 • Ardından aşağıdaki şekilde belirli port yapılandırması için hazırlık hacmini ekleyin: PORT HAZIRLAMA HACİMLERİ MODEL HACİM (mL) Titanyum Mini Profilli CT Portu 0,43 mL Titanyum Düşük Profilli CT Portu 0,43 mL Titanyum Orta Boyutlu CT Portu 0,47 mL Sistemin Hesaplama Kateter Cm Başına Port Hacmi Toplam Örneği: Uzunluğu Kateter Hacmi (mL) Hacmi (mL) (cm) • Gelecekte başvuru için bu bilgileri hasta çizelgesine ve/veya hasta kimlik kartına kaydetmeniz yararlı olacaktır. Önerilen Yıkama Hacimleri: YIKAMA HACİMLERİ PROSEDÜRLER HACİM (100 U/ml) Port kullanımda değilken 4 haftada bir 5 ml heparinize salin Her ilaç veya 10ml steril normal salin ve ardından...
Seite 122 Uyarı: Lokal ağrı, şişme veya ekstravazasyon belirtileri görülürse enjeksiyon hemen durdurulmalıdır. Uyarı: Maksimum akış hızının aşılması port sisteminin arızasına ve/veya kateter ucunun yerinden çıkmasına neden olabilir. 10. Elektrikli enjeksiyon cihazının bağlantısını kesin. 11. Portu 10ml steril normal salin ile yıkayın. 12. Heparin kilit prosedürünü uygulayın. Unutmayın, bazı hastalar heparine aşırı hassas olabilir veya bu hastalarda heparine bağlı trombositopeni (HIT) olabilir. Bu hastaların portuna heparinize salin doldurulmamalıdır. 13. Tedavi tamamlandıktan sonra, portu kurumsal protokole göre yıkayın. Son 0,5ml yıkama solüsyonunu enjekte ederken klempi kapatın. Uyarı: Elektrikle Enjekte Edilebilen İmplante Edilebilir İnfüzyon Portu cihazı ile enjeksiyon sırasında, 300 psi basınç limitini veya aşağıda gösterilen maksimum enjeksiyon akış hızını aşmayın. CT İmplante Edilebilir Port sistemi testi CT tanımlı Huber iğne seti ve 11,8 Medcomp ® Santipoiz (cp) viskozite kontrast solüsyonu ile en az 40 elektrikli enjeksiyon döngüsü içerir. Ortalama Ortalama Statik Port Statik Patlama Port/Kateter Yapılandırması Rezervuarı Patlama Basıncı Basıncı Basıncı Aralığı 117 psi 226 psi 209-237 psi...
Seite 123 Paralel Dikey Yönlendirmesi GARANTİ Medcomp®, BU ÜRÜNÜN YÜRÜRLÜKTEKİ STANDARTLAR VE TEKNİK ÖZELLİKLERE UYGUN ÜRETİLDİĞİNİ GARANTİ EDER. HASTANIN DURUMU, KLİNİK TEDAVİ VE ÜRÜNÜN BAKIMI BU ÜRÜNÜN PERFORMANSINI ETKİLEYEBİLİR. BU ÜRÜN VERİLEN TALİMATLARA UYGUN ŞEKİLDE VE TAVSİYE EDEN HEKİMİN TALİMATLARINA GÖRE KULLANILMALIDIR.
Seite 124 UPOZORENJA: I. Tijekom postavljanja: Namijenjeno samo za upotrebu na jednom bolesniku. NE UPOTREBLJAVAJTE • PONOVNO. Proizvodi Medcomp® namijenjeni su jednokratnoj upotrebi i ne smiju se ponovno ugrađivati. Proizvodi onečišćeni krvlju ne smiju se ponovno upotrebljavati ni ponovno sterilizirati. • Ovaj je proizvod nakon korištenja potencijalno biološki opasan. Rukujte njime i odložite ga u otpad u skladu s prihvaćenom medicinskom praksom i mjerodavnim lokalnim, državnim i saveznim zakonima i propisima.
Seite 125: Mjere Opreza
• Oznaka ugradive priključnice za tlačno ubrizgavanje infuzije za tlačno ubrizgavanje kontrastnog medija podrazumijeva mogućnost priključnice da izdrži postupak, ali ne podrazumijeva prikladnost postupka za određenog bolesnika ni za određeni komplet za infuziju. Za procjenu prikladnosti kompleta za infuziju korištenog za pristupanje priključnici i za procjenu zdravstvenog stanja bolesnika u kontekstu postupka tlačnog ubrizgavanja odgovoran je zdravstveni djelatnik koji je prošao odgovarajuću obuku. • Nemojte prekoračiti ograničenje od 300 psi ili maksimalnu brzinu protoka na uređaju za tlačno ubrizgavanje ako tlačno ubrizgavanje izvodite putem ugradive priključnice za tlačno ubrizgavanje infuzije. • Medicinske postupke na ruci bolesnika u koju je sustav ugrađen potrebno je ograničiti na sljedeći način: • nemojte uzimati krv ni davati lijekove putem infuzije ni u koje područje ruke na kojoj se nalazi sustav bez korištenja priključnice • nemojte mjeriti krvni tlak bolesnika na toj ruci ZNAKOVI UKLJEŠTENJA: Klinički: • otežano uzimanje krvi • otpor tijekom infuzije tekućina • potrebna je promjena položaja bolesnika radi infuzije tekućina ili uzimanja krvi Radiološki: iskrivljenje prvog ili drugog stupnja na rendgenskoj snimci prsa. Prije uklanjanja • potrebno je procijeniti stupanj ozbiljnosti uklještenja.
Seite 126 • Pregledajte pakiranje i provjerite jesu li sve komponente u njemu. • Pregledajte karton bolesnika i pitajte bolesnika o mogućim poznatim alergijama na kemikalije ili materijale koji će biti korišteni tijekom postupka postavljanja. • Proizvod napunite sterilnom hepariniziranom ili običnom fiziološkom otopinom kako biste izbjegli zračnu emboliju. Imajte na umu da su neki bolesnici preosjetljivi na heparin ili boluju od heparinom inducirane trombocitopenije (HIT). Za te se bolesnike priključnica ne smije puniti hepariniziranom fiziološkom otopinom. • Tijekom korištenja kompleta uvodnice provjerite može li kateter lako prolaziti kroz njenu ovojnicu. II. Tijekom postavljanja: • Proizvod ne smije slučajno doći u dodir s oštrim instrumentima. Moguće je mehaničko oštećenje. Upotrebljavajte samo atraumatske stezaljke ili hvataljke s glatkim rubovima. • Tijekom postavljanja nemojte probušiti, potrgati ni oštetiti kateter. Nakon priključivanja katetera na priključnicu provjerite je li sklop oštećen te ima li tragova curenja. • Ne upotrebljavajte kateter ako je vidljivo mehaničko oštećenje ili curenje. • Kateter tijekom umetanja nemojte savijati pod oštrim kutovima. Na taj biste način mogli ugroziti prohodnost katetera. • Pomno slijedite postupak povezivanja opisan u ovim uputama kako biste kateter pravilno priključili i izbjegli njegovo oštećenje. • Ne upotrebljavajte šavove kako biste kateter pričvrstili za držak priključnice jer to može uzrokovati kolaps ili oštetiti kateter. • Tijekom korištenja uvodnica s odvojivom ovojnicom pripazite na sljedeće: – oprezno umetnite uvodnicu i kateter kako biste izbjegli slučajno probijanje ključnih struktura u prsnom košu. – oštećenje krvne žile možete izbjeći zadržavanjem katetera ili dilatora kao interne podrške tijekom korištenja uvodnice s odvojivom ovojnicom.
Seite 127 • Ako kateter odlučite umetnuti u potključnu venu, potrebno ga je umetnuti lateralno u odnosu na granicu s prvim rebrom ili na spoju pazušne vene jer se takvim umetanjem izbjegava kompresija katetera koja može uzrokovati oštećenje, pa čak i razdvajanje katetera. Preporučuje se vizualno navođenje nakon umetanja. Potrebna je radiološka potvrda umetanja katetera kako biste bili sigurni da kateter nije ukliješten. PRIPREMA ZA UMETANJE Odaberite postupak umetanja koji ćete upotrijebiti. Napomena: Vene preporučene za postavljanje u ruku jesu: cefalična, bazilična ili medijalna kubitalna. Napomena: Za postavljanje u prsa preporučuje se unutarnja vratna ili lateralna potključna vena. Pojedinosti potražite u odjeljku „Upozorenje“ koje se odnosi na uklještenje katetera tijekom umetanja putem potključne vene. Odaberite mjesto postavljanja priključnice. Napomena: Odabir mjesta džepa priključnice mora omogućiti postavljanje priključnice u anatomsko područje koje joj nudi dobru stabilnost, ne ometa kretanje bolesnika, ne stvara točke pritiska, nije bilo prethodno zračeno, ne pokazuje znakove infekcije niti dolazi u dodir s odjećom. U slučaju postavljanja priključnice u ruku mjesto mora biti distalno u odnosu na mjesto umetanja u željenu venu. Uzmite u obzir količinu kožnog tkiva iznad pregrade priključnice jer previše tkiva otežava pristup. S druge strane, pretanak sloj tkiva iznad priključnice može uzrokovati eroziju tkiva. Prikladna debljina tkiva iznosi od 0,5 do 2 cm. Zabilježite podatke o bolesnikovu implantatu, uključujući broj za ponovne narudžbe proizvoda i serijski broj. Primijenite prikladnu anesteziju. Sterilizirajte polje i otvorite kutiju. Kirurški pripremite i postavite prekrivku na mjesto umetanja. Za priključive katetere: katetere s otvorenim krajevima isperite hepariniziranom fiziološkom otopinom i stegnite stezaljkama nekoliko centimetara od proksimalnog kraja. Imajte na umu da su neki bolesnici preosjetljivi na heparin ili boluju od heparinom inducirane trombocitopenije (HIT). Za te se bolesnike priključnica ne smije puniti hepariniziranom fiziološkom otopinom. Napomena: Stegnite segmente katetera koji će biti odrezani prije spajanja. POSTUPAK REZANJA Bolesnika postavite u Trendelenburgov položaj s glavom okrenutom suprotno od željenog mjesta venepunkcije. Ako priključnicu postavljate u ruku, ruku postavite u abducirani, izvana zakrenuti položaj. Zarežite prema dolje kako biste izložili željenu venu pristupa.
Seite 128 Na štrcaljku pričvrstite iglu uvodnice i umetnite u žilu uz malu iglu. Uklonite malu iglu. Oprezno aspirirajte nakon umetanja. Po umetanju u arteriju izvucite iglu te pritisnite rukom i držite nekoliko minuta. Ako uđete u prostor pleure, izvucite iglu i pregledajte bolesnika zbog mogućeg pneumotoraksa. Po ulasku u venu uklonite štrcaljku, a igla neka ostane na svom mjestu. Postavite prst iznad spojnice igle kako biste umanjili gubitak krvi i rizik od aspiracije zraka. Rizik od aspiracije zraka smanjit ćete ako taj dio postupka izvršite s pomoću Valsalvina manevra. Ako upotrebljavate komplet za mikropunkturu, fleksibilni kraj vodilice umetnite u iglu. Nastavite umetati vodilicu dokle god je prikladno. S pomoću fluoroskopije ili ultrazvuka provjerite pravilnost položaja. Lagano povucite i uklonite iglu dok vodilicu držite na mjestu. Oprez: Ako je vodilicu potrebno izvući dok je igla umetnuta, istodobno uklonite i iglu i žicu da igla ne bi oštetila ili presjekla vodilicu. Nastavite istodobno umetati malu ovojnicu i dilator koliko treba. Povucite dilator i vodilicu, a malu ovojnicu ostavite na mjestu. Upozorenje: Postavite prst iznad otvora ovojnice kako biste umanjili gubitak krvi i rizik od zračne embolije. Ispravite vrh vodilice u obliku slova „J“ s pomoću ispravljača vrha, a zatim suženi kraj ispravljača umetnite u iglu. Uklonite ispravljač vrha i nastavite umetati vodilicu u gornju šuplju venu. Nastavite umetati vodilicu dokle god je prikladno za postupak. Provjerite pravilan položaj s pomoću fluoroskopije ili prikladne tehnologije. Lagano povucite iglu i uklonite je. Oprez: Ako je vodilicu potrebno izvući dok je igla umetnuta, istodobno uklonite i iglu i žicu kako igla ne bi oštetila ili presjekla vodilicu. 10. Ako upotrebljavate komplet za mikropunkturu, lagano povucite i uklonite malu ovojnicu, a standardnu vodilicu ostavite na mjestu. -126-...
Seite 129 UPUTE ZA UVODNICU S ODVOJIVOM OVOJNICOM Nastavite rotacijskim kretnjama istodobno umetati dilator žile i uvodnicu ovojnice iznad izložene žice. Uvedite ih zajedno u venu tako da bude izloženo najmanje 2 cm ovojnice. Napomena: Postavljanje je moguće pojednostavniti ako napravite male rezove radi jednostavnijeg umetanja dilatora žile i uvodnice ovojnice. Upozorenje: Pripazite da ne dođe do perforacije žile. Otpustite mehanizam za zaključavanje i lagano povucite dilator žile i žicu u obliku slova „J“, a ovojnicu ostavite na mjestu. Upozorenje: Držite palac preko dostupnog otvora ovojnice kako biste spriječili aspiraciju zraka. Rizik od aspiracije zraka smanjit ćete ako taj dio postupka izvršite s pomoću Valsalvina manevra. Kateter umetnite u ovojnicu. Nastavite umetati kateter kroz ovojnicu u žilu do željenog mjesta infuzije. Vrh katetera trebao bi se nalaziti na spoju gornje šuplje vene i desne pretklijetke. S pomoću fluoroskopije ili neke druge tehnike provjerite je li vrh katetera u odgovarajućem položaju. Napomena: Kada priključnicu postavljate u ruku, ruku bolesnika premjestite u nekoliko položaja u odnosu na tijelo. S pomoću fluoroskopije procijenite učinak tih kretnji na mjesto vrha katetera tijekom svake kretnje. Ako je potrebno, ponovno postavite kateter tako da vrh bude na željenom mjestu. Napomena: Vrh katetera oprezno postavite. Pomicanje ruke bolesnika u koju je sustav umetnut može uzrokovati pomicanje vrha katetera sa željenog mjesta. Primite dvije ručice odvojive ovojnice te istovremeno povucite prema van i prema gore. U potpunosti skinite ovojnicu s katetera. Provjerite je li se kateter pomaknuo u žili. POSTUPAK TUNELIRANJA KATETERA Tupom disekcijom stvorite potkožni džep. Napomena: Izvedite probno postavljanje kako biste provjerili je li džep dovoljno velik za priključnicu te ne nalazi li se priključnica ispod reza.
Seite 130 Napomena: Ako su kateter i zapor bili povezani, a zatim odvojeni, kraj katetera potrebno je ponovno obrezati radi sigurnog ponovnog povezivanja. b. Ako upotrebljavate silikonski kateter 9,6 F, nastavite ga provlačiti iznad drška priključnice do pola puta između rebara; Katetere Triniflex s titanijskim drškom ® 6,6 F / 5 F nastavite provlačiti iznad drugog rebra i svih katetera Triniflex ® titanijskim drškom 8 F dok ne dođete iznad drugog rebra. Napomena: Ako kateter nastavite provlačiti predaleko uz držak priključnice, moguće je nabiranje cijevi tijekom umetanja kateterskog zapora. U tom se slučaju preporučuje da prestanete umetati kateterski zapor, izvučete kateter uz držak iz priključnice i ponovno sastavite spoj. c. Nastavite umetati kateterski zapor ravno dok ga ne poravnate s priključnicom. Kateterski bi zapor trebao biti dovoljan za učvršćivanje katetera na priključnicu. Medcomp ne preporučuje šivanje oko katetera jer bi se on na taj način mogao ® pritisnuti, savinuti ili oštetiti. Silikonski kateter 9,6 F s titanijskim drškom REBRO REBRA DRŽAK PRSTEN NEPRO- KATETERSKI ZIRAN ZA ZAPOR RENDGEN- SKE ZRAKE...
Seite 131 Biokompatibilni polikarbonatni uretanski kateter 6,6 F / 5 F s titanijskim drškom REBRA DRŽAK PRSTEN KATE- NEPRO- TERSKI ZIRAN ZA ZAPOR RENDGEN- SKE ZRAKE KATETER Biokompatibilni polikarbonatni uretanski kateter 8 F s titanijskim drškom REBRA REBRA DRŽAK PRSTEN NEPRO- KATE- ZIRAN ZA TERSKI RENDGEN- ZAPOR...
Seite 132 • Zatim dodajte volumen za punjenje za određenu konfiguraciju priključnice kao što je navedeno u nastavku: VOLUMENI ZA PUNJENJE PRIKLJUČNICE MODEL VOLUMEN (mL) Titanijska CT priključnica mini 0,43 mL profila Titanijska CT priključnica niskog 0,43 mL profila Titanijska CT priključnica srednje 0,47 mL veličine ukupni Primjer duljina volumen volumen volumen izračuna: katetera katetera po cm priključnice sustava (mL) (cm) (mL) • Zabilježite te podatke za buduću upotrebu na karton i/ili identifikacijsku karticu bolesnika. Preporučeni volumeni ispiranja: VOLUMENI ISPIRANJA: POSTUPCI VOLUMEN (100 U/ml) Kada se priključnica ne upotrebljava...
Seite 133 Upozorenje: Prebrzi maksimalni protok može uzrokovati oštećenje sustava priključnice i/ili pomicanje vrha katetera. 10. Odspojite uređaj za tlačno ubrizgavanje. 11. Isperite priključnicu s 10 ml sterilne uobičajene fiziološke otopine. 12. Izvršite postupak heparinskog punjenja. Imajte na umu da su neki bolesnici preosjetljivi na heparin ili boluju od heparinom inducirane trombocitopenije (HIT). Tim se bolesnicima priključnica ne smije puniti hepariniziranom fiziološkom otopinom. 13. Po dovršetku liječenja priključnicu isperite u skladu s protokolom zdravstvene ustanove. Zatvorite stezaljku dok ubrizgavate posljednjih 0,5 ml otopine za ispiranje. Upozorenje: Nemojte premašiti ograničenje od 300 psi ili maksimalnu brzinu protoka (navedenu u nastavku) na uređaju za tlačno ubrizgavanje ako tlačno ubrizgavanje izvršavate putem ugradive priključnice za tlačno ubrizgavanje infuzije. Testiranje sustava ugradive priključnice Medcomp CT obuhvatilo je barem 40 ciklusa ® tlačnog ubrizgavanja iglom tupog vrha sa znakom CT i otopinom kontrasta viskoziteta 11,8 cp. Prosječni Prosječni Raspon Konfiguracija priključnice/ pritisak statički tlak statičkog katetera spremnika pucanja tlaka priključnice pucanja 117 psi 226 psi 209-237 psi priključnice...
Seite 134 Okomito ravnine JAMSTVO Medcomp® JAMČI DA JE OVAJ PROIZVOD PROIZVEDEN U SKLADU S VAŽEĆIM STANDARDIMA I SPECIFIKACIJAMA. STANJE BOLESNIKA, BOLNIČKO LIJEČENJE I ODRŽAVANJE PROIZVODA MOGU UTJECATI NA FUNKCIONIRANJE OVOG PROIZVODA. OVAJ JE PROIZVOD POTREBNO UPOTREBLJAVATI U SKLADU S NAVEDENIM UPUTAMA I PREMA UPUTAMA LIJEČNIKA KOJI PROPISUJE LIJEČENJE.
Seite 135: Wskazania Do Stosowania
• w przypadku prowadzenia wcześniejszej radioterapii w miejscu przyszłego wprowadzenia urządzenia; • występowanie zakrzepicy naczyń żylnych lub prowadzenie naczyniowych zabiegów chirurgicznych w miejscu przyszłego wprowadzenia cewnika; • występowanie czynników w obrębie lokalnej tkanki uniemożliwiających prawidłową stabilizację urządzenia i/lub dostęp do niego. OSTRZEŻENIA: I. W trakcie umieszczania: Urządzenie przeznaczone do stosowania u jednego pacjenta. NIE NALEŻY • GO WYKORZYSTYWAĆ PONOWNIE. Produkty firmy Medcomp® to urządzenia przeznaczone do jednorazowego użytku i nie powinny być nigdy wszczepiane ponownie. Nie należy wykorzystywać ponownie ani poddawać ponownej sterylizacji jakichkolwiek urządzeń zanieczyszczonych krwią. • Po użyciu niniejszy produkt może potencjalnie stwarzać zagrożenie biologiczne. Postępowanie z urządzeniem oraz jego utylizacja powinny być prowadzone zgodnie z przyjętą praktyką medyczną, a także stosownymi przepisami lokalnymi. • Podczas wprowadzania z wykorzystaniem koszulki należy zakryć kciukiem odsłonięty otwór koszulki w celu uniknięcia aspiracji powietrza. Ryzyko aspiracji powietrza można zmniejszyć, przeprowadzając ten etap procedury w trakcie wykonywania przez pacjenta próby Valsalvy. • Nie należy mocować cewnika do portu z użyciem szwów. Jakiekolwiek uszkodzenie lub zwężenie cewnika może obniżyć skuteczność wstrzykiwania pod wysokim...
Seite 136: Środki Ostrożności
• Wskazanie do stosowania wszczepialnego portu infuzyjnego do wstrzyknięć pod wysokim ciśnieniem w celu podawania środka cieniującego pod wysokim ciśnieniem oznacza, że port jest w stanie wytrzymać tego typu zabieg, jednak nie sugeruje odpowiedniości wykonania tej procedury u danego pacjenta ani użycia określonego zestawu do infuzji. Za przeprowadzenie oceny stanu zdrowia pacjenta w odniesieniu do możliwości wykonania zabiegu wstrzyknięcia pod wysokim ciśnieniem, a także określenie odpowiedniości zastosowania dowolnego zestawu do infuzji w celu uzyskania dostępu do portu odpowiedzialny jest odpowiednio przeszkolony lekarz. • Nie należy przekraczać ustawienia granicznego ciśnienia wynoszącego 300 psi ani maksymalnej prędkości przepływu ustawionej na urządzeniu do wstrzykiwania pod wysokim ciśnieniem podczas wykonywania wstrzyknięć za pośrednictwem wszczepialnego portu infuzyjnego do wstrzyknięć pod wysokim ciśnieniem. • Na ramieniu pacjenta, na którym wszczepiono system, nie należy wykonywać następujących zabiegów: • Nie należy pobierać krwi ani wykonywać wlewów leków w żadnym obszarze ramienia, na którym wszczepiono system, chyba że z wykorzystaniem portu • Nie należy prowadzić pomiarów ciśnienia krwi pacjenta na tej ręce OBJAWY UCISKU I ZGNIATANIA CEWNIKA: Kliniczne: • trudności w pobraniu krwi; • opór podczas wlewu płynów; • do wykonania wlewu płynów lub pobrania krwi konieczna jest zmiana pozycji ciała pacjenta. Radiologiczne: • zniekształcenie stopnia 1 lub 2 na radiogramie klatki piersiowej. Należy ocenić stopień ucisku i zgniatania cewnika przed jego usunięciem. Należy uważnie obserwować pacjentów, w przypadku których stwierdzono jakikolwiek stopień zniekształcenia obrazu cewnika w obszarze obojczyka / pierwszego żebra. Stopnie ucisku i zgniatania cewnika rozpoznawane na odpowiednim radiogramie klatki piersiowej są następujące Stopień...
Seite 137 • Należy sprawdzić, czy w zestawie znajdują się wszystkie elementy. • Należy sprawdzić dokumentację pacjenta, a także zapytać pacjenta, czy nie stwierdzono u niego jakiegokolwiek uczulenia na substancje chemiczne lub materiały, które będą stosowane podczas zabiegu umieszczania urządzenia. • Urządzenie należy napełnić jałowym roztworem heparynizowanej soli fizjologicznej lub zwykłej soli fizjologicznej w celu zapobieżenia zatorowości powietrznej. Należy pamiętać, że niektórzy pacjenci mogą być uczuleni na heparynę lub cierpieć na małopłytkowość indukowaną heparyną (ang. heparin induced thrombocytopenia, HIT). W przypadku takich pacjentów portu nie należy napełniać heparynizowanym roztworem soli fizjologicznej. • W przypadku korzystania z zestawu introduktora należy sprawdzić, czy cewnik można łatwo wprowadzić przez koszulkę introduktora. II. W trakcie umieszczania: • Należy unikać przypadkowego kontaktu urządzenia z ostrymi narzędziami. Może dojść do uszkodzenia mechanicznego. Należy stosować wyłącznie atraumatyczne zaciski i kleszczyki o gładkich krawędziach. • Należy zachować ostrożność, aby nie doprowadzić do perforacji, przetarcia ani pęknięcia cewnika podczas umieszczania. Po przymocowaniu cewnika do portu należy sprawdzić połączenie pod kątem szczelności i występowania uszkodzeń. • Nie należy stosować cewnika w przypadku stwierdzenia jakichkolwiek oznak uszkodzenia mechanicznego lub nieszczelności. • Podczas wszczepiania cewnika nie należy zginać pod ostrymi kątami. Może to zmniejszyć drożność cewnika. • W celu zagwarantowania prawidłowego podłączenia cewnika oraz uniknięcia jego uszkodzenia należy postępować zgodnie z procedurą podłączania zamieszczoną w niniejszej instrukcji. • Nie należy mocować cewnika do trzonu portu za pomocą szwów, gdyż może to doprowadzić do zapadnięcia się światła lub uszkodzenia cewnika.
Seite 138 • W przypadku podjęcia decyzji o wprowadzeniu cewnika do żyły podobojczykowej należy wprowadzić go bocznie do krawędzi pierwszego żebra lub w miejscu połączenia z żyłą pachową, gdyż pozwoli to uniknąć ściśnięcia cewnika, które mogłoby prowadzić do uszkodzenia, a nawet przerwania cewnika. Zdecydowanie zaleca się skorzystanie z metod obrazowania po wprowadzeniu cewnika. Należy potwierdzić wprowadzenie cewnika przez wykonanie zdjęcia rentgenowskiego w celu upewnienia się, że nie doszło do jego ściśnięcia. PRZYGOTOWANIE DO WSZCZEPIENIA Dokonaj wyboru stosowanej metody wszczepienia. Uwaga: W przypadku umieszczania na ramieniu zaleca się wykorzystanie żyły odpromieniowej, żyły odłokciowej lub żyły pośrodkowej łokciowej. Uwaga: W przypadku umieszczania na klatce piersiowej zaleca się wykorzystanie wewnętrznej żyły szyjnej lub bocznej żyły podobojczykowej. Należy odnieść się do części „Ostrzeżenie” dotyczącej ucisku i zgniatania cewnika w przypadku umieszczania w żyle podobojczykowej. Dokonaj wyboru miejsca umieszczenia portu. Uwaga: Wybrane miejsce kieszonki portu powinno umożliwiać umieszczenie portu w obszarze anatomicznym zapewniającym dobrą stabilność portu, niemającym wpływu na ruchomość pacjenta i niepowodującym powstawania punktów ucisku, a także niepoddawanym wcześniej napromienianiu, niewykazującym objawów zakażenia oraz niekolidującym z odzieżą. W przypadku umieszczania na ramieniu miejsce powinno być położone dystalnie do żądanego miejsca wprowadzenia do żyły. Należy wziąć pod uwagę ilość tkanek skóry nad membraną portu, gdyż nadmiar tkanki może utrudniać dostęp. Z drugiej strony, zbyt cienka warstwa tkanek nad portem może prowadzić do erozji tkanki. Odpowiednia grubość tkanki to 0,5–2 cm. Wypełnij dokumentację pacjenta dotyczącą wszczepianego urządzenia, w tym wpisz numer ponownego zamówienia produktu oraz numer partii. Zastosuj odpowiednią metodę znieczulenia. Przygotuj jałowe pole i otwórz tacę. Przygotuj chirurgicznie i okryj serwetami chirurgicznymi miejsce wszczepienia. W przypadku dołączanych cewników: Przepłucz cewniki z otwartymi końcami heparynizowanym roztworem soli fizjologicznej i zaciśnij cewnik, aby go zamknąć kilka centymetrów od końca (portu) proksymalnego. Należy pamiętać, że niektórzy pacjenci mogą być uczuleni na heparynę lub cierpieć na małopłytkowość indukowaną heparyną (ang. heparin induced thrombocytopenia, HIT). W przypadku takich pacjentów portu nie należy napełniać heparynizowanym roztworem soli fizjologicznej. Uwaga: Należy zacisnąć odcinki cewnika, które zostaną odcięte przed podłączeniem.
Seite 139 Podłącz igłę introduktora do strzykawki i wprowadź ją do naczynia wzdłuż igły o małym rozmiarze. Usuń igłę o małym rozmiarze. Przeprowadź ostrożną aspirację po wprowadzeniu. W przypadku uzyskania dojścia do tętnicy wycofaj igłę i uciśnij ręką przez kilka minut. W przypadku przedostania się do jamy opłucnej wycofaj igłę i oceń pacjenta pod kątem możliwego wystąpienia odmy opłucnowej. W przypadku uzyskania dojścia do żyły zdejmij strzykawkę, pozostawiając igłę na miejscu. Przykryj palcem nasadkę igły, aby zminimalizować utratę krwi oraz ryzyko aspiracji powietrza. Ryzyko aspiracji powietrza można zmniejszyć, przeprowadzając ten etap procedury w trakcie wykonywania przez pacjenta próby Valsalvy. W przypadku korzystania z zestawu do mikronakłuć wprowadź elastyczny koniec prowadnika do igły. Wprowadź prowadnik na właściwą głębokość. Sprawdź prawidłowe położenie, korzystając z fluoroskopii lub ultrasonografii. Ostrożnie wycofaj i odłącz igłę, utrzymując prowadnik na miejscu. Przestroga: Jeśli konieczne jest wycofanie prowadnika przy włożonej igle, należy wyjąć igłę wraz z prowadnikiem jako jeden element, co pomoże zapobiec uszkodzeniu lub rozerwaniu prowadnika przez igłę. Wprowadź dalej małą koszulkę i rozszerzadło, jeśli to konieczne. Wycofaj rozszerzadło i prowadnik, pozostawiając małą koszulkę na miejscu. Ostrzeżenie: Umieść kciuk nad otworem koszulki w celu zminimalizowania utraty krwi i ryzyka zatorowości powietrznej. Wyprostuj końcówkę prowadnika w kształcie litery „J” za pomocą urządzenia do prostowania i wprowadź do igły stożkowy koniec urządzenia do prostowania. Wyjmij urządzenie do prostowania końcówek i wprowadź prowadnik do żyły głównej górnej. Wprowadź prowadnik na właściwą głębokość dla danego zabiegu. Sprawdź prawidłowe położenie, korzystając z fluoroskopii lub innej odpowiedniej metody. Ostrożnie wycofaj i odłącz igłę. Przestroga: Jeśli konieczne jest wycofanie prowadnika przy włożonej igle, należy wyjąć igłę wraz z prowadnikiem jako jeden element, co pomoże zapobiec uszkodzeniu lub rozerwaniu prowadnika przez igłę. 10. W przypadku korzystania z zestawu do mikronakłuć ostrożnie wycofaj i wyjmij małą koszulkę, utrzymując standardowy prowadnik na miejscu. -137-...
Seite 140 INSTRUKCJE DOTYCZĄCE INTRODUKTORA Z ODRYWANĄ KOSZULKĄ Wprowadź ruchem obrotowym rozszerzadło naczyniowe oraz introduktor z koszulką jako jeden element nad uwidocznionym prowadnikiem. Wprowadź je do żyły jako jeden element, pozostawiając co najmniej 2 cm odsłoniętej koszulki. Uwaga: Umieszczanie można uprościć przez wykonanie małego nacięcia ułatwiającego wprowadzenie rozszerzadła naczyniowego oraz introduktora z koszulką. Ostrzeżenie: Należy unikać perforacji naczynia. Zwolnij mechanizm blokujący i ostrożnie wycofaj rozszerzadło naczyniowe oraz prowadnik z końcówką w kształcie litery „J”, pozostawiając koszulkę na miejscu. Ostrzeżenie: Przytrzymaj kciuk nad widocznym otworem koszulki, aby uniknąć aspiracji powietrza. Ryzyko aspiracji powietrza można zmniejszyć, przeprowadzając ten etap procedury w trakcie wykonywania przez pacjenta próby Valsalvy. Umieść cewnik w koszulce. Wprowadź dalej cewnik przez koszulkę do naczynia do żądanego miejsca wlewu. Końcówka cewnika powinna znajdować się w miejscu połączenia żyły głównej górnej z prawym przedsionkiem. Sprawdź prawidłowe położenie końcówki cewnika, korzystając z fluoroskopii lub innej odpowiedniej metody. Uwaga: W przypadku portów umieszczanych na ramieniu należy ustawić ramię pacjenta w kilku pozycjach względem ciała. Korzystając z fluoroskopii, oceń wpływ tych ruchów na położenie końcówki cewnika w trakcie każdego ruchu. Jeśli to konieczne, zmień pozycję końcówki cewnika, aby znalazła się w żądanej lokalizacji. Uwaga: Należy zachować ostrożność podczas umieszczania końcówki cewnika. Ruch ramienia, na którym znajduje się wszczepiony system, może prowadzić do przemieszczenia końcówki cewnika z dala od żądanej lokalizacji. Chwyć dwa uchwyty odrywanej koszulki i pociągnij jednocześnie na zewnątrz i ku górze. Zerwij koszulkę całkowicie z cewnika. Upewnij się, że cewnik nie wysunął się z naczynia.
Seite 141 Wyrównaj trzon portu z cewnikiem. Uwaga: Jeśli cewnik i blokada zostaną podłączone, a następnie rozłączone, koniec cewnika należy ponownie przyciąć w celu zapewnienia bezpiecznego ponownego połączenia. b. Wprowadź cewnik na trzon portu do środkowej odległości pomiędzy rąbkami w przypadku wersji silikonowych cewnika w rozmiarze 9,6 F; na drugi rąbek w przypadku cewników Triniflex z tytanowym trzonem w rozmiarze 6,6/5 F, ® a wszystkie cewniki Triniflex z tytanowym trzonem w rozmiarze 8 F tylko do ® drugiego rąbka. Uwaga: Wprowadzenie cewnika zbyt daleko do trzonu portu może prowadzić do zniekształcenia grzybkowatego przewodu w sytuacji wprowadzenia blokady cewnika. W takiej sytuacji zaleca się przerwanie wprowadzania blokady cewnika, wyciągnięcie cewnika z portu wzdłuż jego trzonu i ponowne zmontowanie połączenia. c. Blokadę cewnika należy wprowadzać prosto do momentu wypełnienia płynem z portu. Blokada cewnika powinna wystarczyć do zabezpieczenia cewnika w porcie. Firma Medcomp nie zaleca stosowania szwów dookoła cewnika, ® zagięcia lub uszkodzenia cewnika. gdyż może to prowadzić do ściśnięcia, Wersja silikonowa z tytanowym trzonem w rozmiarze 9,6 F -139-...
Seite 142 Wersja z tytanowym trzonem w rozmiarze 6,6/5 F wykonana ze zgodnego biologicznie poliwęglanouretanu Wersja z tytanowym trzonem w rozmiarze 8 F wykonana ze zgodnego biologicznie poliwęglanouretanu USTAWIENIE POZYCJI PORTU I ZAMKNIĘCIE NACIĘCIA Umieść port w kieszeni podskórnej z dala od linii nacięcia. Zmniejszy to ryzyko migracji portu oraz możliwość jego odwrócenia. Zamocuj port do leżącej poniżej powięzi za pomocą niewchłanialnych szwów jednowłóknowych. Pozostaw odpowiedni luz cewnika umożliwiający niewielki ruch. Sprawdź, czy cewnik nie jest zagięty. Po przymocowaniu portu szwami w kieszeni przepłucz ranę odpowiednim roztworem antybiotyku. Przeprowadź badania przepływu w cewniku z wykorzystaniem igły niepowodującej ubytku tkanki oraz strzykawki o objętości 10 ml w celu potwierdzenia, że przepływ nie jest utrudniony ani nie występują nieszczelności, a pozycja cewnika jest prawidłowa.
Seite 143 • Następnie dodaj objętość wypełniania dla określonej konfiguracji portu w następujący sposób: OBJĘTOŚCI WYPEŁNIANIA PORTU MODEL OBJĘTOŚĆ (ml) Tytanowy port Mini Profile CT 0,43 ml Tytanowy port Low Profile CT 0,43 ml Tytanowy port Mid-Sized CT 0,47 ml Łączna Przykładowe Długość Objętość Objętość objętość obliczenia: cewnika (cm) × cewnika na cm portu (ml) systemu (ml) • W celu wykorzystania w przyszłości pomocne może okazać się zapisanie tych informacji na karcie pacjenta i/lub na karcie identyfikacyjnej pacjenta. Zalecane objętości przepłukiwania: OBJĘTOŚCI PRZEPŁUKIWANIA PROCEDURY OBJĘTOŚCI (100 j./ml) Gdy port nie jest używany 5 ml heparynizowanego roztworu soli fizjologicznej co 4 tygodnie...
Seite 144 Odłącz urządzenie do wstrzykiwania pod wysokim ciśnieniem. 11. Przepłucz port 10 ml jałowego roztworu soli fizjologicznej. 12. Przeprowadź procedurę wypełnienia heparyną. Pamiętaj, że niektórzy pacjenci mogą być uczuleni na heparynę lub cierpieć na małopłytkowość indukowaną heparyną (HIT). W przypadku takich pacjentów portu nie należy wypełniać heparynizowanym roztworem soli fizjologicznej. 13. Po zakończeniu czynności przepłucz port zgodnie z protokołem obowiązującym w placówce. Zamknij zacisk podczas wstrzykiwania ostatnich 0,5 ml roztworu do przepłukiwania. Ostrzeżenie: Nie należy przekraczać ustawienia granicznego ciśnienia wynoszącego 300 psi ani podanej poniżej maksymalnej prędkości przepływu ustawionej na urządzeniu do wstrzykiwania podczas wykonywania wstrzyknięć za pośrednictwem wszczepialnego portu infuzyjnego do wstrzyknięć pod wysokim ciśnieniem. System wszczepialnego portu do obrazowania TK wytrzymuje co najmniej Medcomp ® 40 cykli wstrzyknięć pod wysokim ciśnieniem z wykorzystaniem igły Hubera do tomografii komputerowej oraz roztworu cieniującego o lepkości 11,8 centypuaza (cP). Średnie Średnie Zakres ciśnienie w statyczne statycznego Konfiguracja portu/cewnika zbiorniku ciśnienie ciśnienia portu rozrywające rozrywającego 117 psi 226 psi...
Seite 145 Prostopadła płaszczyzny GWARANCJA FIRMA Medcomp® GWARANTUJE, ŻE NINIEJSZY PRODUKT ZOSTAŁ WYPRODUKOWANY ZGODNIE ZE STOSOWNYMI STANDARDAMI I SPECYFIKACJAMI. STAN PACJENTA, LECZENIE SZPITALNE ORAZ POSTĘPOWANIE Z PRODUKTEM MOGĄ WPŁYWAĆ NA JEGO DZIAŁANIE. UŻYTKOWANIE PRODUKTU POWINNO BYĆ ZGODNE Z DOŁĄCZONYMI INSTRUKCJAMI I ZALECENIAMI LEKARZA PROWADZĄCEGO.
Seite 146: Instrucțiuni De Utilizare
• În cazul existenței unei boli pulmonare obstructive cronice severe. • Dacă locul potențial de inserție a fost iradiat anterior. • Dacă locul potențial de inserție a suferit anterior episoade de tromboză venoasă sau proceduri chirurgicale vasculare. • Dacă factorii tisulari locali vor împiedica stabilizarea și/sau accesul corect la dispozitiv. AVERTISMENTE: I. În timpul poziționării: • Destinat utilizării pentru un singur pacient. A NU SE REUTILIZA. Produsele Medcomp® sunt dispozitive de unică folosință și nu ar trebui să fie reimplantate. Dispozitivele care au fost contaminate de sânge nu ar trebui să fie reutilizate sau resterilizate. • După utilizare, acest produs poate reprezenta un potențial pericol biologic. A se manipula și a se arunca în conformitate cu practica medicală acceptată și cu legislația și reglementările locale, statale și federale aplicabile. • În timpul poziționării printr-o teacă, țineți degetul mare deasupra deschiderii tecii, pentru a preveni aspirarea aerului. Riscul aspirării aerului este redus prin realizarea acestei părți a procedurii, în timp ce pacientul efectuează manevra Valsalva. • Nu suturați cateterul de port. Deteriorarea sau comprimarea cateterului poate compromite performanța injecției electronice. • A se evita perforarea vasului sanguin.
Seite 147 • Indicația portului electronic injectabil și implantabil de infuzie pentru injectarea electronică a substanței de contrast presupune capacitatea portului de a suporta procedura, dar nu presupune caracterul adecvat al procedurii pentru un anumit pacient sau pentru un anumit set de infuzie. Un clinician instruit corespunzător este responsabil pentru evaluarea stării de sănătate a pacientului cu privire la o procedură de injecție electronică, precum și pentru evaluarea caracterului adecvat al oricărui set de infuzie utilizat pentru a accesa portul. • A nu se depăși valoarea limită a presiunii de 300 psi sau valoarea maximă a debitului injectomatului dacă efectuați injectarea electronică prin portul electronic injectabil și implantabil de infuzie. • Procedurile medicale efectuate pe brațul unui pacient prin care sistemul este implantat ar trebui restricționate după cum urmează: • Nu recoltați sânge și nu infuzați medicamente într-o zonă a brațului în care este poziționat sistemul, cu excepția situației în care utilizați portul • Nu măsurați tensiunea arterială a pacientului pe acest braț SEMNE ALE SINDROMULUI DE COMPRESIUNE: Clinice: • Dificultate la recoltarea de sânge • Rezistență la infuzarea fluidelor • Modificări ale poziției pacientului, necesare pentru infuzarea fluidelor sau pentru recoltarea de sânge Radiologice: • Deformare de gradul 1 sau 2 vizibilă pe radiografia toracică. Sindromul de compresiune ar trebui să fie evaluat pentru a gradul de severitate înainte de explantare. Pacienții care dau semne de deformare a cateterului în zona claviculei/a primei coaste trebuie monitorizați îndeaproape. Anumite grade ale sindromului de compresiune ar trebui recunoscute folosind radiografiile toracice corespunzătoare, după cum urmează: 3,4 Grad Severitate Acțiune recomandată...
Seite 148 • Inspectați kitul pentru prezența tuturor componentelor. • Verificați evidențele pacientului și întrebați pacientul dacă are alergii cunoscute la substanțele chimice sau la materialele care vor fi utilizate în timpul procedurii de poziționare. • Umpleți (încărcați) dispozitivul cu ser heparinizat steril sau cu ser fiziologic normal, pentru a evita embolia gazoasă. Rețineți că unii pacienți pot manifesta hipersensibilitate la heparină sau pot suferi de trombocitopenie indusă de heparină (TIH) și, în cazul acestor pacienți, portul nu trebuie să fie încărcat cu ser heparinizat. • La utilizarea unui kit introductor, verificați dacă se poate insera cu ușurință cateterul în teaca de introducere. II. În timpul poziționării: • Nu permiteți contactul accidental al dispozitivului cu instrumente ascuțite. Poate avea loc deteriorarea mecanică. Utilizați numai cleme sau pense cu margini netede, atraumatice. • Aveți grijă să nu perforați, fisurați sau rupeți cateterul în timpul poziționării. După montarea cateterului pe port, verificați ansamblul pentru a nu exista scurgeri sau semne de deteriorare. • Nu utilizați cateterul dacă există vreun semn de deteriorare mecanică sau scurgeri. • Nu îndoiți cateterul la unghiuri ascuțite în timpul implantării. Acest lucru poate compromite permeabilitatea cateterului. • Urmați cu atenție tehnica de conectare oferită în aceste instrucțiuni, pentru a asigura conectarea adecvată a cateterului și pentru a evita deteriorarea cateterului. • Nu utilizați suturi pentru a fixa cateterul de tija portului, deoarece aceasta poate ceda sau poate deteriora cateterul. • Atunci când utilizați sisteme de introducere detașabile: – Inserați cu atenție introducătorul și cateterul pentru a evita penetrarea neglijentă a structurilor vitale din torace.
Seite 149 • În cazul în care alegeți să introduceți cateterul în vena subclaviculară, acesta ar trebui introdus lateral față de marginea primei coaste sau la joncțiunea cu vena axilară, deoarece prin această introducere se va evita comprimarea cateterului, care poate provoca deteriorarea și chiar retezarea sa. Utilizarea ghidajului imagistic la introducere este recomandată cu tărie. Ar trebui făcută o confirmare radiografică a introducerii cateterului, pentru a vă asigura că acesta nu se agață. PREGĂTIREA IMPLANTĂRII Selectați procedura de implantare pe care o veți utiliza. Notă: Venele sanguine recomandate pentru poziționarea pe braț sunt vena cefalică, vena bazilică sau vena cubitală bazilică medială. Notă: Venele sanguine recomandate pentru poziționarea pe torace sunt vena jugulară internă sau vena subclaviculară laterală. Consultați secțiunea „Avertisment” care se referă la compresiunea cateterului în cazul în care introduceți cateterul prin vena subclaviculară. Selectați locul pentru introducerea portului. Notă: Selectarea locului pentru buzunarul portului ar trebui să permită plasarea portului într-o zonă anatomică în care acesta să aibă asigurată stabilitatea, să nu interfereze cu mobilitatea pacientului, să nu creeze puncte de presiune, să nu fi fost iradiată anterior, să nu prezinte semne de infecție și să nu interfereze cu îmbrăcămintea. Pentru poziționarea portului pe braț, locul ar trebui să fie distal față de locația dorită pentru introducerea pe venă. Luați în considerare cantitatea de țesut cutanat de deasupra membranei portului, deoarece țesutul în exces va îngreuna accesul. În schimb, un strat prea subțire de țesut deasupra portului poate duce la erodarea țesutului. Este potrivită o grosime a țesutului între 0,5 cm și 2 cm. Completați fișa de implant a pacientului, numărul de repetare a comenzii produsului și numărul de lot. Efectuați anestezia adecvată. Creați un câmp steril și efectuați incizia. Efectuați pregătirea chirurgicală și așezați câmpurile în locul de implantare. Pentru cateterele schimbabile: Irigați cateterele cu capete deschise cu ser heparinizat și închideți cateterul prin clampare la câțiva centimetri față de capătul proximal (al portului). Rețineți că unii pacienți pot manifesta hipersensibilitate la heparină sau pot suferi de trombocitopenie indusă de heparină (TIH) și, în cazul acestor pacienți, portul nu trebuie să fie încărcat cu ser heparinizat. Notă: Clampați segmentele cateterului care vor fi tăiate înainte de fixare. PROCEDURA DE TĂIERE Așezați pacientul în poziție Trendelenburg, cu capul rotit în direcția opusă locului dorit pentru venopuncție. Pentru poziționarea portului pe braț, așezați brațul în abducție, în rotație externă. Utilizați o incizie adâncă pentru a expune vena aleasă de...
Seite 150 Fixați acul introductor pe seringă și introduceți-l în vasul sanguin, pe lângă acul de calibru mic. Scoateți acul de calibru mic. Aspirați ușor pe măsură ce efectuați inserția. În cazul în care artera este accesată, retrageți acul și aplicați manual presiune, timp de câteva minute. În cazul în care este accesat spațiul pleural, retrageți acul și evaluați pacientul pentru un posibil pneumotorax. După ce vena a fost accesată, scoateți seringa, lăsând acul pe poziție. Așezați un deget deasupra amboului acului, pentru a reduce la minimum pierderea de sânge și riscul de aspirare a aerului. Riscul aspirării aerului este redus prin realizarea acestei părți a procedurii, în timp ce pacientul efectuează manevra Valsalva. În cazul în care utilizați un set de micropuncție, introduceți capătul flexibil al firului de ghidare în ac. Împingeți firul de ghidare, după caz. Verificați poziționarea corectă prin fluoroscopie sau prin ecografie. Retrageți ușor și scoateți acul, în timp ce țineți firul de ghidare pe poziție. Atenție: În cazul în care firul de ghidare trebuie să fie retras în timp ce acul este introdus, scoateți atât acul, cât și firul, unitar, pentru a preveni deteriorarea sau ruperea firului de ghidare cu acul. Împingeți mica teacă și dilatatorul, împreună, după caz. Retrageți dilatatorul și firul de ghidare, lăsând mica teacă pe poziție. Avertisment: Așezați degetul mare deasupra orificiului tecii, pentru a reduce la minimum pierderea de sânge și riscul de embolie gazoasă. Îndreptați vârful în „J” al firului de ghidare cu dispozitivul de îndreptare a vârfului și introduceți capătul conic al dispozitivului de îndreptare a vârfului în ac. Scoateți dispozitivul de îndreptare a vârfului și împingeți firul de ghidare în vena cavă superioară. Împingeți firul de ghidare atât cât este necesar pentru procedură. Verificați poziționarea corectă prin fluoroscopie sau prin tehnologia adecvată. Retrageți ușor și scoateți acul. Atenție: În cazul în care firul de ghidare trebuie să fie retras în timp ce acul este introdus, scoateți atât acul, cât și firul, unitar, pentru a preveni deteriorarea sau ruperea firului de ghidare cu acul. 10. În cazul în care utilizați un set de micropuncție, retrageți ușor și scoateți mica teacă, în timp ce țineți firul de ghidare standard pe poziție. -148-...
Seite 151 INSTRUCȚIUNI PENTRU INTRODUCĂTORUL DETAȘABIL AL TECII Împingeți dilatatorul de vas sanguin și teaca de introducere, unitar, pe deasupra firului expus, utilizând o mișcare de rotație. Împingeți-l în venă, unitar, lăsând minim 2 cm din teacă expusă. Notă: Poziționarea poate fi facilitată prin efectuarea unei mici incizii, pentru a ușura introducerea dilatatorului de vas sanguin și a tecii de introducere. Avertisment: A se evita perforarea vasului sanguin. Eliberați mecanismul de blocare și retrageți ușor dilatatorul de vas sanguin și firul în formă de „J”, lăsând teaca pe poziție. Avertisment: Țineți degetul mare deasupra deschiderii expuse a tecii pentru a preveni aspirarea aerului. Riscul aspirării aerului este redus prin realizarea acestei părți a procedurii, în timp ce pacientul efectuează manevra Valsalva. Introduceți cateterul în teacă. Împingeți cateterul prin teacă în vasul sanguin, până la locul dorit pentru infuzie. Cateterele ar trebui să fie poziționate cu vârful cateterului în joncțiunea dintre vena cavă superioară și atriul drept. Verificați poziționarea corectă a vârfului cateterului prin fluoroscopie sau prin tehnologia adecvată. Notă: Pentru portul plasat pe braț, mutați brațul pacientului în mai multe poziții față de corp. Utilizând fluoroscopia, evaluați efectul acestei mișcări asupra locației vârfului cateterului în timpul fiecărei mișcări. Dacă este cazul, repoziționați cateterul, astfel încât vârful să fie în locația dorită. Notă: Fiți atent atunci când plasați vârful cateterului. Mișcarea brațului pacientului, braț în care este implantat sistemul, poate provoca îndepărtarea vârfului cateterului de locația dorită. Apucați cele două mânere ale tecii detașabile și trageți în exterior și în sus, în același timp. Detașați complet teaca de cateter. Asigurați-vă că acest cateter nu este dislocat din vasul sanguin. PROCEDURA DE REALIZARE A PASAJULUI PENTRU CATETER Creați un buzunar subcutanat, utilizând instrumente de disecție teșite. Notă: Efectuați o plasare de probă, pentru a verifica dacă buzunarul este destul de larg pentru a permite introducerea portului și dacă portul se află sub incizie.
Seite 152 Aliniați tija portului cu cateterul. Notă: În cazul în care cateterul și dispozitivul de blocare sunt conectate și apoi deconectate, capătul cateterului trebuie să fie tăiat din nou, pentru a asigura o reconectare sigură. b. Împingeți cateterul peste tija portului, până la jumătatea distanței dintre coaste, pentru versiunile din silicon de 9,6F; în cazul cateterelor cu tijă din titan de 6,6F/5F Triniflex până deasupra celei de-a doua coaste și în cazul tuturor cateterelor cu tijă ® din titan de 8F Triniflex până deasupra celei de-a doua coaste. Notă: Împingerea ® excesivă a cateterului pe tija portului ar putea duce la „încolăcirea” tubulaturii atunci când dispozitivul de blocare a cateterului este împins. În cazul în care se produce acest eveniment, este recomandat să nu mai împingeți dispozitivul de blocare a cateterului, să trageți cateterul înapoi de-a lungul tijei, departe de port și să refaceți conexiunea. c. Împingeți drept dispozitivul de blocare a cateterului, până când este la același nivel cu portul. Dispozitivul de blocare a cateterului ar trebui să fie suficient pentru a fixa cateterul de port. Medcomp nu recomandă suturarea în jurul cateterului, deoarece ® răsuci sau deteriora cateterul. acest lucru ar putea comprima, Versiunea din silicon cu tijă din titan de 9,6F -150-...
Seite 153 Versiunea din uretan policarbonat biocompatibil, cu tijă din titan de 6,6F/5F Versiunea din uretan policarbonat biocompatibil, cu tijă din titan de 8F POZIȚIONAREA PORTULUI ȘI ÎNCHIDEREA LOCULUI DE INCIZIE Plasați portul în buzunarul subcutanat, departe de linia de incizie. Astfel se va reduce riscul migrării portului și posibilitatea de întoarcere bruscă a acestuia. Fixați portul de fascia subiacentă utilizând suturi neresorbabile, monofilament. Lăsați un joc suficient în cateter, pentru a permite o ușoară mișcare și verificați ca acest cateter să nu fie răsucit. După suturarea portului în buzunar, irigați rana cu o soluție antibiotică adecvată. Efectuați teste de debit pe cateter, utilizând un ac neperforant și o seringă de 10 ml, pentru a confirma faptul că debitul nu este obstrucționat, că nu există scurgeri și că poziționarea cateterului este corectă. Aspirați pentru a confirma capacitatea de colectare a sângelui. Irigați și blocați cu heparină sistemul portului, conform descrierii din secțiunea „Procedura de blocare cu heparină”. Rețineți că unii pacienți pot manifesta hipersensibilitate la heparină sau pot suferi de trombocitopenie indusă de heparină...
Seite 154 • Apoi adăugați volumul de încărcare pentru o anumită configurație a portului, după cum urmează: VOLUMELE DE ÎNCĂRCARE A PORTULUI MODEL VOLUM (ml) Port pentru CT din titan cu mini profil 0,43 ml Port pentru CT din titan cu profil 0,43 ml redus Port pentru CT din titan de dimen- 0,47 ml siune medie Exemplu de Lungimea Volumul per Volumul por- Volumul total calcul: cateterului cm al cateterului tului (ml) al sistemului (cm) (ml) • Pentru consultări ulterioare, va fi utilă înscrierea acestor informații pe fișa pacientului și/sau pe cardul de identificare a pacientului. Volume recomandate de clătire: VOLUME DE CLĂTIRE PROCEDURI VOLUM (100 U/ml)
Seite 155 10. Deconectați dispozitivul de injecție electronică. 11. Irigați portul cu 10 ml de ser fiziologic steril normal. 12. Efectuați procedura de blocare cu heparină. Rețineți că unii pacienți pot manifesta hipersensibilitate la heparină sau pot suferi de trombocitopenie indusă de heparină (TIH). În cazul acestor pacienți, portul nu trebuie să fie încărcat cu ser heparinizat. 13. După terminarea tratamentului, irigați portul în conformitate cu protocolul instituției. Închideți clema în timp ce injectați 0,5 ml de soluție de clătire. Avertisment: A nu se depăși valoarea limită a presiunii de 300 psi sau valoarea maximă a debitului afișată mai jos a injectomatului dacă efectuați injectarea electronică prin portul electronic injectabil și implantabil de infuzie. Testarea sistemului de port implantabil pentru CT a inclus minim 40 de cicluri de Medcomp ® injecție electronică, cu un set de ace Huber adecvate pentru CT și cu soluție de contrast cu vâscozitatea de 11,8 Centipoise (cp). Presiune Interval Presiune statică medie presiune Configurația portului/cateterului medie rezervor de spargere statică de port spargere 117 psi 226 psi...
Seite 156 Perpendiculară planului GARANȚIE Medcomp® GARANTEAZĂ CĂ ACEST PRODUS A FOST FABRICAT ÎN CONFORMITATE CU STANDARDELE ȘI SPECIFICAȚIILE APLICABILE. STAREA PACIENTULUI, TRATAMENTUL CLINIC ȘI MODUL DE ÎNTREȚINERE A PRODUSULUI POT AFECTA EFICACITATEA ACESTUIA. UTILIZAREA ACESTUI PRODUS TREBUIE SĂ FIE CONFORMĂ CU INSTRUCȚIUNILE FURNIZATE ȘI CU ÎNDRUMĂRILE MEDICULUI CURANT.
Seite 157 SYMBOL TABLE 5.1.1 Manufacturer 5.3.4 Keep Dry 5.4.2 Do Not Re-use 5.6.3 Non-pyrogenic 5.3.2 Keep Away from Sunlight 5.3.6 Upper Limit of Temperature 5.2.3 Sterilized Using Ethylene Oxide 5.2.8 Do Not Use if Package is Damaged 5.1.4 Use By Date 5.2.6 Do Not Resterilize 5.1.5...

MedComp Dignity Titanium Gebrauchsanleitung

Verfügbare Sprachen

Quicklinks

Verwandte Anleitungen für MedComp Dignity Titanium

Inhaltszusammenfassung für MedComp Dignity Titanium

Inhaltsverzeichnis