Indicazioni Per L'uso - MedComp Dignity Titanium Gebrauchsanleitung

DESCRIZIONE:
• Il Port di infusione impiantabile per iniezioni ad alta pressione è un dispositivo di
accesso impiantabile progettato per fornire accesso ripetuto al sistema vascolare.
L'accesso al Port viene eseguito tramite l'inserimento di un ago percutaneo con
l'uso di un ago non carotante. L'iniezione ad alta pressione viene eseguita
usando esclusivamente un ago per iniezioni ad alta pressione. Il dispositivo
Port di infusione impiantabile per iniezioni ad alta pressione è costituito da due
componenti principali: una porta per iniezione con setto in silicone autosigillante
e un catetere radiopaco. I Port di infusione impiantabili possono essere identificati
per via sottocutanea palpando la parte superiore del setto e il bordo superiore
dell'alloggiamento del Port. I Port di infusione impiantabili per iniezioni ad alta
pressione possono essere identificati con le lettere "CT" in imaging radiografico.
• Tutti i materiali sono biocompatibili. Questo dispositivo non è realizzato con
lattice di gomma naturale, è sicuro per la tomografia computerizzata con
mezzo di contrasto (CECT) e a compatibilità RM condizionata .
INDICAZIONI PER L'USO:
• I Port di infusione impiantabile per iniezioni ad alta pressione sono indicati per
le terapie che richiedono un accesso ripetuto al sistema vascolare. Il sistema Port
può essere usato per infusioni di farmaci, fluidi e.v., soluzioni per la nutrizione
parenterale, prodotti ematici e per il prelievo di campioni di sangue.
• Quando usato con un ago per iniezioni ad alta pressione, il Port di infusione
impiantabile per iniezioni ad alta pressione è indicato per l'iniezione ad alta
pressione di mezzi di contrasto. Per l'iniezione motorizzata di mezzi di contrasto,
la velocità massima di infusione raccomandata è di 5 ml/s con un ago da 19 o 20 g
non pervio per iniezioni motorizzate.
CONTROINDICAZIONI, AVVERTENZE E PRECAUZIONI
CONTROINDICAZIONI:
• Questo dispositivo è controindicato per l'inserimento del catetere nella vena
succlavia mediale al bordo della prima costola, un'area associata a elevati tassi di
pinch-off.
1,2
CONTROINDICAZIONI:
• Questo dispositivo è controindicato per l'inserimento del catetere nella vena
succlavia mediale al bordo della prima costola, un'area associata a elevati tassi di
pinch-off.
1,2
• Il dispositivo è controindicato anche:
• in presenza di infezioni, batteriemia o setticemia, presunte o accertate,
determinate dal dispositivo.
• se la corporatura del paziente non è sufficiente per le dimensioni del
dispositivo di impianto.
• in caso di allergie, presunte o accertate, del paziente ai materiali contenuti
nel dispositivo.
• in caso di patologia ostruttiva polmonare grave cronica.
• se il sito di inserimento prospettico è stato irradiato in precedenza.
• in caso di episodi precedenti di trombosi vascolare o di esecuzione di
procedure chirurgiche vascolari presso il punto d'impianto prescelto.
• in caso di difficoltà nella stabilizzazione e/o nell'introduzione del dispositivo
dovuta ai tessuti locali.
AVVERTENZE:
I. Durante l'inserimento:
Utilizzare su un solo paziente. NON RIUTILIZZARE. I prodotti Medcomp® sono
•
dispositivi monouso e non devono essere mai reimpiantati. Qualsiasi dispositivo che
sia stato contaminato con sangue non deve essere riutilizzato o risterilizzato.
• Dopo l'uso, questo prodotto può costituire un potenziale pericolo biologico.
Maneggiarlo e smaltirlo seguendo il protocollo medico accettato e la normativa
applicabile, locale, statale e federale.
• Durante l'inserimento attraverso una guaina, tenere il pollice sull'apertura
sovraesposta della guaina per impedire l'aspirazione di aria. Il rischio di aspirazione
dell'aria viene ridotto eseguendo questa parte di procedura con il paziente che esegue
la manovra di Valsalva.
• Non suturare il catetere al Port. Qualsiasi danno o costrizione del catetere può
compromettere le prestazioni di iniezione ad alta pressione.
• Evitare la perforazione dei vasi.
• Non eseguire l'iniezione ad alta pressione attraverso un sistema Port che mostri
segni di compressione clavicola/prima costola o di pinzatura in quanto potrebbe
verificarsi un malfunzionamento al sistema Port.
II. Durante l'accesso al Port:
• NON USARE SIRINGHE INFERIORI A10 ml. Una pressione di infusione prolungata
superiore a 25 psi può causare danni ai vasi o agli organi interni del paziente.
• I Port di infusione impiantabili per iniezioni ad alta pressione possono essere
utilizzati solo per iniezioni ad alta pressione quando si accede con un ago per
iniezioni ad alta pressione.
• Se il mezzo di contrasto non viene portato a temperatura corporea prima
dell'iniezione ad alta pressione, può verificarsi un malfunzionamento al sistema Port.
• Se non viene assicurata la pervietà del catetere prima di studi con iniezioni ad alta
pressione, può verificarsi un malfunzionamento del sistema.
• La funzionalità di limitazione della pressione del sistema di iniezione ad alta
pressione potrebbe non evitare la sovrapressurizzazione di un catetere occluso.
• Se il flusso massimo viene superato può verificarsi il malfunzionamento del sistema
Port e/o la dislocazione della punta del catetere.
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