Indicações De Utilização - MedComp Dignity Titanium Gebrauchsanleitung

DESCRIÇÃO:
• A Porta de Infusão Implantável de Injeção Automática é um dispositivo implantável
de acesso concebido para facultar acesso permanente ao sistema vascular. O
acesso à porta é efetuado através da inserção percutânea de uma agulha, utilizando
uma agulha com bisel especial (non-coring). A injeção automática é realizada
apenas com uma agulha de injeção automática. O dispositivo Porta de Infusão
Implantável de Injeção Automática é composto por dois componentes principais:
uma porta de injeção com um septo de silicone auto-selante e um cateter radiopaco.
É possível identificar subcutaneamente as Portas de Infusão Implantáveis ao tocar
na parte superior do septo e no bordo superior do corpo da porta. As Portas de
Infusão Implantáveis de Injeção Automática podem ser identificadas pelas letras
"TC" através de imagens radiográficas.
• Todos os materiais são biocompatíveis. Este dispositivo não é feito de látex de
borracha natural, é seguro de acordo com CECT e é de utilização condicional
em RM.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO:
• As Portas de Infusão Implantáveis de Injeção Automática TC estão indicadas para
os tratamentos a pacientes em que é necessário um acesso permanente ao sistema
vascular. O sistema de porta pode ser utilizado para a infusão de medicamentos,
fluidos intravenosos, soluções para nutrição parentérica, produtos derivados do
sangue e para a colheita de amostras de sangue.
• Quando utilizada com uma agulha de injeção automática, a Porta de Infusão
Implantável de Injeção Automática está indicada para a injeção automática de meios
de contraste. Para a injeção automática de meios de contraste, a taxa de infusão
máxima recomendada é de 5 ml/s com uma agulha de injeção automática com bisel
especial de calibre 19 ou 20.
CONTRAINDICAÇÕES, AVISOS E PRECAUÇÕES
CONTRAINDICAÇÕES:
• Este dispositivo está contraindicado na inserção de cateteres na veia subclávia,
internamente em relação ao bordo da primeira costela, uma área que está associada
a taxas mais elevadas de "pinch-off".
CONTRAINDICAÇÕES:
• Este dispositivo está contraindicado na inserção de cateteres na veia subclávia,
internamente em relação ao bordo da primeira costela, uma área que está associada
a taxas mais elevadas de "pinch-off".
• O dispositivo também está contraindicado:
• Quando se sabe ou se suspeita da presença de infeção, bacteriemia ou
septicemia relacionada com o dispositivo.
• Quando o tamanho do corpo do paciente não é suficiente para o tamanho do
dispositivo implantado.
• Quando se sabe ou se suspeita que o paciente seja alérgico aos materiais
contidos no dispositivo.
• Se existir doença pulmonar obstrutiva crónica grave.
• Se o potencial local de inserção tiver sido previamente irradiado.
• Se tiverem ocorrido episódios anteriores de trombose venosa ou procedimentos
cirúrgicos vasculares no potencial local de colocação.
• Se fatores de tecido local impedirem o devido acesso e/ou a devida
estabilização do dispositivo.
AVISOS:
I. Durante a Colocação:
Concebido para Utilização num Único Paciente. NÃO REUTILIZE. Os produtos da
•
Medcomp® destinam-se a uma única utilização e nunca deverão ser reimplantados.
Não reutilize nem reesterilize quaisquer dispositivos que tenham sido contaminados
por sangue.
• Após a utilização, este produto pode representar uma ameaça biológica. Manuseie e
deite fora de acordo com as práticas médicas aceites e os regulamentos e leis locais,
estaduais e federais aplicáveis.
• Durante a colocação através de uma bainha, mantenha o polegar sobre a abertura
exposta da bainha para evitar a aspiração de ar. O risco de aspiração de ar é
reduzido ao efetuar esta parte do procedimento, enquanto o paciente realiza a
manobra de Valsalva.
• Não suture o cateter à porta. Quaisquer danos ou constrições do cateter podem
comprometer o desempenho da injeção automática.
• Evite a perfuração dos vasos.
• Não proceda à injeção automática através de um sistema de porta que exiba sinais
de compressão entre a clavícula e a primeira costela ou "pinch-off", uma vez que
pode resultar numa avaria no sistema de porta.
II. Durante o Acesso à Porta:
• NÃO UTILIZE UMA SERINGA COM MENOS DE 10 ml. Uma pressão de infusão
prolongada superior a 25 psi pode danificar os vasos ou vísceras do paciente.
• As Portas de Infusão Implantáveis de Injeção Automática são apenas de injeção
automática quando acedidas com uma agulha de injeção automática.
• Se não conseguir aquecer os meios de contraste até à temperatura corporal antes da
injeção automática, pode ocorrer uma avaria do sistema de porta.
• Se não conseguir assegurar a desobstrução do cateter antes dos estudos de injeção
automática, pode ocorrer uma avaria do sistema de porta.
• A funcionalidade de limite de pressão na máquina de injeção automática poderá não
evitar a pressurização excessiva de um cateter com oclusão.
• Se a taxa de fluxo máxima for excedida, pode ocorrer uma avaria do sistema de porta
e/ou uma deslocação da ponta do cateter.
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