MedComp DIGNITY Gebrauchsanleitung

Implantierbarer dualer druckinjektions-infusions-port

Seite von 123

/ 123
Lesezeichen

Verfügbare Sprachen

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen

DIGNITY

DUAL POWER INJECTABLE

IMPLANTABLE INFUSION PORT

INSTRUCTIONS FOR USE

PUERTO DUAL DE PERFUSIÓN IMPLANTABLE

PARA INYECCIÓN AUTOMÁTICA DIGNITY

INSTRUCCIONES DE USO

DIGNITY

À DOUBLE LUMIÈRE

POUR PERFUSION ÉLECTRIQUE

CHAMBRE DE PERFUSION IMPLANTABLE

MODE D'EMPLOI

DISPOSITIVO A DOPPIO LUME IMPIANTABILE

PER L'INFUSIONE CON TECNOLOGIA POWER

INJECTABLE DIGNITY

ISTRUZIONI PER L'USO

IMPLANTIERBARER DUALER DIGNITY

DRUCKINJEKTIONS-INFUSIONS-PORT

GEBRAUCHSANLEITUNG

DIGNITY

DUBBEL IMPLANTERBAR

INFUSIONSPORT FÖR SPRUTPUMP

BRUKSANVISNING

DIGNITY

DUBBELE MECHANISCH

INJECTEERBARE IMPLANTEERBARE

INFUSIEPOORT

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

PORTA DE INFUSÃO IMPLANTÁVEL DE

INJEÇÃO AUTOMÁTICA DUPLA DIGNITY

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

ΕΜΦΥΤΕΥΣΙΜΗ ΘΥΡΑ ΥΠΟΒΟΗΘΟΥΜΕΝΗΣ

ΕΓΧΥΣΗΣ DIGNITY

DUAL

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

DUÁLNÍ IMPLANTOVATELNÝ INFUZNÍ PORT

DIGNITY

PRO TLAKOVÉ VSTŘIKOVÁNÍ

NÁVOD K POUŽITÍ

DIGNITY

DUAL POWER ENJEKTE VE

İMPLANTE EDİLEBİLİR İNFUZYON PORTU

KULLANIM TALİMATLARI

UGRADIVA PRIKLJUČNICA

ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE INFUZIJE DIGNITY

DUAL

UPUTE ZA UPOTREBU

Inhaltszusammenfassung für MedComp DIGNITY

Seite 1 DUAL ® ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ DUÁLNÍ IMPLANTOVATELNÝ INFUZNÍ PORT DIGNITY PRO TLAKOVÉ VSTŘIKOVÁNÍ ® NÁVOD K POUŽITÍ DIGNITY DUAL POWER ENJEKTE VE ® İMPLANTE EDİLEBİLİR İNFUZYON PORTU KULLANIM TALİMATLARI UGRADIVA PRIKLJUČNICA ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE INFUZIJE DIGNITY ® DUAL UPUTE ZA UPOTREBU...
Seite 2 TABLE OF CONTENTS ENGLISH ............1 SPANISH ............11 FRENCH ............21 ITALIAN ............31 GERMAN ............. 41 SWEDISH ............ 51 DUTCH ............61 PORTUGUESE ........... 71 GREEK ............81 CZECH ............91 TURKISH ............ 101 CROATIAN ..........111...
Seite 3 • Do not exceed a 325 psi pressure limit setting, or the maximum flow rate setting on the power injection machine, if power injecting through the Dignity ® Dual power injectable implantable infusion port device.
Seite 4 • Medical procedures on a patient’s arm in which the system is implanted should be restricted as follows: • Do not withdraw blood from or infuse medication into any area of the arm where the system is located unless you are using the port. •...
Seite 5 II. During Placement: • Do not allow accidental device contact with sharp instruments. Mechanical damage may occur. Use only smooth edged, atraumatic clamps or forceps. • Take care not to perforate, tear, or fracture the catheter during placement. After assembling catheter to port, check assembly for leaks or damage. •...
Seite 6 port septum, as excessive tissue will make access difficult. Conversely, too thin a tissue layer over the port may lead to tissue erosion. A tissue thickness of 0.5cm to 2cm is appropriate. Complete patient implant record, including product reorder number and lot number.
Seite 7 If using a micropuncture set, insert the flexible end of the guidewire into the needle. Advance the guidewire as far as appropriate. Verify correct positioning, using fluoroscopy or ultrasound. Gently withdraw and remove the needle, while holding the guidewire in position. Caution: If the guidewire must be withdrawn while the needle is inserted, remove both needle and wire as a unit to prevent the needle from damaging or shearing the guidewire.
Seite 8 Advance catheter lock straight until flush with port. Catheter lock should be sufficient to secure catheter to port. Medcomp does not recommend ®...
Seite 9 TPN heparinized saline After blood withdrawal 20ml sterile normal saline then 5ml heparinized saline After power injection of 10ml sterile normal saline then 5ml contrast media heparinized saline * For Dignity Dual Ports flush both reservoirs / lumens ®...
Seite 10 Warning: Exceeding the maximum flow rate may result in port system failure and/ or catheter tip displacement. Disconnect the power injection device. Flush the port with 10ml of sterile normal saline. For the Dignity Dual Port, ® flush both reservoirs / lumens.
Seite 11 Port extends approximately 5-mm from the device when imaged using a gradient echo pulse sequence and a 3-Tesla MR system. Additional Information: The safety of using the delivery system (i.e. the “kit”) for the Dignity Dual Port, Vascular ® Access Port in the MR system room is unknown and these items have not been evaluated for magnetic field interactions, heating, or artifacts.
Seite 12 SHOULD BE IN ACCORDANCE WITH THE INSTRUCTIONS PROVIDED AND AS DIRECTED BY THE PRESCRIBING PHYSICIAN. Because of continuing product improvement, prices, specifications, and model availability are subject to change without notice. Medcomp reserves the right to modify its products or ®...
Seite 13 DESCRIPCIÓN: • El puerto dual de perfusión implantable para inyección automática Dignity ® es un dispositivo de acceso implantable diseñado para acceder repetidamente al sistema vascular. El acceso al puerto se realiza mediante la inserción de una aguja percutánea con una aguja no perfilada. La inyección automática se aplica utilizando únicamente una aguja de inyección automática.
Seite 14 • Los procedimientos médicos realizados en el brazo del paciente en el que se ha implantado el sistema se deben restringir tal como se indica a continuación: • No extraiga sangre del área del brazo en la que se encuentra el sistema ni inyecte medicación en la misma a menos que utilice el puerto.
Seite 15 II. Durante la colocación: • No deje que el dispositivo entre en contacto accidentalmente con instrumentos afilados. Es posible que se produzcan daños mecánicos. Utilice solo clamps o fórceps atraumáticos con bordes suaves. • Tenga cuidado de no perforar, rasgar ni fracturar el catéter durante la colocación.
Seite 16 Aplique la anestesia adecuada. Cree una zona estéril y abra la bandeja. Realice la preparación quirúrgica y coloque una gasa en el punto de implantación. Para catéteres incorporables: purgue los catéteres de extremo abierto con solución salina de heparina y coloque un clamp en el catéter cerrado a varios centímetros del extremo (puerto) proximal.
Seite 17 Si utiliza un conjunto de micropunción, inserte el extremo flexible de la guía en la aguja. Introduzca la guía hasta el punto adecuado. Compruebe que la posición sea correcta (mediante una fluoroscopia o ultrasonido). Retire la aguja suavemente mientras mantiene la guía en su posición. Precaución: si debe retirar la guía mientras la aguja está...
Seite 18 Nota: si el catéter y el cierre se conectan y, a continuación, se desconectan, el extremo del catéter se debe volver a recortar para garantizar una reconexión segura. b. Con respecto al puerto dual Dignity , introduzca el catéter por la espiga ®...
Seite 19 Después de la inyección automática de 10 ml de solución salina normal estéril los medios de contraste y, a continuación, 5 ml de solución salina de heparina * En los puertos duales Dignity , purgue ambos depósitos y lúmenes ® -17-...
Seite 20 Acceda al puerto con una aguja no perfilada adecuada. Compruebe que la punta de la aguja está completamente insertada en el puerto. Advertencia: el puerto dual Dignity solo admite inyección automática cuando ® se accede a él con una aguja de inyección automática.
Seite 21 Información de seguridad sobre la imagen de resonancia magnética Condicionamiento de la resonancia magnética Pruebas no clínicas han demostrado que el puerto de acceso vascular (puerto dual Dignity ® está condicionado por la resonancia magnética. Se puede realizar un escáner de forma segura en un sistema de resonancia magnética a un paciente tras colocarle este dispositivo...
Seite 22 Medcomp se reserva el derecho a modificar sus productos o contenidos de conformidad ® con todos los requisitos normativos pertinentes. Medcomp y Dignity son marcas comerciales registradas de Medical Components, ® ® Inc. Este dispositivo no contiene látex de caucho natural.
Seite 23 MISES EN GARDE : I. Au cours du positionnement : Destiné à un usage unique. NE PAS RÉUTILISER Les produits Medcomp • ® sont des dispositifs à usage unique et ne doivent en aucun cas être réimplantés. Tout dispositif ayant été contaminé par du sang ne doit pas ...
Seite 24 • Ne mesurez pas la pression sanguine du patient dans ce bras. SIGNES DE PINCEMENT : Cliniques : • Difficulté à prélever du sang • Résistance à la perfusion de fluides • Nécessité de changer le patient de position pour la perfusion de fluides ou les prélèvements sanguins Radiologique : • Distorsion sur la radio pulmonaire, grade 1 ou 2 Il convient d’évaluer le niveau de gravité...
Seite 25 II. I. Au cours du positionnement : • Ne laissez pas le dispositif entrer en contact avec des instruments tranchants par accident. Des dommages mécaniques pourraient se produire. Utilisez uniquement des clamps ou des pinces à bords lisses atraumatiques • Veillez à...
Seite 26 Sélectionnez le site d’implantation de la chambre. Remarque : le choix du site de poche de la chambre devrait permettre le placement de la chambre dans une zone anatomique qui offre une bonne stabilité de la chambre, n’interfère pas avec la mobilité des patients, ne crée pas de points de pression, n’a pas été préalablement irradié, ne montre pas de signes d’infection et n’interfère pas avec les vêtements.
Seite 27 Une fois que vous avez pénétré dans la veine, retirez la seringue en laissant l’aiguille en place. Placez un doigt sur l’extrémité de l’aiguille pour minimiser la perte de sang et le risque d’aspiration d’air. Le risque d’aspiration d’air est réduit en effectuant cette partie de la procédure en demandant au patient d’effectuer la manœuvre de Valsalva.
Seite 28 Insérez le cathéter dans la veine. Faites avancer le cathéter à l’intérieur de la gaine jusqu’au site de perfusion souhaité. Les cathéters doivent être positionnés avec la pointe du cathéter à la jonction de la veine cave supérieure et de l’atrium droit. 5. Vérifiez la position correcte de l’extrémité du cathéter, en utilisant la fluoroscopie, ou toute autre technologie appropriée. Remarque : pour une chambre implantée dans le bras, placez le bras du patient dans plusieurs positions par rapport au corps. À l’aide de la fluoroscopie, évaluez l’effet de ...
Seite 29 Déterminer les volumes de la chambre : • Pour les dispositifs de chambres implantables à double lumière Dignity , vous ® devrez déterminer la longueur du cathéter utilisé pour chaque patient.
Seite 30 Fixez une seringue de 10 ml remplie de solution saline normale stérile sur une aiguille. Localisez et accédez à la chambre de manière aseptisée. Rincez le système, puis répétez avec 5 ml de solution héparinée saline de 100 U/ml. Pour la chambre de perfusion implantable à double lumière Dignity ® rincez les deux réservoirs/lumières. Une fois la thérapie terminée, rincez la chambre, conformément au protocole de l’institution.
Seite 31 12,4 mm du réservoir distal VUE EN COUPE Informations sur la sécurité d’emploi en IRM Compatible avec la résonance magnétique dans certaines conditions Un essai non clinique a montré que la chambre Dignity à double lumière, chambre d’accès ® vasculaire est compatible avec la résonance magnétique, sous certaines conditions. Un patient porteur de ce dispositif peut faire l’objet d’une exploration IRM, immédiatement après l’implantation, dans les conditions suivantes : •...
Seite 32 LA MAINTENANCE DU PRODUIT PEUVENT INFLUER SUR LES PERFORMANCES DE CE PRODUIT. CE PRODUIT DOIT ÊTRE UTILISÉ CONFORMÉMENT AUX INSTRUCTIONS FOURNIES ET SELON LES INDICATIONS DU MÉDECIN PRESCRIPTEUR. Les prix, les spécifications et la disponibilité des modèles peuvent changer sans préavis en raison des améliorations constantes apportées au produit. Medcomp se réserve le droit ® de modifier ses produits ou leur contenu sans préavis conformément à toutes les normes ...
Seite 33 AVVERTENZE: I. Durante l’inserimento: Da utilizzare su un solo paziente. NON RIUTILIZZARE. I prodotti Medcomp • sono ® dispositivi monouso e non devono essere mai reimpiantati. Qualsiasi dispositivo che sia stato contaminato con sangue non deve riutilizzato o risterilizzato.
Seite 34 • Le procedure mediche sul braccio del paziente in cui viene impiantato un sistema devono prevedere le seguenti limitazioni: • Non prelevare sangue e non praticare infusioni di farmaci in nessuna area del braccio in cui si trova il sistema, a meno che non si stia usando la porta. •...
Seite 35 • Non piegare eccessivamente il catetere durante l’impianto. Ciò può compromettere la pervietà dal catetere. • Seguire con estrema attenzione la tecnica di connessione riportata in queste istruzioni per assicurare la connessione corretta del catetere ed evitare di danneggiarlo. • Non usare suture per fissare il catetere allo stelo della porta in quanto questo potrebbe collassare o danneggiare il catetere.
Seite 36 Somministrare un’anestesia adeguata. Creare un campo sterile e aprire il vassoio. Eseguire la preparazione chirurgica e coprire con un telo il sito dell’impianto. Per i cateteri collegabili: lavare i cateteri ad estremità aperta con soluzione salina eparinizzata e clampare il catetere chiuso a vari centimetri di distanza dall’estremità...
Seite 37 Se si usa un set per micropuntura, inserire l’estremità flessibile del filo guida nell’ago. Fare avanzare il filo guida fin quando opportuno. Verificare il corretto posizionamento usando la fluoroscopia o gli ultrasuoni. Ritrarre delicatamente l’ago e rimuoverlo, tenendo il filo guida in posizione. Attenzione: se il filo guida deve essere estratto durante l’inserimento dell’ago, rimuovere contemporaneamente sia l’ago che il filo come un tutt’uno per impedire che l’ago danneggi o recida il filo guida.
Seite 38 Nota: se il catetere e il dispositivo blocco vengono collegati e quindi scollegati, l’estremità del catetere deve essere tagliata nuovamente per assicurare un nuovo collegamento. b. Per il dispositivo a doppio lume Dignity , far avanzare il catetere sullo stelo ®...
Seite 39 Dopo l’iniezione motorizzata di 10 ml di soluzione salina normale sterile, quindi 5 ml mezzi di contrasto di soluzione salina eparinizzata * per dispositivi a doppio lume Dignity lavare entrambi i reservoir / lumen ® -37-...
Seite 40 Accedere alla porta con un ago non carotante appropriato. Accertarsi che la punta dell’ago sia completamente inserita nella porta. Avvertenza: il dispositivo a doppio lume Dignity è utilizzabile con la ® tecnologia power injectable solamente quando viene effettuato l’accesso con un ago compatibile con questa tecnologia.
Seite 41 VISTA IN SEZIONE Informazioni sulla sicurezza MRI MR Condizionale Test non clinici hanno dimostrato che la porta di accesso vascolare a doppio lume Dignity ® è di tipo MR Conditional. Un paziente portatore del presente dispositivo può essere sottoposto in sicurezza a risonanza magnetica subito dopo l’impianto, alle seguenti condizioni: •...
Seite 42 QUESTO PRODOTTO DEVE ESSERE UTILIZZATO SEGUENDO LE ISTRUZIONI FORNITE E LE DIRETTIVE DEL MEDICO. In quanto il prodotto è sottoposto a miglioramenti continui, i prezzi, le specifiche e la disponibilità dei modelli sono soggetti a modifiche senza preavviso. Medcomp si riserva ®...
Seite 43 Gesundheitszustands eines Patienten einzuschätzen, ob das Druckinjektionsverfahren geeignet ist und ein bestimmtes Infusions-Set für den Zugang zum Port verwendet werden kann. • Überschreiten Sie bei der Druckinjektion über den implantierbaren Dignity Dual ® Druckinjektion-Infusions-Port nicht die maximale Druckeinstellung von 325 psi (21 bar) bzw.
Seite 44 ANZEICHEN EINER KOMPRESSION (PINCH-OFF-SYNDROM): Klinisch: • Schwierigkeiten bei der Blutentnahme • Widerstand bei Infusion von Flüssigkeiten • Patient muss bei Infusion von Flüssigkeiten oder während der Blutentnahme die Position ändern Radiologisch: • Verformungsgrad 1 oder 2 auf Röntgenaufnahme des Brustkorbs. Vor der Explantation sollte der Schweregrad der Kompression bestimmt werden.
Seite 45 • Biegen Sie den Katheter während der Implantierung nicht zu stark. Dies kann die Durchgängigkeit des Katheters beeinträchtigen. • Beachten Sie sorgfältig das Anschlussverfahren in dieser Anleitung, um den Katheter korrekt anzuschließen und eine Beschädigung des Katheters zu vermeiden. • Nähen Sie den Katheter nicht am Port-Schaft an, da dieser einbrechen oder beschädigt werden kann.
Seite 46 Führen Sie eine angemessene Anästhesie durch. Bereiten Sie einen sterilen Bereich vor und öffnen Sie den Beutel. Bereiten Sie die Implantationsstelle chirurgisch vor und decken Sie sie ab. Für anbaufähige Katheter: Spülen Sie die Katheter mit offenen Enden mit heparinisierter Kochsalzlösung und klemmen Sie den Katheter einige Zentimeter unter dem proximalen Port-Ende ab.
Seite 47 Führen Sie bei Verwendung eines Mikropunktur-Sets das bewegliche Ende des Führungsdrahtes in die Nadel ein. Schieben Sie den Führungsdraht so weit wie notwendig nach vorn. Überprüfen Sie die korrekte Position mit Fluoroskopie oder Ultraschall. Ziehen Sie die Nadel vorsichtig zurück und heraus.
Seite 48 Hinweis: Wenn der Katheter und der Verschluss angeschlossen und anschließend wieder getrennt werden, muss das Katheterende abgeschnitten werden, um einen sicheren Neuanschluss zu gewährleisten. b. Beim Dignity Dual Port den Katheter über den Schaft vorschieben, bis ® keine Lücke zwischen Katheter und Stamm mehr zu sehen ist, dabei darauf achten, dass durch das Festhalten des Katheters das Lumen nicht verengt wird.
Seite 49 Wochen gewechselt werden. Beachten Sie, dass einige Patienten überempfindlich auf Heparin reagieren, sodass der Port bei diesen Patienten nicht mit heparinisierter Kochsalzlösung verschlossen werden darf. Bestimmung des Port-Volumens: • Bei implantierbaren Dignity Dual Druckinjektion-Infusions-Ports müssen Sie ® die Katheterlänge für jeden einzelnen Patienten bestimmen. •...
Seite 50 Vorsicht: Wird die maximale Durchflussrate überschritten, kann das Portsystem ausfallen und/oder die Katheterspitze verschoben werden. Trennen Sie den Druckinjektor. Spülen Sie den Port mit 10 ml steriler normaler Kochsalzlösung. Beim Dignity ® Dual Port müssen beide Behälter/Lumen gespült werden. Setzen Sie einen Heparinblock. Beachten Sie, dass einige Patienten überempfindlich auf Heparin reagieren oder an einer Heparin-induzierten...
Seite 51 Dual Port für Gefäßzugänge nach 15 Minuten ® ununterbrochenem Scannen weniger als 2,5 ºC. In nichtklinischen Tests dehnt sich das durch den Dignity Dual Port für Gefäßzugänge ® erzeugte Bildartefakt ca. 5 mm über das Produkt aus, bei Aufnahme mit Gradienten-Echo- Pulssequenz und einem 3-Tesla-MRT-System.
Seite 52 Medcomp behält sich das Recht vor, ihre Produkte oder Inhalte gemäß allen einschlägigen ® behördlichen Auflagen zu ändern. Medcomp und Dignity sind eingetragene Marken von Medical Components, Inc. ® ® Dieses Produkt ist frei von Naturkautschuk. Alle Verpackungsmaterialien und Komponenten sind frei von DEHP.
Seite 53 är avsedd för användning med sprutpump. Dignity dubbel portenhet består av två huvudkomponenter: en injektionsport ® med ett självförseglande septum och en röntgentät kateter. Dignity dubbla ® portar går att identifiera subkutant genom palpation av översta delen av septum och översta kanten på...
Seite 54 • Medicinska ingrepp på den av patientens armar där systemet implanterats ska begränsas enligt följande: • Undvik att ta blodprov från eller infundera medicin i något område på den arm där systemet är placerat såvida du inte använder porten för att göra detta.
Seite 55 • Böj inte katetern i skarp vinkel under implantationen. Detta kan försämra kateterns öppenhetsgrad. • Följ noga anslutningstekniken som beskrivs här så att korrekt kateteranslutning kan säkerställas och kateterskada undvikas. • Suturera inte katetern till portstammen eftersom denna skulle kunna kollabera eller skada katetern.
Seite 56 Ge adekvat anestesi. Skapa ett sterilt område och öppna brickan. Förbered implantationsstället för operation och täck med operationsdukar. För fästbara katetrar: Spola katetrar med öppna ändar med hepariniserad koksaltlösning och kläm av katetern flera centimeter från den proximala (port-) änden. Tänk på att en del patienter kan vara överkänsliga för heparin eller ha drabbats av heparininducerad trombocytopeni (HIT) och därför inte kan få...
Seite 57 Om ett mikropunktionsset används ska ledarens flexibla ände föras in i nålen. För fram ledaren så långt som det är lämpligt. Verifiera korrekt placering med fluoroskopi eller ultraljud. Dra försiktigt tillbaka nålen och ta bort den, samtidigt som ledaren hålls kvar på plats. Viktigt: Om ledaren måste dras tillbaka medan nålen är införd ska nål och ledare tas bort som en enhet så...
Seite 58 Dra i stället tillbaka katetern utmed stammen bort från porten och gör om anslutningen. c. För kateterlåset rakt framåt tills det är i jämnhöjd med porten. Det ska räcka med kateterlås för att säkra katetern vid porten. Medcomp ® rekommenderar inte suturering runt katetern eftersom det kan komprimera, böja eller skada katetern.
Seite 59 9,5 F Dignity dubbel port med polyuretankateter ® FÖR KATETERN FRAMÅT ÖVER STAMMEN TILLS GLIPAN STAMGLIPA INTE LÄNGRE SYNS KATETERLÅSET REVBEN SKA SITTA TÄTT STAM INTILL MOT KATETER BASEN KATETERLÅS RÖNTGENTÄT RING PLACERING AV PORT OCH FÖRSLUTNING AV INCISIONSSTÄLLE: Placera porten i den subkutana fickan men utanför snittlinjen. Detta minskar risken för portmigration och möjligheten att den vänder sig.
Seite 60 Varning: Om maximal flödeshastighet överskrids kan fel uppstå i portsystemet och/ eller kateterspetsen kan rubbas från sin plats. Koppla bort injektionspumpen. Spola porten med 10 ml steril fysiologisk koksaltlösning. På Dignity dubbla ® portar ska båda reservoarer/lumen spolas.
Seite 61 ® för kärlåtkomst producera en maximal temperaturhöjning på mindre än 2,5 °C efter 15 minuter kontinuerlig skanning. Vid icke-kliniska tester sträckte sig den bildartefakt som orsakades av Dignity dubbel port, ® port för kärlåtkomst i MR-rummet ungefär 5 mm från enheten vid bildåtergivning med en pulssekvens med gradienteko och ett MR-system på...
Seite 62 AV PRODUKTEN KAN PÅVERKA DENNA PRODUKTS FUNKTION. PRODUKTEN SKA ANVÄNDAS I ENLIGHET MED TILLHANDAHÅLLNA ANVISNINGAR OCH SÅ SOM ANVISATS AV ORDINERANDE LÄKARE. Eftersom produkten kontinuerligt förbättras kan priser, specifikationer och modelltillgänglighet ändras utan föregående meddelande. Medcomp förbehåller sig rätten ®...
Seite 63 ® gebruikt voor de infusie van medicijnen, intraveneuze vloeistoffen, parenterale voedingsoplossingen, bloedproducten en voor de afname van bloedmonsters. • Bij gebruik met een mechanisch injecteerbare naald, is de Dignity dubbele ® poort geïndiceerd voor de mechanische injectie van contrastmiddelen. Voor de mechanische injectie van contrastmiddelen is de maximale aanbevolen infusiesnelheid 5 ml/s met een 19 of 20 ga niet-borende injecteerbare naald.
Seite 64 • Medische procedures op de arm van een patiënt waarin het systeem is geïmplanteerd, dienen als volgt te worden beperkt: • Geen bloed afnemen uit of medicijnen inspuiten in enig onderdeel van de arm waarin het systeem is aangebracht tenzij u gebruikmaakt van de poort. •...
Seite 65 • De katheter niet gebruiken als er enig bewijs van mechanische schade of lekken is. • Buig de katheter niet in scherpe hoeken tijdens implantatie. Dit kan de doorgankelijkheid van de katheter aantasten. • Volg zorgvuldig de in deze instructies gegeven aansluittechniek om zeker te zijn van de juiste katheteraansluiting en om schade aan de katheter te vermijden.
Seite 66 Dien voldoende narcoticum toe. Creëer een steriel veld en open de tray. Maak de implantatieplaats operatief gereed en dek af met een laken. Voor bevestigbare katheters: Spoel de katheters met open uiteinde met gehepariniseerde zoutoplossing en klem de katheters dicht op een paar centimeter van het proximale (poort) uiteinde.
Seite 67 Indien een micropunctieset wordt gebruikt, het flexibele uiteinde van de voerdraad in de naald steken. Voer de voerdraad zover als gepast is op. Controleer de juiste plaatsing, met behulp van fluoroscopie of echo. Trek de naald voorzichtig terug en verwijder deze terwijl u de voerdraad op zijn plaats houdt.
Seite 68 NB: Als de katheter en het slot worden verbonden en daarna losgekoppeld, moet het katheteruiteinde opnieuw worden afgesneden om te zorgen voor een veilige heraansluiting. b. Voer bij de Dignity dubbele poort de katheter op over de steel totdat de ®...
Seite 69 5 ml gehepariniseerde zoutoplossing Na bloedafname 20ml steriele normale zoutoplossing, daarna 5 ml gehepariniseerde zoutoplossing Na mechanische injectie van 10 ml steriele normale zoutoplossing, contrastmiddel daarna 5 ml gehepariniseerde zoutoplossing * Bij Dignity dubbele poorten spoelt u beide reservoirs/lumina ® -67-...
Seite 70 Waarschuwing: Als de maximale flowsnelheid wordt overschreden, kan dit falen van het poortsysteem en/of verplaatsen van de kathetertip tot gevolg hebben. Koppel het mechanische injectieapparaat los. Spoel de poort met 10 ml steriele normale zoutoplossing. Bij de Dignity ® dubbele poort spoelt u beide reservoirs/lumina.
Seite 71 5 mm van het hulpmiddel uit bij beeldvorming met een pulssequentie voor de gradiëntecho en een MR-systeem van 3 Tesla. Aanvullende informatie: De veiligheid van het gebruik van het toedieningssysteem (de "kit") voor de Dignity dubbele ®...
Seite 72 Medcomp behoudt zich het recht voor haar producten of inhoud in overeenstemming met ® alle relevante wettelijke vereisten te modificeren. Medcomp en Dignity zijn gedeponeerde handelsmerken van Medical Components, ® ® Inc. Dit instrument is niet gemaakt van natuurlijke rubberlatex.
Seite 73 DESCRIÇÃO: • A Porta de infusão implantável de injeção dupla automática Dignity é um ® dispositivo implantável de acesso concebido para facultar acesso permanente ao sistema vascular. O acesso à porta é efetuado através da inserção percutânea de uma agulha, utilizando uma agulha com bisel especial (“non- coring”).
Seite 74 • Os procedimentos médicos realizados no braço de um doente no qual o sistema esteja implantado devem ser limitados, conforme se segue: • Não recolha sangue nem administre medicamentos em qualquer área do braço no qual o sistema esteja localizado, a não ser que esteja a utilizar a porta.
Seite 75 • Não dobre o cateter em ângulos acentuados durante a implantação. Isso pode comprometer a desobstrução do cateter. • Siga com cuidado a técnica de ligação apresentada nestas instruções, para assegurar a ligação adequada do cateter e evitar danos no mesmo. •...
Seite 76 Anestesie adequadamente. Crie um campo esterilizado e abra o tabuleiro. Prepare cirurgicamente e cubra o local de implantação. Para Cateteres de Ligação: Irrigue os cateteres de extremidade aberta com soro fisiológico heparinizado e clampe o cateter a vários centímetros da extremidade (porta) proximal.
Seite 77 Se utilizar um conjunto de micropunção, insira a extremidade flexível do fio- guia na agulha. Faça avançar o fio-guia tanto quanto seja adequado. Verifique o posicionamento correto com fluoroscopia ou ultrassons. Retire suavemente a agulha e remova-a, enquanto mantém o fio-guia seguro no lugar. Atenção: Se o fio-guia tiver de ser retirado ao mesmo tempo que a agulha é...
Seite 78 Faça avançar o fecho do cateter a direito até estar nivelado com a porta. O fecho do cateter deve ser suficiente para fixar o cateter à porta. A Medcomp ®...
Seite 79 à heparina e, como tal, a porta destes doentes não deve ser fechada com soro fisiológico heparinizado. Determinar os Volumes da Porta: • Para as Portas de infusão implantáveis de injeção dupla automática Dignity ® necessitará de determinar o comprimento do cateter utilizado para cada doente individual.
Seite 80 Obtenha acesso à porta com uma agulha “non-coring” adequada. Certifique-se de que a ponta da agulha está totalmente inserida na porta. Aviso: A Porta CT Dupla Dignity é apenas de injeção automática quando ® acedida com um agulha de injeção automática.
Seite 81 ® Acesso Vascular produzam um aumento máximo de temperatura inferior a 2,5° C após 15 minutos de ressonância magnética contínua”. Em testes não clínicos, os artefactos de imagem causados pela Porta Dupla Dignity , Porta ® de Acesso Vascular prolonga a imagem do dispositivo mais 5 mm quando se utiliza uma sequência de impulso –...
Seite 82 O RECEITOU. Devido ao processo contínuo de melhoria do produto, os preços, especificações e disponibilidade do modelo estão sujeitos a alterações sem aviso prévio. A Medcomp ® reserva-se o direito de modificar os respetivos produtos ou conteúdos em conformidade com todos os requisitos regulamentares relevantes.
Seite 83 για έγχυση φαρμάκων, ενδοφλέβιων υγρών, διαλυμάτων παρεντερικής σίτισης, προϊόντων αίματος, καθώς και για λήψη δειγμάτων αίματος. • Όταν χρησιμοποιείται με βελόνα υποβοηθούμενης έγχυσης, η θύρα Dignity ® Dual ενδείκνυται για την υποβοηθούμενη έγχυση σκιαγραφικού μέσου. Για την υποβοηθούμενη έγχυση σκιαγραφικού μέσου, ο μέγιστος συνιστώμενος ρυθμός έγχυσης...
Seite 84 πρέπει να υπόκεινται στους εξής περιορισμούς: • Μην πραγματοποιείτε λήψη αίματος ή μην εγχέετε φάρμακα σε οποιοδήποτε σημείο του χεριού όπου είναι τοποθετημένο το σύστημα, εκτός εάν χρησιμοποιείτε τη θύρα. • Μην μετράτε την αρτηριακή πίεση του ασθενούς από το συγκεκριμένο χέρι. ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ...
Seite 85 • Ακολουθήστε προσεκτικά την τεχνική σύνδεσης που παρουσιάζεται στις παρούσες οδηγίες ώστε να διασφαλίσετε τη σωστή σύνδεση του καθετήρα και να αποφύγετε την πρόκληση ζημιάς. • Μην χρησιμοποιείτε ράμματα για να στερεώσετε τον καθετήρα στη βάση της θύρας, καθώς κάτι τέτοιο ενδέχεται να προκαλέσει σύμπτυξη ή φθορά του καθετήρα. •...
Seite 86 Χορηγήστε κατάλληλη αναισθησία. Δημιουργήστε στείρο πεδίο και ανοίξτε το δίσκο. Προετοιμάστε το σημείο εμφύτευσης για χειρουργική επέμβαση και καλύψτε το με χειρουργικά σεντόνια. Για αποσπώμενους καθετήρες: Εκπλύνετε τους καθετήρες ανοικτού άκρου με ηπαρινισμένο ορό και κλείστε τον καθετήρα τοποθετώντας το σφιγκτήρα μερικά εκατοστά...
Seite 87 Εάν χρησιμοποιείτε σετ μικροπαρακέντησης, εισαγάγετε το εύκαμπτο άκρο του οδηγού σύρματος στη βελόνα. Προωθήστε το οδηγό σύρμα όσο χρειάζεται. Βεβαιωθείτε ότι βρίσκεται στη σωστή θέση με χρήση ακτινοσκόπησης ή υπερήχου. Αποσύρετε και αφαιρέστε με προσοχή τη βελόνα, κρατώντας παράλληλα το οδηγό σύρμα στη θέση του. Προσοχή: Εάν...
Seite 88 Προωθήστε την ασφάλεια του καθετήρα σε ευθεία γραμμή έως ότου βρεθεί στο ίδιο επίπεδο με τη θύρα. Η ασφάλεια του καθετήρα θα πρέπει να επαρκεί για τη στερέωση του καθετήρα στη θύρα. Η Medcomp δεν συνιστά τη στερέωση του...
Seite 89 ενδέχεται να είναι υπερβολικά ευαίσθητοι στην ηπαρίνη, συνεπώς το φράγμα στη θύρα αυτών των ασθενών δεν πρέπει να πραγματοποιείται με ηπαρινισμένο ορό. Καθορισμός όγκων θύρας: • Για τις συσκευές εμφυτεύσιμης θύρας υποβοηθούμενης έγχυσης Dignity Dual, θα χρειαστεί ® να καθορίσετε το μήκος του καθετήρα που χρησιμοποιείται για κάθε ξεχωριστό ασθενή.
Seite 90 από τη μασχαλιαία και υποκλείδια φλέβα στη θωρακική έξοδο. Προβείτε σε αναρρόφηση για να εξασφαλίσετε επαρκή επιστροφή αίματος και εκπλύνετε έντονα τη θύρα με τουλάχιστον 10 ml στείρου φυσιολογικού ορού. Για τη θύρα Dignity ® Dual, εκτελείτε αναρρόφηση και έκπλυση και των δύο δεξαμενών/αυλών.
Seite 91 ΤΜΗΜΑΤΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΠΡΟΒΟΛΗ Πληροφορίες ασφάλειας απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) Συμβατό με μαγνητικό συντονισμό (MR) υπό προϋποθέσεις Μη κλινικές δοκιμές έχουν καταδείξει ότι η θύρα αγγειακής προσπέλασης Dignity Dual είναι ® συμβατή με μαγνητικό συντονισμό (MR) υπό προϋποθέσεις. Ένας ασθενής που φέρει αυτήν τη...
Seite 92 Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΑΡΟΝΤΟΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΙΝΑΙ ΣΥΜΦΩΝΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΕΧΟΝΤΑΙ ΚΑΙ ΜΕ ΤΙΣ ΥΠΟΔΕΙΞΕΙΣ ΤΟΥ ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΟΥΝΤΟΣ ΙΑΤΡΟΥ. Λόγω των συνεχών βελτιώσεων του προϊόντος, οι τιμές, οι προδιαγραφές και η διαθεσιμότητα των μοντέλων υπόκεινται σε αλλαγές χωρίς προειδοποίηση. Η Medcomp επιφυλάσσεται ®...
Seite 93 II. Během vstupu do portu: • N EPOUŽÍVEJTESTŘÍKAČKU,KTERÁMÁOBJEMMENŠÍNEŽ10ml. Prolongovanýinfuznítlakvětšínež25psimůžepoškoditkrevnícévynebovnitřní orgánypacienta. • Duální implantovatelné infuzní porty Dignity pro tlakové vstřikování ® jsou určeny pro tlakové vstřikování pouze v případě použití jehly pro tlakové vstřikování. • P okudnebudoukontrastnílátkypředtlakovýmvstřikovánímzahřátyna tělesnouteplotu,můžedojítkselhánísystémuportu. •...
Seite 94 • Lékařskézákrokynapažipacienta,dokteréjesystémimplantován,byměly býtnásledujícímzpůsobemomezeny: • Neodebírejtekrevaninevstřikujtelékydojakékolivoblastipaže,kdese systémnachází,pokudnepoužíváteport. • Neměřtekrevnítlakpacientanatétopaži. PŘÍZNAKY USKŘÍPNUTÍ: Klinické: • Obtížnýodběrkrve. • Odporpřiinfuziroztoků. • Proodběrkrveneboinfuziroztokůjenutnázměnapolohypacienta. Radiologické: • Nález zkroucení 1. nebo 2. stupně na RTG hrudníku. Stupeň závažnosti uskřípnutí by měl být před vytažením vyhodnocen. Pacienti s jakýmkoliv stupněm zkroucení...
Seite 95 • Běhemimplantacekatetrneohýbejtedoostrýchúhlů.Tobymohlomítvlivna průchodnostkatetru. • Pozorněsledujtetechnikupřipojeníuvedenouvtěchtopokynech,abyse zajistilosprávnépřipojeníkatetruazabránilosejehopoškození. • Kzajištěníkatetruknásaděportunepoužívejtestehy,protožebymohl zkolabovatakatetrpoškodit. • Vpřípaděpoužitírozlepovacíchzavaděčů: -Zaveďtezavaděčakatetropatrně,abynedošloknechtěnépenetracivitálních strukturvhrudníku. -Zabraňtepoškozeníkrevnícévyudržovánímkatetrunebodilatátorujako vnitřníoporypřipoužitírozlepovacíhozavaděče. -Zabraňtepoškozenípouzdrasoučasnýmzasunovánímpouzdrasdilatátorem jakojednohocelkurotačnímpohybem. MOŽNÉ KOMPLIKACE: • Použitípodkožníhoportuposkytujedůležitýdruhžilníhovstupuukriticky nemocnýchpacientů.Existujevšakrizikozávažnýchkomplikací,meziněžpatří: • Vzduchováembolie • Krvácení • Poraněníbrachiálníhoplexu,srdečníarytmie,srdečnítamponáda • Prořezáníkatetruneboportupřeskůži • Katetrováembolie • Okluze katetru • Okluzekatetru,poškozenínebozalomenívdůsledkukompresemezi klíčníkostíaprvnímžebrem • Sepsesouvisejícískatetremneboportem •...
Seite 96 Proveďteodpovídajícíanestezii. Vytvořtesterilnípoleaotevřetemisku. Chirurgickymístoimplantacepřipravteazarouškujte. Propřipojitelnékatetry:Propláchněteotevřenékatetryroztokemheparinu azasvorkujtekatetrněkolikcentimetrůodproximálníhokonce(portu).Mějte napaměti,ženěkteřípacientimohoubýtpřecitlivělínaheparinnebomohou trpětheparinemindukovanoutrombocytopenií(HIT)–utěchtopacientů nesmíbýtportnaplněnroztokemheparinu.Poznámka: Zasvorkujtesegmenty katetru,kterébudoupředpřipojenímodříznuty. TECHNIKA ŘEZU: UmístětepacientadoTrendelenburgovypolohyshlavounaopačnoustranu, nežjezamýšlenémístovenepunkce.Proumístěníportudooblastipaže napolohujtepažidoabdukcesexternírotací.Proveďteincizi,abysteodkryli vybranouvstupnížílu. Proveďteincizicévypojejíizolaciastabilizaci,abynedošlokekrvácení anasátívzduchu. Používáte-ližilníšpičku,zasuňtejejíkónickýkonecdoincizeapostupujtedo cévy.Pakzasuňtehrotkatetrudožlábkovéspodnístranyšpičky. KATETR ŽILNÍŠPIČKA CÉVA Zasuňtehrotkatetrudocévy. Vytáhnětežilníšpičku,pokudbylapoužita. Zasuňtekatetrdocévydopožadovanéhoinfuzníhomísta. Poznámka: Katetrybymělybýtumístěnytak,žejehrotkatetruvmístě spojeníhornídutéžílyspravousíní.Ověřtesprávnoupolohuhrotukatetru pomocískiaskopieneboodpovídajícítechnikou.Připoužitístehůprozajištění nedovolteuzavřenínebopřeříznutíkatetru. PERKUTÁNNÍ POSTUP: UmístětepacientadoTrendelenburgovypolohyshlavounaopačnoustranu, nežjezamýšlenémístovenepunkce. Najdětepožadovanoucévupomocímaléjehlypřipojenékestříkačce.Při zaváděníkatetrucestoupodklíčkovéžílysepodívejtedočásti„Varování“,která popisujetémauskřípnutíkatetru. Kestříkačcepřipojtejehluzavaděčeazaveďtejidocévypodélmaléjehly. Maloujehluodstraňte. Přizaváděníjemněaspirujte.Pokuddošlokzavedenídotepny,jehluvytáhněte a aplikujtemanuálnítlakpodobuněkolikaminut.Pokuddošlokevstupudo pleurálníhoprostoru,jehluvytáhněteaproveďtevyšetřenípacientasohledem...
Seite 97 Používáte-lisadupromikropunkci,vložtedojehlyflexibilníkonecvodiče. Vodičposouvejtedopotřebnépozice.Ověřtesisprávnoupolohupomocí skiaskopieneboultrazvuku.Jehlujemněvytáhněteapřitomdržtevodičve stejnépoloze. Upozornění:Je-linutnévodičvytáhnoutpřizavedenéjehle,odstraňtejehlu ivodičjakojedencelek,abysezabránilopoškozenínebopřerušenívodičejehlou. Zasuňtemalépouzdroadilatátorspolečně,pokudjetopotřeba.Vytáhněte dilatátoradrátěnývodič,malézaváděcípouzdroponechejtenamístě. Varování:Palcemuzavřeteotvorzaváděcíhopouzdra,abyseminimalizovala krevníztrátaarizikovzduchovéembolie. Narovnejtehrotvodičetvaru„J“pomocívyrovnávačehrotuazaveďtekónický konecvyrovnávačedojehly. Odstraňtevyrovnávačhrotuazasuňtevodičdohornídutéžíly.Připroceduře posouvejtevodičdopotřebnépozice.Ověřtesprávnoupolohupomocí skiaskopieneboodpovídajítechniky. Jehlulehcevytáhněteaodstraňte. Upozornění:Je-linutnévodičvytáhnoutpřizavedenéjehle,odstraňtejehlu ivodičjakojedencelek,abysezabránilopoškozenínebopřerušenívodičejehlou. 10. Pokudpoužívátesadupromikropunkci,malézaváděcípouzdrojemně vytáhněteazároveňdržtestandardnívodičvestejnépoloze. POKYNY PRO ROZLEPOVACÍ POUZDRO ZAVADĚČE: Cévnídilatátorapouzdrozavaděčezasunujtespolečněpřesdrátěnývodič rotačnímpohybem.Zasuňtehodožílyjakocelekaponechejtevolné minimálně2cmpouzdra.Poznámka: Umístěníjemožnéusnadnitvytvořením maléincize,kteráumožnízavedenícévníhodilatátoruapouzdrazavaděče. Varování: Zabraňteperforacicévy. Uvolnětezamykacímechanismus,lehcevytáhnětecévnídilatátora„J“drát apřitomponechejtepouzdronamístě. Varování: Palcemuzavřeteotvorpouzdra,abysezabrániloaspiracivzduchu. Rizikoaspiracevzduchusesnižujevykonánímtétočástiprocedurypři Valsalvověmanévruprovedenémpacientem. Zaveďtekatetrdopouzdra.Zasuňtekatetrskrzpouzdrodocévydo požadovanéhoinfuzníhomísta.Katetrybymělybýtumístěnytak,abybylhrot katetruvmístěspojeníhornídutéžílyspravousíní.
Seite 98 PŘIPOJENÍ KATETRU K PORTU: Odstraňtevšechenvzduchztělaportupomocístříkačkysatraumatickou jehlouoobjemu10ml,naplněnouroztokemheparinu(100USPU/ml). Prostrčtejehluskrzseptumnebozásobníkavstříknětetekutinuza současnéhosměrovánínásadynahoru.Mějtenapaměti,ženěkteřípacienti mohoubýtpřecitlivělínaheparin.Utakovýchpacientůnesmíbýtport proplachovánroztokemheparinu. Očistětevšechnysoučástisystémuproplachovacímroztokem. Připojtekatetrkportu. Upozornění: Předposunutímzámkukatetruseujistěte,žejekatetrumístěn správně.Katetr,kterýnebylzavedendosprávnéoblasti,nemusíbýtsprávně usazenýamůžedojítkuvolněníaextravazaci.Katetrmusíbýtrovný,beze známekzkroucení.Pronarovnáníkatetrujedostačujícílehkýtah.Zasunutí zámkupřeszkroucenýkatetrmůžekatetrpoškodit.Nedržtekatetrani zámekkatetrupomocínástrojů,kterébymohlypoškoditjakýkolivdíl(např. hemostaty). a. Srovnejtenásaduportuskatetrem. Poznámka:Je-likatetrazámekpřipojenapakodpojen,musíbýtkonec katetruznovuzkrácen,abybylozajištěnobezpečnéopětovnépřipojení. b. Dignity zasunujtekatetrpřesdřík,dokudnebudeviditelnámezera ® mezidříkem,apřitomseujistěte,ževášúchopnezužujelumenkatetru. Poznámka: Posunováníkatetrupřílišdalekopodélnásadyportubymohlo způsobitshrnováníhadičkypřiposunovánízámkukatetru.Pokudktomu dojde,doporučujesezastavitposunovánízámkukatetru,zatáhnoutkatetr zpětpodélnásadysměremodportuaznovusestavitspojení. c. Posuňtezámekkatetrupřímodovyrovnánísportem.Zámekkatetruby mělbýtdostačujícíprozajištěníkatetrukportu.SpolečnostMedcomp ® nedoporučujeaplikacistehuokolokatetru,protožebytomohlozpůsobit kompresi,zkroucenínebopoškozeníkatetru. -96-...
Seite 99 9.5F duální port Dignity s polyuretanovým katetrem ® ZASUŇTE KATETR DO DŘÍKU, DOKUD NEBUDE VIDITELNÁ MEZERA DŘÍKU MEZERA ZÁMEK KATETRU ŽEBRA VYROVNANÝ SE ZÁKLADNOU DŘÍK KATETR ZÁMEK KATETRU RENTGENKONTRASTNÍ KROUŽEK UMÍSTĚNÍ PORTU A ZAVŘENÍ MÍSTA INCIZE: Umístěteportdopodkožníkapsymimoliniiincize.Tímsesnížíriziko migraceportuamožnostpřevrácení.Zajistěteportkespodnífasciipomocí nevstřebatelnýchmonofilníchstehů.Ponechejtedostatečnouvolnostkatetru, abybylumožněnvolnýpohyb,aověřte,žekatetrnenízkroucený. Poupevněníportustehemvkapsepropláchněteránuodpovídajícímroztokem...
Seite 100 Před pokračováním postupujte dle protokolu instituce, abyste ověřili správnou polohu hrotu katetru pomocí radiografického zobrazení před tlakovým vstřikováním. Vstuptedoportupomocívhodnéatraumatickéjehly.Ujistětese,žejehrotjehly zavedenzceladoportu. Varování: Duální implantovatelné infuzní porty Dignity jsou vhodné pro ® tlakové vstřikování pouze tehdy, pokud je do nich zavedena jehla určená k tlakovému vstřikování.
Seite 101 Maximální nastavení průtoku 5 ml/s 5 ml/s 2 ml/s Poznámka:InjekčnítlakCTbymělbýtnastavenýnamaximálně325psi.Průtokové rychlostinižšínež5ml/sa/nebonižšíviskozitakontrastnílátkybudouvytvářet nižšítlakyvportuakatetru. Představujeprůtokovouschopnostportuakatetruprotlakovévstřikování kontrastnílátky. VnitřnítlakvportuběhemmaximálníuvedenéCTrychlostiprůtokupomocí kontrastnílátkysviskozitou11,8Centipoise(cp). Průměrnýstatickýtlakprasknutíarozsahjetlakprasknutísestavyportuakatetru. Rozměry Hloubka penetrace jehly Duální port Dignity ® Vzdálenostpřesseptum 6,5mm Vzdálenostpřesseptumkespodníčásti 11,6mm proximálníhozásobníku Vzdálenostpřesseptumkespodníčásti 12,4mm distálníhozásobníku NÁHLED NA ŘEZ InformaceobezpečnostivMR PodmíněněpoužitelnévprostředíMR Neklinickétestováníukázalo,žeduálníportDignity procévnípřístupjepodmíněně ®...
Seite 102 A SPECIFIKACÍ. STAV PACIENTA, KLINICKÁ LÉČBA A ÚDRŽBA PRODUKTU MOHOU OVLIVNIT JEHO VÝKON. POUŽITÍ TOHOTO PRODUKTU BY MĚLO PROBÍHAT V SOULADU SE SCHVÁLENÝMI POKYNY A DLE DOPORUČENÍ LÉKAŘE, KTERÝ JEHO POUŽITÍ PŘEDEPSAL. Vzhledemktrvalémuvylepšováníproduktupodléhajíceny,specifikaceadostupnost jednotlivýchmodelůzměněbezpředchozíhooznámení.SpolečnostMedcomp sivyhrazuje ® právoupravitsvéproduktyneboobsahvsouladusevšemirelevantnímipožadavky předpisů. Medcomp a Dignity jsouregistrovanéobchodníznámkyspolečnostiMedical ® ® Components,Inc. Tentoprostředeknenívyrobenzpřírodníhogumovéholatexu. VšechnabaleníakomponentyjsoubezDEHP. -100-...
Seite 103 Port erişimi bir parça koparmayan iğne kullanılarak, perkütan iğne ile yapılır. Power enjeksiyon sadece power enjekte edilebilir iğne ile yapılır. Dignity Dual ® Port cihazı iki ana bileşenden oluşur: kendinden sızdırmazlı septumlar ile enjeksiyon portu ve radyopak kateter.
Seite 104 • Sistemin implante edildiği hastanın kolu üzerindeki tıbbi işlemler şu şekilde sınırlandırılmalıdır: • Portu kullanmadığınız takdirde sistemin bulunduğu kolun herhangi bir bölümünden kan almayın veya ilaç vermeyin • Bu koldan hastanın tansiyonunu ölçmeyin. PINCH-OFF BELİRTİLERİ: Klinik: • Kan alımında zorluk •...
Seite 105 • İmplantasyon sırasında kateteri keskin açılarla eğmeyin. Bu kateter patensisini azaltır. • Uygun kateter bağlantısını sağlamak ve kateterin hasar görmesini önlemek için, bu talimatlarda yazılı bağlantı tekniğini dikkatle uygulayın. • Kateteri porta sabitlemek için sütür kullanmayın, bu, kateterin kırılmasına veya hasar görmesine neden olabilir. •...
Seite 106 Yeterli anestezi uygulayın. Steril alan ve açık tepsi oluşturun. İmplantasyon yerini cerrahi olarak hazırlayın ve örtün. Takılabilir Kateterler İçin: Açık uçlu kateterlere heparinize serum fizyolojik püskürtün ve kateteri proksimal (port) ucundan birkaç santimetre ileride klemp ile kapatın. Unutmayın, bazı hastalar heparine aşırı hassas olabilir veya bu hastalarda heparine bağlı...
Seite 107 Bir mikropunktür sesi kullanıyorsanız, kılavuz telin esnek ucunu iğneye takın. Kılavuz teli uygun olan şekilde ilerletin. Flüoroskopi veya ultrason ile doğru konumu doğrulayın. İğneyi yavaşça çekin ve kılavuz teli yerinde tutarken çıkartın. Dikkat: İğne sokulurken kılavuz telin çekilmesi gerekirse, iğnenin kılavuz tele hasar vermemesi için, hem iğne hem de teli tek bir ünite halinde çıkarın.
Seite 108 çekmeniz ve bağlantıyı yeniden kurmanız önerilir. c. Kateter kilidini porta kadar düz ilerletin. Kateter kilidi kateteri porta sabitlemeye yeterli olmalıdır. Medcomp kateter etrafında sütür yapılmasını ® tavsiye etmez, çünkü bu kateterin sıkışmasına, bükülmesine veya hasar görmesine neden olabilir.
Seite 109 9.5F Dignity Dual Port ve Poliüretan Kateter ® KATETERİ GÖVDE ARASINDA AÇIKLIK GÖRÜNÜR OLMADAN GÖVDE AÇIKLIĞI GÖVDE ÜZERİNDE İLERLETİN. TABANI YIKAMA BAĞLANTILAR İÇİN KATETER KİLİDİ GÖVDE KATETER KATETER KİLİDİ RADYOPAK HALKA PORTU KONUMLANDIRIN VE İNSİZYON YERİNİ KAPATIN: Portu insizyon hattında uzakta subkutan cebe yerleştirin. Bu, portun kayması...
Seite 110 Uyarı: Maksimum akış hızının aşılması port sisteminin arızasına ve/veya kateter ucunun yerinden çıkmasına neden olabilir. Power enjeksiyon cihazının bağlantısını kesin. Portu 10ml steril normal serum fizyolojik ile yıkayın. Dignity Dual Port her iki ® rezervuarı / lümeni yıkayın. Heparin kilit prosedürü uygulayın. Unutmayın, bazı hastalar heparine aşırı...
Seite 111 Camp-Sorrell, Dawn. «Access Device Guidelines.: 2nd Ed. Oncology Nursing Society, 2004. EK OKUMA: • Daha fazla bilgi için, bkz. Medcomp İmplante Edilebilir İnfüzyon Portu Hasta ® Kılavuzu ve/veya CT Kılavuzu. • Bu ürünler hakkında daha fazla bilgi için bir Medcomp Satış Mümessili ile ® irtibat kurun. -109-...
Seite 112 GARANTİ EDER. HASTANIN DURUMU, KLİNİK TEDAVİ VE ÜRÜNÜN BAKIMI BU ÜRÜNÜN PERFORMANSINI ETKİLEYEBİLİR. BU ÜRÜN VERİLEN TALİMATLARA UYGUN ŞEKİLDE VE TAVSİYE EDEN HEKİMİN TALİMATLARINA GÖRE KULLANILMALIDIR. Ürünün sürekli iyileştirilmesi nedeniyle, fiyatlar, özellikler ve mevcut modellerde bildirimde bulunmaksızın değişiklik yapılabilir. Medcomp ürünlerini veya içeriklerini bildirimde ® bulunmaksızın değiştirme hakkını saklı tutar.
Seite 113 Dignity Dual sastoji se od dviju ® glavnih komponenti: od priključnice za ubrizgavanje sa samozatvarajućim pregradama i od radiološki neprozirnog katetera. Priključnice Dignity Dual ® moguće je potkožno prepoznati dodirivanjem vrha pregrade i gornjeg ruba kućišta priključnice.
Seite 114 • Medicinske postupke na ruci bolesnika u koju je sustav ugrađen potrebno je ograničiti na sljedeći način: • Nemojte uzimati krv niti putem infuzije davati lijekove ni u jedno. područje ruke na kojoj se nalazi sustav ako ne koristite priključnicu •...
Seite 115 • Nemojte savijati kateter pod oštrim kutovima tijekom umetanja. Na taj biste način mogli ugroziti prohodnost katetera. • Pažljivo slijedite postupak povezivanja opisan u ovim uputama da biste omogućili pravilno priključivanje katetera i izbjegli njegovo oštećenje. • Nemojte koristiti šavove da biste kateter pričvrstili za držak priključnice jer biste mogli uzrokovati kolaps ili oštetiti kateter.
Seite 116 Primijenite odgovarajuću anesteziju. Sterilizirajte polje i otvorite kutiju. Kirurški pripremite i postavite prekrivku na mjesto umetanja. Za priključive katetere: katetere s dva otvorena kraja isperite hepariniziranom fiziološkom otopinom i stegnite stezaljkama nekoliko centimetara od proksimalnog kraja. Imajte na umu da su neki bolesnici preosjetljivi na heparin ili boluju od heparinom inducirane trombocitopenije (HIT).
Seite 117 Ako koristite komplet za mikropunkturu, fleksibilni kraj vodilice umetnite u iglu. Nastavite umetati vodilicu dokle god je prikladno. Pomoću fluoroskopije ili ultrazvuka provjerite ispravnost položaja. Lagano povucite i uklonite iglu dok vodilicu držite na mjestu. Upozorenje: ako je vodilicu potrebno izvući dok je igla umetnuta, istodobno uklonite i iglu i žicu da igla ne bi oštetila ili presjekla vodilicu.
Seite 118 Držak priključnice poravnajte s kateterom. Napomena: ako su kateter i zapor bili povezani i zatim odvojeni, kraj katetera potrebno je ponovno obrezati radi sigurnog ponovnog povezivanja. b. Prilikom korištenja priključnice Dignity Dual umetnite kateter preko ® drška tako da se procjep drška ne vidi te pritom pazite da držeći kateter ne sužavate lumen.
Seite 119 Za te se bolesnike priključnica ne smije puniti hepariniziranom fiziološkom otopinom. Određivanje volumena priključnice: • Za ugradive priključnice za tlačno ubrizgavanje infuzije Dignity Dual morat ® ćete utvrditi duljinu katetera koji se koristi za svakog pojedinog bolesnika.
Seite 120 Aspirirajte radi prikladnog povrata krvi i žustro isperite priključnicu s barem 10 ml sterilne uobičajene fiziološke otopine. Ako koristite priključnicu Dignity ® Dual, aspirirajte i isperite oba spremnika / lumena.
Seite 121 Dual proizvede maksimalan porast temperature manji od 2,5 ºC nakon 15 minuta ® kontinuiranog skeniranja. U nekliničkim ispitivanjima artefakt slike koji proizvodi priključnica Dignity Dual širi se ® približno 5 mm od uređaja prilikom snimanja uz impulsnu sekvencu gradijentne jeke i sustav za snimanje magnetskom rezonancijom od 3 T.
Seite 122 UTJECATI NA NJEGOVO FUNKCIONIRANJE. OVAJ JE PROIZVOD POTREBNO KORISTITI U SKLADU S NAVEDENIM UPUTAMA I PREMA UPUTAMA LIJEČNIKA KOJI PROPISUJE TERAPIJU. Zbog trajnog usavršavanja proizvoda cijene, specifikacije i dostupnost modela podložni su promjenama bez prethodne najave. Medcomp zadržava pravo izmjene svojih proizvoda ili ®...
Seite 123 SYMBOL TABLE 5.1.1 Manufacturer 5.3.4 Keep Dry 5.4.2 Do Not Re-use 5.6.3 Non-pyrogenic 5.3.2 Keep Away from Sunlight 5.3.6 Upper Limit of Temperature 5.2.3 Sterilized Using Ethylene Oxide 5.2.8 Do Not Use if Package is Damaged 5.1.4 Use By Date 5.2.6 Do Not Resterilize 5.1.5...

MedComp DIGNITY Gebrauchsanleitung

Verfügbare Sprachen

Quicklinks

Verwandte Anleitungen für MedComp DIGNITY

Inhaltszusammenfassung für MedComp DIGNITY