MedComp SPLIT CATH III Gebrauchsanleitung

Ohne seitenlöcher langzeit-hämodialyse

Vorschau ausblenden

Seite von 99

/ 99
Inhalt
Inhaltsverzeichnis
Lesezeichen

Inhaltsverzeichnis

Verfügbare Sprachen

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen

SPLIT CATH® III WITHOUT SIDEHOLES

SPLIT CATH

PARA HEMODIÁLISIS A LARGO PLAZO

SPLIT CATH

EMODIALISI A LUNGO TERMINE

SPLIT CATH

HEMODIÁLISE A LONGO PRAZO

ΚΑΘΕΤΗΡΑΣ SPLIT CATH

ΜΑΚΡΟΧΡΟΝΙΑ ΑΙΜΟΚΑΘΑΡΣΗ

SPLIT CATH

YAN DELİKLERİ OLMAYAN SPLIT CATH

SPLIT CATH

LONG-TERM HEMODIALYSIS

INSTRUCTIONS FOR USE

III SIN ORIFICIOS LATERALES

INSTRUCCIONES DE USO

III SANS ORIFICES LATÉRAUX

HÉMODIALYSE À LONG TERME

INSTRUCTIONS D'UTILISATION

III SENZA FORI LATERALI

ISTRUZIONI PER L'USO

III OHNE SEITENLÖCHER

LANGZEIT-HÄMODIALYSE

GEBRAUCHSANLEITUNG

LÅNGVARIG BLODDIALYS

BRUKSANVISNING

LANGDURIGE HEMODIALYSE

GEBRUIKSAANWIJZING

III SEM ORIFÍCIOS LATERAIS

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

III BEZ BOČNÍCH OTVORŮ

DLOUHODOBÁ HEMODIALÝZA

NÁVOD K POUŽITÍ

UZUN SÜRELİ HEMODİYALİZ

KULLANIM TALİMATLARI

ZA DUGOTRAJNU DIJALIZU

UPUTE ZA UPOTREBU

III UTAN SIDOHÅL

III ZONDER ZIJHOLTEN

III ΧΩΡΙΣ ΠΛΑΪΝΕΣ ΟΠΕΣ

III BEZ BOČNIH RUPA

III

Inhaltsverzeichnis

Inhaltszusammenfassung für MedComp SPLIT CATH III

Seite 1 SPLIT CATH® III WITHOUT SIDEHOLES LONG-TERM HEMODIALYSIS INSTRUCTIONS FOR USE SPLIT CATH III SIN ORIFICIOS LATERALES ® PARA HEMODIÁLISIS A LARGO PLAZO INSTRUCCIONES DE USO SPLIT CATH III SANS ORIFICES LATÉRAUX ® HÉMODIALYSE À LONG TERME INSTRUCTIONS D’UTILISATION SPLIT CATH III SENZA FORI LATERALI ®...
Seite 2 TABLE OF CONTENTS ENGLISH............1 SPANISH............9 FRENCH............17 ITALIAN............25 GERMAN............33 SWEDISH............41 DUTCH............49 PORTUGUESE..........57 GREEK............65 CZECH.............73 TURKISH............81 CROATIAN............89...
Seite 3: Indications For Use
INDICATIONS FOR USE • The Medcomp Split Cath® III Catheter is indicated for use in attaining ® Long-Term vascular access for Hemodialysis and Apheresis. • It may be inserted percutaneously and is primarily placed in the internal jugular vein. • Alternate insertion sites include the subclavian vein. • Catheters greater than 40cm are intended for femoral vein insertion. CONTRAINDICATIONS • This catheter is intended for Long-Term vascular access only and should not be used for any purpose other than indicated in these instructions. DESCRIPTION • The versatility of the Split Cath® III allows the lumens to be split to form two free floating lumens to help eliminate catheter occlusion by the vessel. • The Split Cath® III is manufactured from soft radiopaque polyurethane material which provides increased patient comfort while providing excellent biocompatibility. POTENTIAL COMPLICATIONS • Air Embolus • Bacteremia • Brachial Plexus Injury • Cardiac Arrhythmia • Cardiac Tamponade • Central Venous Thrombosis •...
Seite 4 • Do not insert or withdraw the guidewire forcibly from any component. The wire may break or unravel. If the guidewire becomes damaged, the introducer needle or Vascu-Sheath introducer and guidewire must be removed together. ® WARNINGS: • Federal Law (USA) restricts the device to sale by or on the order of a physician. • This catheter is for Single Use Only. • Do not re-sterilize the catheter or accessories by any method. • Re-Use may lead to infection or illness/injury. • The manufacturer shall not be liable for any damages caused by reuse or re-sterilization of this catheter or accessories. • Contents sterile and non-pyrogenic in unopened, undamaged package. STERILIZED BY ETHYLENE OXIDE STERILE EO • Do not use catheter or accessories if package is opened or damaged. • Do not use catheter or accessories if any sign of product damage is visible. CATHETER PRECAUTIONS: • Do not use sharp instruments near the extension tubing or catheter lumen. • Do not use scissors to remove dressing. • Catheter will be damaged if clamps other than what is provided with this kit are used. • Clamping of the tubing repeatedly in the same location may weaken tubing. Avoid clamping near the luers and hub of the catheter. • Examine catheter lumen and extensions before and after each treatment for damage.
Seite 5 Subclavian Vein • Note the position of the subclavian vein, which is posterior to the clavicle, superior to the first rib, and anterior to the subclavian artery. (At a point just lateral to the angle made by the clavicle and the first rib.) WARNING: • Patients requiring ventilator support are at increased risk of pneumothorax during subclavian vein cannulation, which may cause complications. • Extended use of the subclavian vein may be associated with subclavian vein stenosis. Tip Placement Femoral Vein • The patient should lie completely on his/her back. Both femoral arteries should be palpated for site selection and consequence assessment. The knee on the same side of the insertion site should be flexed and the thigh abducted. Place the foot across the opposite leg. The femoral vein is then posterior/medial to the artery. Caution: The incidence of infection may be increased with femoral vein insertion. • Confirm final position of catheter with chest x-ray. Routine x-ray should always follow the initial insertion of this catheter to confirm proper tip placement prior to use. • Femoral catheter tip placement is recommended at the junction of the iliac vein and the inferior vena cava. DIRECTIONS FOR SELDINGER INSERTION • Read instructions carefully before using this device. The catheter should be inserted, manipulated, and removed by a qualified, licensed physician or other qualified health care professional under the direction of a physician. • The medical techniques and procedures described in these instructions for use do not represent all medically acceptable protocols, nor are they intended as a substitute for the physician’s experience and judgment in treating any specific patient.
Seite 6 Strict aseptic technique must be used during insertion, maintenance, and catheter removal procedures. Provide a sterile operative field. The Operating Room is the preferred location for catheter placement. Use sterile drapes, instruments, and accessories. Shave the skin above and below the insertion site. Perform surgical scrub. Wear gown, cap, gloves, and mask. Have patient wear mask. The selection of the appropriate catheter length is at the sole discretion of the physician. To achieve proper tip placement, proper catheter length selection is important. Routine x-ray should always follow the initial insertion of this catheter to confirm proper placement prior to use. Administer sufficient local anesthetic to completely anesthetize the insertion site. Make a small incision at the exit site on the chest wall approximately 8-10cm below the clavicle. Make a second incision above and parallel to the first, at the insertion site. Make the incision at the exit site wide enough to accommodate the cuff, approximately 1cm. Use blunt dissection to create the subcutaneous tunnel opening. Attach the catheter to the trocar. Slide catheter tunneling sleeve over the catheter making certain that the sleeve covers the arterial holes of the catheter. Insert the trocar into the exit site and create a short subcutaneous tunnel. Do not tunnel through muscle. The tunnel should be made with care in order to prevent damage to surrounding vessels. 5a. For Femoral Vein Insertion: Create subcutaneous tunnel with the catheter exit site in the pelvic region. Warning: Do not over-expand subcutaneous tissue during tunneling. Over-expansion may delay/prevent cuff in-growth. Lead catheter into the tunnel gently. Do not pull or tug the catheter tubing. If resistance is encountered, further blunt dissection may facilitate insertion. Remove the catheter from the trocar with a slight twisting motion to avoid damage to the catheter. Caution: Do not pull tunneler out at an angle. Keep tunneler straight to prevent damage to catheter tip. Split the arterial and venous lumens by grasping the distal ends and gently pull apart the lumens to the point printed “DO NOT SPLIT BEYOND THIS POINT”.
Seite 7 Caution: Insufficient tissue dilation can cause compression of the catheter lumen against the guidewire causing difficulty in the insertion and removal of the guidewire from the catheter. This can lead to bending of the guidewire. 13. Thread Vascu-Sheath introducer over the proximal end of the guidewire. ® Once the Vascu-Sheath introducer is in the target vein, remove the guidewire ® leaving the sheath and dilator in position. Caution: DO NOT bend the sheath/dilator during insertion as bending will cause the sheath to prematurely tear. Hold sheath/dilator close to the tip (approximately 3cm from tip) when initially inserting through the skin surface. To progress the sheath/dilator towards the vein, regrasp the sheath/dilator a few centimeters (approximately 5cm) above the original grasp location and push down on the sheath/dilator. Repeat procedure until sheath/dilator is fully inserted. Note: For alternate sheath method, see Micro Puncture Insertion Method Section. Caution: Never leave sheath in place as an indwelling catheter. Damage to the vein will occur. 14. Install injection cap over dilator opening to prevent blood loss or air embolism. Caution: Do not clamp the dual lumen portion of the catheter. Clamp only the extensions. Do not use serrated forceps; use only the in-line clamps provided. 15. Remove dilator and injection cap from sheath. 16. Insert distal tips of catheter into and through the sheath until catheter tips are correctly positioned in the target vein. 17. Remove the tear-away sheath by slowly pulling it out of the vessel while simultaneously splitting the sheath by grasping the tabs and pulling them apart (a slight twisting motion may be helpful). Caution: Do not pull apart the portion of the sheath that remains in the vessel. To avoid vessel damage, pull back the sheath as far as possible and tear the sheath only a few centimeters at a time. 18. Make any adjustments to catheter under fluoroscopy. The distal venous tip should be positioned at the level of the caval atrial junction or into the right atrium to ensure optimal blood flow.
Seite 8 HEMODIALYSIS TREATMENT • The heparin solution must be removed from each lumen prior to treatment to prevent systemic heparinization of the patient. Aspiration should be based on dialysis unit protocol. • Before dialysis begins all connections to catheter and extracorporeal circuits should be examined carefully. • Frequent visual inspection should be conducted to detect leaks to prevent blood loss or air embolism. • If a leak is found, the catheter should be clamped immediately. Caution: Only clamp catheter with in-line clamps provided. • Necessary remedial action must be taken prior to the continuation of the dialysis treatment. Note: Excessive blood loss may lead to patient shock. • Hemodialysis should be performed under physician’s instructions. HEPARINIZATION • If the catheter is not to be used immediately for treatment, follow the suggested catheter patency guidelines. • To maintain patency between treatments, a heparin lock must be created in each lumen of the catheter. • Follow hospital protocol for heparin concentration. Draw heparin into two syringes, corresponding to the amount designated on the arterial and venous extensions. Assure that the syringes are free of air. Remove injection caps from the extensions. Attach a syringe containing heparin solution to the female luer of each extension. Open extension clamps. Aspirate to insure that no air will be forced into the patient. Inject heparin into each lumen using quick bolus technique. Note: Each lumen should be completely filled with heparin to ensure effectiveness. Close extension clamps.
Seite 9 INSUFFICIENT FLOWS: The following may cause insufficient blood flows: • Occluded arterial holes due to clotting or fibrin sheath. • Occlusion of the arterial side holes due to contact with vein wall. Solutions include: • Chemical intervention utilizing a thrombolytic agent. MANAGEMENT OF ONE-WAY OBSTRUCTIONS: One-way obstructions exist when a lumen can be flushed easily but blood cannot be aspirated. This is usually caused by tip malposition. One of the following adjustments may resolve the obstruction: • Reposition catheter. • Reposition patient. • Have patient cough. • Provided there is no resistance, flush the catheter vigorously with sterile normal saline to try to move the tip away from the vessel wall. INFECTION: Caution: Due to the risk of exposure to HIV (Human Immunodeficiency Virus) or other blood borne pathogens, health care professionals should always use Universal Blood and Body Fluid Precautions in the care of all patients. • Sterile technique should always be strictly adhered to. • Clinically recognized infection at a catheter exit site should be treated promptly with the appropriate antibiotic therapy. • If a fever occurs in a patient with a catheter in place, take a minimum of two blood cultures from a site distant from catheter exit site. If blood culture is positive, the catheter must be removed immediately and the appropriate antibiotic therapy initiated. Wait 48 hours before catheter replacement. Insertion should be made on opposite side of original catheter exit site, if possible.
Seite 10: Warranty
References: 1. Zaleski GX, Funaki B, Lorenz JM, Garofalo RS, Moscatel MA, Rosenblum JD, Leef JA. Experience with tunneled femoral hemodialysis catheters. Am J Roentgenol. 1999 Feb; 172(2):493-6. WARRANTY Medcomp WARRANTS THAT THIS PRODUCT WAS MANUFACTURED ACCORDING TO ® APPLICABLE STANDARDS AND SPECIFICATIONS. PATIENT CONDITION, CLINICAL TREATMENT, AND PRODUCT MAINTENANCE MAY EFFECT THE PERFORMANCE OF THIS PRODUCT. USE OF THIS PRODUCT SHOULD BE IN ACCORDANCE WITH THE INSTRUCTIONS PROVIDED AND AS DIRECTED BY THE PRESCRIBING PHYSICIAN.
Seite 11: Indicaciones De Uso
INDICACIONES DE USO • El catéter Split Cath III de Medcomp está indicado para conseguir acceso ® ® vascular permanente para realizar hemodiálisis y aféresis. • La inserción puede ser percutánea y se coloca principalmente en la vena yugular interna. • Se pueden utilizar zonas de inserción alternativas, como la vena subclavia. • Los catéteres de más de 40 cm se insertan en la vena femoral. CONTRAINDICACIONES • Este catéter está destinado únicamente a obtener acceso vascular permanente y no se debe utilizar con ningún otro propósito distinto a los indicados en estas instrucciones. DESCRIPCIÓN • La versatilidad del Split Cath III permite dividir los lúmenes para formar dos ® lúmenes libres y, de esta forma, contribuir a evitar que el vaso obstruya el catéter. • El Split Cath III fabricado con poliuretano radioopaco blando, más cómodo ® para el paciente y de una biocompatibilidad excelente. POSIBLES COMPLICACIONES • Embolia gaseosa • Bacteriemia • Lesión del plexo braquial •...
Seite 12 • No fuerce la inserción ni la extracción de la guía de ningún componente, ya que podría provocar la rotura o el desgarre de la misma. Si la guía resulta dañada, se debe retirar a la vez que la aguja de introducción o el introductor Vascu-Sheath ® ADVERTENCIAS: • La legislación federal de EE. UU. restringe la venta de este dispositivo a médicos o por prescripción médica. • Este catéter es de un solo uso. • No vuelva a esterilizar el catéter ni los accesorios mediante ningún método. • Su reutilización puede provocar infecciones, enfermedades o lesiones. • El fabricante no se responsabiliza de ningún daño causado por la reutilización o resterilización del catéter o de sus accesorios. • El contenido es estéril y apirógeno si el embalaje está cerrado y sin daños. ESTERILIZADO CON ÓXIDO DE ETILENO. ESTERILIZADO OE • No utilice el catéter ni los accesorios si el embalaje está abierto o dañado. • No utilice el catéter ni los accesorios si observa algún signo de que el producto pueda estar dañado. PRECAUCIONES CON EL CATÉTER: • No utilice instrumentos afilados o punzantes cerca de los tubos de la extensión o del lumen del catéter. • No utilice tijeras para retirar vendajes. • Se puede dañar el catéter si se utilizan otros clamps distintos a los incluidos en este kit. • Si se colocan los clamps repetidamente en el mismo lugar del tubo, este se puede debilitar. Evite pinzar el catéter cerca de los conectores luer y del conector del catéter.
Seite 13 Vena subclavia • Detecte la posición de la vena subclavia, que es posterior a la clavícula, superior a la primera costilla y anterior a la arteria subclavia. (En un punto situado justo en el lateral del ángulo formado por la clavícula y la primera costilla). ADVERTENCIA: • Los pacientes que requieran respiración asistida presentan un mayor riesgo de sufrir un neumotórax durante la canulación de la vena subclavia, lo que puede ocasionar complicaciones. • El uso prolongado de la vena subclavia puede estar asociado a estenosis de la misma. Colocación del extremo Vena femoral • El paciente debe estar completamente recostado sobre su espalda. Para la selección y posterior valoración del punto de inserción, se deben palpar ambas arterias femorales. La rodilla del lado del punto de inserción debe estar flexionada y el muslo abducido. Pase el pie por encima de la otra pierna. La vena femoral se encuentra en situación posterior o medial a la arteria. Aviso: La inserción en la vena femoral puede aumentar la incidencia de infecciones. • Confirme la posición final del catéter mediante una radiografía de tórax. Tras la inserción inicial del catéter, se deberá realizar una radiografía rutinaria para confirmar que el extremo esté colocado correctamente antes de proceder a la utilización. • Se recomienda realizar la colocación femoral del extremo del catéter en la unión de la vena ilíaca y la vena cava inferior. INDICACIONES PARA INSERCIÓN MEDIANTE LA TÉCNICA DE SELDINGER • Lea detenidamente las instrucciones antes de utilizar el dispositivo. Solo un médico autorizado cualificado u otro profesional sanitario cualificado bajo la supervisión de un médico pueden insertar, manipular o retirar el catéter.
Seite 14 Durante los procedimientos de inserción, mantenimiento y extracción de catéteres, se debe emplear una técnica aséptica estricta. La zona debe estar esterilizada. El lugar idóneo para la colocación del catéter es el quirófano. Utilice gasas, instrumentos y accesorios estériles. Rasure la piel por encima y por debajo del punto de inserción. Realice un lavado quirúrgico. Lleve bata, gorro, guantes y mascarilla. El paciente también debe utilizar mascarilla. La elección de la longitud adecuada del catéter depende únicamente del criterio del médico. Para colocar correctamente el extremo, del catéter. Tras la inserción inicial de este catéter, se debe realizar de forma rutinaria una radiografía para confirmar que esté colocado correctamente antes de su utilización. Administre suficiente anestesia local para anestesiar por completo el punto de inserción. Realice una pequeña incisión en el punto de salida de la pared torácica, aproximadamente a 8-10 cm por debajo de la clavícula. Realice una segunda incisión por encima y en paralelo a la primera en el punto de inserción. La incisión del punto de salida debe ser lo suficientemente grande para que quepa el manguito, aproximadamente de 1 cm. Utilice una disección roma para crear la abertura del túnel subcutáneo. Fije el catéter al trocar. Deslice la lengüeta de tunelación sobre el catéter y compruebe que la lengüeta cubre las cavidades arteriales del catéter. Inserte el trocar en el punto de salida y forme un túnel subcutáneo corto. No forme el túnel a través de músculo. El túnel se debe formar con cuidado para evitar dañar los vasos circundantes. 5a. Para inserción en la vena femoral: Cree un túnel subcutáneo con el punto de salida del catéter en la región pélvica. Advertencia: No expanda en exceso el tejido subcutáneo durante la formación del túnel. De lo contrario, podría retrasar o impedir la dilatación interna del manguito. Dirija suavemente el catéter hacia el interior del túnel. No tire de los tubos del catéter. Si se presenta algún tipo de resistencia, una disección roma de mayor tamaño puede facilitar la inserción. Retire el catéter del trocar con un suave movimiento giratorio para evitar dañar el catéter. Aviso: No tire del tunelizador hacia fuera en ángulo. Mantenga el tunelizador recto para evitar daños en el extremo del catéter. Separe las luces arterial y venosa; para ello, agarre los extremos distales y tire suavemente para separarlas hasta el punto que se indica “DO NOT SPLIT BEYOND THIS POINT” (no separar más allá de este punto). Advertencia: Si se separan los lúmenes más allá...
Seite 15 Aviso: Si la dilatación del tejido es insuficiente, se puede comprimir el lumen del catéter contra la guía, lo que dificultaría la inserción de la guía en el catéter y su extracción. Esto puede hacer que la guía se doble. 13. Inserte el introductor Vascu-Sheath en el extremo proximal de la guía. Una ® vez que el introductor Vascu-Sheath se encuentre en la vena de destino, retire ® la guía y deje colocados la funda y el dilatador. Aviso: NO doble la funda ni el dilatador durante la inserción, ya que si se dobla la funda, se desgarrará antes de tiempo. Mantenga la funda y el dilatador próximos al extremo (a 3 cm aproximadamente) cuando realice la inserción inicial a través de la superficie de la piel. Para dirigir la funda y el dilatador hacia la vena, vuelva a sujetarlos unos 5 cm aproximadamente por encima del punto de sujeción inicial y empújelos hacia abajo. Repita el procedimiento hasta que la funda y el dilatador se hayan insertado por completo. Nota: Si desea conocer otros métodos de inserción, consulte "Método de inserción mediante micropunción". Aviso: Nunca deje la funda insertada como un catéter permanente, ya que podría dañar la vena. 14. Coloque la tapa de inyección sobre la abertura del dilatador para evitar que se produzcan pérdidas de sangre y embolias gaseosas. Aviso: No pince la parte del lumen doble del catéter. Pince solo las extensiones. No utilice fórceps dentados, utilice solo las pinzas que se proporcionan. 15. Retire el dilatador y el tapón de inyección de la funda. 16. Inserte las puntas distales del catéter en la funda hasta que se coloquen correctamente en la vena seleccionada. 17. Retire la funda rasgable tirando lentamente de ella hacia fuera del vaso, mientras separa la funda sujetando las lengüetas y tirando de ellas (un ligero movimiento giratorio puede servir de ayuda). Aviso: No separe la parte de la funda que permanece en el vaso. Para evitar dañar el vaso, tire hacia atrás de la funda tanto como sea posible y rásguela solo unos centímetros cada vez. 18. Realice los ajustes necesarios en el catéter mediante fluoroscopia. El extremo venoso distal se debe colocar a nivel de la unión de la cava y la aurícula o en la aurícula derecha para asegurar un flujo óptimo de sangre.
Seite 16 TRATAMIENTO DE HEMODIÁLISIS • Antes de proceder al tratamiento, se debe retirar la solución de heparina de cada lumen para evitar la heparinización sistémica del paciente. La aspiración se debe realizar según el protocolo de la unidad de diálisis. • Antes de comenzar la diálisis, se deben examinar detenidamente todas las conexiones del catéter y los circuitos extracorporales. • Se deben realizar inspecciones visuales con frecuencia para detectar fugas y evitar pérdidas de sangre o embolias gaseosas. • Si se detecta una fuga, se debe colocar un clamp para cerrar el catéter inmediatamente. Aviso: Solo se deben utilizar los clamps proporcionados con el catéter. • Antes de continuar el tratamiento de diálisis, se deben adoptar las medidas correctivas necesarias. Nota: • La hemodiálisis se debe realizar conforme a las instrucciones del médico. HEPARINIZACIÓN • Si el catéter no se va a utilizar inmediatamente para el tratamiento, siga las indicaciones de permeabilidad del catéter sugeridas. • Para mantener la permeabilidad entre tratamientos, se debe crear un cierre de heparina en cada lumen del catéter. • Siga el protocolo del hospital para la concentración de heparina. Introduzca en dos jeringas la cantidad de heparina determinada para las extensiones arterial y venosa. Compruebe que no haya aire en las jeringas. Retire los tapones de inyección de las extensiones. Conecte una jeringa con solución de heparina al conector luer hembra de cada extensión. Abra los clamps de las extensiones. Realice una aspiración para asegurar que no se introduzca aire en el paciente. Inyecte heparina en cada lumen mediante la técnica del bolo rápido.
Seite 17 FLUJOS INSUFICIENTES: Las causas que se indican a continuación pueden ser los desencadenantes de un flujo sanguíneo insuficiente: • Cavidades arteriales obstruidas debido a la formación de coágulos o a la formación de una capa de fibrina. • Oclusión de las cavidades laterales de la arteria debido al contacto con la pared de la vena. Entre las posibles soluciones se incluye la siguiente: • Intervención química con un agente trombolítico. TRATAMIENTO DE LAS OBSTRUCCIONES UNIDIRECCIONALES: Las obstrucciones unidireccionales se producen cuando un lumen se puede purgar fácilmente pero no se puede aspirar la sangre. Normalmente estas se deben a una colocación incorrecta del extremo. Se puede resolver la obstrucción de una de las siguientes maneras: • Cambie la posición del catéter. • Cambie la posición del paciente. • Haga toser al paciente. • En caso de que no haya resistencia, purgue enérgicamente el catéter con solución salina estéril normal para desplazar el extremo y alejarlo de la pared del vaso. INFECCIÓN: Aviso: Debido al riesgo de exposición al VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) y a otros patógenos contenidos en la sangre, los profesionales sanitarios deben adoptar siempre las precauciones universales para la manipulación de fluidos corporales y sangre en el tratamiento de todos los pacientes. • Se debe seguir estrictamente una técnica estéril en todo momento. • Las infecciones clínicamente reconocidas en el punto de salida se deben tratar rápidamente con el tratamiento antibiótico adecuado.
Seite 18 Referencias: 1. Zaleski GX, Funaki B, Lorenz JM, Garofalo RS, Moscatel MA, Rosenblum JD, Leef JA. Experience with tunneled femoral hemodialysis catheters. Am J Roentgenol. Febrero de 1999; 172(2):493-6. GARANTÍA Medcomp GARANTIZA QUE ESTE PRODUCTO SE HA FABRICADO SEGÚN LOS ® ESTÁNDARES Y LAS ESPECIFICACIONES APLICABLES. EL ESTADO DEL PACIENTE, EL TRATAMIENTO CLÍNICO Y EL MANTENIMIENTO DEL PRODUCTO PUEDEN AFECTAR AL RENDIMIENTO DE ESTE. EL USO DE ESTE PRODUCTO SE DEBE REALIZAR DE ACUERDO CON LAS INSTRUCCIONES PROPORCIONADAS Y LAS INDICACIONES DEL MÉDICO QUE REALICE LA PRESCRIPCIÓN.
Seite 19: Indications D'utilisation
INDICATIONS D’UTILISATION • Le cathéter Medcomp Split Cath® III est recommandé pour atteindre un abord ® vasculaire à long terme dans le cadre de l’hémodialyse et de l’aphérèse. • Il peut être inséré par voie percutanée et se place principalement dans la veine jugulaire interne. • Les autres points d’insertion comprennent la veine sous-clavière. • Les cathéters d’une longueur supérieure à 40 cm sont préconisés pour une insertion dans la veine fémorale. CONTRE-INDICATIONS • Ce cathéter n’est recommandé que pour un abord vasculaire à long terme et ne doit pas être utilisé à des fins autres que celles mentionnées dans ces instructions. DESCRIPTION • La souplesse du Split Cath® III permet aux lumières de se diviser pour former deux lumières flottant librement afin d’aider à éliminer l’occlusion du cathéter par le vaisseau. • Le Split Cath® III se compose de polyuréthane souple radio-opaque qui offre plus de confort aux patients tout en assurant une excellente biocompatibilité. COMPLICATIONS POSSIBLES • Embolie gazeuse • Bactériémie • Lésion du plexus brachial • Arythmie cardiaque • Tamponnade cardiaque • Thrombose veineuse centrale •...
Seite 20 • Ne forcez pas lors de la pose ou du retrait du guide métallique sur un composant. Le guide métallique peut casser ou s’effiler. Si celui-ci est endommagé, l’aiguille introductrice ou la gaine introductrice Vascu-Sheath et le guide métallique ® doivent être retirés ensemble. MISES EN GARDE : • La loi fédérale (USA) limite la vente du dispositif à ou sur l’ordre d’un médecin. • Ce cathéter est un dispositif à usage unique. • Ne restérilisez pas le cathéter ni les accessoires, quelle que soit la méthode de stérilisation employée. • Toute réutilisation peut avoir comme résultat une infection ou une maladie/lésion. • Le fabricant ne saurait être tenu responsable d’aucune détérioration suite à une réutilisation ou à la restérilisation de ce cathéter ou de ces accessoires. • Contenu stérile et apyrogène dans un emballage non ouvert intact. STÉRILISÉ À L’OXYDE D’ÉTHYLÈNE STÉRILE EO • N’utilisez pas le cathéter ni les accessoires si leur emballage est ouvert ou détérioré. • N’utilisez pas le cathéter ni les accessoires si vous décelez un quelconque signe de détérioration. PRÉCAUTIONS CONCERNANT LE CATHÉTER : • N’utilisez pas d’instruments tranchants à proximité de la tubulure d’extension ou de la lumière du cathéter. • N’utilisez pas de ciseaux pour enlever le pansement. • Vous risquez d’abîmer le cathéter si vous utilisez des clamps autres que ceux fournis avec ce kit.
Seite 21 Veine sous-clavière • Notez la position de la veine sous-clavière, postérieure à la clavicule, supérieure à la première côte et antérieure à l’artère sous-clavière. (Elle se trouve à un point exactement latéral à l’angle de la clavicule et de la première côte.) MISE EN GARDE : • Les patients qui nécessitent une assistance respiratoire sont davantage exposés à un risque de pneumothorax lors d’une canulation sous-clavière, ce qui peut entraîner des complications. • L’utilisation prolongée de la veine sous-clavière peut être liée à une sténose de cette même veine. Mise en place de l’embout Veine fémorale • Le patient doit être complètement couché sur le dos. Vous devez palper les deux artères fémorales pour la sélection du point d’insertion et l’évaluation des conséquences. Le genou situé du même côté que le point d’insertion doit être fléchi et la cuisse doit être en abduction. Placez le pied en travers de la jambe opposée. La veine fémorale est alors postérieure/médiane à l’artère. Attention : L’insertion du cathéter dans la veine fémorale peut augmenter l’incidence d’infection. • Confirmez la position finale du cathéter en effectuant une radio du torse. Une radio de routine devrait toujours succéder à l’insertion initiale de ce cathéter pour confirmer la bonne mise en place avant utilisation. • Il est recommandé de placer l’embout du cathéter fémoral à la jonction de la veine iliaque et de la veine cave inférieure. INSTRUCTIONS CONCERNANT L’UTILISATION DE LA TECHNIQUE DE SELDINGER LORS DE L’INSERTION • Lisez attentivement ces instructions avant d’utiliser ce dispositif. Il est impératif que le cathéter soit introduit, manipulé et retiré par un médecin qualifié et agréé, ou par un autre membre du personnel de santé compétent sous la direction d’un médecin.
Seite 22 Une technique aseptique stricte doit être employée lors des procédures d’insertion, d’entretien et de retrait du cathéter. Assurez-vous que le champ opératoire est stérile. La salle d’opération est le lieu privilégié pour la mise en place d’un cathéter. Utilisez des champs, des instruments et des accessoires stériles. Rasez la peau située au-dessus et en dessous du point d’insertion. Procédez à un brossage chirurgical. Portez une charlotte et une casaque chirurgicales, des gants et un masque. Veillez à ce que le patient porte un masque. Le médecin est seul juge quant au choix de la longueur appropriée du cathéter. Il est important de bien choisir la longueur adéquate du cathéter pour une bonne mise en place de l’embout. Une radio de routine devrait toujours succéder à l’insertion initiale de ce cathéter pour confirmer la bonne mise en place avant utilisation. Administrez une quantité d’anesthésique suffisante afin de complètement anesthésier le point d’insertion. Faites une petite incision au niveau du site de sortie sur la paroi du torse environ 8 à 10 cm en dessous de la clavicule. Faites une deuxième incision au-dessus de la première et parallèlement à celle-ci, au niveau du site d’insertion. Faites en sorte que l’incision au niveau du site de sortie soit suffisamment large pour contenir le ballonnet, soit environ 1 cm. Utilisez une dissection mousse pour créer l’ouverture du tunnel sous-cutané. Attachez le cathéter au trocart. Faites glisser la manche de tunnellisation par le cathéter en vous assurant qu’elle couvre les orifices artériels du cathéter. Insérez le trocart dans le site de sortie et créez un court tunnel sous-cutané. Ne percez pas de tunnel à travers un muscle. Le tunnel doit être réalisé avec soin afin d’empêcher que les vaisseaux à proximité ne soient endommagés. 5a. Pour une insertion dans la veine fémorale : Créez un tunnel sous-cutané en situant le point d’émergence du cathéter dans la région pelvienne. Avertissement : N’élargissez pas trop le tissu sous-cutané lors de la tunnellisation. Un élargissement trop important du tissu peut retarder ou empêcher la croissance interne du ballonnet. Guidez doucement le cathéter dans le tunnel. Ne tirez pas sur la tubulure du cathéter. Si vous sentez une résistance, une dissection plus émoussée peut faciliter l’insertion. Retirez le cathéter du trocart en un léger mouvement de torsion pour éviter de l’endommager. Attention : Ne sortez pas le tunnelisateur au niveau d’un angle. Maintenez le tunnelisateur bien droit afin d’éviter une détérioration de l’embout du cathéter. Divisez les lumières artérielles et veineuses en saisissant les extrémités distales et en séparant doucement les lumières jusqu’à l’inscription « NE PAS DIVISER AU-DELÀ...
Seite 23 Attention : Une dilatation insuffisante des tissus peut provoquer la compression de la lumière du cathéter contre le guide métallique, rendant l’insertion et le retrait du guide difficiles à partir du cathéter. Ceci peut également tordre le guide métallique. 13. Faites passer l’introducteur Vascu-Sheath par l’extrémité proximale du guide ® métallique. Une fois l’introducteur Vascu-Sheath dans la veine cible, retirez ® le guide métallique tout en laissant la gaine et le dilatateur en place. Attention : NE pliez PAS la gaine/le dilatateur pendant l’insertion, car cela peut entraîner la déchirure prématurée de la gaine. Maintenez la gaine/le dilatateur à proximité de l’embout (à environ 3 cm) lors de l’insertion initiale par voie cutanée. Pour faire progresser la gaine/le dilatateur dans la veine, saisissez à nouveau celle/ celui-ci à quelques centimètres (environ 5 cm) au-dessus du point de saisie initial et enfoncez la gaine/le dilatateur. Répétez la procédure jusqu’à ce que la gaine et le dilatateur soient totalement insérés. Remarque : Une autre méthode d’insertion de la gaine est présentée à la rubrique Méthode d’insertion par micro-ponction. Attention : Ne laissez jamais une gaine en place dans un cathéter à demeure. La veine serait endommagée. 14. Placez le bouchon obturateur sur les ouvertures du dilatateur pour empêcher un saignement ou une embolie gazeuse. Attention : Ne clampez pas la portion des deux lumières du cathéter. Clampez uniquement les extensions. Veillez à ne pas utiliser de pinces dentelées ; utilisez uniquement les clamps en ligne fournis. 15. Retirez le dilatateur et le bouchon obturateur de la gaine. 16. Insérez les embouts distaux du cathéter dans et à travers la gaine jusqu’à ce que les embouts du cathéter soient correctement positionnés dans la veine cible. 17. Retirez la gaine détachable en la tirant doucement hors du vaisseau. En même temps, ouvrez la gaine en saisissant les languettes et en les séparant (exercez un léger mouvement de torsion si besoin est).
Seite 24 TRAITEMENT PAR HÉMODIALYSE • Il est impératif d’enlever la solution d’héparine de chaque lumière avant le traitement afin d’empêcher l’héparinisation systémique du patient. L’aspiration doit se baser sur le protocole du centre de dialyse. • Avant que la dialyse ne commence, vous devez examiner scrupuleusement toutes les connexions du cathéter et les circuits extracorporels. • Il importe de procéder à une inspection visuelle fréquente afin de détecter les fuites et d’empêcher les saignements ou les embolies gazeuses. • En cas de fuite, clampez le cathéter immédiatement. Attention : Clampez le cathéter uniquement avec les clamps en ligne fournis. • Il importe de prendre des mesures correctives avant de poursuivre le traitement par dialyse. Remarque : Un saignement excessif peut entraîner un état de choc chez le patient. • L’hémodialyse doit être effectuée sous les directives d’un médecin. HÉPARINISATION • Si vous ne comptez pas utiliser le cathéter immédiatement pour le traitement, suivez les directives de perméabilité du cathéter proposées. • Vous devez créer un héparjet dans chaque lumière du cathéter pour maintenir la perméabilité entre les traitements. • Suivez le protocole de l’hôpital relatif à la concentration d’héparine. Aspirez de l’héparine dans deux seringues, en respectant le volume désigné sur les extensions artérielles et veineuses. Assurez-vous que les seringues ne contiennent plus d’air. Enlevez les bouchons obturateurs des extensions. Fixez une seringue contenant la solution d’héparine au raccord Luer femelle de chaque extension. Ouvrez les clamps d’extension. Aspirez pour garantir que de l’air ne sera pas administré au patient.
Seite 25 ÉCOULEMENTS INSUFFISANTS : Des flux sanguins insuffisants peuvent survenir à la suite de : • Orifices artériels bouchés à cause d’une gaine de fibrine ou de coagulation. • Occlusion des orifices artériels latéraux due au contact avec la paroi de la veine. Les solutions comprennent : • Une intervention chimique à l’aide d’un agent thrombolytique. GESTION DES OBSTRUCTIONS UNILATÉRALES : Les obstructions unilatérales se produisent lorsque le rinçage d’une lumière est facile sans toutefois pouvoir aspirer le sang. Un mauvais positionnement de l’embout en est généralement la cause. Une des mises au point suivantes peut résorber l’obstruction : • Repositionnez le cathéter. • Repositionnez le patient. • Demandez au patient de tousser. • S’il n’y a aucune résistance, nettoyez le cathéter vigoureusement avec une solution saline normale pour tenter d’éloigner l’embout de la paroi du vaisseau. INFECTION : Attention : Étant donné le risque d’exposition au VIH (virus de l’immunodéficience humaine) ou à d’autres agents pathogènes transmis par le sang, le personnel médical doit toujours respecter les précautions universelles par rapport au sang et aux liquides biologiques dans le cadre des soins aux patients. • Il est impératif de toujours observer une technique stérile stricte. • Une infection cliniquement reconnue située au niveau du point d’émergence d’un cathéter doit toujours être rapidement traitée avec une thérapie antibiotique appropriée.
Seite 26: Garantie
Références : 1. Zaleski GX, Funaki B, Lorenz JM, Garofalo RS, Moscatel MA, Rosenblum JD, Leef JA. Experience with tunneled femoral hemodialysis catheters. Am J Roentgenol. 1999 Feb; 172(2):493-6. GARANTIE Medcomp GARANTIT QUE CE PRODUIT A ÉTÉ FABRIQUÉ CONFORMÉMENT AUX NORMES ® ET SPÉCIFICATIONS APPLICABLES. L’ÉTAT DE SANTÉ DU PATIENT, LE TRAITEMENT CLINIQUE ET LA MAINTENANCE DU PRODUIT PEUVENT INFLUER SUR LES RÉSULTATS DE CE PRODUIT. L’UTILISATION DE CE PRODUIT DOIT SE FAIRE EN ACCORD AVEC LES INSTRUCTIONS FOURNIES ET SELON LES INDICATIONS DU MÉDECIN.
Seite 27: Indicazioni Per L'uso
INDICAZIONI PER L'USO • Il catetere Split Cath® III di Medcomp è indicato per l'accesso vascolare a ® lungo termine in emodialisi e aferesi. • Può essere inserito percutaneamente e viene di solito posizionato nella vena giugulare interna. • Come punto di inserimento alternativo è possibile utilizzare la vena succlavia. • I cateteri di dimensioni maggiori di 40 cm devono essere inseriti nella vena femorale. CONTROINDICAZIONI • Il catetere è stato progettato esclusivamente per l'accesso vascolare a lungo termine e non deve essere usato per scopi diversi da quelli indicati nelle presenti istruzioni. DESCRIZIONE • La versatilità di Split Cath® III consente di dividere i lumi in modo da formare due lumi mobili indipendenti per contribuire a eliminare l'occlusione del catetere da parte del vaso. • Il catetere Split Cath® III è realizzato in materiale poliuretanico radiopaco morbido che garantisce maggiore comfort per il paziente e un'eccellente biocompatibilità. POTENZIALI COMPLICAZIONI • Embolia gassosa • Batteriemia • Lesione del plesso brachiale • Aritmia cardiaca • Tamponamento cardiaco •...
Seite 28 • Non inserire o estrarre con forza il filo guida dai componenti. Il filo potrebbe rompersi o attorcigliarsi. Se il filo guida viene danneggiato, rimuoverlo unitamente all'ago introduttore o l'introduttore Vascu-Sheath ® AVVERTENZE: • La legge federale (USA) limita la vendita di questo dispositivo ai medici o su prescrizione medica. • Il catetere è esclusivamente monouso. • Non risterilizzare il catetere o gli accessori con alcun metodo. • Il riutilizzo può causare infezioni o malattie/lesioni. • Il produttore non potrà essere ritenuto responsabile dei danni causati dal riutilizzo o dalla risterilizzazione del catetere o degli accessori. • Il contenuto è sterile e apirogeno se si trova nella confezione integra e non aperta. STERILIZZATO CON OSSIDO DI ETILENE. STERILE EO • Non usare il catetere o gli accessori se la confezione è aperta o danneggiata. • Non usare il catetere o gli accessori se sono visibili segni di danneggiamento del prodotto. PRECAUZIONI RELATIVE AL CATETERE: • Non usare strumenti appuntiti vicino alle prolunghe o al lume del catetere. • Non utilizzare forbici per rimuovere la medicazione. • Il catetere viene danneggiato se si utilizzano morsetti diversi da quelli forniti nel kit. • Il tubo potrebbe risultare indebolito in caso di ripetuto clampaggio nello stesso punto. Evitare il clampaggio in prossimità dei connettori Luer Lock e del perno del catetere.
Seite 29 Vena succlavia • Notare la posizione della vena succlavia, che è posteriore alla clavicola, superiore alla prima costola e anteriore all'arteria succlavia (in un punto immediatamente laterale all'angolo formato dalla clavicola e dalla prima costola). AVVERTENZA: • I pazienti sotto ventilazione sono maggiormente a rischio di pneumotorace durante l'incannulazione della vena succlavia, il che può causare delle complicazioni. • L'utilizzo prolungato della vena succlavia può causarne la stenosi. Inserimento della punta Vena femorale • Il paziente deve giacere in posizione supina. Palpare entrambe le arterie femorali per scegliere il punto e valutarlo di conseguenza. Il ginocchio del lato corrispondente al punto di inserimento deve essere flesso, con la coscia in posizione di abduzione. Posizionare il piede sulla gamba opposta. La vena femorale è quindi posteriore/ mediale rispetto all'arteria. Attenzione: l'incidenza di infezione può aumentare con l'inserimento nella vena femorale. • Verificare la posizione finale del catetere con una radiografia al torace. Eseguire sempre una radiografia di routine dopo l'inserimento iniziale del catetere per verificare il corretto posizionamento prima dell'uso. • Per l'inserimento femorale del catetere si consiglia di posizionare la punta in corrispondenza della giunzione fra la vena iliaca e la vena cava inferiore. ISTRUZIONI PER L'INSERIMENTO CON LA TECNICA DI SELDINGER • Leggere attentamente le istruzioni prima di utilizzare il dispositivo. Il catetere deve essere inserito, manipolato e rimosso da medici qualificati o da altro personale sanitario qualificato sotto la direzione di un medico.
Seite 30 Impiegare tecniche strettamente asettiche durante le procedure di inserimento, manutenzione e rimozione del catetere. Predisporre un campo operatorio sterile. La sala operatoria è il luogo più idoneo per il posizionamento del catetere. Utilizzare teli, strumenti e accessori sterili. Radere la pelle sopra e sotto il punto di inserimento. Eseguire uno scrub chirurgico. Indossare camice, cappello, guanti e maschera. Fare indossare una maschera al paziente. La scelta della lunghezza corretta per il catetere è a discrezione del medico. Per ottenere un corretto posizionamento della punta, è importante scegliere la lunghezza corretta del catetere. Eseguire sempre una radiografia di routine dopo l'inserimento iniziale per verificare che il catetere sia posizionato correttamente prima dell'uso. Somministrare una dose di anestetico locale sufficiente per anestetizzare completamente il punto di inserimento. Effettuare una piccola incisione nella parete toracica in corrispondenza del punto di uscita circa 8-10 cm sotto la clavicola. Effettuare una seconda incisione sopra, parallela alla prima, per il punto di inserimento. In corrispondenza del punto di uscita, praticare un'incisione sufficientemente ampia da consentire il passaggio della cuffia, ossia circa 1 cm. Praticare la dissezione con uno strumento smussato per creare l'apertura per il tunnel sottocutaneo. Collegare il catetere al trequarti. Far scorrere il manicotto di tunnellizzazione sul catetere accertandosi che il manicotto copra i fori arteriosi del catetere. Inserire il trequarti nel punto di uscita e creare un breve tunnel sottocutaneo. non attraversare il muscolo. Il tunnel deve essere creato prestando attenzione a non danneggiare i vasi circostanti. 5a. Per l'inserimento nella vena femorale: Creare un tunnel sottocutaneo con il punto di uscita del catetere nella regione pelvica. Avvertenza: non sovraespandere il tessuto sottocutaneo durante la tunnellizzazione. La sovraespansione può ritardare/impedire la crescita interna del manicotto. Inserire delicatamente il catetere nel tunnel. Non tirare o strattonare il tubo del catetere. Se si incontra resistenza, un'ulteriore dissezione con uno strumento smussato può facilitare l'inserimento. Rimuovere il catetere dal trequarti con un leggero movimento rotatorio per evitare danni al catetere. Attenzione: non estrarre il tunnellizzatore in corrispondenza di un angolo. Mantenerlo in posizione retta per evitare di danneggiare il puntale del catetere. Separare il lume arterioso da quello venoso afferrando le estremità distali e staccando delicatamente i lumi sino al punto su cui è stampato "NON SEPA- RARE OLTRE QUESTO PUNTO". Avvertenza: la separazione dei lumi oltre questo punto può...
Seite 31 Attenzione: una dilatazione insufficiente del tessuto può causare la compressione del lume del catetere contro il filo guida rendendo difficile l'inserimento e la rimozione del filo guida dal catetere. Ciò può causare il piegamento del filo guida. 13. Infilare l'introduttore Vascu-Sheath® sull'estremità prossimale del filo guida. Una volta che l'introduttore Vascu-Sheath® si trova nella vena interessata, rimuovere il filo guida lasciando la guaina e il dilatatore in posizione. Attenzione: NON piegare la guaina o il dilatatore durante l'inserimento per evitare la rottura prematura della guaina. Tenere la guaina o il dilatatore vicino alla punta (a circa 3 cm) durante l'inserimento iniziale attraverso la superficie cutanea. Per far avanzare la guaina/il dilatatore verso la vena, riafferrare la guaina/il dilatatore a pochi centimetri (circa 5 cm) al di sopra della posizione originaria di presa e spingere verso il basso la guaina/il dilatatore. Ripetere la procedura finché la guaina/dilatatore non è completamente inserita/o. Nota: per metodi di inserimento della guaina alternativi, fare riferimento alla sezione Metodo di inserimento con micropuntura. Attenzione: non lasciare mai la guaina inserita come un catetere permanente. In tal modo la vena viene danneggiata. 14. Chiudere l'apertura del dilatatore utilizzando il tappo di iniezione per prevenire emorragie o embolie. Attenzione: non clampare la porzione a doppio lume del catetere. Clampare solo le prolunghe. Non utilizzare pinze seghettate; usare solo i morsetti in linea forniti. 15. Rimuovere il dilatatore e il tappo di iniezione dalla guaina. 16. Inserire le punte distali del catetere attraverso la guaina finché non sono posizionate correttamente nella vena interessata. 17. Rimuovere la guaina a strappo estraendola dal vaso e dividerla separando le linguette (può essere utile un leggero movimento rotatorio). Attenzione: non strappare la parte della guaina che rimane nel vaso. Per evitare di danneggiare il vaso, ritrarre la guaina il più possibile e lacerarla solo per pochi centimetri alla volta. 18. Effettuare eventuali regolazioni al catetere sotto controllo fluoroscopico. Il puntale venoso distale deve essere posizionato a livello della giunzione fra l'atrio e la cava oppure nell'atrio destro per garantire un flusso sanguigno ottimale. Nota: per l'inserimento femorale del catetere si consiglia di posizionare la punta in corrispondenza della giunzione fra la vena iliaca e la vena cava inferiore. 19.
Seite 32 TRATTAMENTO DI EMODIALISI • La soluzione di eparina deve essere rimossa da tutti i lumi prima del trattamento per evitare l'eparinizzazione sistemica del paziente. L'aspirazione deve basarsi sul protocollo stabilito dall'unità di dialisi. • Prima dell'inizio della dialisi esaminare attentamente tutte le connessioni al catetere e i circuiti extracorporei. • Per evitare emorragie o embolie è necessario eseguire frequenti ispezioni visive per rilevare eventuali perdite. • Se si riscontra una perdita, il catetere deve essere immediatamente clampato. Attenzione: per il clampaggio del catetere utilizzare esclusivamente i morsetti in linea forniti. • È necessario adottare misure correttive prima di continuare il trattamento di dialisi. Nota: l'eccessiva perdita di sangue può portare il paziente a una condizione di shock. • L'emodialisi deve essere effettuata sotto la supervisione di un medico. EPARINIZZAZIONE • Se il catetere non deve essere utilizzato immediatamente per il trattamento, seguire le istruzioni suggerite sulla pervietà del catetere. • Per mantenere la pervietà del catetere tra un trattamento e l'altro, è necessario creare un blocco di eparina in ogni lume. • Per la concentrazione di eparina, attenersi al protocollo ospedaliero. Aspirare l'eparina in due siringhe, in quantità corrispondente a quella indicata sulle prolunghe arteriosa e venosa. Accertarsi che le siringhe siano prive di aria. Rimuovere i tappi di iniezione dalle prolunghe. Collegare una siringa contenente soluzione di eparina al connettore Luer Lock femmina di ogni prolunga. Aprire i morsetti delle prolunghe. Aspirare per assicurarsi che non venga forzata aria nel paziente. Iniettare l'eparina in ogni lume usando la tecnica del bolo rapido.
Seite 33 FLUSSI INSUFFICIENTI: Quanto riportato di seguito può causare flussi di sangue insufficienti: • Occlusione dei fori arteriosi a causa di un coagulo o guaina di fibrina. • Occlusione dei fori arteriosi laterali dovuta al contatto con la parete venosa. Le soluzioni includono: • Intervento chimico con l'utilizzo di un agente trombolitico. GESTIONE DELLE OSTRUZIONI A SENSO UNICO: Le ostruzioni a una via consistono in un'ostruzione del lume facilmente irrigabile ma senza la possibilità di aspirare il sangue. Ciò in genere è causato da un errato posizionamento della punta. L'ostruzione può essere risolta in uno dei seguenti modi: • Riposizionando il catetere. • Riposizionando il paziente. • Facendo tossire il paziente. • Se non si incontra resistenza, irrigare il catetere vigorosamente con soluzione salina sterile normale per provare ad allontanare la punta dalla parete del vaso. INFEZIONE: Attenzione: a causa del rischio di esposizione al virus HIV (virus dell'immunodeficienza umana) o ad altri agenti patogeni trasportati dal sangue, il personale medico deve sempre rispettare le precauzioni universali relative al sangue e ai fluidi corporei durante il trattamento dei pazienti. • Attenersi sempre scrupolosamente a tecniche sterili. • Le infezioni del punto di uscita del catetere clinicamente riconosciute devono essere trattate rapidamente con appropriata terapia antibiotica. • Se dopo l'inserimento del catetere dovesse insorgere febbre, eseguire almeno due colture ematiche prelevando il sangue lontano dal punto di uscita del catetere. Se la coltura ematica è positiva, il catetere deve essere rimosso...
Seite 34: Garanzia
Bibliografia: 1. Zaleski GX, Funaki B, Lorenz JM, Garofalo RS, Moscatel MA, Rosenblum JD, Leef JA. Experience with tunneled femoral hemodialysis catheters. Am J Roentgenol. 1999 Feb; 172(2):493-6. GARANZIA Medcomp GARANTISCE CHE IL PRODOTTO È STATO REALIZZATO SECONDO GLI ® STANDARD E LE SPECIFICHE APPLICABILI. LE CONDIZIONI DEL PAZIENTE, IL TRATTAMENTO CLINICO E LA MANUTENZIONE DEL PRODOTTO POSSONO ALTERARE LE PRESTAZIONI DEL PRODOTTO. QUESTO PRODOTTO DEVE ESSERE UTILIZZATO CONFORMEMENTE ALLE ISTRUZIONI FORNITE E ALLE DIRETTIVE DEL MEDICO.
Seite 35: Einsatzindikationen
EINSATZINDIKATIONEN • Der Medcomp Split Cath III Katheter ist für einen Langzeit-Gefäßzugang für ® ® die Hämodialyse und Apherese bestimmt. • Die Katheter können perkutan eingeführt werden und werden vorrangig in der Vena jugularis interna platziert. • Die alternativen Zugänge schließen die subclavianische Vene ein. • Katheter, die größer als 40 cm sind, sind für Zugänge über die Vena femoralis vorgesehen. KONTRAINDIKATIONEN • Dieser Katheter ist ausschließlich für einen Langzeit-Gefäßzugang vorgesehen und sollte nicht zu anderen Zwecken als in dieser Gebrauchsanleitung beschrieben eingesetzt werden. BESCHREIBUNG • Die Vielseitigkeit des Split Cath III erlaubt es, die Lumen in zwei frei schwebende ® Lumen zu teilen, um den Katheterverschluss durch das Gefäß zu beseitigen. • Der Split Cath III ist aus weichem, röntgendichtem Polyurethan hergestellt, das ® für erhöhten Patientenkomfort und ausgezeichnete Biokompatibilität sorgt. MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN • Luftembolie • Bakteriämie • Verletzung des Plexus brachialis •...
Seite 36: Vorsichtsmassnahmen Für Den Katheter
• Führen Sie den Führungsdraht nicht gewaltsam ein und ziehen Sie ihn nicht gewaltsam aus einem Zubehörteil. Der Draht könnte brechen oder sich aufdrehen. Wenn der Führungsdraht beschädigt wird, müssen die Einführnadel oder Einführhilfe und Führungsdraht von Vascu-Sheath zusammen entfernt werden. ® WARNHINWEISE: • Nach US- Bundesrecht darf der Verkauf dieses Geräts nur an Ärzte oder auf ärztliche Verordnung erfolgen. • Der Katheter ist nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen. • Sterilisieren Sie den Katheter und die Komponenten nicht ein zweites Mal, egal mit welcher Methode. • Eine Wiederverwendung kann zu Infektion oder Erkrankung/Verletzung des Patienten führen.
Seite 37: Anweisungen Für Die Seldinger-Einführung
Vena subclavia • Beachten Sie die Position der Vena subclavia, die sich hinter dem Schlüsselbein, oberhalb der ersten Rippe und vor der Arteria subclavia befindet. (An einem Punkt, der direkt neben dem Winkel liegt, der von Schlüsselbein und erster Rippe gebildet wird.) WARNHINWEIS: • Bei Patienten, die beatmet werden müssen, besteht ein erhöhtes Risiko für einen Pneumothorax, solange die Kanüle in die Vena subclavia eingeführt wird. Dies kann zu Komplikationen führen. • Eine häufige invasive Belastung der Vena subclavia kann zu einer Stenose der Vena subclavia führen. Positionierung der Spitze Vena femoralis • Der Patient sollte vollständig auf dem Rücken liegen. Beide Beinarterien sollten auf die Einführungsstelle und mögliche Nachwirkungen hin abgetastet werden. Das Knie, das sich auf der Körperseite der Einführungsstelle befindet, sollte gebeugt und der Oberschenkelmuskel entspannt sein. Legen Sie den Fuß auf das gegenüberliegende Bein. Die Vena femoralis liegt dann posterior/medial zur Arterie.
Seite 38 Das Einsetzen und Entfernen des Katheters sowie die Wartung sind unter streng aseptischen Bedingungen durchzuführen. Sorgen Sie für ein steriles Operationsfeld. Der Katheter sollte vorzugsweise in einem OP-Raum gelegt werden. Verwenden Sie sterile Tücher, Instrumente und Zubehörteile. Rasieren Sie die betreffende Körperstelle oberhalb und unterhalb des Katheterzugangs. Reinigen Sie sich vor dem Eingriff gründlich. Tragen Sie Kittel, Kappe, Handschuhe und Gesichtsmaske. Auch der Patient sollte einen Mundschutz tragen. Die Auswahl der angemessenen Katheterlänge obliegt allein dem Entscheidungsvermögen des behandelnden Arztes. Die geeignete Katheterlänge ist wichtig für eine korrekte Positionierung der Spitze. Im Anschluss an das Legen des Katheters sollte immer eine routinemäßige Röntgenuntersuchung folgen, um vor dem Gebrauch sicherzustellen, dass die Spitze richtig positioniert wurde. Verabreichen Sie in ausreichender Menge ein lokales Anästhetikum, so dass die Eintrittsstelle vollständig betäubt ist. Setzen Sie einen kleinen Schnitt ungefähr 8-10 cm unterhalb des Schlüsselbeins an der Austrittstelle in der Brustkorbwand. Setzen Sie einen zweiten Schnitt oberhalb und parallel zum ersten an der Eintrittstelle. Schneiden Sie die Austrittstelle weit genug auf, ungefähr 1 cm, um die Manschette mühelos einsetzen zu können.
Seite 39: Kathetersicherung Und Wundverbände
Achtung: Eine unzureichende Dehnung des Gewebes kann dazu führen, dass das Katheterlumen um den Führungsdraht herum zusammengedrückt wird. Dadurch entstehen Schwierigkeiten beim Einsetzen und Ziehen des Führungsdrahts aus dem Katheter. Dies kann zum Verbiegen des Führungsdrahts führen. 13. Schrauben Sie die Vascu-SheathSchrauben Sie die Vascu-Sheath{ Einführhilfe ® auf das proximale Ende des Führungsdrahts. Sobald sich die Vascu-SheathSobald sich die Vascu-Sheath{ Einführhilfe in der Zielvene befindet, entfernen Sie den ® Führungsdraht, ohne die Position der Schleuse und des Dilatators zu ändern. Achtung: Den Sheat Dilatator während der Einführung NICHT verbiegen, denn ein Verbiegen führt dazu, dass die Schleuse vorzeitig abreißt. Halten Sie die Schleuse/den Dilatator nahe der Spitze (ungefähr 3 cm von der Spitze entfernt), wenn Sie zum ersten Mal durch die Hautoberfläche treten. Um die Schleuse/den Dilatator in Richtung Vene zu...
Seite 40: Hämodialyse-Behandlung
HÄMODIALYSE-BEHANDLUNG • Vor jeder Behandlung muss die Heparinlösung aus jedem Lumen entfernt werden, um eine Heparinisierung des Patientenkörpers zu verhindern. Das Absaugen sollte auf den Dialyse-Protokollen basieren. • Vor dem Beginn der Dialyse müssen alle Verbindungen zum Katheter und zu extrakorporalen Kreisläufen sorgfältig überprüft werden. • Es sollten regelmäßig Sichtkontrollen auf Lecks durchgeführt werden, um Blutverlust oder Luftembolien zu verhindern. • Wenn ein Leck entdeckt wird, muss der Katheter sofort abgeklemmt werden. Achtung: Klemmen Sie den Katheter nur mit den mitgelieferten Schiebeklemmen ab. • Bevor die Dialyse-Behandlung fortgesetzt wird, müssen die notwendigen Abhilfemaßnahmen vorgenommen werden. Hinweis: Ein starker Blutverlust kann einen Schockzustand des Patienten hervorrufen.
Seite 41: Umgang Mit Einseitigen Blockaden
UNGENÜGENDER DURCHFLUSS: Die folgenden Umstände können zu einem unzureichenden Blutfluss führen: • Verschluss der arteriellen Öffnung infolge von Verklumpung oder Fibrinablagerungen. • Verschluss der arteriellen Öffnungen infolge eines Kontakts mit der Venenwand. Mögliche Lösungen: • Chemischer Eingriff unter Verwendung eines Thrombolytikums. UMGANG MIT EINSEITIGEN BLOCKADEN: Einseitige Blockaden liegen vor, wenn ein Lumen leicht gespült werden kann, Blut jedoch nicht aufgezogen werden kann. Ursache dafür ist in der Regel eine schlechte Positionierung der Spitze. Die Blockade kann durch eine der folgenden Korrekturen gelöst werden. • Neupositionierung des Katheters. • Neupositionierung des Patienten. • Husten des Patienten. • Wenn kein Widerstand feststellbar ist, spülen Sie den Katheter mit einer sterilen Standardkochsalzlösung kräftig aus und versuchen Sie, die Spitze von der Gefäßwand wegzubewegen.
Seite 42: Garantie
LABORBEDINGUNGEN GETESTET. Literatur: 1. Zaleski GX, Funaki B, Lorenz JM, Garofalo RS, Moscatel MA, Rosenblum JD, Leef JA. Erfahrung mit getunnelten femoralen Hämodialysekathetern. Am J Roentgenol. 1999 Feb; 172(2):493-6. GARANTIE Medcomp GARANTIERT, DASS DIESES PRODUKT NACH DEN GELTENDEN NORMEN ® UND SPEZIFIKATIONEN HERGESTELLT WURDE. PATIENTENZUSTAND, KLINISCHE KLINISCHE BEHANDLUNG UND PRODUKTPFLEGE KÖNNEN DIE LEISTUNGSFÄHIGKEIT DES PRODUKTS BEEINFLUSSEN. DAS PRODUKT MUSS UNTER BE UND DER ANWEISUNGEN DES BEHANDELNDEN ARZTES VERWENDET WERDEN....
Seite 43 INDIKATIONER • Medcomp Split Cath III- kateter är indicerad för användning när det gäller ® ® att få långvarig vaskulär åtkomst för bloddialys och aferes. • Den kan föras in perkutant och placeras oftast i inre vena jugularis. • Alternativt kan den föras in i bl.a. i vena subclavia. • Katetrar som är längre än 40 cm är avsedda för införsel i vena femoralis. KONTRAINDIKATIONER • Katetern är endast avsedd för långvarig vaskulär åtkomst and skall inte användas för något annat ändamål än det som är angivet i denna bruksanvisning. BESKRIVNING • Mångsidigheten hos Split Cath III gör det möjligt att dela lumen så att två ® friflytande lumen bildas, vilket bidrar till att kärlet inte ockluderas av katetern. • Split Cath III tillverkas av mjukt, röntgentätt polyuretanmaterial som innebär ® ökad patientkomfort och utmärkt biokompatibilitet. EVENTUELLA KOMPLIKATIONER • Luftemboli • Bakteriemi • Skada på plexus brachialis • Hjärtarytmi • Hjärttamponad •...
Seite 44 • Ledaren får inte med kraft föras in i eller dras ut ur någon komponent. Ledaren kan brytas av eller rivas upp. Om ledaren blir skadad måste introducernålen eller Vascu-Sheath -introducern och ledaren avlägsnas tillsammans. ® VARNINGAR: • Enligt federal lagstiftning (USA) får denna anordning säljas endast av läkare eller på läkares order. • Katetern är endast avsedd för engångsbruk. • Katetern och tillbehören får inte resteriliseras på något sätt. • Återanvändning kan leda till infektion eller sjukdom/skada. • Tillverkaren ska inte hållas ansvarig för några skador som förorsakas av återanvändning eller resterilisering av denna kateter eller tillbehör. • Innehållet i oöppnad och oskadad förpackning är sterilt och pyrogenfritt. STERILISERAD MED ETYLENOXID STERIL EO • Använd inte katetern eller tillbehören om förpackningen öppnats eller är skadad. • Använd inte katetern eller tillbehören om det syns något som helst tecken på produktskada. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR KATETERN: • Använd inte vassa instrument i närheten av förlängningsslang eller kateterlumen. • Använd inte sax för att avlägsna förband. • Katetern skadas om andra klämmor än de som medföljer satsen används. • Om slangen flera gånger tillsluts med klämman på samma plats kan den bli försvagad. Undvik att fästa klämman (klämmorna) nära kateterns luer eller fattning. •...
Seite 45 Vena subclavia • Notera att positionen för vena subclavia är bakom nyckelbenet, över det första revbenet och framför arteria subclavia. (Vid en punkt omedelbart lateralt om vinkeln som bildas av nyckelbenet och det första revbenet.) VARNING: • Patienter i behov av ventilatorstöd löper ökad risk för pneumotorax när vena subclavia kanyleras, vilket kan medföra komplikationer. • Långvarig användning av vena subclavia kan förbindas med stenos i vena subclavia. Placering av spetsen Vena femoralis • Patienten ska ligga helt på rygg. Båda femoralartärerna ska palperas för att bestämma platsen för ingreppet och för att göra en bedömning av konsekvenserna. Knät på samma sida som ingångsstället ska vara böjt, och låret fört åt sidan (abducerat). Placera foten över det andra benet. Vena femoralis befinner sig då posteriort/medialt om artären. Försiktighet: Infektionsincidensen ökas eventuellt vid katetrisering av vena femoralis. • Bekräfta kateterns slutliga position med bröströntgen. Rutinmässig röntgenundersökning ska alltid göras efter införandet av denna kateter för att bekräfta korrekt läge av spetsens isättning innan användning. • Den rekommenderade placeringen av den femorala kateterspetsen är vid föreningspunkten för vena iliaca och vena cava inferior. ANVISNINGAR FÖR SELDINGER-INFÖRANDE • Läs anvisningarna noggrant innan anordningen används. Katetern ska föras in, manipuleras och tas ut av en kvalificerad, legitimerad läkare eller annan kvalificerad sjukvårdspersonal under ledning av en läkare. • De medicinska metoder och procedurer som beskrivs i denna bruksanvisning representerar inte alla medicinskt accepterade protokoll, och de är inte heller avsedda att vara ett substitut av läkarens erfarenhet och bedömning vid behandlingen av en viss patientens. • Använd sjukhusets vedertagna rutiner när så är tillämpligt. -43-...
Seite 46 Strikt aseptisk teknik måste användas under katetrisering, underhåll och procedurer för att avlägsna katetrarna. Se till att operationsfältet är sterilt. Kateterisering ska företrädesvis ske i operationssalen. Använd sterila dukar, instrument och tillbehör. Raka huden ovanför och nedanför ingångsstället. Steriltvätta dig. Använd rock, mössa, handskar och ansiktsskydd. Låt patienten använda mask. Valet av lämplig kateterlängd görs av läkaren. Det är viktigt att placera spetsen på rätt plats och att välja rätt kateterlängd. Rutinmässig röntgen ska alltid utföras efter det initiala införandet av denna kateter för att bekräfta korrekt placering innan användning. Administrera adekvat lokalbedövning för att fullständigt bedöva införselstället. Gör en liten incision vid utgångsstället på bröstkorgsväggen, ungefär 8–10 cm nedanför nyckelbenet. Gör en andra incision ovanför och parallellt med den första, vid införingsstället. Gör en incision vid utgångsstället som är tillräckligt stor för att passa till kuffen, cirka 1 cm. Använd trubbig dissektion och skapa en subkutan tunnelöpppning. Fäst en katetern på tunneleringsinstrumentet. Skjut katetertunneleringshylsan över katetern och se till att hylsan täcker kateterns artärhål. För in tunneleringsinstrumentet i utgångsstället och skapa en kort subkutan tunnel. Tunnelera ej genom muskler. Tunneleringen ska ske varsamt för att förhindra skador på omgivande kärl. 5a. För införsel i vena femoralis: Skapa en subkutan tunnel med kateterutgången i bäckenområdet. Varning: Den subkutana vävnaden får inte sträckas för mycket under tunneleringen. Om vävnaden sträcks för mycket kan det försena eller förhindra inväxt av kuffen. För varligt in katetern i tunneln. Dra eller ryck inte i kateterslangen. Om du känner av motstånd kan ytterligare trubbig dissektion underlätta införingen. Ta ut katetern ur tunneleringsinstrumentet med en lätt vridrörelse för att undvika skada på katetern. Försiktighet: Tunneleringsinstrumentet får inte dras ut snett. Håll tunneleraren rak för att undvika skada på kateterspetsen. Dela på artär- och venlumen genom att gripa tag i den distala änden och varsamt dra isär lumen till den punkt där det står "DELA INTE LÄNGRE ÄN TILL DENNA PUNKT”. Varning: Isärdragning av lumina förbi denna punkt kan medföra större tunnelblödning eller infektion eller skada på...
Seite 47 Försiktighet: En otillräcklig vävnadsdilation kan leda till att kateterlumen trycks samman mot mot ledaren och framkalla svårigheter vid införandet och avlägsnandet av ledaren från katetern. Detta kan medföra att ledaren böjs. 13. Trä Vascu-Sheath -introducern över ledarens proximala ände. När ® Vascu-Sheath -introducern befinner sig i avsedd ven skall ledaren avlägnas, och ® hylsan och dilatatorn lämnas kvar på plats. Försiktighet: BÖJ INTE hylsa/dilatator under införandet, eftersom detta medför att hylsan rivs upp för tidigt. Håll hylsa/dilatator nära spetsen (cirka 3 cm från denna), när den först förs in genom huden. För att föra fram hylsan/dilatatorn mot venen tar du ett nytt grepp om hylsan/dilatatorn några centimeter (cirka 5 cm) över den ursprungliga fattningen och trycker nedåt på hylsan/dilatatorn. Upprepa proceduren tills hylsan/dilatatorn är helt införd. Observera: För en alternativ metod fört hylsan, se avsnittet Införingsmetod med mikropunktering. Försiktighet: Lämna aldrig hylsan på plats som kvarliggande kateter. Venen kan skadas. 14. Sätt ett injektionslock över dilatatoröppningarna så att blodförlust och luftemboli förhindras. Försiktighet: Tillslut inte duallumendelen på katetern. Kläm endast fast förlängningarna. Använd inte räfflad peang; använd endast de in line-klämmor som medföljer. 15. Avlägsna dilatatorn och injektionslocket från hylsan. 16. För in kateterns distala spetsar i och genom hylsan tills kateterspetsarna är korrekt placerade i avsedd ven. 17. Avlägsna den avrivbara hylsan genom att sakta dra ut den ur kärlet samtidigt som du drar isär hylsan genom att fatta tag i flikarna och dra dem isär (en lätt vridande rörelse kan vara effektiv). Försiktighet: Dra inte isär den del av hylsan som finns kvar i kärlet. Undvik att skada kärlet genom att dra tillbaka hylsan så långt som möjligt och bara riva isär den några centimeter åt gången. 18. Gör eventuella justeringar för katetern under röntgengenomlysning. Den distala venösa spetsen skall vara placerad på samma nivå som föreningspunkten för cava vena till förmaket eller in i höger förmak för att tillförsäkra optimalt...
Seite 48 HEMODIALYSBEHANDLING • Heparinlösningen måste avlägsnas från båda lumina innan behandlingen för att förhindra systemisk heparinisering av patienten. Aspiration skall ske enligt dialysavdelningens fastställda rutiner. • Innan dialys påbörjas skall alla anslutningar till kateter och extrakorporeala kretsar undersökas noga. • Visuell kontroll måste utföras ofta för att upptäcka läckor så att blodförlust eller luftemboli förhindras. • Om läcka påträffas ska katetern omedelbart klämmas ihop. Försiktighet: Kläm endast ihop katetern med tillhandahållna inlineklämmor. • Nödvändiga avhjälpande åtgärder måste vidtas innan fortsättningen av dialysbehandlingen. Observera: Kraftig blodförlust kan medföra att patienten drabbas av chock. • Hemodialys måste utföras enligt läkares anvisningar. HEPARINISERING • Om katetern inte omgående skall användas för behandling, följer du föreslagna riktlinjer avseende kateteröppenhet. • För att hålla katetern öppen mellan behandlingar ska ett heparinlås anläggas i kateterns båda lumina. • Följ sjukhusets fastställda rutiner beträffande heparinkoncentration. Dra upp heparin i två sprutor motsvarande den mängd som anges på artär- och venförlängningarna. Se till att sprutorna är fria från luft. Ta bort injektionslocken från förlängningarna. Anslut en spruta med heparinlösning till honluern på varje förlängningsslang. Öppna förlängningsklämmorna. Aspirera för att tillförsäkra att inte luft forceras in i patienten. Injicera heparin i varje lumen med användning av snabb-bolusteknik. Observera: Alla lumen ska fyllas helt med heparin för att garantera effektivitet. Tillslut förlängningsklämmorna. Försiktighet: Förlängningsklämmor får endast vara öppna för aspiration, spolning och dialysbehandling. Ta bort sprutorna.
Seite 49 OTILLRÄCKLIGA FLÖDEN: Nedanstående tillstånd kan orsaka otillräckligt blodflöde: • Tilltäppta artärhål på grund av koagel eller fibrinlager. • Tilltäppning av artärsidohål på grund av kontakt med venväggen. Åtgärder innefattar: • Kemisk intervention med trombolytiskt medel. HANTERING AV OBSTRUKTION I EN RIKTNING: Obstruktioner i en riktning förekommer när ett lumen kan spolas lätt men blod inte kan aspireras. Detta orsakas oftast av att spetsen är felplacerad. En av dessa justeringar kan rätta till problemet med obstruktionen: • Placera om katetern. • Flytta på patienten. • Be patienten hosta. • Förutsatt att det inte finns något motstånd, ska du skölja katetern ordentligt med vanlig steril koksaltlösning för att försöka flytta spetsen från kärlväggen. INFEKTION: Försiktighet: På grund av exponeringsrisken för HIV (humant immunbristvirus) eller andra blodburna patogener, ska vårdpersonal alltid iaktta allmänna försiktighetsåtgärder vid hantering av blod och kroppsvätskor vid skötseln av alla patienter. • Steril teknik ska alltid iakttas noggrant. • Kliniskt identifierad infektion vid en kateterutgång ska behandlas omgående med lämplig antibiotikabehandling. • Om en patient som har en kateter inlagd får feber, skall minst två blododlingar tas från en plats på avstånd från kateterutgångsstället. Om blododlingen är positiv, måste katetern omedelbart avlägsnas och lämplig antibiotikabehandling inledas. Vänta 48 timmar innan en kateter läggs in igen.
Seite 50 Referenser 1. Zaleski GX, Funaki B, Lorenz JM, Garofalo RS, Moscatel MA, Rosenblum JD, Leef JA. Experience with tunneled femoral hemodialysis catheters. Am J Roentgenol. 1999 Feb; 172(2):493-6. GARANTI Medcomp GARANTERAR ATT DENNA PRODUKT TILLVERKATS I ENLIGHET MED ® TILLÄMPLIGA STANDARDER OCH SPECIFIKATIONER. PATIENTTILLSTÅND, KLINISK BEHANDLING OCH PRODUKTUNDERHÅLL KAN PÅVERKA DEN EFFEKT SOM PRODUKTEN GER. ANVÄNDNINGEN AV DENNA PRODUKTSKALL SKE I ENLIGHET MED TILLHANDAHÅLLNA ANVISNINGAR OCH ENLIGT DEN BEHANDLANDE LÄKARENS...
Seite 51: Indicaties Voor Gebruik
INDICATIES VOOR GEBRUIK • De Medcomp Split Cath III-katheter is aangewezen voor langdurige toegang ® ® tot bloedvaten voor hemodialyse en aferese. • Het kan percutaan ingebracht worden en wordt bij voorkeur geplaatst in de interne halsader. • Een alternatieve inbrengplaats is de subclavia-ader. • Katheters langer dan 40 cm zijn bedoeld voor inbreng in de dijbeenader. CONTRA-INDICATIES • Deze katheters zijn uitsluitend bestemd voor langdurige vaattoegang en mogen niet worden gebruikt voor andere dan in deze aanwijzingen aangegeven doeleinden. BESCHRIJVING • De veelzijdigheid van de Split Cath III laat toe dat de lumina gescheiden worden ® om twee vrijvlottende lumina te vormen om katheterverstopping door het bloedvat te helpen vermijden. • De Split Cath III is vervaardigd van zacht radiopaak polyurethaan wat een ® verhoogd patiëntcomfort en een uitstekende biocompatibiliteit oplevert. MOGELIJKE COMPLICATIES • Luchtembolie • Bacteriëmie • Letsel aan de brachiale plexus •...
Seite 52 • De voerdraad niet met kracht in een component brengen of eruit terugtrekken. De draad kan breken of rafelen. Als de voerdraad beschadigd wordt, moeten de introducernaald of de Vascu-Sheath -introducer en voerdraad als één geheel ® worden verwijderd. WAARSCHUWINGEN: • Volgens de Amerikaanse (federale) wet mag dit instrument uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht. • Deze katheter is uitsluitend voor eenmalig gebruik. • De katheter of accessoires op geen enkele wijze opnieuw steriliseren. • Hergebruik kan leiden tot infectie of ziekte/letsel. • De fabrikant is niet aansprakelijk voor enige schade veroorzaakt door hergebruik of opnieuw steriliseren van de katheter of de accessoires. • De inhoud is steriel en niet-pyrogeen in ongeopende, onbeschadigde verpakking. MET ETHYLEENOXIDE GESTERILISEERD STERIEL EO • De katheter of accessoires niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is. • De katheter of accessoires niet gebruiken als er tekenen van productbeschadiging zichtbaar zijn. KATHETER VOORZORGSMAATREGELEN: • Geen scherpe instrumenten in de buurt van de verlengslang of het katheterlumen gebruiken. • Het verband niet met een schaar verwijderen. • De katheter zal beschadigd worden als andere dan de in dit pakket meegeleverde klemmen worden gebruikt. •...
Seite 53 Vena subclavia • Merk de positie van de vena subclavia op die posterieur is aan het sleutelbeen, superieur aan de eerste rib en anterieur aan de subclavia slagader. (Op een punt net lateraal aan de door het sleutelbeen en de eerste rib gevormde hoek.) WAARSCHUWING: • Patiënten die ondersteuning van een ademhalingstoestel nodig hebben, lopen een groter risico op pneumothorax tijdens canulatie van de vena subclavia, hetgeen complicaties kan veroorzaken. • Langdurig gebruik van de subclavia ader kan in verband worden gebracht met stenose van de subclavia ader. Plaatsing van de tip Vena femoralis • De patiënt moet volledig op zijn/haar rug liggen. Beide femorale slagaders dienen te worden gepalpeerd voor plaatsselectie en beoordeling van de consequenties. De knie aan dezelfde kant van de inbrengplaats dient gebogen en de dij geabduceerd te zijn. Plaats de voet over het andere been. De dijbeenader ligt dan achter/ mediaal aan de slagader. Opgelet: Infecties kunnen meer voorkomen bij inbrengen in de dijbeenader. • Bevestig de definitieve positie van de katheter met een röntgenopname van de borst. Een routineröntgenopname dient altijd de oorspronkelijke inbrenging van deze katheter te volgen om vóór gebruik de juiste plaatsing te bevestigen. • Het plaatsen van het katheteruiteinde in de dijbeenader gebeurt bij voorkeur aan de junctie van de iliacale ader en de onderste cava-ader. RICHTLIJNEN VOOR SELDINGERINBRENG • Lees de aanwijzingen zorgvuldig door alvorens dit instrument te gebruiken. De katheter dient ingebracht, gemanipuleerd en verwijderd te worden door een bevoegde, gediplomeerde arts of andere bevoegde vakkundige in de gezondheidszorg onder toezicht van een arts. • De medische technieken en procedures beschreven in deze gebruiksaanwijzing geven niet alle medisch aanvaarde protocollen weer en zijn ook niet bedoeld ter vervanging van de ervaring en het oordeelvermogen van een arts bij de behandeling van een specifieke de toestand van de patiënt.
Seite 54 Strikte aseptische technieken moeten worden gebruikt tijdens de procedures voor het inbrengen, onderhouden en verwijderen van de katheter. Zorg voor een steriel operatiegebied. De operatiekamer verdient de voorkeur voor het plaatsen van de katheter. Gebruik steriele lakens, instrumenten en accessoires. Scheer de huid boven en onder de inbrengplaats. Voer een chirurgische handdesinfectie uit. Draag een OK-hemd, -muts, handschoenen en masker. Laat de patiënt een masker dragen. De keuze van de geschikte katheterlengte is volledig naar goeddunken van de arts. Om de juiste plaatsing van de tip tot stand te brengen, is de keuze van de juiste katheterlengte belangrijk. Een routineröntgenopname moet altijd gemaakt worden na het inbrengen van deze katheter om de juiste plaatsing vóór gebruik te bevestigen. Breng een voldoende hoeveelheid plaatselijk verdovingsmiddel aan om de inbrengplaats volledig te verdoven. Maak een kleine insnijding op de uitgangplaats op de borst op ongeveer 8 tot 10 cm onder het sleutelbeen. Maak een tweede incisie boven en evenwijdig aan de eerste bij de inbrengplaats. Maak de incisie bij de uitgangsplaats breed genoeg voor de manchet, ongeveer 1 cm. Maak met stompe dissectie een subcutane tunnelopening. Bevestig de katheter aan de trocart. Schuif de kathetertunnelhuls over de katheter en zorg er daarbij voor dat de huls de arteriële gaten van de katheter bedekt. Steek het tunnelinstrument in de uitgangsplaats en maak een korte subcutane tunnel. Ga daarbij niet door spierweefsel. De tunnel moet voorzichtig gemaakt worden om schade aan de omliggende bloedvaten te voorkomen. 5a. Voor inbrenging in de vena femoralis: Maak een subcutane tunnel met de uitgangsplaats van de katheter in de bekkenomgeving. Waarschuwing: Rek het onderhuidse weefsel niet te ver uit bij het tunnelen. Te ver uitrekken kan het ingroeien van de manchet vertragen/voorkomen. Leid de katheter voorzichtig in de tunnel. Trek of ruk niet aan de katheterslang. Als er weerstand wordt gevoeld, kan verdere stompe dissectie inbrenging vergemakkelijken. Haal de katheter met een lichte draaibeweging uit het tunnelinstrument om schade aan de katheter te vermijden. Opgelet: Trek de tunneler niet terug onder een hoek. Hou de tunneler recht om schade aan het katheteruiteinde te voorkomen. KATHETER KATHETER TROCART Splits de ader- en slagaderlumina door het distale einde vast te nemen en de lumina zachtjes uit elkaar te trekken tot op het punt waarop staat “NIET VOORBIJ DIT PUNT SPLITSEN”.
Seite 55 Opgelet: Te weinig verwijding van het weefsel kan compressie van het katheterlumen veroorzaken tegen de voerdraad en het inbrengen of verwijderen van de voerdraad van de katheter bemoeilijken. Dit kan buigen van de voerdraad tot gevolg hebben. 13. Schuif de Vascu-Sheath -introducer over het proximale uiteinde van de voerdraad. ® Nadat de Vascu-Sheath -introducer in de gewenste ader zit, verwijdert u de ® voerdraad en laat u de wikkel en de dilator op zijn plaats. Opgelet: De wikkel/dilator NIET buigen bij het inbrengen daar buigen de wikkel voortijdig zal doen scheuren. Hou de wikkel/dilator vlakbij het uiteinde vast (ongeveer 3 cm van het uiteinde) bij het inbrengen door het huidoppervlak. Om de wikkel/ dilator verder naar de ader te bewegen neemt u de wikkel/dilator opnieuw vast op enkele centimeter (ongeveer 5 cm) boven de oorspronkelijke vastpaklocatie en duwt u de huls/dilator verder naar beneden. Herhaal de procedure totdat de huls/dilator volledig ingebracht is. Noot: Zie voor een alternatieve wikkelmethode de sectie Micropunctuurinbrengmethode. Opgelet: Laat de wikkel nooit op zijn plaats als een verblijfskatheter. Dit veroorzaakt letsel aan de ader. 14. Installeer de injectiedop over de dilatoropening om bloedverlies of luchtembolie te voorkomen te voorkomen. Opgelet: Klem niet het gedeelte van de katheter met het dubbele lumen af. Klem alleen de verlengingen af. Maak geen gebruik van de getande forceps; gebruik enkel de bijgeleverde in-lijnklemmen. 15. Haal de dilator en injectiedop uit de huls. 16. Steek de distale tip van de katheter in en door de huls totdat de kathetertip zich op de juiste plaats in de bedoelde ader bevindt. 17. Verwijder de afscheurhuls door deze langzaam uit het bloedvat te trekken terwijl tegelijkertijd de huls gesplitst wordt door de uitsteeksels vast te pakken en ze uit elkaar te trekken (een lichte draaibeweging kan helpen). Opgelet: Trek het deel van de wikkel dat in de ader blijft zitten niet uit elkaar. Trek de wikkel zo ver mogelijk achteruit en scheur de wikkel met maar een paar centimeter tegelijk om schade aan het bloedvat te vermijden. 18. Stel de katheter af onder fluoroscopie. De distale veneuze tips dienen op het niveau van de atriale vertakking van de vena cava of in het rechtse atrium te zijn om optimale bloedflow te verzekeren.
Seite 56 HEMODIALYSEBEHANDELING • De heparineoplossing moet uit elk lumen worden verwijderd voorafgaand aan de behandeling om systeemheparinisatie van de patiënt te voorkomen. Aspiratie dient gebaseerd te zijn op het protocol van het dialysecentrum. • Alvorens met dialyse te beginnen moeten alle verbindingen naar de katheter en circuits buiten het lichaam nagekeken worden. • Er dienen geregelde visuele inspecties te worden uitgevoerd om lekken waar te nemen en bloedverlies of luchtembolie te voorkomen. • Als een lek wordt gevonden, moet de katheter onmiddellijk worden afgeklemd. Opgelet: De katheter uitsluitend met de meegeleverde in-lijn klemmen afklemmen. • De noodzakelijke herstelactie moet worden ondernomen voordat de behandeling kan worden voortgezet. Noot: Door bovenmatig bloedverlies kan de patiënt in shock raken. • Hemodialyse moet uitgevoerd worden onder het toezicht van een arts. HEPARINISATIE • Volg indien de katheter niet onmiddellijk wordt gebruikt voor behandeling de gesuggereerde richtlijnen voor katheterdoorlaatbaarheid. • Om de doorlaatbaarheid tussen behandelingen door te handhaven moet er een heparineafsluiting in elk lumen van de katheter worden gecreëerd. • Volg het ziekenhuisprotocol voor de heparineconcentratie. Trek heparine op twee spuiten, in overeenstemming met de hoeveelheid aangegeven op het ader- en het slagaderverlengstuk. Zorg dat er geen lucht is in de spuiten. Verwijder de injectiedoppen van de verlengstukken. Bevestig een spuit met heparineoplossing aan de vrouwelijke luer van elk verlengstuk. Open de klemmen op de verlengingstukken. Aspireer om er zeker van te zijn dat er geen lucht in de patiënt zal worden geforceerd. Injecteer heparine in elk lumen volgens de snelle bolustechniek. Noot: Elk lumen dient volledig met heparine gevuld te worden om doeltreffendheid te garanderen.
Seite 57 ONVOLDOENDE FLOWS: De volgende zaken kunnen insufficiënte bloedflows veroorzaken: • Verstopte slagaderholtes door een prop of de fibrinewikkel. • Verstopping van de slagaderholtes door contact met de aderwand. Oplossingen zijn onder meer: • Chemische interventie met een trombolytisch product. BEHANDELEN VAN EENRICHTINGSOBSTRUCTIES: Eenrichtingsobstructies bestaan wanneer een lumen gemakkelijk kan worden gespoeld maar er geen bloed kan worden geaspireerd. Dit wordt gewoonlijk veroorzaakt door een verkeerde plaatsing van de tip. Een van de volgende afstellingen kan de obstructie verhelpen: • Verplaats de katheter. • Verplaats de patiënt. • Laat de patiënt hoesten. • Als er geen weerstand is, spoel dan de katheter met een steriele normale zoutoplossing om de tip weg van de vaatwand proberen te bewegen. INFECTIE: Opgelet: Wegens het risico op blootstelling aan HIV (humaan immuundeficiëntie virus) of andere door bloed gedragen pathogenen, dienen werkers in de gezondheidszorg altijd universele voorzorgsmaatregelen voor bloed en lichaamsvocht nemen bij de verzorging van alle patiënten. • Men dient zich altijd aan een steriele techniek te houden. • Een klinisch erkende infectie bij een katheteruitgangsplaats dient onmiddellijk te worden behandeld met de geschikte antibioticatherapie. • Als een patiënt die een katheter heeft koorts krijgt, dienen minimaal twee bloedkweken te worden gemaakt van een plaats die ver bij de katheterplaats vandaan is. Als de bloedkweek positief is moet de katheter onmiddellijk verwijderd worden en de gepaste antibioticabehandeling gestart worden. Wacht 48 uur alvorens de katheter te vervangen. Het inbrengen moet dan gebeuren aan de tegenovergestelde kant van de originele katheterplaats, indien mogelijk.
Seite 58 Literatuur: 1. Zaleski GX, Funaki B, Lorenz JM, Garofalo RS, Moscatel MA, Rosenblum JD, Leef JA. Ervaringen met getunnelde katheters voor hemodialyse in het dijbeen. Am J Roentgenol. 1999 Feb; 172(2):493-6. GARANTIE Medcomp GARANDEERT DAT DIT PRODUCT IS VERVAARDIGD IN OVEREENSTEMMING ® MET TOEPASSELIJKE STANDAARDEN EN SPECIFICATIES. DE TOESTAND VAN DE PATIËNT, KLINISCHE BEHANDELING EN PRODUCTONDERHOUD KUNNEN DE PRESTATIES VAN DIT PRODUCT BEÏNVLOEDEN. DIT PRODUCT MOET GEBRUIKT WORDEN IN OVEREENSTEMMING MET DE BIJGELEVERDE INSTRUCTIES EN ONDER TOEZICHT VAN DE VOORSCHRIJVENDE ARTS.
Seite 59: Indicações De Utilização
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO • O Cateter Medcomp Split Cath III está indicado para uso na obtenção de acesso ® ® vascular de Longo Prazo para Hemodiálise e Aférese. • Pode ser inserido por via percutânea e é principalmente colocado na veia jugular interna. • Os locais de inserção alternativos incluem a veia subclávia. • Os cateteres maiores que 40cm destinam-se à inserção pela veia femoral. CONTRAINDICAÇÕES • Este cateter destina-se apenas ao acesso vascular de Longo Prazo e não deve ser utilizado para outros fins que não os indicados nestas instruções. DESCRIÇÃO • A versatilidade do Split Cath III permite que os lúmenes sejam divididos para ® formar lúmenes flutuantes para ajudar a eliminar a oclusão do cateter pelo vaso. • O Split Cath III é fabricado com um material de poliuretano radiopaco suave ® que oferece mais conforto ao paciente e uma excelente biocompatibilidade. POTENCIAIS COMPLICAÇÕES • Embolia Gasosa • Bacteriemia • Lesão do plexo braquial • Arritmia Cardíaca •...
Seite 60 • Não insira nem remova à força o fio-guia de qualquer componente. O fio pode partir ou desfazer-se. Se o fio-guia ficar danificado, a agulha introdutora ou o introdutor Vascu-Sheath e o fio-guia têm de ser removidos em simultâneo. ® AVISOS: • A Lei Federal (EUA) limita a venda deste dispositivo por um médico ou por prescrição médica. • Este cateter destina-se apenas a uma única utilização. • Não reesterilize, por nenhum método, o cateter nem os acessórios. • A reutilização pode provocar infeções ou doenças/lesões. • O fabricante não se responsabiliza por quaisquer danos causados pela reutilização ou reesterilização deste cateter ou acessórios. • Conteúdo esterilizado e apirogénico numa embalagem fechada e intacta. ESTERILIZADO POR ÓXIDO DE ETILENO STERILE EO • Não utilize o cateter ou acessórios se a embalagem estiver aberta ou danificada. • Não utilize o cateter ou acessórios caso seja visível algum sinal de danos no produto.
Seite 61 Veia Subclávia • Repare na posição da veia subclávia que é posterior à clavícula, superior à primeira costela e anterior à artéria subclávia. (A um ponto lateral em relação ao ângulo formado entre a clavícula e a primeira costela). AVISO: • Os pacientes que necessitem de ventilação assistida serão expostos a um risco mais elevado de pneumotórax durante a canulação da veia subclávia, o que pode causar complicações. • O uso prolongado da veia subclávia pode estar associado com a estenose da veia subclávia. Colocação da Ponta Veia Femoral • O paciente deve estar completamente deitado, de barriga para cima. Ambas as artérias femorais devem ser palpadas para seleção do local e avaliação das consequências. O joelho do mesmo lado do local de inserção deve estar fletido e a coxa abduzida. Passe o pé por cima da perna oposta. A veia femoral fica então num ponto posterior/médio em relação à artéria. Cuidado: A incidência de infeção pode aumentar com a inserção na veia femoral. • Confirme a posição final do cateter através de um raio-X ao tórax. Deverá ser sempre efetuado um raio-X após a inserção inicial deste cateter para confirmar a correta colocação da ponta antes da utilização. • Recomenda-se que a ponta do cateter femoral seja colocada na junção da veia ilíaca com a veia cava inferior. INDICAÇÕES PARA A INSERÇÃO PELA TÉCNICA DE SELDINGER •...
Seite 62 Durante os procedimentos de inserção, manutenção e remoção do cateter, deve ser utilizada uma técnica estritamente asséptica. Disponibilize um campo de intervenção esterilizado. A Sala de Operações é a localização mais indicada para a colocação do cateter. Use lençóis, instrumentos e acessórios esterilizados. Depile a zona acima e abaixo do local de inserção. Execute uma limpeza cirúrgica. Use bata, touca, luvas e máscara. Certifique-se de que o paciente usa máscara. A seleção do comprimento adequado do cateter fica inteiramente ao critério do médico. Para conseguir a colocação adequada da ponta, é importante efetuar a seleção adequada do comprimento do cateter. Deverá ser sempre efetuado um raio-X após a inserção inicial deste cateter para confirmar a correta colocação antes da utilização. Administre anestesia local suficiente para anestesiar completamente o local de inserção. Faça uma pequena incisão no local de saída na parede do peito aproximadamente 8-10cm abaixo da clavícula. Faça uma segunda incisão acima e paralela à primeira, no local de inserção. Faça a incisão no local de saída, suficientemente larga para receber a manga, aproximadamente 1cm. Por dissecação romba, crie a abertura do túnel subcutâneo. Fixe o cateter ao trocarte. Deslize a manga do encapsulamento do cateter sobre o cateter, certificando-se de que a manga cobre os orifícios arteriais do cateter. Insira o trocarte no local de saída e crie um túnel curto subcutâneo. Não tunelize através do músculo. O túnel deve ser realizado com cuidado para evitar danos nos vasos circundantes.
Seite 63 Atenção: A dilatação insuficiente de tecido pode levar à compressão do lúmen do cateter contra o fio-guia, causando dificuldade na inserção e remoção do fio-guia do cateter. Tal pode fazer com que o fio-guia fique dobrado. 13. Passe o introdutor Vascu-Sheath sobre a extremidade proximal do fio-guia. ® Quando o introdutor Vascu-Sheath estiver na veia pretendida, retire o fio-guia, ® deixando a bainha ou dilatador em posição. Cuidado: NÃO dobre a bainha/dilatador durante a inserção visto que a dobra irá fazer com que a bainha se rasgue prematuramente. Segure a bainha/dilatador perto da ponta (aproximadamente 3 cm da ponta) ao inserir inicialmente pela superfície da pele. Para avançar a bainha/dilatador em direção da veia, volte a agarrar a bainha/...
Seite 64 TRATAMENTO DE HEMODIÁLISE • A solução de heparina tem que ser removida de cada lúmen antes do tratamento para evitar a heparinização sistémica do paciente. A aspiração deve basear-se no protocolo da unidade de diálise. • Antes do início da diálise, todas as ligações ao cateter e circuitos extracorpóreos devem ser cuidadosamente examinados. • Deve ser efetuada uma inspeção visual frequente para detetar fugas e evitar a perda de sangue ou uma embolia gasosa. • Se for encontrada uma fuga, o cateter deve ser pinçado imediatamente. Cuidado: Pince o cateter apenas com as pinças de linha fornecidas. • Antes da continuação do tratamento de diálise, é necessário tomar medidas corretivas. Nota: A perda excessiva de sangue pode fazer com que o paciente entre em choque. • A hemodiálise deve ser executada de acordo com as instruções do médico. HEPARINIZAÇÃO • Se o cateter não for utilizado de imediato para tratamento, siga as diretrizes propostas para a desobstrução do cateter. • Para manter a desobstrução entre tratamentos, deve ser criado um fecho de heparina em cada um dos lúmenes do cateter.
Seite 65 FLUXOS INSUFICIENTES: Os fluxos sanguíneos insuficientes podem ser causados pelo seguinte: • Orifícios arteriais obstruídos devido à formação de coágulos ou bainha de fibrina. • Oclusão dos orifícios arteriais laterais devido ao contacto com a parede da veia. As soluções incluem: • Intervenção química através de um agente trombolítico. GESTÃO DE OBSTRUÇÕES UNIDIRECIONAIS: As obstruções unidirecionais existem quando um lúmen pode ser facilmente irrigado, mas o sangue não pode ser aspirado. Tal deve-se geralmente a uma má colocação da ponta. A obstrução pode resolver-se através de um dos seguintes ajustes: • Posicionar o cateter de um modo diferente. • Posicionar o paciente de um modo diferente. • Pedir ao paciente para tossir. • Desde que não haja resistência, irrigue vigorosamente o cateter com soro fisiológico normal esterilizado para tentar afastar a ponta da parede do vaso. INFEÇÃO: Cuidado: Devido ao risco de exposição ao VIH (Vírus da Imunodeficiência Humana) ou outros agentes patogénicos do sangue, os profissionais de cuidados de saúde deverão seguir sempre as Precauções Universais com Sangue e Fluidos Corporais, no tratamento de todos os pacientes.
Seite 66 Referências: 1. Zaleski GX, Funaki B, Lorenz JM, Garofalo RS, Moscatel MA, Rosenblum JD, Leef JD, Leef JA. Experience with tunneled femoral hemodialysis catheters. Am J Roentgenol. Fev. 1999; 172(2):493-6. GARANTIA A Medcomp GARANTE QUE ESTE PRODUTO FOI FABRICADO DE ACORDO COM AS ® NORMAS E ESPECIFICAÇÕES APLICÁVEIS. O ESTADO DO PACIENTE, O TRATAMENTO O TRATAMENTO CLÍNICO E A MANUTENÇÃO DOS PRODUTOS PODEM INFLUENCIAR O DESEMPENHO DESTE PRODUTO.
Seite 67 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ • Ο καθετήρας Split Cath® III της Medcomp ενδείκνυται για την επίτευξη ® μακροχρόνιας αγγειακής πρόσβασης για αιμοκάθαρση και αφαίρεση. • Εισάγεται διαδερμικά και τοποθετείται κυρίως στην εσωτερική σφαγίτιδα φλέβα. • Τα εναλλακτικά σημεία εισαγωγής περιλαμβάνουν την υποκλείδια φλέβα.
Seite 68 • Μην εισάγετε ή αφαιρείτε το οδηγό σύρμα δια της βίας από κανένα εξάρτημα. Το σύρμα μπορεί να σπάσει ή να ξετυλιχτεί. Εάν το οδηγό σύρμα υποστεί ζημιά, η βελόνα του εισαγωγέα ή ο εισαγωγέας Vascu-Sheath και το οδηγό σύρμα θα ®...
Seite 69 Υποκλείδια φλέβα • Σημειώστε τη θέση της υποκλείδιας φλέβας, η οποία βρίσκεται πίσω από την κλείδα, επάνω από την πρώτη πλευρά και μπροστά από την υποκλείδια αρτηρία. (Σε σημείο πλάγιο προς τη γωνία που σχηματίζεται από την κλείδα και την πρώτη πλευρά.) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: •...
Seite 70 Χρησιμοποιείτε αυστηρά άσηπτη τεχνική κατά τις διαδικασίες εισαγωγής, συντήρησης και αφαίρεσης του καθετήρα. Εξασφαλίζετε στείρο χειρουργικό πεδίο. Το χειρουργείο είναι ο προτιμώμενος χώρος για την τοποθέτηση καθετήρα. Χρησιμοποιείτε στείρα χειρουργικά οθόνια, εργαλεία και αξεσουάρ. Ξυρίστε το δέρμα επάνω και κάτω από τη...
Seite 71 Προσοχή: Τυχόν ανεπαρκής διάταση του ιστού μπορεί να προκαλέσει συμπίεση του αυλού του καθετήρα στο οδηγό σύρμα προκαλώντας δυσκολία στην εισαγωγή και την αφαίρεση του οδηγού σύρματος από τον καθετήρα. Αυτό μπορεί να προκαλέσει την κάμψη του οδηγού σύρματος. Προσαρμόστε τον εισαγωγέα Vascu-Sheath επάνω...
Seite 72 ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΑΙΜΟΚΑΘΑΡΣΗΣ • Το διάλυμα ηπαρίνης πρέπει να αφαιρείται από κάθε αυλό πριν από τη θεραπεία για να αποφευχθεί συστηματικός ηπαρινισμός του ασθενούς. Η αναρρόφηση πρέπει να βασίζεται στο πρωτόκολλο της μονάδας αιμοκάθαρσης. • Πριν από την έναρξη της αιμοκάθαρσης, ελέγξτε προσεκτικά όλες τις συνδέσεις στον...
Seite 73 ΑΝΕΠΑΡΚΗΣ ΡΟΗ: Τα ακόλουθα μπορούν να προκαλέσουν ανεπαρκή ροή αίματος: • Αποφραγμένες αρτηριακές οπές λόγω θρόμβωσης ή δημιουργίας πηκτώματος φιβρίνης. • Απόφραξη των αρτηριακών πλευρικών οπών λόγω επαφής με το τοίχωμα της φλέβας. Οι λύσεις περιλαμβάνουν: • Χημική παρέμβαση με χρήση θρομβολυτικού παράγοντα. ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ...
Seite 74 ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΙΝΑΙ ΣΥΜΦΩΝΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΕΧΟΝΤΑΙ ΚΑΙ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΤΟΥ ΘΕΡΑΠΟΝΤΟΣ ΙΑΤΡΟΥ. Λόγω των συνεχών βελτιώσεων του προϊόντος, οι τιμές, οι προδιαγραφές και η διαθεσιμότητα μοντέλων υπόκεινται σε αλλαγές χωρίς προειδοποίηση. Η Medcomp διατηρεί το δικαίωμα ®...
Seite 75 INDIKACE PRO POUŽITÍ • Katétr Medcomp Split Cath® III je indikován pro použití k zajištění dlouhodobého ® cévního přístupu pro hemodialýzu a aferézu. • Může se zavádět perkutánně a je primárně umísťován do vnitřní jugulární žíly. • Alternativní místa zavedení zahrnují podklíčkovou žílu.
Seite 76 • Vodicí drát nezavádějte ani nevytahujte ze žádné komponenty násilím. Drát by mohl prasknout nebo se rozplést. Pokud se drátěný vodič poškodí, musí být zaváděcí jehla nebo zavaděč Vascu-Sheath a vodicí drát odstraněny jako jeden celek. ® VAROVÁNÍ: • Federální zákony USA omezují prodej tohoto zařízení na lékaře nebo na jejich předpis. •...
Seite 77 Podklíčková žíla • Všimněte si pozice podklíčkové žíly, která je za klíční kostí, nad prvním žebrem a před podklíčkovou tepnou. (V tomto místě, laterálně od úhlu vytvořeného klíční kostí a prvním žebrem.) VAROVÁNÍ: • Pacienti vyžadující ventilační podporu jsou vystaveni zvýšenému riziku vzniku pneumotoraxu při kanylaci podklíčkové...
Seite 78 Během zavádění, údržby a odstraňování katétru je nutné dodržovat přísný aseptický postup . Zajistěte sterilní operační pole. Operační sál je preferovaným místem pro zavedení katétru. Používejte sterilní roušky, nástroje a příslušenství. Oholte kůži nad a pod místem zavedení. Proveďte chirurgické mytí. Noste plášť, čepici, rukavice a obličejovou masku.
Seite 79 Upozornění: Nedostatečná dilatace tkáně může způsobit kompresi lumen katétru proti vodicímu drátu a způsobit tak potíže při zavádění nebo vyjímání vodicího drátu z katétru. To může vést k ohnutí drátěného vodiče. Našroubujte zavaděč Vascu-Sheath na proximální konec vodicího drátu. Jakmile ®...
Seite 80 HEMODIALYZAČNÍ LÉČBA • Roztok heparinu je třeba odstranit z každého lumen před léčbou, aby se předešlo systémové heparinizaci pacienta. Aspirace by měla být založena na protokolu dialyzační jednotky. • Před zahájením dialýzy je třeba důkladně zkontrolovat všechna připojení katétru a mimotělní okruhy. •...
Seite 81 NEDOSTATEČNÝ PRŮTOK: Následující může způsobit nedostatečný tok krve: • Uzavření arteriálních otvorů v důsledku sraženiny nebo fibrinového povlaku. • Uzavření arteriálních postranních otvorů v důsledku kontaktu s žilní stěnou. Řešení zahrnuje: • Chemickou intervenci využívající trombolytickou látku. ŘEŠENÍ JEDNOSMĚRNÉ OBSTRUKCE: Jednosměrná...
Seite 82 MOHOU OVLIVNIT FUNKCI TOHOTO PRODUKTU. POUŽITÍ TOHOTO PRODUKTU MUSÍ BÝT V SOULADU S POSKYTNUTÝMI POKYNY A PODLE DOPORUČENÍ PŘEDEPISUJÍCÍHO LÉKAŘE. Vzhledem k trvajícímu zlepšování produktu podléhají ceny, specifikace a dostupné modely změnám bez předchozího upozornění. Společnost Medcomp si vyhrazuje právo upravit své ®...
Seite 83 KULLANIM ENDİKASYONLARI • Medcomp Split Cath III Kateter, Hemodiyaliz ve Aferez için Uzun Süreli ® ® vasküler erişim elde etmede kullanım için endikedir. • Deri yoluyla yerleştirilebilir ve birincil olarak yetişkin bir hastanın boyun toplardamarına yerleştirilir. • Alternatif giriş yerleri subklaviyan damarı içerir.
Seite 84 • Kılavuz teli zorlayarak yerleştirmeyin veya herhangi bir bileşenden zorlayarak çıkarmayın. Tel kırılabilir veya sökülebilir. Kılavuz tel hasar görürse introdüser iğne veya Vascu-Sheath introdüser ve kılavuz telin birlikte çıkarılması gerekir. ® UYARILAR: • Federal Yasalar (ABD) cihazın sadece hekim tarafından veya hekim reçetesi ile satılmasına izin verir.
Seite 85 Subklaviyan Damar • Köprücük kemiğine posteriyor, ilk kaburga kemiğine süperiyor ve subklaviyan artere anteriyor olan subklaviyan damarın konumuna dikkat edin. (Köprücük kemiği ve ilk kaburga kemiği ile oluşturulan açıya lateral olan noktada.) UYARI: • Havalandırma desteği gerektiren hastaların subklaviyan damar kanülasyonu sırasında pnömotoraks riski artar ve bu da komplikasyonlara neden olabilir.
Seite 86 Yerleştirme, sürdürme ve kateter çıkarma prosedürleri sırasında kesinlikle aseptik teknik kullanılmalıdır. Steril bir çalışma alanı sağlayın. Kateter yerleşimi için Ameliyathane tercih edilen yerdir. Steril örtüler, aletler ve aksesuarlar kullanın. Giriş yerinin üstündeki ve altındaki cildi tıraş edin. Cerrahi yıkama gerçekleştirin. Önlük, başlık, eldivenler ve maske kullanın. Hastaya maske takın. Uygun kateter uzunluğunun seçimi tamamen hekimin takdirine bağlıdır.
Seite 87 Dikkat: Yetersiz doku dilasyonu, kateter lümeninin kılavuz tele doğru sıkışmasına ve bu nedenle de kılavuz telin katetere yerleştirilmesinde kateterden çıkarılmasında güçlüğe neden olur. Bu, kılavuz telin bükülmesine yol açabilir. Vascu-Sheath introdüseri, kılavuz telin proksimal ucunun üzerinden geçirin. ® Vascu-Sheath introdüser, hedef damarda olduğunda kılıfı ve dilatörü ®...
Seite 88 HEMODİYALİZ TEDAVİSİ • Hastanın sistemik heparinizasyonunu önlemek için tedaviden önce heparin solüsyonu her lümenden temizlenmelidir. Aspirasyon diyaliz ünitesi protokolüne göre olmalıdır. • Diyaliz başlamadan önce kateterin tüm bağlantıları ve ekstrakorporel devreler dikkatlice incelenmelidir. • Kan kaybı veya hava embolizmini önlemek için, sızıntıları tespit amacıyla sık sık görsel muayene yapılmalıdır.
Seite 89 YETERSİZ AKIŞLAR: Aşağıdakiler yetersiz kan akışına neden olabilir: • Pıhtılaşma ya da fibrin kılıfı nedeniyle tıkalı arteriyel delikler. • Damar duvarı ile temas nedeniyle arteriyel yan deliklerin tıkanması. Çözümler şunlardır: • Trombolitik ajan kullanılan kimyasal müdahale. TEK YÖNLÜ OBSTRÜKSİYONLARIN YÖNETİMİ: Bir lümen kolayca yıkanabildiğinde, ancak aspire edilemediğinde, tek yönlü...
Seite 90 ÜRÜNÜN BAKIMI BU ÜRÜNÜN PERFORMANSINI ETKİLEYEBİLİR. BU ÜRÜN VERİLEN TALİMATLARA UYGUN ŞEKİLDE VE TAVSİYE EDEN HEKİMİN TALİMATLARINA GÖRE KULLANILMALIDIR. Sürekli ürün iyileştirmesi nedeniyle fiyatlar, teknik özellikler ve model ulaşılabilirliği bildirimde bulunulmaksızın değişikliğe tabidir. Medcomp bildirim olmaksızın ürünlerini veya içeriklerini ® değiştirme hakkını saklı tutar.
Seite 91 INDIKACIJE ZA UPOTREBU • Kateter Medcomp Split Cath III indiciran je za dugotrajan pristup krvožilnom ® ® sustavu radi hemodijalize i afereze krvi. • Može se uvesti perkutano i primarno se smješta u unutarnju vratnu venu. • Zamjenska mjesta uvođenja obuhvaćaju potključnu venu. • Kateteri veći od 40 cm namijenjeni su umetanju u bedrenu venu. KONTRAINDIKACIJE • Ovaj je kateter predviđen isključivo za dugotrajni vaskularni pristup i ne smije se upotrebljavati ni u koju drugu svrhu osim u onu navedenu u ovim uputama. OPIS • Svestranost katetera Split Cath® III omogućuje podjelu lumena tako da tvore dva slobodno plutajuća lumena radi jednostavnijeg uklanjanja okluzije katetera putem žile. • Kateter Split Cath® III proizveden je od mekanog, za rendgenske zrake neprozirnog materijala od poliuretana, koji je ugodniji za bolesnika, a istodobno omogućuje odličnu biokompatibilnost. MOGUĆE KOMPLIKACIJE •...
Seite 92 • Nemojte na silu uvoditi ni izvlačiti žicu vodilicu ni iz koje komponente. Žica bi mogla puknuti ili se rasplesti. Ako se žica vodilica ošteti, iglu uvodnice ili uvodnicu Vascu-Sheath i žicu vodilicu potrebno je ukloniti zajedno. ® UPOZORENJA: • Prema saveznom zakonu SAD-a uređaj se može kupiti samo kod liječnika ili na njegovu preporuku. • Ovaj je kateter namijenjen isključivo jednokratnoj upotrebi. • Nemojte ni na koji način ponovno sterilizirati kateter ni dodatnu opremu. • Ponovno korištenje može izazvati infekciju ili bolest/ozljedu. • Proizvođač neće biti odgovoran ni za kakvu štetu uzrokovanu višekratnom upotrebom ili resterilizacijom katetera ili dodatne opreme. • Sadržaj je sterilan i nepirogen ako je pakiranje neotvoreno i neoštećeno. STERILIZIRANO ETILEN-OKSIDOM STERILE EO • Kateter ni dodatnu opremu nemojte upotrebljavati ako je omot otvoren ili oštećen. • Kateter ni dodatnu opremu nemojte upotrebljavati ako je vidljivo bilo kakvo oštećenje proizvoda.
Seite 93 Potključna vena • Obratite pozornost na položaj potključne vene, koja se nalazi iza ključne kosti, iznad prvog rebra i ispred potključne arterije (u točki neznatno bočno u odnosu na kut koji tvore ključna kost i prvo rebro). UPOZORENJE: • U bolesnika kojima je potrebna ventilacijska podrška povećana je opasnost od pneumotoraksa tijekom kanilacije potključne vene, što može dovesti do komplikacija. • Produljena kateterizacija potključne vene može biti povezana s nastankom stenoze. Postavljanje vrha Bedrena vena • Bolesnik mora u potpunosti ležati na leđima. Potrebno je napipati obje bedrene arterije radi odabira mjesta i procjene posljedica. Koljeno na strani mjesta uvođenja mora biti savijeno, a bedro odmaknuto. Postavite stopalo preko suprotne noge. Bedrena će se vena nakon toga nalaziti posteriorno/medijalno u odnosu na arteriju. Oprez: Umetanje katetera u bedrenu venu povećava rizik od infekcije. • Konačni položaj katetera provjerite na rendgenskoj snimci prsnog koša. Rutinsko rendgensko snimanje potrebno je provesti nakon svakog početnog uvođenja katetera kako bi se prije korištenja potvrdio ispravan položaj vrha.
Seite 94 Potrebno se strogo pridržavati aseptične tehnike aseptične tehnike tijekom uvođenja, održavanja i uklanjanja katetera. Postupke provodite u sterilnom operacijskom okruženju. Operacijska dvorana je poželjno mjesto za postavljanje katetera. Upotrebljavajte sterilne ogrtače, instrumente i dodatnu opremu. Obrijte kožu iznad i ispod mjesta uvođenja. Obavite kirurško pranje ruku. Nosite ogrtač, kapu, rukavice i masku. Neka bolesnik nosi masku. Odabir odgovarajuće dužine katetera u isključivoj je nadležnosti liječnika. Kako bi se postigao odgovarajući položaj vrha, važno je odabrati odgovarajuću dužinu katetera. Rutinsko rendgensko snimanje potrebno je provesti nakon svakog početnog uvođenja katetera kako bi se prije korištenja potvrdio ispravan položaj vrha. Primijenite dovoljno lokalnog anestetika kako biste u potpunosti anestezirali mjesto uvođenja. Načinite mali rez na prsnom košu, otprilike 8 – 10 cm ispod ključne kosti, na mjestu izlaska katetera. Načinite drugi rez iznad prvoga i paralelno s njim na mjestu umetanja. Napravite rez na mjestu izlaza dovoljno širok da se u njega smjesti manšeta, oko 1 cm. Tupom disekcijom stvorite potkožni otvor tunela. Pričvrstite kateter na trokar.
Seite 95 Oprez: Nedovoljno prošireno tkivo može uzrokovati kompresiju lumena katetera uz žicu vodilicu, što uzrokuje teškoće pri umetanju i uklanjanju žice vodilice iz katetera. To može dovesti do savijanja žice vodilice. 13. Uvedite uvodnicu Vascu-Sheath preko proksimalnog kraja žice vodilice. Nakon ® što uvodnica Vascu-Sheath bude postavljena u željenu venu, uklonite žicu ® vodilicu ostavljajući ovojnicu i dilator na mjestu. Oprez: NE savijajte ovojnicu/dilator tijekom uvođenja jer će se zbog savijanja ovojnica prije vremena rastrgati. Držite ovojnicu/dilator u blizini vrha (približno 3 cm od vrha) prilikom početnog uvođenja kroz površinu kože. Kako biste ovojnicu/dilator potisnuli prema veni, ponovno primite ovojnicu/dilator nekoliko centimetara (približno 5 cm) iznad izvornog mjesta primanja i pritisnite ovojnicu/dilator prema dolje. Ponavljajte postupak dok se ovojnica/dilator u potpunosti ne uvede. Napomena: Način umetanja zamjenske ovojnice potražite u odjeljku Način umetanja mikropunkture. Oprez: Nikad ne ostavljajte ovojnicu u veni kao trajni kateter. Time možete oštetiti venu. 14. Postavite zatvarač na otvor dilatora kako biste spriječili gubitak krvi ili nastanak zračne embolije. Oprez: Ne stežite dio katetera s dvostrukim lumenom. Stegnite samo produžetke. Ne upotrebljavajte nazubljeni forceps; već samo priložene ravne stezaljke.
Seite 96 LIJEČENJE HEMODIJALIZOM • Heparinsku je otopinu prije liječenja potrebno ukloniti iz svih lumena kako bi se spriječila sistemska heparinizacija bolesnika. Aspiracija mora biti utemeljena na protokolu uređaja za dijalizu. • Prije početka dijalize potrebno je pažljivo pregledati sve veze s kateterom i izvantjelesnim sustavima. • Potrebne su česte provjere radi otkrivanja mogućeg curenja i sprječavanja gubitka krvi ili nastanka zračne embolije. • Ako otkrijete curenje, potrebno je odmah stegnuti kateter. Oprez: Priložen je samo kateter s ravnim stezaljkama. • Prije nastavka postupka potrebno je poduzeti sve potrebne mjere za otklanjanje liječenja dijalizom. Napomena: Prevelik gubitak krvi može bolesnika dovesti u stanje šoka. • Hemodijalizu je potrebno izvesti prema uputama liječnika. HEPARINIZACIJA • Ako se kateter neće odmah upotrijebiti za liječenje, slijedite predložene smjernice za održavanje prohodnosti katetera. • Kako biste zadržali prohodnost između postupaka, potrebno je lumene katetera napuniti heparinom. • Slijedite bolnički protokol za određivanje koncentracije heparina.
Seite 97 NEDOVOLJAN PROTOK: Uzrok nedovoljnog protoka krvi mogu biti: • začepljene arterijske rupe zbog zgrušavanja ili ovojnice od fibrina. • začepljenje arterijskih bočnih rupa zbog dodira sa stijenkom vene. Rješenje: • kemijska intervencija s pomoću trombolitičkog sredstva. UPRAVLJANJE JEDNOSMJERNIM ZAČEPLJENJIMA: Jednosmjerna su začepljenja prisutna kada se lumen može jednostavno isprati, ali se krv ne može aspirirati. Uzrok je obično pogrešno postavljen vrh. Začepljenje bi se moglo otkloniti nekom od sljedećih prilagodbi: • premještanjem katetera. • premještanjem bolesnika. • nakašljavanjem bolesnika. • ako nema otpora, žustro isperite kateter sterilnom fiziološkom otopinom kako biste pokušali odmaknuti vrh katetera od stijenke krvne žile. INFEKCIJA: Oprez: Zbog opasnosti od izlaganja HIV-u (virusu humane imunodeficijencije) ili drugim patogenima koji se prenose krvlju zdravstveni djelatnici prilikom liječenja svih bolesnika obavezno moraju primjenjivati univerzalne mjere opreza prilikom postupanja s krvlju i tjelesnim tekućinama. • Potrebno se uvijek strogo pridržavati sterilne tehnike.
Seite 98 1. Zaleski GX, Funaki B, Lorenz JM, Garofalo RS, Moscatel MA, Rosenblum JD, Leef JA. Experience with tunneled femoral hemodialysis catheters (Iskustvo s tuneliziranim bedrenim kateterom za hemodijalizu). Am J Roentgenol. veljača 1999.; 172(2):493-6. JAMSTVO Medcomp JAMČI DA JE OVAJ PROIZVOD PROIZVEDEN U SKLADU S VAŽEĆIM ® STANDARDIMA I SPECIFIKACIJAMA. BOLESNIKOVO STANJE, KLINIČKO LIJEČENJE I ODRŽAVANJE PROIZVODA MOGU UTJECATI NA FUNKCIONIRANJE OVOG PROIZVODA. OVAJ JE PROIZVOD POTREBNO UPOTREBLJAVATI U SKLADU S NAVEDENIM UPUTAMA TE PREMA UPUTAMA NADLEŽNOG LIJEČNIKA.
Seite 99 MPS Medical Product Service GmbH Borngasse 20 35619 Braunfels Germany PN 40179-1BBSI REV 1/18A...

MedComp SPLIT CATH III Gebrauchsanleitung

Verfügbare Sprachen

Quicklinks

Verwandte Anleitungen für MedComp SPLIT CATH III

Inhaltszusammenfassung für MedComp SPLIT CATH III

Inhaltsverzeichnis