Informacje Na Temat Bezpieczeństwa; Pl - Polski - Instrukcja Obsługi; 000 Ml/Min - sorin SYNTHESIS M PH.I.S.I.O Gebrauchsanweisung

PL - POLSKI
SPIS TREŚCI
A. OPIS
B. CHARAKTERYSTYKA TECHNICZNA
C. PRZEZNACZENIE
D. INFORMACJE NA TEMAT BEZPIECZEŃSTWA
E. PRZYGOTOWANIE I INSTALACJA
F. PRIMING I RECYRKULACJA
G. ROZPOCZĘCIE PERFUZJI
H. OBSŁUGA PODCZAS PERFUZJI
I. ZAKOŃCZENIE PERFUZJI
J. ODZYSKIWANIE KRWI PO PERFUZJI
K. WYMIANA URZĄDZENIA
L. URZĄDZENIA MEDYCZNE PRZEWIDZIANE DO STOSOWANIA Z
PRODUKTEM SYNTHESIS M PH.I.S.I.O
M. ZWROT UŻYWANYCH PRODUKTÓW
N. OGRANICZONA GWARANCJA
A. OPIS
SYNTHESIS M jest to nowego typu oksygenator membranowy kapilarny. Składa się
z modułu wymiany gazowej połączonego ze zintegrowanym wymiennikiem ciepła,
filtrem tętniczym.
Filtr tętniczy wychwytujący pęcherzyki gazu jest filtrem o wielkości oczek 40 m.
Oksygenator Synthesis M Ph.I.S.I.O. pokryty powłoką zawierającą fosforylocholinę
(Ph.I.S.I.O).
Urządzenia pokryte warstwą PH.I.S.I.O. używane są wtedy, gdy pożądany jest
powlekany szlak przepływu krwi. Powłoka Ph.I.S.I.O poprawia zgodność urządzenia
z krwią poprzez hamowanie adhezji płytek na powlekanych powierzchniach.
Urządzenie jest przeznaczone do jednorazowego użytku, nietoksyczne,
niepirogenne, dostarczana w stanie JAŁOWYM w pojedynczym opakowaniu.
Sterylizowane tlenkiem etylenu.
Zawartość pozostałości tlenku etylenu w urządzeniu odpowiada wymogom
zawartym w postanowieniach przepisów prawnych kraju stosowania.
Urządzenie dostępne jest w następujących wersjach:
[A] Moduł oksygenatora SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. z wbudowanym filtrem
tętniczym.
B. CHARAKTERYSTYKA TECHNICZNA
Sugerowany maksymalny przepływ krwi
Typ membrany
Powierzchnia membrany
Powierzchnia wymiennika ciepła
Filtr tętniczy
- Materiał filtra
- Typ
- Powierzchnia
Objętość primingu (odzyskana)
(moduł oksygenatora + wymiennik ciepła + filtr tętniczy)
Złącza:
- Złącze wejściowe żylne oksygenatora
- Złącze wyjściowe tętnicze oksygenatora
C. PRZEZNACZENIE
Oksygenator SYNTHESIS przeznaczony jest do stosowania w ramach układu
krążenia pozaustrojowego jako element zastępujący płuca (nasycenie krwi tlenem i
usunięcie dwutlenku węgla), do kontroli temperatury krwi żylnej/tętniczej oraz jako
zbiornik krwi żylnej i element filtrujący eliminujący możliwość zatorów gazowych i
zatrzymujący agregaty elementów morfotycznych krwi większe niż 40 µm. Krew,
która ma przepływać przez ten system musi zawierać lek przeciwkrzepliwy.
Oksygenator SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. przeznaczony jest do stosowania u
DOROSŁYCH pacjentów.
Oksygenator SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. nie może być używany dłużej niż przez 6
godzin. Nie zaleca się dłuższego okresu kontaktu z krwią.
Oksygenator SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. musi być stosowany w połączeniu z
urządzeniami medycznymi wymienionymi w punkcie L (Urządzenia medyczne
przewidziane do stosowania z produktem SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O).
D. INFORMACJE NA TEMAT
BEZPIECZEŃSTWA
Informacje mające na celu zwrócenie uwagi użytkowników na sytuacje potencjalnie
niebezpieczne i gwarantujące prawidłowe i bezpieczne użytkowanie urządzenia
oznaczono w tekście w następujący sposób:
ZAGROŻENIE oznacza poważną reakcję niepożądaną i potencjalne
niebezpieczeństwo dla osoby obsługującej i/lub pacjenta, które może wystąpić
podczas normalnej lub nieprawidłowej obsługi urządzenia oraz ograniczenia
użycia i środki, które należy w takich przypadkach zastosować.
70

PL - POLSKI - INSTRUKCJA OBSŁUGI

8 000 ml/min
Mikroporowaty polipropylen
2,0 m
2
0,14 m
2
40 m
poliester
0,04 m
2
430 ml
3/8"
3/8"
PL - POLSKI
OSTRZEZENIE oznacza jakiekolwiek srodki ostroznosci, które nalezy
zachowac w celu bezpiecznego i efektywnego uzytkowania urzadzenia.
OBJAŚNIENIE SYMBOLI STOSOWANYCH NA ETYKIETACH
Wyłącznie do jednorazowego użytku (Nie używać ponownie)
Kod (numer) partii (numer identyfikacyjny)
Zużyj do (Data przydatności do użytku)
Data produkcji
Wyprodukowany przez:
Sterylne - Wysterylizowano tlenkiem etylenu
Wolne od pirogenów
Zawiera FTALANY
Nie zawiera lateksu
Ostrzeżenie: Nie sterylizować ponownie
Gwarancja sterylności tylko w przypadku, gdy opakowanie nie
zostało naruszone
Numer (kod) katalogowy
Uwaga, patrz instrukcja użytkowania.
Uwaga, patrz instrukcja użytkowania.
Góra
ea Jednostek
Uwaga, obchodzić się ostrożnie
Chronić przed ogniem
Chronić przed wodą
Poniżej zamieszczamy informacje ogólne dotyczące bezpieczeństwa w celu pomocy
osobie obsługującej w przygotowaniu sprzętu do użycia.
Poszczególne informacje na temat bezpieczeństwa zamieszczane są w takich
miejscach w instrukcji obsługi, w których informacja ta ma znaczenie dla prawidłowej
obsługi.
- Podczas konfiguracji i primingu urządzenia użytkownik powinien dokładnie
skontrolować sprzęt pod kątem obecności wycieków. W przypadku wykrycia
wycieków urządzenia nie należy używać.
- Urządzenie należy używać zgodnie z zaleceniami zawartymi w niniejszej
instrukcji obsługi.
- Urządzenie może być obsługiwane wyłącznie przez przeszkolony personel.
- SORIN GROUP ITALIA nie ponosi odpowiedzialności za problemy wynikłe z
braku doświadczenia lub nieprawidłowego użytkowania urządzenia.
- PRODUKT DELIKATNY, obchodzić się z ostrożnością
- Chronić przed wodą. Przechowywać w temperaturze pokojowej.
- Należy zawsze stosować, utrzymywać i uważnie monitorować prawidłową
dawkę antykoagulantu przed, podczas i po zastosowaniu krążenia
pozaustrojowego.
- Do użytku jednorazowego i do użytku wyłącznie dla jednego pacjenta:
podczas pracy urządzenie styka się z ludzką krwią, płynami ustrojowymi,
cieczami lub gazami do celów ewentualnej infuzji, podania lub wprowadzenia
do organizmu i ze względu na szczególną konstrukcję nie można go
dokładnie umyć i zdezynfekować po użyciu. Dlatego też, wykorzystanie go u
innych pacjentów może spowodować wprowadzenie obcych zanieczyszczeń,
zakażenie i sepsę. Ponadto, ponowne użycie zwiększa prawdopodobieństwo
awarii produktu (integralności, funkcjonalności i wydajności klinicznej).
- Urządzenia nie wolno poddawać żadnej dalszej obróbce.
- Nie sterylizować ponownie