sorin SYNTHESIS M PH.I.S.I.O Gebrauchsanweisung Seite 111

- След употреба изхвърляйте изделието в съответствие с приложимите
валидни нормативни актове и разпоредби в страната на употреба.
- Изделието трябва да се използва само ако е СТЕРИЛНО.
- Изделието съдържа фталати. Имайки предвид характера на контакта с
тялото, ограниченото времетраене на контакта и броя процедури на
пациент; количеството на фталати, което може да се отдели от
изделието не събужда сериозни притеснения за рискове от остатъчни
продукти. Допълнителна информация може да се предостави при
запитване от Sorin Group Italia.
-Разположете SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O по такъв начин, че горната част на
оксигениращата мембрана да бъде в по-ниско положение от нивото на
кръвта във венозния резервоар. Това ще предотврати преминаването
на газови емболи от газовата среда към кръвния компартимент.
- Температурата на водата на входния отвор на топлообменника не
трябва да превишава 42 °C (108 °F).
- Налягането на водата в топлообменника не трябва да превишава 2250
mmHg (300 kPa/3 bar / 43,5 psi).
- Налягането в кръвния компартимент трябва винаги да се поддържа по-
високо от налягането в газовия компартимент с цел предпазване от
образуване на газови емболи в кръвния компартимент.
- Уверете се, че потокът от основната помпа винаги е по-голям от този на
помпата за кардиоплегия или помпата за хемоконцентрация. При всички
случаи потокът от линията за кардиоплегия никога не трябва да
превишава 1 l/min.
- Избягвайте дори случайно запушване на изходния отвор за газ: всяко
свръхналягане в газовия компартимент може да генерира микро-
емболи в кръвния компартимент.
- Проверете проходимостта на газовия кръг като пуснете газ в
циркулация през кръга. Ако газовият кръг е запушен, подменете
оксигенатора.
- Поставете хирургичната канюла така, че във вената да не се аспирира
въздух.
- SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O може да се използва само с подходящия държач
SYNTHESIS M HOLDER.
- Не допускайте контакт на халогенирани течности като халотан и
флуотан с поликарбонатната структура на SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O.
Контактът би причинил повреда, която би изложила на риск целостта и
функционалността на изделието.
- Винаги инсталирайте и поддържайте SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O на ниво, по-
ниско от това на пациента.
- За допълнителна информация и/или в случай на оплакване се свържете
със SORIN GROUP ITALIA или упълномощения местен представител.
- Вътрешните повърхности на системата са покрити с Ph.I.S.I.O.; на SORIN
GROUP ITALIA засега на се известни никакви противопоказания за
употребата на системи с компоненти, третирани с Ph.I.S.I.O.
E. ПОДГОТОВКА И ИНСТАЛИРАНЕ
1) ПОЗИЦИОНИРАНЕ НА ДЪРЖАЧА
Разположете държача SYNTHESIS на полюса на помпата го закрепете
посредством клампата с бутонче, намираща се в горния край на рамото
(Фиг. 2).
2) ФИКСИРАНЕ НА ОКСИГЕНАТОРА ВЪРХУ ДЪРЖАЧА
- Не използвайте изделието, ако стерилната опаковка е повредена,
незапечатана или е била излагана на влага или на други условия, които
биха могли да компрометират стерилността му.
- Проверете срока на годност върху прикачения етикет. Не използвайте
изделието след указаната дата.
- Изделието трябва да се използва веднага след отваряне на стерилната
опаковка.
- С изделието трябва да се борави при асептични условия.
Извадете изделието от стерилната опаковка.
- Огледайте и внимателно проверете изделието преди употреба.
Транспорт и условия на съхранение, различни от препоръчаните, могат
да повредят изделието.
- По-специално, обърнете изделието с горната част надолу и проверете
целостта на четирите ребра, свързващи артериалния филтър с модула
за оксигенация.
- Не използвайте разтворители като алкохол, етер, ацетон, и др., тъй като
контактът с тях може да причини повреда на изделието.
- Не допускайте контакт на халогенирани течности като Halothane и
Fluothane с поликарбонатния корпус на изделието. Това може да
причини повреда, която да наруши целостта и правилната работа на
изделието.
Фиксирайте SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. върху държача. Проверете дали думата
"OPEN" (Отворено) се вижда върху заключващата водния съединител система
на държача. Проверете дали маркерите на заключващата система на водния
съединител са подравнени. След това фиксирайте оксигенатора върху
държача, поставете съединителите тип Hansen и натиснете надолу
устройството SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. в държача; после завъртете
заключващия лост към положение "CLOSED" (Затворено).
Само когато заключващият лост показва "CLOSED" (Затворено), оксигенаторът
е правилно поставен в държача.
- Проверете с ръка дали артериалният филтър и модулът за оксигенация
са свързани стабилно
3) ПОДГОТОВКА НА ТЕРМОЦИРКУЛАТОРА
Свържете водните тръби, излизащи от термоциркулатора към оксигенатора,
като използвате женски съединители тип Hansen на Sorin Group Italia.
- Употребата на съединители, различни от показаните, може да доведе до
поява на съпротивление вътре в кръга и да намали ефикасността на
топлообменника.
- Не запушвайте отвора на долния капак на топлообменника, тъй като
това е изходният отвор за канала за безопасност, който спомага за
предотвратяване на преминаване на течности от един компартимент
към друг.
4) ПРОВЕРКА НА ТОПЛООБМЕННИКА
Устройството се проверява като се оставя вода да циркулира в него за няколко
минути. Целостта на системата е гарантирана, ако няма абсолютно никакви
течове на вода от компартимента или от отвора на канала за безопасност.
5) СВЪРЗВАНЕ НА КРЪГА
- Всички свързвания по посока на течението от помпата нататък трябва
да бъдат осигурени с допълнителни връзки.
АРТЕРИАЛНА ЛИНИЯ: Отстранете червената капачка от артериалния изходен
отвор на артериалния филтър върху оксигенатора с обозначение "ARTERIAL
OUTLET" (Артериален изходен отвор) (Справка 1 във Фиг. 1) и свържете линия
3/8".
ЛИНИЯ ЗА ПОМПА: Помпеният сегмент трябва да се монтира между изходния
съединител на венозния резервоар и венозния входен съединител на
оксигенатора с обозначение "VENOUS INLET" (Венозен входен отвор) (Справка
2 във Фиг. 1), като вземете предвид посоката на въртене на помпата.
ЛИНИЯ ЗА
ОКСИГЕНАЦИЯ: отстранете предпазната капачка и свържете мъжкия луер
край (Справка 9 във Фиг.1) към женския луер филтриран входен отвор на
кардиотомията.
- Ако трябва да се използва оксигенирана кръв за кръвна кардиоплегия,
отстранете червения pos щифт и свържете кръвната линия с размер
1/4" на кръга за кардиоплегия към коронарния изходен отвор на
SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. (Справка 7 във Фиг.1) като използвате адаптера
(предоставен с продукта).
- Винаги избирайте подходящия газов поток, предложен в Раздел G точка
3, като коригирате Fi02 според желаното ниво на оксигенация.
Клиницистът винаги трябва да се уверява, че нивото на оксигенация е
подходящо за изискванията на процедурата. Нивото на оксигенация в
кръвта, идваща от коронарната изходяща линия, може да е по-ниско от
това в кръвта в артериалната линия. Ако е необходимо същото ниво на
оксигенация, кръвта за кардиоплегия трябва да се вземе от Y-конектора
на артериалната линия.
Коронарният изходен отвор е снабден с предпазна клапа, която прави
свързването на адаптера възможно без теч или капене по време на
екстракорпорална циркулация.
- Свържете прочистващата линия, снабдена с еднопосочна клапа към
към един от съединителите на резервоара.
Ако по време на байпас се използва коронарния изходен отвор, линията
за свързване трябва да бъде отворена и да не е под налягане, така че
кръвта да може да тече свободно в нея.
6) СПИРАТЕЛНО КРАНЧЕ ЗА ВЗЕМАНЕ НА ПРОБИ
Системата за вземане на артериални/венозни проби се предоставя в стерилна
опаковка (Справка 6 във Фиг. 1). Венозни и артериални тръби с дължина около
1 метър са закрепени към трипътен колектор. Извадете изделието от
опаковката.
ЛИНИЯ ЗА ВЗЕМАНЕ НА АРТЕРИАЛНИ ПРОБИ
Отстранете предпазната капачка от луер съединителя на мястото за вземане
на артериални проби, обозначено като "SAMPLING SITE" (Място за вземане на
проби) на спирателното кранче за рециркулация/прочистване и поставено на
върха на артериалния филтър (Справка 8 във Фиг.1) до порта на линията за
рециркулация/прочистване. Свържете червения мъжки луер накрайник на
линията за вземане на артериални проби към мястото за вземане на
артериални проби.
BG – БЪЛГАРСКИ
ПРОЧИСТВАНЕ/РЕЦИРКУЛАЦИЯ НА МОДУЛА ЗА
111