Tehnične Specifikacije; Sl - Slovensko - Navodila Za Uporabo - sorin SYNTHESIS M PH.I.S.I.O Gebrauchsanweisung

SL – SLOVENSKO
VSEBINA
A. OPIS
B. TEHNIČNE SPECIFIKACIJE
C. NAMEN
D. VARNOSTNI PODATKI
E. PRIPRAVA IN NASTAVITEV
F. POSTOPEK POLNJENJA IN RECIRKULACIJE
G. ZAČETEK PERFUZIJE
H. MED PERFUZIJO
I. ZAKLJUČEK PERFUZIJE
J. PRIDOBIVANJE KRVI PO PERFUZIJI
K. MENJAVA PRIPOMOČKA
L. MEDICINSKI PRIPOMOČKI, KI SE UPORABLJAJO S PRIPOMOČKOM
SYNTHESIS M PH.I.S.I.O
M. VRAČILO RABLJENIH IZDELKOV
N. OMEJENO JAMSTVO
A. OPIS
Pripomoček SYNTHESIS M je membranski oksigenator krvi z mikroporoznimi votlimi
vlakni, izdelan na osnovi novega koncepta. Sestavljen je iz modula za izmenjavo
plinov, ki je priključen na integriran toplotni izmenjevalnik, in arterijskega filtra.
Arterijski filter za odstranjevanje mehurčkov je sestavljen iz 40- m filtrirne mreže.
Oksigenator Synthesis M Ph.I.S.I.O. je prevlečen s fosforilholinom (Ph.I.S.I.O).
Pripomočki, prevlečeni s Ph.I.S.I.O, se uporabljajo, kadar je zaželena prevlečena
krvna pot. Prevleka iz materiala Ph.I.S.I.O izboljša združljivost pripomočka s krvjo,
ker je prilepljanje trombocitov na prevlečene površine manjše.
Ta pripomoček služi enkratni uporabi. Je netoksičen, apirogen, STERILEN in
pakiran po eno enoto. Steriliziran je z etilenoksidom.
Ravni zaostankov etilenoksida v tem pripomočku so pod mejnimi vrednostmi, ki so
določene z zakonodajo v državah, kjer je pripomoček na voljo.
Pripomoček je na voljo v naslednjih različicah:
Različica [A]: Oksigenacijski modul SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. z integriranim
arterijskim filtrom.
B. TEHNIČNE SPECIFIKACIJE
Največji priporočeni pretok krvi
Tip membrane
Površina membrane
Ploščina površine toplotnega izmenjevalnika
Arterijski filter
- Mreža filtra
- Tip
- Ploščina površine
Ponovno pridobljena polnilna prostornina
(modul za oksigenacijo + toplotni izmenjevalnik + arterijski filter)
Priključki:
- Venski dovod oksigenatorja
- Odvod arterijskega filtra
C. NAMEN
SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. je namenjen krogotokom pri kardiopulmunalnem obvodu
kot nadomestek pljuč (vnos kisika in odstranitev ogljikovega dioksida), za
uravnavanje temperature arterijske/venske krvi in kot filter za odstranjevanje plinskih
embolusov in skupkov krvnih sestavin, ki so večji od 40 µm. Kri, ki se obdeluje s
pripomočkom, mora vsebovati antikoagulacijsko sredstvo.
Oksigenator SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. je oksigenator za ODRASLE bolnike in je
namenjen za posege na odraslih bolnikih.
Oksigenatorja SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. ne smete uporabljati dlje kot 6 ur. Daljši
stik pripomočka s krvjo ni priporočen.
Oksigenator SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. morate uporabiti skupaj z medicinskimi
pripomočki, ki so opisani v razdelku L (Pripomočki, ki se uporabljajo skupaj z
oksigenatorjem SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O.).
D. VARNOSTNI PODATKI
V besedilu so z naslednjimi znaki označeni podatki, ki opisujejo potencialno nevarne
okoliščine ter pravilno in varno rabo pripomočka:
Znak OPOZORILO označuje hude neželene reakcije in potencialne nevarnosti
za upravljavca in/ali bolnika, do katerih lahko pride ob pravilni oz. nepravilni
uporabi pripomočka. Označuje tudi omejitve rabe in ukrepe v omenjenih
okoliščinah.
Znak PREVIDNO označuje okoliščine, ki zahtevajo posebno previdnost
upravljavca, da zagotovi varno in učinkovito uporabo pripomočka.
RAZLAGA SIMBOLOV NA NALEPKAH
80

SL - SLOVENSKO - NAVODILA ZA UPORABO

8.000 ml/min
Mikroporozni polipropilen
poliester
2,0 m
2
0,14 m
2
40 m
0,04 m
2
430 ml
Sledijo splošni varnostni podatki za upravljavca, ki se pripravlja na uporabo
pripomočka.
Specifični varnostni podatki so v teh navodilih za uporabo navedeni na mestih, kjer
3/8"
so smiselni za pravilno uporabo pripomočka.
3/8"
- Med nastavitvijo in polnjenjem morate pripomoček natančno pregledati in
preveriti, ali pušča. Če pušča, ga ne smete uporabiti.
- Pripomoček morate uporabiti skladno s temi navodili za uporabo.
- Pripomoèek lahko uporabljajo le usposobljeni strokovnjaki.
- Družba SORIN GROUP ITALIA ni odgovorna za težave, ki nastanejo zaradi
neizkušenosti ali nepravilne uporabe.
- LOMLJIVO; ravnajte pazljivo.
- Shranjujte v suhem prostoru. Shranjujte pri sobni temperaturi.
- Pred, med in po uvedbi obvoda uporabite in vzdržujte pravilno odmerjanje
antikoagulacijskega sredstva, ki ga morate natančno spremljati.
- Pripomoček je za enkratno uporabo za enega bolnika. Med uporabo je ta
pripomoček v stiku s človeško krvjo, telesnimi tekočinami, tekočinami ali
plini za infuzijo, dajanje ali uvajanje v telo in ga po uporabi zaradi posebne
zasnove ni mogoče popolnoma očistiti in razkužiti. Zato lahko ponovna
uporaba na drugih bolnikih povzroči navzkrižno kontaminacijo, okužbo in
sepso. Poleg tega ponovna uporaba poveča možnost napake pripomočka
(integriteta, funkcionalnost in klinična učinkovitost).
- Pripomočka ne smete kakorkoli obdelati.
- Ne sterilizirajte znova.
- Po uporabi pripomoèek odstranite skladno z veljavno zakonodajo.
- Pripomoček lahko uporabite le, če je STERILEN.
- Pripomoček vsebuje ftalate. Količina ftalatov, ki se lahko sprosti iz
pripomočka, ob upoštevanju narave telesnega stika, omejenega trajanja
stika, in števila terapij na bolnika ne predstavljajo osnove za zadržke glede
tveganja zaostankov. Dodatni podatki so na voljo pri družbi Sorin Group
Italia.
- Namestite oksigentaor SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O tako, da je zgornji del
oksigenacijskega vlakna nižje od ravni krvi v venskem rezervoarju. S tem
preprečite prehod plinskih embolusov iz plinskega kompartmenta v krvni
SL – SLOVENSKO
Samo za enkratno uporabo
Šifra (številka) serije (za sledljivost izdelka)
Datum izteka roka uporabnosti
Datum izdelave
ki jih proizvaja:
Sterilno - sterilizirano z etilenoksidom
Apirogeno
Vsebuje FTALATE
Brez lateksa
Opozorilo: Ne sterilizirajte znova.
Vsebina je sterilna le, če ovojnina ni odprta,
poškodovana ali pretrgana
Kataloška številka
Pozor, glejte navodila za uporabo
Pozor, glejte navodila za uporabo
Shranjujte pravilno obrnjeno
ea Enote
Lomljivo; ravnajte pazljivo
Zaščitite pred toploto
Shranjujte v suhem prostoru