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DE - DEUTSCH
INHALT
A. BESCHREIBUNG
B. TECHNISCHE DATEN
C. VORGESEHENER GEBRAUCH
D. SICHERHEITSINFORMATION
G. BEGINN DER PERFUSION
I.
A.
BESCHREIBUNG
Der SYNTHESIS M ist ein Membran-Oxygenator mit mikroporösen Hohlfasern neuer
Konzeption. Er besteht in der Tat aus einem integrierten Modul für den
Gasaustausch mit angeschlossenem Wärmeaustauscher und einem integrierten
arteriellen Filter.
Der arterielle Entlüftungsfilter besteht aus einem 40 m Netzfilter.
Der Synthesis M Ph.I.S.I.O. ist mit Phosphorylcholin (Ph.I.S.I.O) beschichtet.
Mit Ph.I.S.I.O. beschichtete Vorrichtungen werden verwendet, wenn beschichtete
Blutleitungen erforderlich sind. Die Behandlung mit Ph.I.S.I.O. verbessert die
Blutkompatibilität, indem es die Haftung der Plättchen an den behandelten Flächen
reduziert.
Das Gerät ist für den Einmalgebrauch bestimmt. Es ist atoxisch und pyrogenfrei und
wird STERIL einzeln verpackt geliefert. Mit Ethylenoxyd sterilisiert.
Der Restgehalt an Äthylenoxyd im Gerät entspricht den im jeweiligen
Verwendungsland gültigen Gesetzesvorschriften.
Das Gerät ist in folgenden Ausführungen erhältlich:
[A]
SYNTHESIS M Ph.i.s.i.o.Oxygenatormodul mit integriertem arteriellen Filter.
B.
TECHNISCHE DATEN
Empfohlener max. Blutfluss
Membrantyp
Membranoberfläche
Oberfläche des Wärmetauschers
Arterieller Filter
- Filternetz
- Typ
Oberfläche
Bleibendes Füllvolumen
(Oxygenatormodul + Wärmeaustauscher +
arterieller Filter)
Anschlüsse:
Venöser Einlass am Oxygenator
Arterieller Auslass am Filter
C.
VORGESEHENER GEBRAUCH
Der SYNTHESIS M ist in Kreissystemen für kardiopulmonalen Bypass für die
Verwendung als Lungenersatz (Zufuhr von Sauerstoff und Herausfiltern von
Kohlendioxid), zur Kontrolle der arteriellen/venösen Temperatur und als
Filterelement zur Ausscheidung von Gasblasen und Entfernung von über 40 µm
großen, aggregierten Blutbestandteilen bestimmt. Das zu behandelnde Blut muss
Antikoagulanzien enthalten.
Der SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. ist ein Oxygenator für ERWACHSENE. Er ist zur
Verwendung bei Eingriffen an erwachsenen Patienten bestimmt.
Der SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. darf nicht länger als 6 Stunden in Gebrauch sein.
Vom Kontakt mit Blut über einen längeren Zeitraum wird abgeraten.
Der SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. ist in Kombination mit den in Abschnitt L
(Medizinische Geräte zur Verwendung mit SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O.) aufgeführten
medizinischen Vorrichtungen zu verwenden.
D.
SICHERHEITSINFORMATION
Informationen, mit denen der Benutzer auf mögliche Gefahrensituationen
aufmerksam gemacht wird und mit denen für korrekte und sichere Benutzung des
Produkts gesorgt werden soll, werden im Text folgendermaßen gekennzeichnet:
WARNUNG weist auf schwere Folgen und potenzielle Gefahren für die
Sicherheit des Benutzers und/oder des Patienten hin, die aus der Verwendung
des Produkts sowohl bei bestimmungsgemäßer Verwendung als auch bei
Missbrauch entstehen können, sowie auf Verwendungseinschränkungen und
Maßnahmen, die beim eventuellen Eintreten dieser Fälle zu treffen sind.
20
DE - DEUTSCH - GEBRAUCHSANWEISUNG
Mikroporöses Polypropylen
2,0 m
0,14 m
40 m
Polyester
0,04 m
430 ml
3/8"
3/8"
ZU BEACHTEN weist auf alle notwendigen Vorkehrungen hin, die der Benutzer
zur sicheren und wirkungsvollen Anwendung des Produkts treffen muss.
ERKLÄRUNG ZU DEN AUF DEN ETIKETTEN VERWENDETEN
SYMBOLEN
2
2
2
Nachstehend werden allgemeine Hinweise zur Sicherheit gegeben, um den
Benutzer auf den Gebrauch der Vorrichtung vorzubereiten.
Darüber hinaus werden in den Abschnitten der Bedienungsanweisungen spezielle
Sicherheitshinweise erteilt, wenn diese eine Voraussetzung für die richtige
Ausführung des jeweiligen Schritts darstellen.
- Der Anwender sollte das Gerät während Montage und Auffüllvorgang
aufmerksam kontrollieren, um undichte Stellen zu entdecken. Das Gerät
nicht benutzen, wenn es nicht dicht ist.
- Das Gerät ist nach der vorliegenden Bedienungsanleitung zu benutzen.
- Das Produkt ist für den Gebrauch durch entsprechend geschultes
Fachpersonal bestimmt.
- SORIN GROUP ITALIA übernimmt keine Haftung für Probleme infolge von
Unerfahrenheit
unsachgemäßem Gebrauch.
- ZERBRECHLICH, bitte vorsichtig behandeln.
- Vor Feuchtigkeit schützen Bei Raumtemperatur lagern.
- Stets die richtige Dosis der Antikoagulantien anwenden und beibehalten und
eine angemessene Kontrolle vor, während und nach dem Bypass
garantieren.
- Nur einmal an einem einzigen Patienten verwenden. Während des
Gebrauchs kommt die Vorrichtung in Kontakt mit menschlichem Blut,
Körperflüssigkeiten, Flüssigkeiten oder Gasen zum Zwecke von Infusion,
Verabreichung oder Einleitung in den Körper. Aufgrund des speziellen
Designs kann es nach dem Gebrauch nicht vollständig gereinigt und
desinfiziert werden. Daher kann eine Wiederverwendung an anderen
Patienten zu Kreuzkontamination, Infektion und Sepsis führen. Zusätzlich
dazu erhöht sich bei erneuter Verwendung die Wahrscheinlichkeit eines
Produktversagens (Unversehrtheit, Funktionstüchtigkeit und klinische
IT - ITALIANO
Zum einmaligen Gebrauch bestimmt
Chargencode (Nummer)
(Bezugsnummer zur Produktrückverfolgung)
Verwendbar bis (Verfallsdatum)
Herstellungsdatum
Hergestellt von:
Steril - mit Ethylenoxid sterilisiert
Nicht pyrogen
Enthält PHTHALATE
Latexfrei
Warnung: Nicht erneut sterilisieren.
Der Inhalt ist nur dann steril, wenn die Packung nicht geöffnet,
beschädigt oder zerbrochen ist.
Artikelnummer (Code)
Achtung, Gebrauchsanleitung lesen
Achtung, Gebrauchsanleitung lesen
Oben
ea
Menge
Zerbrechlich, mit Vorsicht handhaben
Vor Hitze schützen
Vor Nässe schützen
im
Umgang
mit
derartigen
Geräten
oder
von
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