Retur Av Använda Produkter; Begränsad Garanti - sorin SYNTHESIS M PH.I.S.I.O Gebrauchsanweisung

- Om det under en speciellt lång extrakorporeal cirkulation upptäcks en
kondensbildning vid gasutloppet, en sänkning av pO
pCO , kan oxygenatorns prestanda förbättras med en kort men kraftig
2
sänkning av gasflödet. En "genomspolning" på 10 sek med ett gasflöde på
t.ex. 2 l/min kan vara tillräcklig. Upprepa inte genomspolningen om detta inte
fungerar. Byt istället ut oxygenatorn.
I. AVSLUTNING AV PERFUSION
Ska utföras med hänsyn till varje enskild patients tillstånd. enligt följande:
1. Stäng gasflödet,
2. Stäng av termocirkulatorn.
3. Minska artärpumpens hastighet långsamt till noll och kläm samtidigt åt
venslangen successivt.
4. Öppna recirkulations/avluftningsslangen till cirkulationsläge.
5. Sätt en klämma på venslangen.
6. Öka pumpens hastighet till max. 1000 ml/min.
- Om extrakorporeal cirkulation
minimiblodflöde bibehållas inuti oxygenatorn (högst 2000 ml/min).
- Stäng inte av termocirkulatorn under recirkulationsfasen.
- Kontrollera att eventuell
koronarutloppet är åtklämd.
- Kontrollera att uttaget är hopklämt.
J. UPPSAMLING AV BLOD EFTER PERFUSION
1. Samla upp allt blod från venslangen in i venreservoaren omedelbart efter det att
läkaren har avlägsnat kanylerna från patientens hålvener.
2. Öppna artärslangen, pumpa in blodet in i aortakanylen efter vad patientens
kondition kräver och sänk långsamt nivån i venreservoaren.
3. Stoppa artärpumpen och kläm åt artärslangen när venreservoaren är nästan tom.
4. För att samla upp blod i gas-/värmeväxlaren/inbyggd filtermodul, anslut
cirkulationsslangen till en mjuk påse. Kläm åt artärslangen och aktivera pumpen
tills allt residualblod är uppsamlat. Det uppsamlade blodet kan användas
omedelbart genom intravenös tillförsel, eller så kan det användas senare under
förutsättning att det lagras på lämpligt vis.
K. BYTE AV PRODUKT
En extra oxygenator måste alltid finnas i reserv under perfusion. Oxygenatorn
måste bytas ut efter 6 timmars användning med blod eller om det uppstår en
situation som gör att den som är perfusionsansvarig anser att patientens säkerhet är
hotad (oxygenatorns prestanda är otillräcklig, läckage, onormala blodparametrar
o.s.v.). Gör följande för att byta ut oxygenatorn.
- Använd sterilteknik under hela utbytesproceduren.
1. Stäng av gasflödet och kläm åt slangen för venöst återflöde med en klämma.
2. Stäng av artärpumpen och sätt fast två klämmor på artärslangen (med 5 cm
mellanrum) intill det inbyggda filtret.
3. Kläm åt venslangen med två klämmor (med 5 cm mellanrum) intill
värrmeväxlaren.
4. Stäng av termocirkulatorn, kläm åt och avlägsna vattenslangarna.
5. Avlägsna gasslangen och samtliga slangar för arteriell provtagning och
recirkulation/avluftning från reservpoaren.
6. Klipp av artär- och venslangarna mellan klämmorna.
- Under denna fas ska venslangen och artärslangen vara åtklämda.
7. Ta bort oxygenatorn från hållaren.
8. Montera den nya oxygenatorn, anslut vattenslangarna och kontrollera att
värmeväxlaren är hel. Anslut venslangen och artärslangen. Ta sedan bort
venklämman.
9. Anslut recirkulations-/avluftnings- och provtagningsslangarna.
10. Kontrollera att kranen befinner sig i läget för cirkulation.
11. Anslut gasslangen och reglera FiO
hel.
12. Luta den nya oxygenatorns artärkoppling lätt nedåt innan den monteras på
konsolen.
13. När artärslangen är åtklämd ska avluftningen av kopplingen och filtret ske
genom cirkulation via recirkulations-/avluftningsslangen.
- För att underlätta utbytet av oxygenatorn rekommenderas det att använda en
krets med en arteriell-venös shunt (åtklämd under normal användning) som
möjliggör utsläpp av luft från artärslangen i riktning mot reservoaren.
14. Cirkulationsflödet ska vara 500-600 ml/min för priming av oxygenatorn.
15. Efter avslutad priming ska klämmorna på artärslangen och slangen för venöst
återflöde tas bort. Den extrakorporeala cirkulationen kan påbörjas.
16. Placera recirkulations-/avluftningskranen i läget för automatisk luftning i 4-5 min.
Stäng sedan kranen om det är nödvändigt.
17. Blodet i den utbytta oxygenatorn kan samlas upp genom att artärutloppet ansluts
till reservoarens koppling och recirkulations-/avluftningskranen öppnas.
48
och en ökning av
2
behöver startas om,
kardioplegikrets som är ansluten
till max. 40%. Kontrollera att anordningen är
2
L. MEDICINTEKNISK PRODUKT FÖR ANVÄNDNING
TILLSAMMANS MED SYNTHESIS M PH.I.SI.O.
- Användaren ska iaktta varningarna och försiktighetsanvisningarna och följa
den bruksanvisning som medföljer produkten i fråga.
Produkten måste användas tillsammans med en mjuk venreservoaren för vuxna och
en extern kardiotomireservoar på minst 2 l: Oxygenaotor-venreservoarsystemet
anses då vara stängt.
Enheten måste användas tillsammans med en venreservoar med som rymmer minst
2 l: Oxygenaotor-venreservoaren anses då vara öppen.
SYNTHESIS HOLDER (kod 050350)
Hållare för kran, (kod 050134).
Kretsens anslutningar ska göras med slangar med en diameter som är kompatibel
med kopplingarnas dimensioner på anordningen (3/8", 1/4", 1/2").
Temperaturkontrollen ska göras med sonder från Sorin Group Italia (kod 050122),
eller sonder kompatibla med YSI serie 400.
Använd en Sechrist luft/syrgasblandare (Sorin Group Italia kod 09046) eller ett
system med kompatibla tekniska egenskaper för kontroll av blodgaskoncentration.
måste ett
Valfritt värme-/kylsystem (termocirkulator) kan användas förutsatt att kopplingarna till
oxygenatorn är av Hansen-typ (Sorin Group Italia kod 09028).
För närvarande finns det enligt Sorin Group Italia:s vetskap inte några
kontraindikationer för att använda produkten med ocklusiva eller icke-ocklusiva
till
pumpar. För att använda andra typer av pumpar krävs överenskommelse med
SORIN GROUP ITALIA.
M. RETUR AV ANVÄNDA PRODUKTER
Användare som upptäcker brister på anordningens kvalitet skall ta kontakt med
återförsäljaren eller den lokala auktoriserade representanten för Sorin Group Italia.
Parametrar som betraktas som kritiska av användaren måste rapporteras särskilt
noggrant och snabbt. Nedan anges vilken information som minst måste uppges:
 En noggrann beskrivning av händelsen och patientens tillstånd (om detta
kvarstår)
 Identifiering av berörd produkt
 Produktens batchnummer
 Den berörda produktens tillgänglighet
 All information som användaren anser användbar för att vi ska förstå orsaken
till missnöjet.
Sorin Group Italia förbehåller sig rätten att vid behov återkalla produkten för kontroll.
Om den återkallade produkten är kontaminerad ska den behandlas, förpackas och
hanteras enligt gällande lagstiftning i det land där den har använts.
- Det åligger sjukhuset att inför returen förbereda och märka produkten på ett
lämpligt sätt. Produkter som har exponerats för blodburna smittämnen får
inte returneras.
N. BEGRÄNSAD GARANTI
Denna begränsade garanti utgör ett tillägg till köparens lagliga rättigheter enligt
tillämplig lag.
SORIN GROUP ITALIA har vid tillverkningen av denna medintekniska produkt
vidtagit alla säkerhetsmått som kan tänkas behövas utifrån produktens art och
avsedda användning.
SORIN GROUP ITALIA garanterar att denna medicintekniska produkt klarar det bruk
som anges i gällande bruksanvisning vid användning i enlighet med denna
bruksanvisning av härför kvalificerad användare och före den på förpackningen
angivna sista förbrukningsdagen.
SORIN GROUP ITALIA kan emellertid inte garantera att användaren kommer att
använda produkten korrekt, att inkorrekta diagnoser eller behandlingar och/eller att
speciella fysiska och biologiska egenskaper för en enskild patient inte påverkar
produktens prestanda och funktionsduglighet med skador på patienten som följd,
även om de specifika användningsinstruktionerna har respekterats.
SORIN
användningsinstruktionerna och tillämpa nödvändiga säkerhetsåtgärder för en
korrekt användning av produkten, men avsäger sig allt ansvar för förlust, skador,
kostnader, olyckor eller konsekvenser som direkt eller indirekt beror på olämplig
användning av denna produkt.
SORIN GROUP ITALIA ersätter den medicinska produkten om den är defekt vid
distribution eller om det vid överlämnandet till slutkunden upptäcks skador på
produkten som orsakats av transporten som har anordnats av SORIN GROUP
ITALIA, med undantag av om eventuell skada har orsakats av köparen.
Ovanstående ersätter all annan garanti, uttrycklig eller underförstådd, skriftlig eller
muntlig, inklusive garantier om försäljningsvärde och lämplighet för ett visst
ändamål. Ingen, vare sig representant, agent, återförsäljare, distributör eller
mellanhand
handelsorganisation kan utfärda någon annan garanti angående denna
medicintekniska produkt än vad som här uttryckligen har angivits. SORIN GROUP
ITALIA frånsäger sig alla garantier om säljbarhet eller lämplighet för visst syfte
avseende denna produkt förutom dem som uttryckligen angivits i denna garanti.
Köparen åtar sig att följa villkoren i denna begränsade garanti och medger särskilt
att i händelse av tvist eller process med SORIN GROUP ITALIA inte göra anspråk
baserade på påstådda eller påvisade förändringar i denna begränsade garanti som
SE – SVENSKA
GROUP ITALIA betonar betydelsen
för SORIN GROUP ITALIA
av att till fullo följa
eller annan bransch- eller