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Verwandte Anleitungen für sorin CRR-D 9750
Inhaltszusammenfassung für sorin CRR-D 9750
- Seite 1 Anwenderhandbuch Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator Modell CRT-D 9750...
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Seite 5: Inhaltsverzeichnis
INHALT 1. Allgemeine Beschreibung ............9 2. Indikationen ................... 9 3. Kontraindikationen ..............10 3.1. Potentielle Komplikationen ..........10 4. Warnungen ................... 11 4.1. Warnhinweise für Patienten ..........11 4.2. Risiken im medizinischen Umfeld ........13 4.3. Lagerung ................15 4.4. - Seite 6 6.5. Schutz gegen Kurzschlüsse ..........25 7. Hauptfunktionen ................26 7.1. Automatische Elektrodenmessungen ........26 7.2. Management atrialer Tachyarrhythmien ....... 26 7.3. Management ventrikulärer Tachyarrhythmien ...... 26 7.4. Wahrnehmung ..............27 7.5. Stimulation ................28 7.6. Nachsorgefunktion ............... 29 7.7. Fernüberwachungsfunktion ..........29 8.
- Seite 7 12. Nicht programmierbare Parameter ..........58 13. Konformitätserklärung ..............59 14. Eingeschränkte Garantie ............59 14.1. Artikel 1: Anwendungsbedingungen für eingeschränkte Garantie ................60 14.2. Artikel 2: Ersatzbedingungen ..........61 15. Beschreibung der Symbole ............63...
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Seite 8: Allgemeine Beschreibung
Er ist außerdem mit drahtloser RF-Technologie ausgestattet, die eine Fernüberwachung von Patienten ermöglicht, die in ihrem Heim den Remote Monitor SMARTVIEW von Sorin installiert haben. PARADYM RF CRT-D 9750 liefert Hochenergieschocks (42 J) für noch mehr Sicherheit, verfügt über eine Therapiefunktion zur Vermeidung... -
Seite 9: Kontraindikationen
3. KONTRAINDIKATIONEN In folgenden Fällen ist die Implantation des PARADYM RF CRT-D 9750 kontraindiziert: ─ bei Patienten mit Tachyarrhythmien, die durch reversible Ursachen ausgelöst werden, wie z. B. Medikamente, Störungen des Elektrolythaushaltes, usw. ─ bei Patienten mit Tachyarrhythmien aufgrund eines akuten Myokardinfarktes oder einer instabilen Ischämiephase ─... -
Seite 10: Warnungen
Diese Komplikationen können für den Patienten lebensbedrohlich sein. Bei den Elektroden kann es sich handeln um: ─ fehlerhafte Konnektion der Elektroden ─ Elektrodendislokation, Perforation oder Gewebereaktionen an der Übergangsstelle Elektrode/Gewebe ─ Isolationsbruch ─ Bruch des Elektrodenleiters ─ Elektrodenbruch Es können auch normale medizinische Komplikationen auftreten: ─... - Seite 11 Die wichtigsten elektromagnetischen Interferenzquellen mit starker Intensität sind: Leistungsstarke Funksender (Radar), Industriemotoren und - transformatoren, Lichtbogenschweißgeräte, Hochleistungslautsprecher. Elektrische Geräte: Elektrische Haushaltsgeräte haben keinen Einfluss auf die Funktion des Defibrillators, vorausgesetzt, sie sind entsprechend den geltenden Normen isoliert. Von der Verwendung von Induktionsbacköfen und -kochplatten wird allerdings abgeraten.
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Seite 12: Risiken Im Medizinischen Umfeld
4.2. RISIKEN IM MEDIZINISCHEN UMFELD Vor und nach jeder Behandlung, bei der elektrischer Strom durch den Körper des Patienten fließt, sollte die Funktion des Defibrillators sorgfältig kontrolliert werden. Magnetresonanz MR: Patienten mit implantiertem Defibrillator dürfen nicht mit einem Kernspintomographen untersucht werden. Elektrokauter und Diathermie: Elektrokauter und Diathermiesysteme sollten nicht angewendet werden. - Seite 13 Interner Herzschrittmacher: Die Verwendung dieses Defibrillators ist bei Patienten, die einen implantierbaren Herzschrittmacher tragen, kontraindiziert. Strahlentherapie: Setzen Sie den Defibrillator keiner ionisierenden Strahlung aus. Die Betatron-Behandlung ist kontraindiziert. Sind hohe Dosen in der Strahlentherapie notwendig, sollte der Defibrillator mit einer Schutzabschirmung vor der direkten Bestrahlung geschützt werden.
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Seite 14: Lagerung
Untergrund fallengelassen wurde, darf das Gerät nicht implantiert werden. Jedes Gerät, einer übermäßigen Krafteinwirkung ausgesetzt war, sollte zur Überprüfung an Sorin zurückgeschickt werden. Geräte DÜRFEN NICHT in der Nähe anderer Geräte abgefragt und programmiert werden. 4.4. EIGENSCHAFTEN DER STERILVERPACKUNG Die sterile Verpackung enthält: ─ den Defibrillator ─... -
Seite 15: Implantationsverfahren
5. IMPLANTATIONSVERFAHREN 5.1. ERFORDERLICHE AUSRÜSTUNG Zur Implantation des PARADYM RF CRT-D 9750 ist folgendes Material erforderlich: ─ ein für Sorinprodukte bestimmtes Programmiergerät, ausgerüstet mit SmartView Software und Programmierkopf, ─ ein Stimulationsanalysegerät zur Beurteilung der Stimulations- und Empfindlichkeitsschwellen, sowie ein Satz steriler Kabel ─... -
Seite 16: Vor Dem Öffnen Der Verpackung
Verpackung ist die Sterilität des Inhalts nicht gewährleistet. Wenn der Defibrillator nicht mehr steril ist, muss er in seiner Verpackung an Sorin zurückgeschickt werden. Eine etwaige Resterilisation des Produktes liegt jedoch im Ermessen von Sorin. 5.4. VOR DER IMPLANTATION Stellen Sie vor der Implantation sicher, dass sich der Defibrillator mit dem Programmiergerät abfragen lässt. -
Seite 17: Positionierung Des Gerätes
5.5. POSITIONIERUNG DES GERÄTES Legen Sie die Implantattasche auf der linken Thoraxseite subkutan oder subpektoral an. Für optimale RF-Kommunikationsleistung wird eine subkutane Implantation des Geräts empfohlen. Von der Implantation im abdominalen Bereich wird abgeraten. Nach Implantation darf sich der Defibrillator nicht tiefer als 4 cm unter der Haut befinden. -
Seite 18: Schwellentests Vor Implantation
5.7. SCHWELLENTESTS VOR IMPLANTATION Implantation müssen Stimulationsreiz- Wahrnehmungsschwellen gemessen werden. Stimulationsreizschwellen: Die akuten Schwellwerte sollen bei einer Impulsdauer von 0,35 ms den Wert von 1 V (oder 2 mA) unterschreiten, sowohl in den Ventrikeln als auch im Vorhof. Wahrnehmungsschwellen: Zur Gewährleistung einer adäquaten rechtsventrikulären Wahrnehmung sollte die Amplitude der R-Zacke den Wert von 5 mV überschreiten. -
Seite 19: Implantation Des Gerätes
4. Führen Sie den Schraubendreher in die Innensechskantschraube des zugehörigen Anschlusses ein (um überschüssige Luft herauszulassen und die Einführung des Elektrodensteckers zu erleichtern). 5. Führen Sie den Elektrodenstecker ganz in den Port ein (stellen Sie sicher, dass der Stecker über den distalen Einsatz hinausragt). 6. -
Seite 20: Tests Und Programmierung
Krankenhaus als Identifikationskarte und zur Verwendung bei der Nachsorge auszuhändigen. Ein Exemplar ist innerhalb von 30 Tagen nach der Implantation an Sorin zurückzusenden, damit die Garantiebedingungen erfüllt sind. Die beiden anderen Exemplare sind für das Krankenhaus und für die nationale Registrierungsstelle (für Europa) bestimmt. -
Seite 21: Spezialmodi
6. SPEZIALMODI 6.1. SICHERHEITSMODUS (NOMINALWERTE) Nominalwerte können durch Betätigen folgt gekennzeichneten Taste am Programmierkopf oder auf der Tastatur des Programmiergeräts hergestellt werden: oder über die Notfall-Taste auf dem SmartView-Bildschirm. Im Sicherheitsmodus arbeitet der Defibrillator mit den Parameterwerten, die in der Tabelle „Programmierbare Parameter“ unterstrichen sind. 6.2. -
Seite 22: Verhalten Bei Interferenzen
Beim Entfernen des Magneten: ─ wird die Sensorfrequenz auf die Basisfrequenz zurückgesetzt ─ werden die Algorithmen für die Arrhythmiedetektion und die Therapieabfolge reinitialisiert ─ beginnen die Therapien für jeden Bereich mit dem am wenigsten aggressiven Programm Die programmierten Werte der anderen Parameter bleiben unverändert, auch die Parameter des stimulierten Ventrikels. -
Seite 23: Detektionseigenschaften In Elektromagnetischen Feldern
6.4. DETEKTIONSEIGENSCHAFTEN IN ELEKTROMAGNETISCHEN FELDERN Klausel 27.4 Standards 45502-2-2 sieht für Detektionseigenschaften in einem elektromagnetischen Feld Folgendes vor: ─ Differenzialbetrieb: ─ Gleichtaktunterdrückung: 16,6 Hz 50 Hz 60 Hz Atrialer Kanal ≥ 75 dB 67 dB 67 dB Ventrikulärer Kanal ≥ 69 dB ≥... -
Seite 24: Schutz Gegen Kurzschlüsse
6.5. SCHUTZ GEGEN KURZSCHLÜSSE Beim Defibrillator kann es zu einem Kurzschluss kommen, wenn Anode und Kathode sich zu nahe kommen. In diesem Fall wird der Schock abgebrochen, damit der Defibrillator nicht beschädigt wird. Eine Warnmeldung informiert den Anwender darüber, dass ein Kurzschluss vorlag. In diesem Fall wird die Schockabgabe abgebrochen, um Schäden am Defibrillator zu vermeiden und es wird eine Warnung angezeigt, die angibt, dass ein Kurzschluss (Schockimpedanz <... -
Seite 25: Hauptfunktionen
7. HAUPTFUNKTIONEN 7.1. AUTOMATISCHE ELEKTRODENMESSUNGEN Automatische Stimulationselektrodenimpedanzmessungen: Alle 6 Stunden wird eine automatische Elektrodenimpedanzmessung an den atrialen und ventrikulären Elektroden durchgeführt. Die tägliche durchschnittliche Impedanz wird für jede Kammer gespeichert. Kontinuitätstest des Schockstromkreises: Ein Kontinuitätstest des Schockstromkreises wird automatisch einmal pro Woche an den RV- und (falls vorhanden) SVC-Wendeln durchgeführt. -
Seite 26: Wahrnehmung
Suche nach einem langen Zyklus R-basierte Arrhythmiedetektion+ PARAD+: Zusätzliches Arrhythmieklassifi- zierungskriterium zugunsten verbesserter Erkennung supraventrikulärer Tachykardien und zur Vermeidung inadäquater Schocks. Automatische Anpassung Tachykardietherapien (ATP Autoswitch): Diese Funktion versetzt das Aggregat in die Lage, die letzte erfolgreiche ATP-Therapie als erstes anzuwenden, also wenn nötig die Reihenfolge im ATP-Programm zu ändern. -
Seite 27: Stimulation
ventrikuläre Stimulation kann inhibiert werden, um eine potenzielle Stimulation während der T-Welle zu vermeiden. Automatische Steuerung der Empfindlichkeit: Optimiert die Wahrnehmung von Rhythmusstörungen und vermeidet späte Detektion von T-Wellen sowie Überdetektion breiter QRS-Komplexe. Das Gerät passt die Empfindlichkeitseinstellungen gemäß der Amplitude für die ventrikuläre Wahrnehmung automatisch... -
Seite 28: Nachsorgefunktion
7.6. NACHSORGEFUNKTION Speicherung der Daten: Die Software AIDA+ (automatischer Diagnose- Nachsorgeassistent) bietet Zugang Aufzeichnungsdaten der letzten 6 Monate in Form täglicher Zusammenfassungen oder der letzten 24 Stunden in Form stündlicher Zusammenfassungen. Episoden mit ventrikulären Tachyarrhythmien werden mit den programmierbaren IEGM-Kanälen gespeichert: Entweder durch Auswahl von bis zu zwei Registrierungen oder durch Auswahl der Funktion „Double V“, was nur einen Kanal speichert, dafür über einen doppelt so langen Zeitraum. -
Seite 29: Smartview
Die Daten werden vom Implantat und dem SMARTVIEW-Monitor, einem kleinen Übertragungsgerät im Heim des Patienten, übertragen. Die Implantatdaten werden zuerst über RF an den SMARTVIEW- Monitor gesendet. Die Daten werden dann über eine Telefonverbindung an eine Internetseite gesendet. Diese Internetseite erstellt aus den Daten einen umfassenden Bericht, der vom Arzt abgerufen werden kann. -
Seite 30: Übertragene Daten
─ Die Nachsorgeübertragung auf Abruf wird vom Patienten selbst ausgelöst, indem er eine bestimmte Taste auf dem SMARTVIEW- Monitor drückt. ♦ Übertragene Daten Die übertragenen Daten sind identisch mit den Daten, die während einer Standardabfrage mit dem Orchestra Plus Programmiergerät zur Verfügung stehen. -
Seite 31: Alarmsystem
♦ Alarmsystem Die folgenden Auslöser für Alarme können einzeln vom Arzt mit dem Orchestra Plus Programmiergerät auf EIN/AUS gesetzt werden und können die Übertragung der folgenden Alarme auslösen: ─ Niedrige oder hohe Impedanz (A, RV, LV) ─ Hohe Kontinuität (Schockelektrode) ─... -
Seite 32: Patientennachsorge
Nach dem Reset eines Geräts ist die Magnetfrequenz gleich 87 1/min. Eine Aktualisierung erfolgt innerhalb der nächsten 24 Stunden. Eine Beschreibung der angezeigten Warnungen und Informationen zu ihrer Dringlichkeit oder der Notwendigkeit Kontakt mit Sorin aufzunehmen, finden Sie in der Online-Hilfe. – 33... -
Seite 33: Empfohlene Austauschindikatoren (Eri)
Aktualisierung der Geräte-Firmware: Falls es erforderlich sein sollte, eine neue Firmware in das Gerät einzuspielen, kann eine Warnmeldung am Programmiergerät angezeigt werden, um dem Anwender über die erforderliche Vorgehensweise zu informieren. 8.2. EMPFOHLENE AUSTAUSCHINDIKATOREN (ERI) Zu den empfohlenen Austauschindikatoren (ERI) gehören: ─... -
Seite 34: Explantation
Patienten wiederverwendet werden. Alle explantierten Defibrillatoren sollten gründlich gereinigt, zusammen Implantationsformular (EURID/Eucomed), Sorin zurückgesendet werden. Um alle Spuren von Verunreinigungen zu entfernen, werden sie in eine einprozentige Chloridlösung gegeben. Danach werden sie mit klarem Wasser gespült. Schicken Sie den Defibrillator bitte sorgfältig verpackt zurück, damit er vor mechanischen Einwirkungen und Temperaturschwankungen geschützt ist. -
Seite 35: Defibrillatoridentifikation
1. Erstellen Sie ein Röntgenbild, um den auf dem Defibrillator verzeichneten Namen des Herstellers zu identifizieren (die Röntgenidentifikation ist SDD, S = SORIN; D = Defibrillator; D = PARADYM RF CRT-D 9750). 2. Fragen Sie das Gerät mit dem geeigneten Programmiersystem von Sorin ab. -
Seite 36: Physikalische Kenndaten
automatisch angezeigt Die erste Ziffer der Seriennummer ist die letzte Ziffer des Jahres der Herstellung. 9. PHYSIKALISCHE KENNDATEN Abmessungen 69,5 x 73,4 x 11 mm Gewicht 95 g Volumen 39 cm Aktive Oberfläche des Gehäuses 76 cm Anschlüsse Atrium: IS-1. Rechter Ventrikel: IS-1, DF-1. -
Seite 37: Elektrische Kenndaten
10. ELEKTRISCHE KENNDATEN Atriale Eingangsimpedanz 80 kOhm ± 30 % Ventrikuläre Eingangsimpedanz 80 kOhm ± 30 % Kapazität der Schockkondensatoren 148 µF ± 8 % Kondensator Formierung Keine Formierung erforderlich Frequenzgrenze 192 min ± 10 min Form der Stimulationsimpulse Form der Defibrillationsimpulse 38 –... -
Seite 38: Tabelle Für Abgegebene Schockenergie Und Spannung
10.1. TABELLE FÜR ABGEGEBENE SCHOCKENERGIE UND SPANNUNG Relation zwischen geladenen Energien, den höchsten Spannungen und den abgegebenen Energien (bei 37 °C, Impedanz von 50 Ohm) bei unterschiedlichen programmierten Energien: Geladene Energie (J) V1 (Volt) V2 (Volt) 28,8 Abgegebene E: Phase 1 (J) 0,31 14,0 23,9 29,6... -
Seite 39: Funktionsdauer
10.3. FUNKTIONSDAUER Die nachstehenden Werte für die Funktionsdauer sind unter Berücksichtigung einer Lagerzeit von 6 Monaten berechnet. 5,1 Jahre Bei 100 % biventrikulärer DDD-Stimulation, 500 Ohm, 3,5 V, 0,35 ms, 60 min-1, ein 42 J Schock pro Vierteljahr, Sensor AUS 5,0 Jahre Bei 100 % biventrikulärer DDD-Stimulation, 500 Ohm, 3,5 V, 0,35 ms, 60 min-1, ein Schock von 42 J pro Vierteljahr, Sensor EIN 6,0 Jahre Bei biventrikulärer DDD-Stimulation, 1 % im Vorhof, 100 % in... - Seite 40 Die mittlere Funktionsdauer in Abhängigkeit von der Häufigkeit der erfolgten Fernnachsorge , mit und ohne Stimulation, ist wie folgt: (1) Eine übermäßig häufige Nutzung der Fernnachsorge kann deutliche Auswirkungen auf die Funktionsdauer des Gerätes haben. – 41 DEUTSCH...
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Seite 41: Programmierbare Parameter
11. PROGRAMMIERBARE PARAMETER (bei 37 °C und einer Impedanz von 500 Ω gemessen) Legende: Fett dargestellter Wert: Werkseitig eingestellter Wert (Lieferzustand) Unterstrichener Wert: Notfallmodus 11.1. ANTIBRADYKARDE STIMULATION Basisparameter Werte Modus VVI-VVIR-DDD-DDDR-DDD/DDIR-DDI- DDIR-SafeR (AAI <=> DDD)-SafeR-R (AAIR <=> DDDR) Von 30 bis 90 in Schritten von 5; 60 (± 4 %) Basisfrequenz (min Maximalfrequenz (min Von 100 bis 145 in Schritten von 5;... - Seite 42 Spezialfunktionen Werte Smoothing Aus-Sehr langsam-Langsam-Mittel- Schnell Ein-Aus Fallback Mode Switching Frequenz bei Mode Switch (min Von 30 bis 90 in Schritten von 5; 60 Beendigung-Umprogrammierung PMT-Schutz Körperliche Aktivität Sehr niedrig-Niedrig-Mittel-Hoch-Sehr hoch Stimulation/Wahrnehmung Werte Atriale Empfindlichkeit (mV) Von 0.2 bis 4 in Schritten von 0.2; 0.4 (±...
- Seite 43 LV Polarität LV Bipolar-LV Tip – RV Ring-LV Ring - RV Coil V Kammer Rechts-Links-R+L-L+R 0-8-16-24-32-40-48-56-64 (± 3 ms) VV-Delay (ms) (1) Die Werte werden mit einem positiven und negativen Dreiecksignal (2/13 ms) gemessen (2) Die Korrelation zwischen den programmierten Amplituden, den gespeicherten Amplituden und den abgegebenen Amplitudenmittelwerten unter einer Last von 500 Ohm sind in folgender Tabelle dargestellt: Programmierte Ampl.
- Seite 44 Werte Prävention von ventrikulären Arrhythmien Atriale Stimulation bei VES Ja-Nein VES-Pausenunterdrückung Ja-Nein VES-Beschleunigung Ja-Nein Von 60 bis 145 in Schritten von 5; 100 Maximale Beschleunigungsfrequenz (min Prävention von atrialen Arrhythmien Werte Overdrive Ja-Nein VES-Pausenunterdrückung Ja-Nein Maximale Overdrive-Frequenz (min 80-90-100-110-130 Postschock-Modus Werte Modus Aus-VVI-DDI-DDD...
- Seite 45 Atriale Impulsamplitude (V) 1-1.5-2-2.5-3-3.5-4-4.5-5-6 (± 20 %) Atriale Impulsdauer (ms) 0.12-0.25-0.35-0.5-0.6-0.75-0.85-1 (± 10 %) Rechtsventrikuläre Impulsamplitude (V) 1-1.5-2-2.5-3-3.5-4-4.5-5-6 (± 20 %) Rechtsventrikuläre Impulsdauer (ms) 0.12-0.25-0.35-0.5-0.6-0.75-0.85-1 (± 10 %) Linksventrikuläre Impulsamplitude (V) 1-1.25-1.5-1.75-2-2.25-2.5-2.75-3- 3.25-3.5-3.75-4-4.25-4.5-4.75-5-6-7 (± 20 %) Linksventrikuläre Impulsdauer (ms) 0.12-0.25-0.35-0.5-0.6-0.75-0.85-1 (±...
- Seite 46 Ruhe+Belastung-Belastung Umschaltung AVB I Langes PR-Intervall: Max. (ms) 80-100-125-150-200-250-300-350- 400-450-500 Langes PR-Intervall: Min. (ms) 80-100-125-150-200-250-300-350- 400-450-500 Max. Pause (s) 2-3-4 – 47 DEUTSCH...
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Seite 47: Detektion Ventrikulärer Tachyarrhythmien
11.2. DETEKTION VENTRIKULÄRER TACHYARRHYTHMIEN Therapiezone Werte Slow VT EIN-Slow VT AUS Slow VT-Detektionszone VT-Detektionszone VT EIN-VT AUS Fast VT+VF EIN-VF AN Fast VT/VF-Detektionszone Von 100 bis 200 in Schritten von 5; 190 Slow VT-Detektionsfrequenz (Untergrenze) (min VT-Detektionsfrequenz (Untergrenze) 130-135-140-145-150-155-160-165- (min 170-175-180-185-190-195-200-210- 220-230 VF-Detektionsfrequenz (Untergrenze) - Seite 48 Detektionskriterien Werte Slow VT- und VT-Detektionskriterium Nur Frequenz-Stabilität-Stabilität+- Stabilität/Beschleunigung- Stabilität+/Beschleunigung-PARAD- PARAD+ Frequenz+Stabilität-Nur Frequenz Fast VT-Detektionskriterium 8-12-16 Mehrheit: (X/Y), Y (Zyklen) Mehrheit: (X/Y), X (%) 65-70-75-80-90-95-100 RR-Stabilität für Slow VT- und VT- 30-45-65-80-95-110-125 zone: Fensterbreite (ms) 30-45-65 RR-Stabilität für Fast VT in Fast VT/VF-Detektionszone: Fensterbreite (ms) Vorzeitigkeit (Akzeleration) (%)
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Seite 49: Therapien Ventrikulärer Tachyarrhythmien
11.3. THERAPIEN VENTRIKULÄRER TACHYARRHYTHMIEN Gemeinsame Parameter Werte ATP aktivieren Ja-Nein Schocktherapie Ja-Nein Rechts-Links-R+L ATP Konfiguration Alternierende Polaritätsumkehr (42J) Ja-Nein SVC Schockwendel vorhanden Ja-Nein Ja-Nein Aktives Gehäuse Schockkonfiguration (+ --> -) Can zu RV-SVC zu RV-Can + SVC zu RV-RV zu Can-RV zu SVC-RV zu Can + SVC SVC deaktiviert (Schock <... -
Seite 50: Therapieparameter In Der Slow Vt-Detektionszone
♦ Therapieparameter in der Slow VT-Detektionszone ATP 1-Programm Werte Aus-Burst-Burst+Scan-Ramp- ATP-Programm Ramp+Scan Anzahl der Sequenzen 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 Zyklen in der ersten Sequenz 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 Pro Sequenz hinzugefügte Stimuli Kopplungsintervall (%) 50-55-60-65-70-75-80-85-90-95 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 Ramp Dekrement (pro Zyklus) (ms) Scan Dekrement (pro Sequenz) (ms) 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 Zeitlimit (Min.) 0.5-1-1.5-2-2.5-3-3.5-4... -
Seite 51: Therapieparameter In Der Vt-Detektionszone
Minimale Zykluslänge (ms) 95-110-125-140-155-170-190-205-220- 235-250-265-280-295-310 Schock-Programm Werte Schockenergie 1 (J) Aus-0.5-0.8-1-1.3-1.5-2-2.5-3-3.5-4-5- 6-7-8-9 10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32- 34-42 Aus-0.5-0.8-1-1.3-1.5-2-2.5-3-3.5-4-5- Schockenergie 2 (J) 6-7-8-9 10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32- 34-42 Anzahl der Max-Schocks (42 J) Aus-1-2-3-4 ♦ Therapieparameter in der VT-Detektionszone ATP 1-Programm Werte ATP-Programm Aus-Burst-Burst+Scan-Ramp- Ramp+Scan Anzahl der Sequenzen 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 Zyklen in der ersten Sequenz 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15... - Seite 52 ATP 2-Programm Werte ATP-Programm Aus-Burst-Burst+Scan-Ramp- Ramp+Scan Anzahl der Sequenzen 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 Zyklen in der ersten Sequenz 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 Pro Sequenz hinzugefügte Stimuli 0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 Kopplungsintervall (%) 50-55-60-65-70-75-80-85-90-95 Ramp Dekrement (pro Zyklus) (ms) 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 Scan Dekrement (pro Sequenz) (ms) Zeitlimit (Min.) 0.5-1-1.5-2-2.5-3-3.5-4 Minimale Zykluslänge (ms) 95-110-125-140-155-170-190-205-220- 235-250-265-280-295-310 Schock-Programm...
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Seite 53: Therapieparameter In Der Fast Vt/Vf-Detektionszone
♦ Therapieparameter in der Fast VT/VF-Detektionszone ATP 1-Programm Werte ATP-Programm Aus-Burst-Burst+Scan-Ramp- Ramp+Scan 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 Anzahl der Sequenzen Zyklen in der ersten Sequenz 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 Pro Sequenz hinzugefügte Stimuli Kopplungsintervall (%) 50-55-60-65-70-75-80-85-90-95 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 Ramp Dekrement (pro Zyklus) (ms) 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 Scan Dekrement (pro Sequenz) (ms) Zeitlimit 10s-20s-30s-1min-1.5min-2min Minimale Zykluslänge (ms) -
Seite 54: Remote-Alarme Und Warnungen
11.4. REMOTE-ALARME UND WARNUNGEN Allgemeine Parameter Werte Ein-Aus RF-Kommunikation Remote Alarme Ein-Aus (1) RF & Remote Alarme werden autom. aktiviert sobald Schocks eingeschaltet werden Wenn Alarme auf "EIN" programmiert werden, werden automatisch folgende Systemalarme aktiviert Systemalarme Batterieerschöpfung -ERI Geräte-Reset Zu lange Ladedauer (<25s) Systemintegrität –... - Seite 55 Werte Warnmeldungen zum Elektrodenstatus Abnormale Impedanz Elektrode A Ein-Aus 200-250-300-350-400-450-500 Abnormale Untergrenze Elektrode A (Ohm) Abnormale Obergrenze Elektrode A 1500-1750-2000-2500-3000 (Ohm) Abnormale Impedanz Elektrode RV Ein-Aus 200-250-300-350-400-450-500 Abnormale Untergrenze Elektrode RV (Ohm) 1500-1750-2000-2500-3000 Abnormale Obergrenze Elektrode RV (Ohm) Ein-Aus Abnormale Impedanz Elektrode LV 200-250-300-350-400-450-500 Abnormale Untergrenze Elektrode LV (Ohm)
- Seite 56 Klinischer Status Werte V Oversensing Ein-Aus Hohe AT/AF-Last Ein-Aus AT/AF-Grenze (bei 24 Std.) (h) 0.5-1-3-6-12-24 Schnelle V-Frequenz während AT/AF Ein-Aus 80-90-100-110-120 Grenze für schnelle V-Frequenz (min Grenze für schnelle V-Dauer (h) 0.5-1-3-6-12-24 Grenze für V-Stimulation in CRT in % Ein-Aus Grenze für V-Stimulation in % (%) 50-70-80-85-90-95 Therapieinformationen...
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Seite 57: Nicht Programmierbare Parameter
12. NICHT PROGRAMMIERBARE PARAMETER Intervall Werte Committed Periode 95 ms (± 5 ms) Atriale Refraktärzeiten Werte Nach atrialer Wahrnehmung 47 ms (± 16 ms) Nach atrialer Stimulation 109 ms (± 4 ms) Ventrikuläre Refraktärzeiten Werte Nach ventrikulärer Wahrnehmung 95 ms (± 16 ms) Nach ventrikulärer Stimulation 220 ms (±... -
Seite 58: Konformitätserklärung
Ergebnis modernster Forschung. Er wurde mit Hilfe hoch spezialisierter Fertigungsmethoden aus ausgewählten Komponenten hergestellt. Sorin CRM S.r.l (im Folgenden mit „SORIN“ bezeichnet) gewährt eine Garantie auf das Produkt PARADYM RF bei Ausfall aufgrund eines Bauteil- oder Herstellungsfehlers während eines Zeitraums von vier Jahren nach Implantation und verpflichtet sich, jedes Gerät des Typs... -
Seite 59: Artikel 1: Anwendungsbedingungen Für Eingeschränkte Garantie
Gerät geht in das ausschließliche Eigentum von SORIN CRM über. Alle Ansprüche aus dieser eingeschränkten Garantie erlöschen, wenn das PARADYM RF Gerät von anderen als den von SORIN CRM hierfür ausdrücklich autorisierten Personen geöffnet wurde. Das gleiche gilt, wenn das Gerät infolge unsachgemäßer Handhabung, Nachlässigkeit oder versehentlich beschädigt wurde. -
Seite 60: Artikel 2: Ersatzbedingungen
1. Bei einem Ausfall des PARADYM RF aufgrund eines Bauteil-, Herstellungs- oder Konstruktionsfehlers, der innerhalb eines Zeitraums von zwei Jahren ab dem Implantationsdatum auftritt, gewährt SORIN CRM gemäß Garantie entweder ─ den kostenlosen Ersatz des explantierten Gerätes durch ein funktionsgleiches Gerät von SORIN CRM, ─... - Seite 61 2. Nach einem Zeitraum von zwei Jahren und bis zu einem Zeitraum von vier Jahren nach Implantation gewährt SORIN CRM gemäß eingeschränkter Garantie eine Gutschrift über maximal die Hälfte des Werts des ursprünglichen Kaufpreises; der Wert dieser Gutschrift verringert sich im Verlauf dieser zwei Jahre pro rata temporis.
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Seite 62: Beschreibung Der Symbole
15. BESCHREIBUNG DER SYMBOLE Die Symbole auf der Produktetikettierung haben die folgende Bedeutung: Verwenden bis spätestens Herstellungsdatum Hersteller Seriennummer Chargennummer Nur für den Einmalgebrauch. Mit Ethylenoxid sterilisiert Temperaturbeschränkung Hochspannung Lesen Sie die Gebrauchsanweisung. Stand des vorliegenden Anwenderhandbuchs: 2012-06 – 63 DEUTSCH... - Seite 63 blank...
- Seite 64 2012 0459 Manufactured in Italy by: Sorin CRM S.r.l. Via Crescentino s.n. 13040 Saluggia (VC) - Italy Tel: +39 0161 487095 Facsimile: +39 0161 487524 www.sorin.com 2012-06 ADEO878A...