Perfuusion Päättäminen; Veren Talteenotto Perfuusion Päätyttyä; Laitteen Vaihtaminen; Synthesis M Ph.i.s.i.o -Laitteen Kanssa Käytettävät Lääketieteelliset Laitteet - sorin SYNTHESIS M PH.I.S.I.O Gebrauchsanweisung

- Jos erityisen kauan kestävän kehonulkoisen verenkierron aikana kaasun
ulostulossa havaitaan lauhteen muodostumista, pO
pCO -arvon kohoamista, oksygenaattorin toimintaa voidaan tehostaa
2
lisäämällä hetkeksi kaasun virtausta voimakkaasti. Esimerkiksi 10 sekunnin
"pesu" kaasuvirtauksella 2 l/min voi olla riittävä. Mikäli se ei tehoa, älä toista
pesua vaan vaihda oksygenaattori.
I. PERFUUSION PÄÄTTÄMINEN
Toimenpide päätetään potilaan tilan mukaisesti. Toimi seuraavasti:
1. Sulje kaasuvirtaus.
2. Pysäytä lämmönvaihtimen vesikierto.
3. Alenna vähitellen valtimopumpun nopeutta nollaan ja sulje samanaikaisesti
laskimolinja.
4. Avaa kierto-/tyhjennyslinja kiertoasentoon.
5. Sulje valtimolinja.
6. Lisää pumpun nopeus enintään arvoon 1000 ml/min.
- Jos kehonulkoisen verenkierron palauttaminen on tarpeen, säilytä veren
vähimmäisvirtaus oksygenaattorin sisällä (enintään 2000 ml/min).
- Älä sulje lämmönvaihtimen vedenkiertoa kiertovaiheen aikana.
- Varmista, että koronaariulostuloon liitetty kardioplegiakierto on suljettu.
- Varmista, että letku on suljettu puristimella.
J. VEREN TALTEENOTTO PERFUUSION
PÄÄTYTTYÄ
1. Ota laskimolinjan sisältämä veri talteen laskimosäiliöön heti, kun kirurgi on
poistanut kanyylit potilaan onttolaskimoista.
2. Avaa valtimolinja ja anna aorttakanyylin kautta potilaalle hänen tilansa vaatima
verimäärä alentamalla laskimosäiliön tasoa hitaasti.
3. Kun laskimosäiliö on melkein tyhjä, pysäytä valtimopumppu ja sulje valtimolinja.
4. Kun haluat
kaasumoduulista/lämmönvaihtimesta/integroidusta
kiertolinjaan pehmeä pussi. Leikkaa linja kahden ruuvikiristimen välillä ja liitä
oksygenaattorista tulevaan osaan erityislinja, toimitettu sovite/jatkolinja. Talteen
otettua verta voidaan käyttää heti antamalla se suoneen tai myöhemmin, jos se
säilytetään oikealla tavalla.
K. LAITTEEN VAIHTAMINEN
Perfuusion aikana on paikalla aina oltava varaoksygenaattori. Kun laitetta on
käytetty kosketuksissa veren kanssa yli kuusi tuntia tai kun toimenpiteistä vastaava
henkilö havaitsee, että olosuhteet eivät enää takaa potilaan turvallisuutta
(oksygenaattorin teho riittämätön, vuoto, veriarvot epänormaaleja tms.),
oksygenaattori on vaihdettava seuraavien ohjeiden mukaisesti.
- Vaihtotoimenpiteiden aikana on käytettävä steriiliä tekniikkaa.
1. Sulje kaasun virtaus ja laita laskimopaluuseen puristin.
2. Pysäytä valtimopumppu ja aseta valtimolinjaan, lähelle integroitua suodatinta,
kaksi puristinta (5 cm:n etäisyydelle toisistaan).
3. Aseta laskimolinjaan lämmönvaihtimen lähelle kaksi puristinta (5 cm:n
etäisyydelle toisistaan).
4. Pysäytä lämmönvaihtimen vesikierto, sulje ja irrota vesilinjat.
5. Irrota säiliöstä kaasulinja ja kaikki valtimolinjat sekä kierto-/tyhjennyslinja.
6. Leikkaa valtimo- ja laskimolinjat puristimien välistä.
- Pidä laskimo- ja valtimolinjat tässä vaiheessa suljettuina.
7. Poista oksygenaattori telineestä.
8. Sijoita paikalleen uusi oksygenaattori, liitä vesilinjat ja tarkista, että
lämmönvaihdin on ehjä. Liitä laskimo- ja valtimolinja ja poista sitten laskimon
ruuvikiristin.
9. Liitä kierto-/tyhjennys- ja näytteenottolinjat.
10. Varmista, että venttiili on kiertoasennossa.
11. Liitä kaasulinja ja säädä FiO
2
laite on ehjä.
12. Kallista uuden oksygenaattorin valtimoliitintä hieman alaspäin ennen sen
asentamista telineeseen.
13. Kun valtimoletku on varmistettu puristimella, poista ilma liittimestä ja
suodattimesta suorittamalla kierrätys kierto-/tyhjennysletkun kautta.
- Vaihtotoimenpiteiden helpottamiseksi on suositeltavaa käyttää piiriä, jossa
on valtimo-/laskimosuntti, joka normaalin käytön aikana on suljettu ja
oksygenaattoria vaihdettaessa
valtimolinjasta säiliön suuntaan.
14. Avaa kierto 500–600 cm3/min virtauksella ja täytä oksygenaattori.
15. Kun täyttö on tehty, poista valtimolinjan ja laskimopaluun puristimet ja aloita
kehonulkoinen verenkierto.
16. Aseta kierto-/tyhjennysventtiili automaattisen tyhjennyksen asentoon 4–5
minuutin ajaksi ja sulje se sitten tarvittaessa.
58
-arvon alenemista ja
2
ottaa talteen
suodattimesta,
arvoon, joka on enintään 40 %, ja tarkista, että
mahdollistaa ilman tyhjentämisen
17. Vaihdetun oksygenaattorin sisälle jäänyt veri voidaan ottaa talteen liitämällä
valtimoulostulo säiliön liittimeen ja avaamalla kierto-/tyhjennysventtiili.
L. SYNTHESIS M PH.I.S.I.O -LAITTEEN
KANSSA KÄYTETTÄVÄT
LÄÄKETIETEELLISET LAITTEET
- Käyttäjän tulee noudattaa erillisen laitteen mukana toimitettuja käyttöohjeita
ja niihin sisältyviä varoituksia ja huomautuksia.
Laitetta tulee käyttää yhdessä aikuispotilaille tarkoitetun pehmeän laskimosäiliön ja
lisäkardiotomiasäiliön kanssa. Tilavuuden on oltava vähintään 2 l: tällöin
oksygenaattori-laskimosäiliö on suljettu.
Laitetta tulee käyttää yhdessä laskimosäiliön kanssa. Tilavuuden on oltava
vähintään 2 l: tällöin oksygenaattori-laskimosäiliö on auki.
SYNTHESIS-teline (koodi 050350)
Venttiilin teline (koodi 050134).
Kierron liitännät tulee tehdä letkuilla, joiden läpimitta vastaa laitteen liittimiä (3/8",
1/4", 1/2").
Lämpötilan valvonta tapahtuu Sorin Group Italian antureilla (koodi 050122) tai
antureilla, jotka ovat yhteensopivia YSI Series 400:n kanssa.
Käytä Sechristin ilma/happisekoitinta (Sorin Group Italia, koodi 09046) tai
järjestelmää, jolla on vastaavat tekniset ominaisuudet verikaasujen pitoisuuksien
seurantaan.
Lämmitys-/jäähdytysjärjestelmänä (lämmönvaihtimen vesikierto) voidaan käyttää
mitä tahansa laitetta, jonka oksygenaattoriliitännät ovat Hansen-tyyppiä (Sorin
Group Italia, koodi 09028).
SORIN GROUP ITALIAn tämänhetkisten tietojen mukaan laitteen käyttämiselle
sulkevien tai ei-sulkevien pumppujen kanssa ei ole esteitä. Muunlaisten pumppujen
käytöstä on sovittava SORIN GROUP ITALIAn kanssa.
M. KÄYTETYN TUOTTEEN PALAUTUS
Jos käyttäjä on tyytymätön tuotteen laatuun, hänen tulee ilmoittaa asiasta
veren
jälleenmyyjälle tai paikalliselle Sorin Group Italian valtuutetulle edustajalle.
laita
Kaikki käyttäjän tärkeinä pitämät ilmoitukset on tehtävä erityisen huolellisesti ja
nopeasti. Vähintään seuraavat tiedot tulee ilmoittaa:
 Tarkka selostus tapahtumasta ja potilaan tilasta
 Kyseisen tuotteen tunnistustiedot
 Kyseisen tuotteen eränumero
 Kyseisen tuotteen saatavuus
 Kaikki tiedot, joita käyttäjä pitää hyödyllisinä epätyydyttävän elementin
alkuperän selvittämiseksi.
Sorin Group Italia pidättää oikeuden tarvittaessa määrätä ilmoituksen kohteena
olevan tuotteen palautettavaksi tutkimuksia varten. Mikäli palautettava tuote on
saastunut, sitä on käsiteltävä ja se on pakattava ja kuljetettava siinä maassa
voimassa olevien lakien mukaisesti, jossa ilmoituksen kohteena olevaa tuotetta on
käytetty.
- Terveydenhoitolaitoksen tulee valmistella ja merkitä palautettava tuote
asianmukaisesti. Älä palauta tuotteita, jotka ovat altistuneet veren
välityksellä tarttuville infektiotaudeille.
N. TAKUUEHDOT
Nämä takuuehdot täydentävät voimassa olevan lainsäädännön myöntämiä ja
turvaamia ostajan oikeuksia.
SORIN GROUP ITALIA takaa, että tämän lääketieteellisen laitteen valmistuksessa
on otettu huomioon kaikki laitteen luonteen ja käyttötarkoituksen vaatimat
varotoimet.
SORIN GROUP ITALIA takaa, että tämä lääketieteellinen laite toimii käyttöohjeiden
mukaisesti, kun laitetta käytettäessä noudatetaan ohjeita, käyttäjänä on pätevä
henkilökunta ja käyttö tapahtuu ennen kuin pakkauksessa oleva viimeinen
käyttöpäivämäärä on mennyt umpeen.
SORIN GROUP ITALIA ei kuitenkaan voi taata, että käyttäjä käyttää laitetta oikein
tai että väärä diagnoosi tai hoitotapa ja/tai potilaan erityiset fyysiset tai biologiset
ominaisuudet eivät vaikuta laitteen tehokkuuteen ja toimintaan aiheuttaen vahinkoa
potilaalle, vaikka käyttöohjeita noudatettaisiin.
SORIN GROUP ITALIA painottaa ohjeiden tarkan noudattamisen sekä kaikkien
laitteen oikean käytön vaatimien varotoimien huomioonottamisen tarpeellisuutta eikä
vastaa menetyksistä, vahingoista, kuluista, onnettomuuksista tai seurauksista, jotka
johtuvat suoraan tai välillisesti tämän laitteen väärästä käytöstä.
SORIN GROUP ITALIA sitoutuu vaihtamaan lääketieteellisen laitteen, joka on
viallinen tullessaan myyntiin tai, jos SORIN GROUP ITALIA huolehtii kuljetuksesta,
kun se toimitetaan käyttäjälle, ellei vikaa voida pitää ostajan aiheuttamana.
Yllä mainitut ehdot korvaavat kaikki nimenomaiset ja sanattomat, kirjalliset tai
suulliset, lailliset takuut, kaupattavuus- ja/tai tarkoituksenmukaisuustakuut mukaan
lukien. Kukaan SORIN GROUP ITALIAn tai muun teollisen tai kaupallisen yrityksen
edustaja, jälleenmyyjä tai välittäjä ei ole valtuutettu antamaan muita tätä
lääketieteellistä laitetta koskevia tietoja tai takuita kuin mitä näissä takuuehdoissa on
ilmaistu. SORIN GROUP ITALIA ei anna mitään takuuta kaupattavuudesta eikä
mitään takuuta tuotteen sopimisesta muuhun kuin tässä mainittuun käyttöön. Ostaja
hyväksyy nämä
oikeudenkäyntitapauksessa SORIN GROUP ITALIAa vastaan ostaja ei voi perustaa
FI – SUOMI

takuuehdot,

erityisesti sen, että kiista- tai