sorin SYNTHESIS M PH.I.S.I.O Gebrauchsanweisung Seite 63

lavt nivå og/eller nedsatt gjennomstrømning.
- I forbindelse med særlig langvarig ekstrakorporal sirkulasjon kan kondens
dannes i gassutløpet, med etterfølgende fall i pO
Oksygenatorens ytelse kan forbedres med en kortvarig men kraftig økning
av gasstrømmen. En "spyling" på 10 sek med en gasstrøm på 2 l/min kan for
eksempel være tilstrekkelig. Hvis dette ikke er tilstrekkelig, må ikke
spylingen gjentas. Bytt derimot ut oksygenatoren.
I. AVSLUTTE PERFUSJON
Perfusjon skal avsluttes avhengig av den individuelle pasientens tilstand. Gjør
følgende:
1. Steng gasstrømmen;
2. Slå av termosirkulatoren;
3. Sett hastigheten på arteriepumpen langsomt ned til null samtidig med at
veneslangen klemmes gradvis av.
4. Åpne systemet for resirkulering/rensing ved å stille det i resirkuleringsstilling.
5. Klem av arterieslangen.
6. Øk pumpehastigheten opp til en strøm på maks. 1000 ml/min.
- Hvis ekstrakorporal sirkulasjon skal gjenopprettes, må et minimum med
blodstrøm opprettholdes i oksygenatoren.
- Slå ikke av varmeveksleren under resirkuleringsfasen.
- Kontroller at kardioplegikretsen koplet til koronarutløpet er klemt ordentlig
av.
- Kontroller at utløpet er klemt av.
J. GJENVINNING AV BLOD ETTER
PERFUSJON
1. Veneslangen tømmes inn i det venøse reservoaret så snart kirurgen har fjernet
venekanylene fra pasientens hulvener.
2. Åpnes arterieslangen. Perfunder gjennom aortakanylen den nødvendige
mengden, avhengig av pasientens tilstand, og senk dermed langsomt nivået i
det venøse reservoaret.
3. Når det venøse reservoaret er nesten tomt, stoppes arteriepumpen og
arterieslangen klemmes av.
4. For å gjenvinne blodet i oksygenatormodulen / varmeveksleren / det innebygde
filteret koples resirkuleringsslangen til en pose. Klem av arterieslangen og kjør
pumpen inntil alt resterende blod er gjenvunnet. Det gjenvunne blodet kan
brukes umiddelbart ved å tilføre det venøst eller kan oppbevares på riktig måte
til senere bruk.
K. UTSKIFTNING AV UTSTYR
Et reserveoksygenator må alltid være tilgjengelig under perfusjon. Etter 6 timers
bruk av blod eller dersom det oppstår situasjoner som ansvarshavende for perfusjon
anser som farlige for pasientens sikkerhet (utilstrekkelig oksygenatorytelse,
lekkasjer, unormale blodparametrer osv.), gå frem som beskrevet nedenfor for å
erstatte oksygenatoren.
- Bruk sterilteknikk under hele erstatningsfasen.
1. Steng gasstrømmen og sett en klemme på den venøse returen.
2. Stopp arteriepumpen og sett to klemmer på arterieslangen (5 cm fra hverandre)
like ved det innebygde filteret.
3. Sett to klemmer på veneslangen (5 cm fra hverandre) like ved varmeveksleren.
4. Slå av termosirkulatoren. Klem av og fjern vannslangene.
5. Fjern gasslangen og alle de arterielle prøvetakings- og resirkulerings-
/renseslangene ved å kople dem fra reservoaret.
6. Kutt arterie- og veneslangene mellom de to klemmene.
- Hold vene- og arterieslangene avklemte under denne fasen.
7. Fjern oksygenatoren fra holderen.
8. Monter den nye oksygenatoren, kople til vannslangene og kontroller at
varmeveksleren er hel og uskadd. Kople til vene- og arterieslangene. Fjern
klemmen på veneslangen.
9. Kople til resirkulerings-/renseslangen og prøvetakingsslangene.
10. Se til at kranen er i resirkuleringsstilling.
11. Kople til gasslangen. Still inn FiO
hel og uskadd.
12. Vipp den arterielle konnektoren på den nye oksygenatoren litt nedover før den
monteres på holderen.
13. Hold arterieslangen avklemt og resirkuler gjennom resirkulerings-/renseslangen
for å fjerne luft fra koplingen og filteret.
- For å enkelgjøre erstatningsprosedyren, er det rekommandert å bruke en
krets med en arteriell-/venøse shunt, under normalt bruk tilsluttet, men som
under erstatning av oxygenator gir mulighet å rense ut luft fra den arterielle
slangen mot reservoaret.
14. Sirkuler med en strøm på 500-600 cm
og økning i pCO
2
til maks. 40 % og kontroller at anordningen er
2
/min for å prime oksygenatoren.
3
15. Fjern klemmene fra arterieslangen og den venøse returen når priming er
gjennomført. Start den ekstrakorporale sirkulasjonen.
16. Still resirkulerings-/rensekranen på automatisk rensing i 4–5 minutter. Deretter
steng den om nødvendig.
17. Blodet i den utskiftede oksygenatoren kan gjenvinnes ved å kople arterieutløpet
2
til en kopling på reservoaret og åpne resirkulerings-/rensekranen.
L. MEDISINSK UTSTYR TIL BRUK MED
SYNTHESIS M PH.I.S.I.O.
- Brukeren skal ta hensyn til advarslene og forsiktighetsreglene og følge
bruksanvisningen som leveres sammen med det separate utstyret.
Anordningen må brukes sammen med et sammenleggbart venøst reservoar for
voksne og et tilleggsreservoar for kardiotomi på minst 2 l. i dette tilfellet defineres
systemet med oksygenator og venøst reservoar som lukket.
Anordningen må brukes sammen med et venøst reservoar på minst 2 l: i dette
tilfellet defineres systemet med oksygenator og venøst reservoar som åpent.
SYNTHESIS-HOLDER (kode 050350)
Kranholder (kode 050134).
Tilkoplingene i kretsen skal være utført med slanger som har en diameter
kompatibel med størrelsen på koplingene på anordningen (3/8", 1/4", 1/2").
Overvåkning av temperaturen skal utføres med følere fra Sorin Group Italia (kode
050122) eller som er kompatible med YSI serie 400.
Bruk en luft-oksygenblander fra Sechrist (Sorin Group Italia, kode 09046) eller et system med
kompatible tekniske egenskaper for å kontrollere blodgasskonsentrasjonen.
Et valgfritt varme-/kjølesystem (termosirkulator) kan brukes, forutsatt at koplingene for
oksygenatoren er av Hansen-typen (Sorin Group Italia, kode 09028).
SORIN GROUP ITALIA kjenner på nåværende tidspunkt ikke til kontraindikasjoner mot bruk
av denne anordningen med okklusive eller ikke-okklusive pumper. Bruken av andre typer
pumper må avtales med SORIN GROUP ITALIA.
M. RETUR AV BRUKTE PRODUKTER
Er brukeren misfornøyd med noe som er relatert til kvaliteten på produktet, bør
distributøren eller en lokal representant for Sorin Group Italia underrettes.
Alle parametre som anses som kritiske av brukeren, skal rapporteres meget nøye og
så raskt som mulig. De som følger, er minimumkravene til opplysninger som må
fremskaffes:
 Detaljert beskrivelse av hendelsen og, om relevant, tilstandene til pasienten;
 Identifikasjon av produktet som er involvert;
 Serienummeret på gjeldende produkt;
 Tilgjengeligheten på gjeldende produkt;
 Alle indikasjoner brukeren mener er nyttig for å kunne forstå opprinnelsen til
misnøyet.
Sorin Group Italia reserverer seg rettigheten til å autorisere, om nødvendig,
tilbakekalle det gjeldende produktet for bedømmelse. Dersom produktet som skal
returneres, er smittet, må det behandles, pakkes og håndteres i samsvar med
lovverket i landet der produktet ble brukt.
- Det er institusjonens ansvar å forberede og identifisere produktet
tilfredsstillende for retur. Returner ikke produkter som har vært utsatt for
blod med smittefare.
N. BEGRENSET GARANTI
Denne begrensede garantien kommer i tillegg til kjøperens sedvanlige rettigheter iht.
gjeldende lovforskrifter.
SORIN GROUP ITALIA garanterer at alle nødvendige tiltak er truffet under
produksjon av denne medisinske anordningen, i samsvar med dens funksjonelle
natur og anvendelse.
SORIN GROUP ITALIA garanterer at denne medisinske anordningen vil fungere
som angitt i bruksinstruksene når den brukes i samsvar med sistnevnte av kvalifisert
personale og innen utløpsdatoen på pakningen.
Allikevel kan ikke SORIN GROUP ITALIA garantere at brukeren bruker anordningen
på riktig måte, heller ikke at en ukorrekt diagnose eller terapi, og/eller det at en
pasient har en spesiell fysisk eller biologisk egenskap, ikke kan ha en negativ effekt
på virkningen av anordningen med påfølgende uheldige konsekvenser for pasienten,
selv om bruksinstruksene for anordningen er fulgt.
Samtidig som SORIN GROUP ITALIA understreker viktigheten av å følge
bruksinstruksene for anordningen nøye og ta de nødvendige forholdsregler for sikker
bruk av den, kan firmaet ikke påta seg ansvar for tap, skade, utgifter og ulykker som
er en direkte eller indirekte konsekvens av uriktig bruk av anordningen.
SORIN GROUP ITALIA vil skifte ut medisinske anordninger som er defekte når de
kommer på markedet eller når de er transportert for SORIN GROUP ITALIAs
regning inntil de leveres til den endelige brukeren, med mindre en slik defekt oppstår
pga feilaktig håndtering av kjøperen.
Ovennevnte erstatter enhver tidligere garanti skreven og/eller underforstått garanti,
inkludert garantier myntet på handel og formål. Ingen person, inkludert
representanter, agenter, forhandlere, distributører eller mellommenn for SORIN
GROUP ITALIA eller andre industri- og handelsorganisasjoner har lov til å fastsette
beskrivelser eller garantier for denne medisinske anordningen med mindre dette er
skrevet i SORIN GROUP ITALIAs garanti. SORIN GROUP ITALIA fraskriver seg
ansvaret for enhver annen handels- og formålsgaranti for dette produktet utover det
NO – NORSK 63