sorin SYNTHESIS M PH.I.S.I.O Gebrauchsanweisung Seite 114

12. Наклонете артериалния съединител на новия оксигенатор леко надолу
преди да го монтирате върху държача.
13. След като клампирате артериалната линия, рециркулирайте през линията
за рециркулация/прочистване, за да отстраните въздуха от съединителя и
филтъра.
- За улесняване на процедурата на подмяна се препоръчва да се
използва кръг с артериален/венозен шънт, който е запушен при
нормално приложение, а при подменяне на оксигенатора позволява
прочистване на въздуха от артериалната линия към резервоара.
14. Циркулирайте при поток от 500-600 cc/min, извършвайки прайминг на
оксигенатора.
15. Когато процедурата на прайминг е приключила, отстранете клампите на
артериалното и венозно връщане и започнете екстракорпорална
циркулация.
16. Разположете спирателното кранче за рециркулация/прочистване в
положението за автоматично прочистване за 4-5 минути, и след това го
затворете, ако е необходимо.
17. Кръвта, съдържаща се в подменения оксигенатор, може да се възстанови
като се свърже артериалният изходен отвор към съединител на резервоара
и се отвори спирателното кранче за рециркулация/прочистване.
L. МЕДИЦИНСКИ ПРИСПОСОБЛЕНИЯ,
ПРЕДНАЗНАЧЕНИ ЗА УПОТРЕБА
СЪВМЕСТНО СЪС SYNTHESIS M
PH.I.S.I.O
- Потребителят трябва да съблюдава предупрежденията и предпазните
мерки и да следва инструкциите за употреба, съпътстващи отделното
изделие.
Изделието трябва да се използва в комбинация със затварящ се венозен
резервоар за възрастни пациенти и допълнителен резервоар за кардиотомия
от поне 2 l: в този случай системата от оксигенатор и венозен резервоар се
приема за затворена.
Устройството трябва да се използва в комбинация с венозен резервоар с
капацитет не по-малък от 2 l: в този случай системата от оксигенатор и венозен
резервоар се приема за отворена.
ДЪРЖАЧ SYNTHESIS (код 050350)
Държач за спирателно кранче (код 050134).
Свързванията на кръга трябва да бъдат направени от тръби с диаметър,
съвместим с размерите на съединителите, разположени върху изделието (3/8",
1/4", 1/2").
Контролът на температурата трябва да се извършва със сонди на Sorin Group
Italia (код 050122), или съвместими с YSI Series 400.
Използвайте смесител за въздух/кислород Sechrist (Sorin Group Italia код 09046), или
система със съвместими технически характеристики за контрол на концентрацията на
газ в кръвта.
Може да се използва всяка система за затопляне/охлаждане (термоциркулатор), при
условие, че съединителите на оксигенатора са тип Hansen (Sorin Group Italia код
09028).
SORIN GROUP ITALIA до този момент няма данни за каквито и да било
противопоказания за приложение на устройството с оклузивни или неоклузивни помпи.
Употребата на други видове помпи трябва да се съгласува със SORIN GROUP ITALIA.
M. ВРЪЩАНЕ НА УПОТРЕБЯВАНИ
ПРОДУКТИ
Ако потребителят не е доволен от нещо, свързано с качеството на продукта,
трябва да бъдат уведомени дистрибуторът на продукта или упълномощеният
местен представител на Sorin Group Italia.
Всички параметри, считани от потребителя за критични, трябва да бъдат
съобщени с особено внимание и бързина. Минималната информация, която
трябва да бъде предоставена, е следната:
 Подробно описание на събитието и, ако е уместно, заболяванията на
пациента;
 Идентификация на въпросния продукт;
 Партиден номер на въпросния продукт;
 Наличност на въпросния продукт;
 Всички показатели, които потребителят счита за полезни за разбиране на
произхода на елементите на недоволство.
Sorin Group Italia си запазва правото да упълномощава, ако е необходимо,
връщане на продукта, за който става дума в уведомлението за оценка. Ако
продуктът, който трябва да бъде върнат, е заразен, то той трябва да се
обработи и с него да се борави съгласно със законодателните постановления,
които са в сила в страната, където продуктът е бил използван.
- Отговорност на здравната институция е да подготви адекватно и да
идентифицира продукта за обратно изпращане. Не връщайте продукти,
които са били в контакт с причинители на инфекциозни заболявания,
пренасяни по кръвен път.
114
N. ОГРАНИЧЕНА ОТГОВОРНОСТ
Тази ограничена гаранция е допълнение към всякакви законни права на
купувача, произтичащи в резултат от приложимото законодателство.
SORIN GROUP ITALIA гарантира, че това медицинско изделие е било
изработено с цялото необходимо внимание, както се изисква от естеството на
изделието и употребата, за която то е предназначено.
SORIN GROUP ITALIA гарантира, че медицинското изделие е в състояние да
функционира така, както е указано в настоящите инструкции за употреба,
когато се използва в съответствие с тях от квалифициран потребител и преди
посочените върху опаковката дати за изтичане срока на годност.
Все пак SORIN GROUP ITALIA не може да гарантира,че потребителят ще
използва изделието правилно, нито че неточната диагноза или терапия и/или
конкретните физически и биологични характеристики на даден пациент няма
да се отразят на работата и ефективността на изделието и няма да доведат до
увреждане на пациента, макар специфичните инструкции за употреба да са
били спазени.
SORIN GROUP ITALIA, след като подчертава необходимостта от стриктно
придържане към инструкциите за употреба и вземане на всички предпазни
мерки, необходими за правилното използване на изделието, не може да поеме
никаква отговорност за всякаква загуба, повреда, разходи, инциденти или
последствия, възникнали пряко или косвено от неправилната употреба на това
изделие.
SORIN GROUP ITALIA се задължава да замени медицинското изделие в
случай,че то е дефектно в момента на изнасянето му на пазара или докато е
било транспортирано от SORIN GROUP ITALIA до момента на доставка на
крайния потребител, освен ако такъв дефект е бил причинен от неправилно
боравене от страна на купувача.
Горното замества всички други изрични или подразбиращи се гаранции,
писмени или устни, включително гаранции за продаваемост и годност за
предназначената употреба. Никой, включително представител, агент, дилър,
дистрибутор или посредник на SORIN GROUP ITALIA или на всяка друга
производствена или търговска организация, не е упълномощен да представя
по какъвто и да е начин или да издава гаранция за това медицинско изделие с
изключение на посочената тук информация. SORIN GROUP ITALIA отхвърля
всякаква гаранция за продаваемост и всякаква гаранция за годност за
конкретна употреба по отношение на този продукт, която е различна от
посочената тук информация. Купувачът се задължава да спазва условията на
тази ограничена гаранция и в частност се съгласява в случай на спор или
съдебен иск срещу SORIN GROUP ITALIA да не предявява претенции,
основани на предполагаеми или доказани промени или изменения, извършени
в тази ограничена гаранция от представител, агент, дилър, дистрибутор или
друг посредник.
Съществуващите отношения между страните по договора (дори ако той не е
оформен писмено), на които се дава настоящата гаранция, както и всеки
свързан или отнасящ се до него спор, а също и всичко свързано с него или
всякакъв спор относно гаранцията, нейната тълкуване и изпълнение - без
каквито и да било изключения и/или резерви - се уреждат изключително от
италианското законодателство и юрисдикция. Определеното съдилище е
Съдът на Модена (Италия).
BG – БЪЛГАРСКИ