sorin SYNTHESIS M PH.I.S.I.O Gebrauchsanweisung Seite 39

- Για να διευκολυνθεί η διαδικασία αντικατάστασης, συνιστάται η χρήση ενός
κυκλώματος με αρτηριοφλεβική παράκαμψη η οποία, ενώ είναι κλειστή κατά
την κανονική χρήση, κατά τη διάρκεια της αντικατάστασης του οξυγονωτή
επιτρέπει την εκκένωση του αέρα από την αρτηριακή γραμμή προς τη
φλεβική δεξαμενή.
14. Πραγματοποιήστε επανακυκλοφορία με ροή 500-600 ml/min για την πλήρωση
του οξυγονωτή.
15. Μόλις ολοκληρωθεί η πλήρωση, αφαιρέστε τους σφιγκτήρες αρτηριακής και
φλεβικής επιστροφής και ξεκινήστε την ΕΣΚ.
16. Ρυθμίστε τη στρόφιγγα επανακυκλοφορίας/εκκένωσης στη θέση αυτόματης
εκκένωσης για 4-5 λεπτά, και κατόπιν κλείστε τη αν χρειάζεται.
17. Το αίμα που περιέχεται στον αντικατασταθέντα οξυγονωτή μπορεί να
ανακτηθεί, συνδέοντας την αρτηριακή έξοδο σε κάποιο σύνδεσμο της δεξαμενής
και ανοίγοντας τη στρόφιγγα επανακυκλοφορίας /εκκένωσης.
ΙΒ. ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΜΕ ΤΟ
SYNTHESIS M PH.I.S.I.O
- Ο χρήστης πρέπει να τηρεί τις προειδοποιήσεις και προφυλάξεις και να
ακολουθεί τις οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν την εκάστοτε συσκευή.
Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μία μαλακή φλεβική
δεξαμενή ενηλίκων και με μία βοηθητική δεξαμενή καρδιοτομίας χωρητικότητας όχι
μικρότερης από 2 λίτρα: με αυτή τη διαμόρφωση, το σύστημα οξυγονωτή-φλεβικής
δεξαμενής ονομάζεται κλειστό.
Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μία φλεβική δεξαμενή με
χωρητικότητα όχι μικρότερη από 2 λίτρα: με αυτή τη διαμόρφωση, το σύστημα
οξυγονωτή-φλεβικής δεξαμενής ονομάζεται ανοικτό.
ΒΑΣΗ ΣΤΗΡΙΞΗΣ SYNTHESIS (κωδικός 050350)
Στήριγμα στροφίγγων (κωδικός 050134).
Οι συνδέσεις του κυκλώματος πρέπει να πραγματοποιούνται με σωλήνες διαμέτρου
συμβατής με τις διαστάσεις των συνδέσμων που φέρει η συσκευή (3/8", 1/4", 1/2").
Έλεγχοι θερμοκρασίας πρέπει να γίνονται χρησιμοποιώντας τους αισθητήρες της
Sorin Group Italia (κωδικός 050122), ή συμβατούς με τη σειρά YSI 400.
Χρησιμοποιήστε μίκτη αέρα/οξυγόνου Sechrist (Sorin Group Italia, κωδικός 09046) ή άλλο
σύστημα με συμβατά τεχνικά χαρακτηριστικά για τον έλεγχο της συγκέντρωσης αερίων στο
αίμα.
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί οποιοδήποτε σύστημα ψύξης/θέρμανσης (θερμοκυκλοφορητής),
με την προϋπόθεση ότι οι σύνδεσμοι προς τον οξυγονωτή είναι τύπου Hansen (κωδικός
Sorin Group Italia 09028).
Μέχρι στιγμής, η SORIN GROUP ITALIA δεν γνωρίζει να υπάρχουν αντενδείξεις σχετικά με
τη χρήση της παρούσας συσκευής με αποφρακτικές ή μη αποφρακτικές περισταλτικές
αντλίες. Η χρήση αντλιών άλλου τύπου πρέπει να γίνεται κατόπιν συνεννόησης με τη SORIN
GROUP ITALIA.
ΙΓ. ΕΠΙΣΤΡΟΦΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΜΕΝΩΝ
ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
Εάν ο χρήστης δεν μείνει ικανοποιημένος από την ποιότητα του προϊόντος, πρέπει
να ενημερώσει σχετικά το διανομέα ή τον εξουσιοδοτημένο από τη Sorin Group
Italia τοπικό αντιπρόσωπο.
Όλες οι παράμετροι που θεωρούνται σημαντικές από τον χρήστη θα πρέπει να
αναφερθούν άμεσα και με ιδιαίτερη προσοχή. Τα ακόλουθα είναι οι ελάχιστες
απαιτούμενες πληροφορίες:
 Λεπτομερής περιγραφή του συμβάντος και, εάν χρειάζεται, περιγραφή της
κατάστασης του ασθενή.
 Προσδιορισμός του εμπλεκόμενου προϊόντος.
 Αριθμός παρτίδας του εμπλεκόμενου προϊόντος.
 Διαθεσιμότητα του εμπλεκόμενου προϊόντος.
 Όλα τα στοιχεία που κρίνονται απαραίτητα από το χρήστη ώστε να γίνουν
κατανοητά τα αίτια της δυσαρέσκειας.
H Sorin Group Italia διατηρεί το δικαίωμα να εξουσιοδοτήσει, εάν είναι απαραίτητο,
την ανάκληση του εμπλεκόμενου προϊόντος για τη διενέργεια ελέγχων. Εάν το
προϊόν προς επιστροφή είναι μολυσμένο, η απολύμανση, η συσκευασία και ο
χειρισμός του πρέπει να πληρούν τις προβλέψεις της ισχύουσας νομοθεσίας της
χώρας στην οποία χρησιμοποιήθηκε το προϊόν.
- Το εκάστοτε νοσοκομειακό ίδρυμα φέρει την ευθύνη για την κατάλληλη
προετοιμασία και σήμανση του προϊόντος που πρέπει να επιστραφεί. Μην
επιστρέφετε προϊόντα που έχουν εκτεθεί σε λοιμώδεις ασθένειες που
μεταδίδονται με το αίμα.
ΙΔ. ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ
Η παρούσα Περιορισμένη Εγγύηση παρέχεται επιπρόσθετα προς τα νόμιμα
δικαιώματα του Αγοραστή σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία.
Η SORIN GROUP ITALIA εγγυάται ότι έχει ληφθεί κάθε εύλογη φροντίδα από τον
κατασκευαστή της παρούσας ιατρικής συσκευής, όπως απαιτεί η φύση της
συσκευής καθώς και η χρήση για την οποία προορίζεται.
Η SORIN GROUP ITALIA εγγυάται ότι η παρούσα ιατρική συσκευή μπορεί να
λειτουργήσει όπως περιγράφεται στις παρούσες οδηγίες χρήσης, εφόσον
χρησιμοποιείται από εκπαιδευμένο χρήστη σύμφωνα με τις παρούσες οδηγίες και
πριν από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Ωστόσο, η SORIN GROUP ITALIA δεν μπορεί να εγγυηθεί ότι ο χρήστης θα
χρησιμοποιήσει σωστά τη συσκευή, ούτε ότι τυχόν λανθασμένη διάγνωση ή
θεραπεία ή/και τα συγκεκριμένα φυσικά και βιολογικά χαρακτηριστικά του εκάστοτε
ασθενή, ακόμη και αν ακολουθούνται οι ειδικές οδηγίες χρήσης, δεν θα
επηρεάσουν την απόδοση και την αποτελεσματικότητα της συσκευής με
επακόλουθες αρνητικές επιπτώσεις για τον ασθενή.
Η SORIN GROUP ITALIA, αν και τονίζει την ανάγκη πιστής εφαρμογής των
οδηγιών χρήσης και των προφυλάξεων που είναι απαραίτητες για την ορθή χρήση
της συσκευής, δεν μπορεί να αναλάβει καμία ευθύνη για απώλεια, βλάβη, δαπάνη,
ατύχημα ή συνέπεια προερχόμενη άμεσα ή έμμεσα από ακατάλληλη χρήση της
συσκευής.
Η SORIN GROUP ITALIA αναλαμβάνει την αντικατάσταση της ιατρικής συσκευής
σε περίπτωση ελαττώματος κατά το χρόνο διάθεσης της συσκευής στην αγορά ή
κατά την αποστολή της από τη SORIN GROUP ITALIA έως τη στιγμή της
παράδοσής της στον τελικό χρήστη, εκτός εάν το ελάττωμα οφείλεται σε κακό
χειρισμό του αγοραστή.
Τα παραπάνω αντικαθιστούν κάθε άλλη εγγύηση ρητή ή μη, γραπτή ή προφορική,
συμπεριλαμβανομένων τυχόν εγγυήσεων εμπορευσιμότητας και καταλληλότητας
για συγκεκριμένο
εκπροσώπων, αντιπροσώπων, πωλητών, διανομέων ή μεσαζόντων της SORIN
GROUP ITALIA, ούτε και κανένας άλλος βιομηχανικός ή εμπορικός οργανισμός, δεν
εξουσιοδοτείται να προβεί σε οποιαδήποτε δήλωση ή παροχή εγγύησης σχετικά με
την παρούσα ιατρική συσκευή πέραν αυτών που αναφέρονται ρητά στο παρόν. Η
SORIN GROUP ITALIA αποποιείται κάθε εγγύηση εμπορευσιμότητας καθώς και
κάθε εγγύηση καταλληλότητας για συγκεκριμένο σκοπό σχετικά με το εν λόγω
προϊόν, πέραν αυτών που αναφέρονται ρητά στο παρόν. Ο αγοραστής δεσμεύεται
να συμμορφωθεί με τους όρους της παρούσας Περιορισμένης Εγγύησης και
ειδικότερα συμφωνεί ότι, σε περίπτωση διαφωνίας ή δικαστικής διαφοράς με τη
SORIN GROUP ITALIA, δεν θα εγείρει αξιώσεις βασιζόμενος σε υποτιθέμενες ή
αποδεδειγμένες αλλαγές ή τροποποιήσεις της παρούσας Περιορισμένης Εγγύησης
από οποιονδήποτε εκπρόσωπο, αντιπρόσωπο, πωλητή, διανομέα ή άλλο
μεσάζοντα.
Η σχέση μεταξύ των συμβαλλομένων μερών (ακόμη κι εάν δεν έχει συναφθεί
γραπτώς) στα οποία απευθύνεται η εγγύηση αυτή, καθώς και κάθε διαφωνία που
σχετίζεται ή κατά οποιονδήποτε τρόπο συνδέεται με την παρούσα εγγύηση, καθώς
και οποιαδήποτε σχέση ή διαφωνία που αφορά την παρούσα εγγύηση,
περιλαμβανομένης της ερμηνείας ή/και της εκτέλεσης αυτής, χωρίς καμιά εξαίρεση
ή/και επιφύλαξη, διέπονται αποκλειστικά από την Ιταλική νομοθεσία και
δικαιοδοσία. Αρμόδιο δικαστήριο ορίζεται το Δικαστήριο της Μόντενα (Ιταλία).
GR – ΕΛΛΗΝΙΚΑ
σκοπό. Κανένα πρόσωπο, περιλαμβανομένων τυχόν
39