Specifiche Tecniche; It - Italiano - Istruzioni Per L'uso - sorin SYNTHESIS M PH.I.S.I.O Gebrauchsanweisung

IT – ITALIANO
INDICE
A. DESCRIZONE
B. SPECIFICHE TECNICHE
C. DESTINAZIONE D'USO
D. INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA
E. PREPARAZIONE E MONTAGGIO
F. PROCEDURA DI RIEMPIMENTO E DI RICIRCOLO
G. INIZIO DELLA PERFUSIONE
H. DURANTE LA PERFUSIONE
I. FINE DELLA PERFUSIONE
J. RECUPERO SANGUE A FINE PERFUSIONE
K. SOSTITUZIONE DEL DISPOSITIVO
L. DISPOSITIVI MEDICI DA UTILIZZARE CON IL SYNTHESIS M PH.I.S.I.O
M. INOLTRO SEGNALAZIONI
N. LIMITI DI GARANZIA
A. DESCRIZIONE
Il SYNTHESIS M è un ossigenatore a membrana del tipo a fibra cava microporosa di
nuova concezione. E' costituito infatti da un modulo, per lo scambio gas con
connesso scambiatore di calore ed un filtro arteriale integrati.
Il filtro arteriale autosbollante è costituito da una rete filtrante da 40 m.
Synthesis M Ph.I.S.I.O. è rivestito in Fosforilcolina (Ph.I.S.I.O).
I dispositivi rivestiti con Ph.I.S.I.O si utilizzano quando si desidera un circuito
ematico rivestito. Il rivestimento Ph.I.S.I.O migliora la compatibilità ematica del
dispositivo riducendo l'adesione delle piastrine alle superfici rivestite.
Il dispositivo è monouso, atossico, non pirogeno, fornito STERILE in confezione
singola. Sterilizzato ad ossido di etilene.
Il tenore di ossido di etilene residuo nel dispositivo è conforme a quanto prescritto
dalla legislazione vigente nel paese di utilizzo.
Il dispositivo è disponibile nella seguente versione:
[A] Modulo ossigenante SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. con filtro arteriale integrato.
B.

SPECIFICHE TECNICHE

Flusso sangue max suggerito
Tipo di membrana
Superficie della membrana
Superficie dello scambiatore di calore
Filtro arterioso
- Superficie della membrana
- Tipo
-Superficie utile
Volume di riempimento recuperato
(modulo ossigenante + scambiatore di calore +
filtro arteriale)
Connessioni:
- Ingresso venoso ossigenatore
- Uscita arteriosa filtro
C. DESTINAZIONE D'USO
SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. deve essere utilizzato nei circuiti per il bypass
cardiopolmonare come apparato sostitutivo dei polmoni (trasferimento di ossigeno e
rimozione di anidride carbonica), per il controllo della temperatura artero/venosa, e
quale elemento filtrante per l'eliminazione degli emboli gassosi e degli aggregati di
componenti ematici, di dimensioni superiori a 40 µm. Il sangue da trattare deve
contenere anticoagulante.
SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. è un ossigenatore ADULTO destinato ad essere utilizzato
per interventi su pazienti adulti.
SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. non deve essere utilizzato per più di 6 ore. Il contatto con
il sangue per un periodo superiore è sconsigliato.
SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. deve essere utilizzato in combinazione con i dispositivi
medici elencati nel paragrafo L (Dispositivi medici da utilizzare con il SYNTHESIS M
Ph.I.S.I.O).
D. NFORMAZIONI SULLA SICUREZZA
Le informazioni, dirette a richiamare l'attenzione dell'utilizzatore sulla necessità di
prevenire situazioni di pericolo e garantire l'uso corretto e sicuro del dispositivo,
sono state riportate nel testo secondo lo schema seguente:
Il termine ATTENZIONE indica gravi reazioni avverse e potenziali pericoli per
la sicurezza del medico e/o del paziente che possono verificarsi in caso di uso
corretto o improprio del dispositivo nonché i limiti di utilizzo e le misure da
adottare in casi simili.
Il termine PRECAUZIONE indica una qualsiasi particolare attenzione che un
medico deve prestare ai fini di un uso sicuro ed efficiente del dispositivo.
SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI UTILIZZATI SULLE ETICHETTE
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IT - ITALIANO - ISTRUZIONI PER L'USO

8.000 ml/min
Polipropilene microporoso
2,0 m
0,14 m
40 m
poliestere
0,04 m
430 ml
3/8"
3/8"
IT – ITALIANO
2
2
2
Le informazioni riportate di seguito sono informazioni generali sulla sicurezza aventi
lo scopo di agevolare l'operatore nella preparazione per l'uso del dispositivo.
Inoltre, in determinati punti del testo vengono fornite informazioni specifiche per la
sicurezza, laddove tali informazioni rivestono un ruolo determinante per il corretto
funzionamento.
- L'utilizzatore deve controllare scrupolosamente che il dispositivo non
presenti delle perdite durante il montaggio e il riempimento. Non utilizzare il
prodotto in presenza di perdite.
- Utilizzare il dispositivo conformemente alle istruzioni per l'uso fornite nel
presente manuale.
- Il presente prodotto deve essere utilizzato esclusivamente da personale
addestrato.
- SORIN GROUP ITALIA non si assume alcuna responsabilità per problemi
dovuti all'inesperienza o ad un uso improprio.
- FRAGILE, maneggiare con cura.
- Conservare al riparo dall'umidità Conservare a temperatura ambiente.
- Applicare e mantenere sempre una dose corretta e provvedere ad un
monitoraggio preciso del coagulante prima, durante e dopo il bypass.
- Solo monouso e da utilizzarsi su un unico paziente. durante l'uso il
dispositivo entra a contatto con sangue umano, fluidi fisiologici, liquidi o
gas eventualmente infusi, somministrati o iniettati nel corpo e a causa della
sua forma specifica non può essere pulito e disinfettato completamente
dopo l'uso. Pertanto, il riutilizzo del dispositivo su altri pazienti può dare
luogo a contaminazione crociata, infezioni e sepsi. Inoltre, il riutilizzo
aumenta la probabilità di malfunzionamento del prodotto (perdita di integrità,
funzionalità ed efficacia clinica).
- Non sottoporre il dispositivo ad ulteriori processi di elaborazione.
- Non risterilizzare.
- Dopo l'uso smaltire il dispositivo conformemente alle normative pertinenti
vigenti nel Paese di utilizzo.
- Utilizzare il dispositivo solo se STERILE.
- Il dispositivo contiene ftalati. Vista la natura del contatto corporeo, la durata
limitata di tale contatto e il numero di trattamenti per paziente, la quantità di
ftalati potenzialmente rilasciati dal dispositivo non è tale da suscitare
preoccupazioni specifiche sul rischio di residui. Ulteriori informazioni sono
disponibili su richiesta a Sorin Group Italia.
Monouso (non riutilizzare)
Codice lotto (numero)
(riferimento per la rintracciabilità del prodotto)
Utilizzare entro (data di scadenza)
Data di produzione
Prodotto da:
Sterile - sterilizzato ad ossido di etilene
Apirogeno
Contiene FTALATO
Privo di lattice
Avvertenza: Non risterilizzare.
Contenuto sterile solo in caso di confezione non aperta,
danneggiata o rotta.
Numero (codice) di catalogo
Attenzione, consultare le istruzioni per l'uso
Attenzione, consultare le istruzioni per l'uso
Alto
ea
Unità
Fragile, maneggiare con cura
Tenere lontano da fonti di calore
Teme l'umidità