Preparazione E Montaggio - sorin SYNTHESIS M PH.I.S.I.O Gebrauchsanweisung

-Posizionare SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O in modo tale che la parte superiore della
fibra dell'ossigenatore si trovi più in basso del livello del sangue nella
riserva venosa. Tale accorgimento impedisce che emboli gassosi passino
dal comparto gas a quello sangue.
- La temperatura dell'acqua all'ingresso dello scambiatore di calore non deve
superare 42 °C (108 °F).
- La pressione dell'acqua nello scambiatore di calore non deve superare 2250
mmHg (300 kPa/3 bar / 43,5 psi).
- La pressione nel comparto sangue deve essere maggiore della pressione nel
comparto gas per evitare la formazione di emboli gassosi nel comparto
sangue.
- Accertarsi che il flusso della pompa principale sia sempre superiore al
flusso della pompa di cardioplegia o di emoconcentrazione. In ogni caso il
flusso della linea di cardioplegia non deve mai superare 1 l/min.
- Evitare l'occlusione anche accidentale dell'uscita gas: una eventuale
sovrapressione nel compartimento gas può generare microemboli nel
compartimento sangue.
- Verificare la pervietà del circuito gas facendo circolare gas nel circuito
stesso. Nel caso in cui il circuito gas fosse occluso, sostituire
l'ossigenatore.
- Predisporre la cannulazione chirurgica in modo tale da non aspirare aria in
vena.
- SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. può essere usato solamente con l'appropriato
supporto SYNTHESIS M.
- Evitare che liquidi alogeni quali Alotano e Fluotano entrino in contatto con la
struttura in policarbonato
provocherebbe danni che comprometterebbero l'integrità e la funzionalità
dell'apparato.
- Montare e mantenere SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O sempre ad un livello inferiore
rispetto al paziente.
- Per ulteriori informazioni e/o in caso di lagnanze rivolgersi a SORIN GROUP
ITALIA o al rivenditore autorizzato di zona.
- Le superfici interne del sistema sono protette da rivestimento Ph.I.S.I.O.;
attualmente SORIN GROUP ITALIA non è a conoscenza di nessuna
controindicazione all'uso di sistemi costituiti da componenti trattati con
Ph.I.S.I.O.
E. PREPARAZIONE E MONTAGGIO
1) POSIZIONAMENTO DEL SUPPORTO
Posizionare il supporto SYNTHESIS sull'asta stativo della pompa e fissarlo tramite il
morsetto preposto che si trova all'estremità superiore dell'arco portante (Fig. 2).
2) FISSAGGIO DELL'OSSIGENATORE SUL SUPPORTO
- Non utilizzare il prodotto se la confezione sterile appare danneggiata, non
sigillata o se è stata esposta a umidità o ad altre situazioni che potrebbero
aver compromesso la sterilità del dispositivo.
- Verificare la data di scadenza sull'etichetta allegata. Non utilizzare il
dispositivo oltre la data indicata.
- Utilizzare il dispositivo subito dopo l'apertura della confezione sterile.
- Maneggiare il dispositivo in condizioni asettiche.
Rimuovere il dispositivo dal confezionamento sterile.
- Procedere ad un'ispezione visiva e ad un controllo accurato del dispositivo
prima dell'uso. Condizioni di trasporto e/o di stoccaggio non conformi a
quanto prescritto possono avere causato danni al prodotto.
- Ruotare il dispositivo dall'alto al basso e verificare l'integrità delle quattro
alette di collegamento tra il filtro arteriale e il modulo ossigenante.
- Non utilizzare solventi quali alcool, etere, acetone, ecc.: a contatto con il
prodotto possono causare danni allo stesso.
- Evitare il contatto dell'involucro in policarbonato del dispositivo con liquidi
alogenati quali Alotano e Fluotano. Questo provocherebbe danni che
comprometterebbero l'integrità e la funzionalità dell'apparato.
Adagiare il dispositivo SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. sul supporto. Verificare che sul
sistema di bloccaggio del connettore dell'acqua sia visibile la parola "OPEN".
Controllare che le tacche sul sistema di bloccaggio del connettore dell'acqua siano
allineate. A questo punto, fissare l'ossigenatore sul supporto, inserire i connettori
Hansen e spingere SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. all'interno del supporto, quindi ruotare
la leva di bloccaggio in posizione "CLOSED".
L'ossigenatore è inserito correttamente solo quando la leva di bloccaggio è in
posizione "CLOSED".
- Controllare manualmente che il filtro arteriale e il modulo ossigenante siano
saldamente collegati.
3) PREPARAZIONE DEL TERMOCIRCOLATORE
Connettere i tubi dell'acqua provenienti dal termocircolatore all'ossigenatore
attraverso i connettori Hansen femmina Sorin Group Italia.
di SYNTHESIS M. Ph.I.S.I.O.
- Connettori diversi da quelli indicati potrebbero generare resistenze
all'interno del circuito tali da ridurre l'efficienza dello scambiatore di calore.
- Non ostruire il foro situato sul coperchio inferiore dello scambiatore di
calore: esso costituisce lo scarico del canale di sicurezza che evita il
passaggio di fluidi fra i due compartimenti.
4) CONTROLLO DELLO SCAMBIATORE DI CALORE
Il controllo si realizza ricircolando acqua all'interno dello scambiatore per alcuni
minuti. L'integrità della struttura è garantita dalla completa assenza di ogni minimo
trafilamento dell'acqua dal proprio comparto e dal foro del canale di sicurezza.
5) CONNESSIONE DEL CIRCUITO
- Tutte le connessioni a valle della pompa devono essere assicurate mediante
fascette
LINEA ARTERIOSA: Rimuovere la capsula rossa dall'uscita arteriosa del filtro
arteriale sull'ossigenatore indicata come "ARTERIAL OUTLET" (rif. 1 fig. 1) e
connettere una linea da 3/8".
LINEA POMPA: Lo spezzone pompa deve essere montato tra il connettore d'uscita
della Riserva Venosa ed il connettore d'ingresso venoso dell'ossigenatore, indicato
come "VENOUS INLET" (rif. 2 fig. 1), considerando il senso di rotazione della
pompa.
LINEA DI SPURGO/RICIRCOLO DEL MODULO OSSIGENANTE: rimuovere la
capsula di protezione e connettere l'estremità dotata di connettore Luer maschio (rif.
Questo
9 fig. 1) al connettore Luer femmina sull'ingresso provvisto di filtro del cardiotomo.
- Qualora sia necessario utilizzare sangue ossigenato per cardioplegia
ematica, rimuovere il pos lock rosso e collegare la linea sangue da 1/4" del
circuito di cardioplegia all'uscita coronarica del SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O (rif.
7 fig. 1) tramite la riduzione (fornita con il prodotto).
- Accertarsi sempre di selezionare il flusso di gas adeguato, indicato nella
sez. G punto 3, regolando la Fi0
desiderato. L'operatore dovrà sempre verificare che il livello di
ossigenazione sia adeguato ai requisiti della procedura. Il livello di
ossigenazione del sangue che proviene dalla linea d'uscita coronarica
potrebbe essere inferiore a quello del sangue della linea arteriosa. Se è
richiesto lo stesso livello di ossigenazione, il sangue per cardioplegia deve
essere prelevato dal connettore ad Y della linea arteriorosa.
L'uscita coronarica è dotata di una valvola di sicurezza che rende possibile la
connessione della riduzione senza perdite o fastidiosi gocciolamenti anche durante
la circolazione extracorporea.
- Connettere la linea di spurgo dotata di valvola unidirezionale ad uno dei
connettori del reservoir.
- Se si utilizza l'uscita coronarica durante il bypass la linea da connettere deve
essere aperta e non in pressione così che il sangue possa fluire in essa.
6) RUBINETTO DI CAMPIONAMENTO
Il rubinetto di campionamento arteriale/venoso è fornito in una confezione sterile (rif.
6 fig. 1). Le linee venosa e arteriosa, dalla lunghezza di 1 metro circa, sono
collegate ad un tubo con rubinetto a 3 vie. Estrarre il dispositivo dall'imballo.
LINEA DI CAMPIONAMENTO ARTERIALE
Rimuovere la capsula di protezione dal connettore Luer del sito di campionamento
arteriale, indicato come "SAMPLING SITE" che si trova sul rubinetto di
ricircolo/spurgo nella parte superiore del filtro arteriale (rif. 8 fig. 1), in prossimità del
raccordo della linea di ricircolo/spurgo. Connettere il Luer maschio della linea di
campionamento arteriale al sito di campionamento arteriale.
Il connettore Luer del sito di campionamento arteriale non è provvisto di
valvola unidirezionale. Controllare che sia presente una valvola unidirezionale
sulla linea di campionamento per evitare l'ingresso accidentale di aria nella
linea arteriosa.
LINEA DI CAMPIONAMENTO VENOSO
Rimuovere la capsula di protezione dal sito di campionamento venoso e connettere
l'estremità dotata di connettore Luer maschio blu della linea di campionamento
venoso al connettore Luer del sito di campionamento venoso situato sulla riserva.
Controllare che tutte le connessioni Luer siano sicure. Tutte le linee
accessorie collegate al dispositivo devono essere collegate in modo
perfettamente ermetico per evitare l'ingresso accidentale di aria nel
dispositivo o eventuali fughe di sangue.
Collegare il tubo di campionamento A/V all'apposito supporto o alla parte superiore
del modulo ossigenante. Posizionare le manopole del rubinetto verso i raccordi
d'ingresso del tubo (posizione A/V dello shunt).
7) CONNESSIONE SONDE DI TEMPERATURA
La connessione per la sonda di temperatura arteriosa (rif. 4 fig. 1) è posizionata
vicino all'uscita di cardioplegia.
Usare sonde di temperatura Sorin Group Italia (cod. 09026) o equivalenti.
IT – ITALIANO
in base al livello di ossigenazione
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