sorin SYNTHESIS M PH.I.S.I.O Gebrauchsanweisung Seite 13

campionamento venoso.
Chiudere il rubinetto centrale al flusso della siringa dei farmaci e manovrare in modo
da ottenere il "lavaggio" artero-venoso attraverso i rubinetti del tubo. Girare i rubinetti
in posizione di chiusura quando il "lavaggio" è terminato.
- Prelevare il sangue dai rubinetti solamente quando la pompa è in
movimento. In caso contrario la pressione del comparto ematico
diminuirebbe provocando la formazione di bolle d'aria.
5) RlCIRCOLO A BASSO FLUSSO
(lpotermia associata ad arresto di circolo).
a) Ridurre il flusso gas ad un valore inferiore a 500 ml/min e ridurre la FiO
valore non superiore al 30%. Ciò per evitare di raggiungere alti valori di pO
non fisiologici.
b) Aprire la linea di ricircolo/spurgo ed occludere la linea di ingresso della riserva
venosa.
c) Ridurre la velocità della pompa arteriosa ad un valore di 1000 ml/min.
d) Occludere la linea arteriosa del modulo ossigenante (rif. 1 fig. 1).
e) RicircoIare ad un flusso di 1000 ml/min per tutta la durata dell'arresto di circolo.
f) Per rientrare in bypass dall'arresto di circolo, aprire le linee venosa ed arteriosa
e lentamente aumentare il flusso sangue.
g) Portare la linea di ricircolo/spurgo nella posizione di spurgo automatico.
h) Allineare il flusso gas e la FiO
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- In fase di svuotamento della riserva venosa a livelli particolarmente bassi
e/o a flussi ridotti sarà necessaria maggiore attenzione.
- Se durante una CEC particolarmente lunga si notassero la formazione di
condensa in corrispondenza del gas out, un calo della pO
della pCO , le prestazioni dell'ossigenatore potrebbero migliorare grazie ad
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un breve ma sostanziale aumento del flusso gas. Ad esempio un "lavaggio"
di 10 sec con flusso gas di 2 l/min potrebbe essere sufficiente. Se ciò non si
rivelasse efficace non ripetere il lavaggio, ma sostituire l'ossigenatore.
I. FINE DELLA PERFUSIONE
Deve essere effettuato in considerazione dello stato di ogni singolo paziente. Agire
come descritto di seguito:
1. Chiudere il flusso gas;
2. Spegnere il termocircolatore;
3. Ridurre lentamente la velocità della pompa arteriosa fino a zero e
contemporaneamente occludere progressivamente la linea venosa;
4. Aprire la linea di ricircolo/spurgo nella posizione di ricircolo;
5. Occludere la linea arteriosa;
6. Aumentare la velocità della pompa fino ad un flusso non superiore a 1000
ml/min.
- Se la circolazione extracorporea deve essere ripristinata, mantenere un
flusso minimo di sangue all'interno dell'ossigenatore (max. 2000 ml/min).
- Non spegnere il termocircolatore durante la fase di ricircolo.
- Verificare che l'eventuale circuito di cardioplegia connesso all'uscita
coronarica sia opportunamente occluso.
- Verificare che il raccordo sia clampato.
J. RECUPERO SANGUE A FINE PERFUSIONE
1. Recuperare nella riserva venosa tutto il sangue contenuto nella linea venosa, non
appena il chirurgo abbia rimosso le cannule dalla vena cava del paziente.
2. Aprire la linea arteriosa, perfondere attraverso la cannula aortica quanto richiesto
dalle condizioni del paziente, facendo diminuire lentamente il livello all'interno
della Riserva Venosa.
3. Quando la riserva venosa è quasi vuota fermare la pompa arteriosa ed occludere
la linea arteriosa.
4. Per recuperare il sangue nel modulo gas/scambiatore di calore/filtro integrato,
connettere la linea di ricircolo ad una sacca. Clampare la linea arteriale ed
azionare la pompa fino al recupero totale del sangue residuo. Il sangue
recuperato potrà essere utilizzato immediatamente somministrandolo per via
venosa, oppure in tempo successivi, conservandolo in modo adeguato.
K. SOSTITUZIONE DEL DISPOSITIVO
Un ossigenatore di riserva dovrebbe sempre essere disponibile durante la
perfusione. Dopo sei ore di utilizzo con sangue o qualora si verifichino situazioni tali
che, a giudizio del responsabile della perfusione, siano compromesse le condizioni
di sicurezza per il paziente (prestazioni insufficienti dell'ossigenatore, perdite,
parametri ematici anomali, etc.), procedere alla sostituzione dell'ossigenatore come
di seguito specificato.
- Usare tecnica sterile durante l'intera procedura di sostituzione.
1. Chiudere il flusso gas e porre una clamp sul ritorno venoso.
2. Arrestare la pompa arteriosa e porre due clamp sulla linea arteriosa (a 5 cm
l'una dall'altra) vicino al filtro integrato.
in funzione delle esigenze del paziente.
ed un aumento
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3. Porre due clamp sulla linea venosa (a 5 cm l'una dall'altra) in prossimità dello
scambiatore di calore.
4. Spegnere il termocirolatore, occludere e rimuovere le linee acqua.
5. Rimuovere la linea gas, tutte le linee di prelievo arterioso e ricircolo/spurgo
sconnettendole dal reservoir.
6. Tagliare le linee arteriosa e venosa fra le clamp.
- In questa fase mantenere occluse le linee venosa e arteriosa.
7. Rimuovere l'ossigenatore dal supporto.
8. Montare il nuovo ossigenatore, connettere le linee acqua e verificare l'integrità
dello scambiatore di calore. Connettere le linee venosa ed arteriosa, quindi
ad un
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rimuovere la clamp venosa.
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9. Connettere le linee di ricircolo/spurgo e di campionamento.
10. Accertarsi che il rubinetto sia nella posizione di ricircolo.
11. Connettere la linea gas e regolare la FiO
del dispositivo.
12. Inclinare leggermente il connettore arterioso del nuovo ossigenatore verso il
basso, prima di montarlo sul supporto.
13. Con la linea arteriosa campata, ricircolare attraverso la linea di ricircolo/spurgo
per rimuovere l'aria nel connettore e nel filtro.
- Per facilitare la procedura di sostituzione, si consiglia l'uso di un circuito
con uno shunt artero/venoso che, occluso durante il normale utilizzo, in
caso di sostituzione dell'ossigenatore permetterebbe di spurgare l'aria dalla
linea arteriosa verso la riserva.
14. Circolare ad un flusso di 500-600 cc/min riempiendo l'ossigenatore.
15. A riempimento avvenuto togliere le clamp arteriosa e del ritorno venoso ed
iniziare la CEC.
16. Posizionare il rubinetto di ricircolo/spurgo nella posizione di spurgo automatico
per 4/5 minuti quindi richiuderlo se necessario.
17. Il sangue contenuto all'interno dell'ossigenatore sostituito può essere recuperato
connettendo l'uscita arteriale ad un connettore del reservoir ed aprendo il
rubinetto di ricircolo/spurgo.
L. DISPOSITIVI MEDICI DA UTILIZZARE CON IL
SYNTHESIS M PH.I.S.I.O
- L'utilizzatore è tenuto ad osservare le avvertenze e precauzioni nonché a
seguire le istruzioni per l'uso fornite con il dispositivo a parte.
Il dispositivo deve essere utilizzato in combinazione con una riserva venosa
collassabile adulta ed un cardiotomo ausiliario di capacità non inferiore a 2 l: in tal
caso il sistema ossigenatore - riserva venosa si dice chiuso.
Il dispositivo deve essere utilizzato in combinazione con una riserva venosa di
capacità non inferiore a 2 l: in tal caso il sistema ossigenatore - riserva venosa si
dice aperto.
SUPPORTO SYNTHESIS (cod. 050350)
Supporto del rubinetto (cod. 050134)
Le connessioni del circuito devono essere eseguite con tubi di diametro compatibile
con le dimensioni dei connettori posti sul dispositivo (3/8", 1/4", 1/2").
Il controllo di temperatura deve essere eseguito con sonde Sorin Group Italia (cod.
050122) o YSI Serie 400 compatibili.
Come miscelatore aria/ossigeno utilizzare il Sechrist (Sorin Group Italia cod. 09046 o un
sistema avente caratteristiche tecniche sovrapponibili per controllare la concentrazione di gas
nel sangue.
Non esistono controindicazioni all'utilizzo di qualsiasi sistema riscaldante/refrigerante
(termocircolatore), fatto salvo per le connessioni all'ossigenatore che devono essere di tipo
Hansen (Sorin Group Italia cod. 09028.
Allo stato attuale delle conoscenze Sorin Group Italia, non esistono controindicazioni all'utilizzo
del dispositivo con pompe peristaltiche occlusive o non occlusive. L'utilizzo di altri tipi di pompe
dovrà essere concordato con SORIN GROUP ITALIA.
M. INOLTRO SEGNALAZIONI
L'utilizzatore che rilevi elementi di insoddisfazione legati ad aspetti inerenti la qualità
del prodotto può inoltrare la propria segnalazione al distributore o al locale
rappresentante autorizzato di Sorin Group Italia.
Tutti i parametri ritenuti critici dall'utilizzatore devono essere segnalati con
particolare cura ed urgenza. Di seguito sono riportate le informazioni minime da
specificare:
 Esauriente descrizione dell'evento e, se pertinente, le condizioni del paziente;
 Identificazione del prodotto coinvolto;
 Numero di lotto del prodotto coinvolto;
 Disponibilità del prodotto coinvolto;
 Tutte le indicazioni che l'utilizzatore ritenga utili al fine di comprendere l'origine
degli elementi di insoddisfazione.
Sorin Group Italia si riserva il diritto di autorizzare, se del caso, il rientro per
accertamenti del prodotto coinvolto nella segnalazione. Qualora sia contaminato, il
prodotto da ritornare dovrà essere trattato, imballato e maneggiato in conformità di
quanto prescritto dalla legislazione vigente nel paese in cui il prodotto è stato
utilizzato.
IT – ITALIANO
a non più del 40%; verificare l'integrità
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