Verwandte Anleitungen für sorin SYNTHESIS M PH.I.S.I.O
Inhaltszusammenfassung für sorin SYNTHESIS M PH.I.S.I.O
-
Seite 1: Inhaltsverzeichnis
GB - ENGLISH - INSTRUCTION FOR USE NO - NORSK - BRUKSANVISNING IT - ITALIANO - ISTRUZIONI PER L’USO CZ - ČEŠTINA - NÁVOD K POUŽITÍ FR - FRANÇAIS - MODE D’EMPLOI PL - POLSKI - INSTRUKCJA OBSŁUGI ... - Seite 2 SYNTHESIS M REFERENCES FIG.1 1. Arterial Outlet 2. Venous Inlet 3. Gas Escape 4. Arterial Temperature Probe Site 5. Gas Inlet 6. A/V Sampling Stopcock 7. Coronary outlet connector 8. Arterial Sampling site 9. Recirculation/Purge line FIG. 1 RIFERIMENTI FIG.1 REFERENCES FIG.1 DETAILPUNKTE IN ABB.
- Seite 3 SELITYKSET, KUVA 1 REFERANSER FIG.1 POZNAMKY OBR. 1 1. Valtimoveren ulostulo 1. Arterieutløp 1. Arteriální výstup 2. Laskimosisääntulo 2. - Venøst innløp 2. Venózní vstup 3. Kaasunpoisto (Gas Escape) 3. Gassutluftning (Gas Escape) 3. Výpust plynu („Gas Escape”) 4. Valtimon lämpötila-anturin liitäntä 4.
- Seite 4 SYSTEM SPECIFICATIONS AND PERFORMANCE GRAPHS O2 T vs blood flow Blood flow rate (l/min) pO2a (mmHg) Blood flow rate (l/min)
-
Seite 5: Gb - English - Instruction For Use
- The device must be used in accordance with the instructions for use on adult patients. provided in this manual. SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. must not be used for longer than 6 hours. Contact with - For use by professionally trained personnel only. blood for longer periods is inadvisable. -
Seite 6: Preparation And Setup
Sorin Group Italia. - Using connectors different from those indicated may cause resistance inside -Position SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O in such a way that the top part of the the circuit and reduce the efficiency of the heat exchanger. -
Seite 7: Priming And Recirculation Procedure
2:1. MANAGING THE ARTERIAL FILTER - Do not use alcohol-based priming solutions: these would compromise As described in Paragraph A, SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O has an integrated 40 m functionality of the oxygenator module. debubbling arterial filter. The filter is equipped with a stopcock with two connections, one for the KEEP THE GAS FLOW CLOSED recirculation/purge line, the other for the arterial sampling line. -
Seite 8: Terminating Perfusion
1. Recover all the blood contained in the venous line into the venous reservoir as SORIN GROUP ITALIA is currently not aware of any contraindications to the use of the device soon as the surgeon has removed the cannulae from the vena cava of the patient. -
Seite 9: Limited Warranty
SORIN GROUP ITALIA undertakes to replace the medical device in the event that it is defective at the time of placing on the market or whilst being shipped by SORIN GROUP ITALIA up to the time of delivery to the final user unless such defect has been caused by mishandling by the purchaser. -
Seite 10: Specifiche Tecniche
- FRAGILE, maneggiare con cura. SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. non deve essere utilizzato per più di 6 ore. Il contatto con il sangue per un periodo superiore è sconsigliato. - Conservare al riparo dall’umidità Conservare a temperatura ambiente. -
Seite 11: Preparazione E Montaggio
-Posizionare SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O in modo tale che la parte superiore della fibra dell’ossigenatore si trovi più in basso del livello del sangue nella - Connettori diversi da quelli indicati potrebbero generare resistenze riserva venosa. Tale accorgimento impedisce che emboli gassosi passino all’interno del circuito tali da ridurre l’efficienza dello scambiatore di calore. - Seite 12 GESTIONE DEL FILTRO ARTERIALE comprometterebbero la funzionalità del modulo ossigenante. Come riportato nel Paragrafo A), il SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O presenta il filtro arteriale autosbollante da 40 m integrato. MANTENERE Il FLUSSO GAS CHIUSO Il filtro è dotato di un rubinetto con due connessioni, una per la linea di CONTROLLARE CHE LA LINEA Dl RICIRCOLO/SPURGO SIA ricircolo/spurgo, l’altra per la linea di campionamento arteriale.
- Seite 13 Sorin Group Italia si riserva il diritto di autorizzare, se del caso, il rientro per accertamenti del prodotto coinvolto nella segnalazione. Qualora sia contaminato, il prodotto da ritornare dovrà essere trattato, imballato e maneggiato in conformità di - Usare tecnica sterile durante l’intera procedura di sostituzione.
-
Seite 14: Limiti Di Garanzia
è destinato. SORIN GROUP ITALIA garantisce che il dispositivo medicale è in grado di funzionare come indicato nelle presenti istruzioni d’uso, purché venga utilizzato in conformità... -
Seite 15: Caracteristiques Techniques
Le SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. ne doit pas être utilisé pendant plus de 6 heures. Un - Fragile; manipuler avec soin. contact sanguin sur de plus longues périodes est déconseillé. -
Seite 16: Préparation Et Montage
Luer (Réf. 9, fig. 1) - Monter et maintenir toujours SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O à un niveau plus bas à l’entrée filtrée du raccord Luer femelle de cardiotomie. - Seite 17 MAINTENIR LE DÉBIT DU GAZ FERMÉ GESTION DU FILTRE ARTÉRIEL CONTRÔLER QUE LA LIGNE DE RECIRCULATION/PURGE EST Comme indiqué dans le Paragraphe, le SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O est muni d’un filtre OUVERTE artériel de dégazage de 40 m. Le filtre est équipé d’un robinet à deux raccords, un pour la ligne de reprise/purge et OCCLUSION DES LIGNES VEINEUSE ET ARTÉRIELLE...
-
Seite 18: Remplacement Du Dispositif
être utilisé, à condition que les raccords montés sur le dispositif soient de type Hansen (Sorin 2. Ouvrir la ligne artérielle, perfuser à travers la canule aortique ce qui est requis Group Italia, code 09028). -
Seite 19: Garantie Limitée
Toutes les indications que l’utilisateur estime nécessaires afin de mieux appréhender la nature du problème. Sorin Group Italia se réserve le droit, le cas échéant, d’autoriser le rappel du produit concerné dans la notification à des fins d’évaluation. Si le produit renvoyé est contaminé, il doit alors être traité, emballé... -
Seite 20: Sicherheitsinformation
Verwendung bei Eingriffen an erwachsenen Patienten bestimmt. - Das Produkt ist für den Gebrauch durch entsprechend geschultes Der SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. darf nicht länger als 6 Stunden in Gebrauch sein. Fachpersonal bestimmt. Vom Kontakt mit Blut über einen längeren Zeitraum wird abgeraten. -
Seite 21: Vorbereitung Und Aufbau
Informationen sind auf Anfrage bei Sorin Group Italia erhältlich. - Manuell überprüfen, dass arterieller Filter und Oxygenatormodul fest - Den SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. so positionieren, dass sich der obere Rand der verbunden sind. Fasern im Oxygenator unterhalb des Blutpegels im venösen Reservoir VORBEREITUNG DES HYPO-/HYPERTHERMIEGERÄTS... -
Seite 22: Auffüll- Und Rezirkulationsverfahren
Verhältnis darf niemals größer als 2:1 sein. /ENTLÜFTUNGSLEITUNG OFFEN IST HANDHABUNG DES ARTERIELLEN FILTERS VENÖSE UND ARTERIELLE LEITUNG ABKLEMMEN Wie in Absatz A beschrieben, hat SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O einen integrierten, DEN WÄRMETAUSCHER KONTROLLIEREN arteriellen 40 m Entlüftungsfilter. Überprüfen Sie noch einmal die Unversehrtheit des Wärmeaustauschers und Der Filter ist mit einem Hahn mit zwei Anschlüssen ausgestattet: einer für die... -
Seite 23: Beendigung Der Perfusion
MEDIZINISCHE GERÄTE ZUR VERWENDUNG MIT Die Geschwindigkeit der Pumpe bis auf eine Flussrate von nicht mehr als 1000 ml/min erhöhen. SYNTHESIS M PH.I.S.I.O - Falls die extrakorporale Zirkulation wieder aufgenommen werden muss, einen Mindestblutfluss im Oxygenator aufrecht erhalten (maximal 2000... -
Seite 24: Rücksendung Gebrauchter Produkte
Modena (Italien) zuständig. zu verwenden. Jede Art von Heiz-/Kühlsystem (Hypo-/Hyperthermiegerät) kann unter der Bedingung verwendet werden, dass die Anschlüsse des Geräts vom Typ Hansen sind (Sorin Group Italia, Code 09028). Nach dem aktuellen Kenntnisstand von SORIN GROUP ITALIA gibt es keine Kontraindikationen für die Anwendung des Geräts in Kombination mit okklusiven oder nicht... -
Seite 25: Es - Español - Instrucciones De Uso
- FRÁGIL, manejar con cuidado. SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. no debe ser utilizado por más de 6 horas. El contacto con - Conservar la humedad. Guardar a temperatura ambiente. la sangre por un período mayor no es aconsejable. - Seite 26 Hansen hembra de Sorin Group Italia. - Colocar el SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O de forma que la parte superior de la fibra oxigenadora quede por debajo del nivel del reservorio venoso. Así se evitará - La utilización de conectores distintos de los indicados puede provocar que con el fin de prevenir la formación de émbolos gaseosos en el...
- Seite 27 - No utilizar soluciones de cebado con base alcohólica; ello comprometería la funcionalidad del módulo oxigenador. MANEJO DEL FILTRO ARTERIAL Como se explica en el Apartado A, SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O dispone de un filtro MANTENER CERRADO EL FLUJO DE GAS arterial autopurgante de 40 m incorporado.
- Seite 28 - Comprobar que el orificio esté pinzado. (código 050122) o bien compatibles con YSI Serie 400. Utilice un mezclador de aire y oxígeno Sechrist (Sorin Group Italia código 09046) o un RECUPERACIÓN DE SANGRE TRAS LA sistema con características técnicas compatibles para el control de la concentración de gas PERFUSIÓN...
- Seite 29 Sorin Group Italia se reserva el derecho de autorizar, si es necesario, la retirada del producto en cuestión para su evaluación. Si el producto en devolución estuviese contaminado, deberá ser tratado, embalado y manejado de conformidad con las prescripciones de la legislación vigente en el país donde se usó el producto.
-
Seite 30: Pt - Português - Instruções De Utilização
O SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. não deve ser utilizado por mais de 6 horas. O contacto - FRÁGIL, manipular com cuidado. com o sangue para períodos mais longos é desaconselhado. -
Seite 31: Preparação E Instalação
Luer fêmea de cardiotomia. poderá prejudicar a sua integridade e o seu correcto funcionamento. - Instalar e manter sempre o SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O a um nível mais baixo que o paciente. - Se houver necessidade de utilizar sangue oxigenado para a cardioplegia - Para mais informações e/ou em caso de reclamações contactar a SORIN... - Seite 32 VERIFICAR QUE A LINHA DE RECIRCULAÇÃO/PURGA ESTÁ MANUTENÇÃO DO FILTRO ARTERIAL ABERTA Conforme descrito no Parágrafo A, o SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O é munido de um OBSTRUIR AS LINHAS VENOSA E ARTERIAL. eliminador automático de bolhas constituído por um filtro arterial de 40 m.
- Seite 33 (código 050122) ou Séries YSI 400 compatíveis. PERFUSÃO Utilizar o misturador de ar / oxigénio Sechrist (Sorin Group Italia código 09046) ou um sistema com características técnicas compatíveis para o controlo das concentrações de gás no Recuperar todo o sangue contido na linha venosa no reservatório venoso logo que o cirurgião tenha removido as cânulas da veia cava do paciente.
-
Seite 34: Garantia Limitada
O comprador obriga-se a cumprir as condições da presente Garantia Limitada e acorda em especial, no caso de conflito ou de litígio com a SORIN GROUP ITALIA, em não fazer reclamações baseadas em mudanças ou alterações, supostas ou comprovadas, efectuadas na presente Garantia Limitada por qualquer representante, agente, revendedor, distribuidor ou outro intermediário. -
Seite 35: Gr - Ελληνικα - Οδηγιεσ Χρησησ
για χρήση σε επεμβάσεις σε ενήλικους ασθενείς. επαγγελματίες χειριστές. Το SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. δεν πρέπει να χρησιμοποιείται περισσότερο από 6 - Η SORIN GROUP ITALIA δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για προβλήματα ώρες. Η επαφή με το αίμα για μεγαλύτερες χρονικές περιόδους δεν συνιστάται. - Seite 36 ακεραιότητα και τη σωστή λειτουργία της συσκευής. - Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον εάν είναι ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΗ. Στερεώστε το SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. στη βάση στήριξης. Βεβαιωθείτε ότι είναι - Η συσκευή περιέχει φθαλικές ενώσεις. Λαμβάνοντας υπόψη τη φύση της ορατή η λέξη “OPEN” (ΑΝΟΙΚΤΟ) στο σύστημα ασφάλισης των συνδέσμων νερού...
- Seite 37 σύστημα πριν ξεκινήσει η καρδιοπνευμονική παράκαμψη. - Συνιστάται η χρήση φίλτρου προ της παράκαμψης, ώστε να κατακρατηθεί - Η Sorin Group Italia συνιστά να χρησιμοποιήσετε το ρυθμιστή ταχύτητας της κάθε σωματίδιο που μπορεί να υπάρχει στο κύκλωμα ή στο διάλυμα...
- Seite 38 ΑΝΑΛΥΣΗ ΑΕΡΙΩΝ ΑΙΜΑΤΟΣ αερίων. Για παράδειγμα, μια “έκπλυση” διάρκειας 10 sec. με ροή αερίων 2 l/min μπορεί να είναι αρκετή. Αν αυτό δεν είναι αποτελεσματικό, μην Μετά από μερικά λεπτά παράκαμψης, πρέπει να ελέγχεται η ποσότητα των αερίων επαναλάβετε την έκπλυση, αλλά αντικαταστήστε τον οξυγονωτή. στο...
- Seite 39 Μέχρι στιγμής, η SORIN GROUP ITALIA δεν γνωρίζει να υπάρχουν αντενδείξεις σχετικά με τη χρήση της παρούσας συσκευής με αποφρακτικές ή μη αποφρακτικές περισταλτικές αντλίες. Η χρήση αντλιών άλλου τύπου πρέπει να γίνεται κατόπιν συνεννόησης με τη SORIN GROUP ITALIA.
-
Seite 40: Technische Gegevens
- Het medische hulpmiddel dient te worden gebruikt volgens de instructies in voor het behandelen van volwassen patiënten deze gebruiksaanwijzingen. De SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. mag niet langer dan 6 uur worden gebruikt. Het - Het hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor professioneel gebruik. contact met bloed gedurende langere periodes wordt afgeraden. -
Seite 41: Voorbereiding En Montage
Ph.I.S.I.O. SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O (Ref. 7 op afb. 1) door middel van de adapter (bij het product geleverd). VOORBEREIDING EN MONTAGE... -
Seite 42: Vul- En Recirculatieprocedure
In het midden van de “GAS ESCAPE”-connector - Sorin Group Italia adviseert gebruik te maken van de snelheidsregelaar van (Ref. 3, Afb. 1) treft u de aansluiting aan voor de capnograaf. de pomp om de arteriële flow langzaam te verminderen of te stoppen. -
Seite 43: De Perfusie Beëindigen
Er mag een willekeurig verwarmings-/koelsysteem (warmtecirculatiepomp) worden gebruikt, nodig is met het oog op de toestand van de patiënt, waarbij u het niveau in het op voorwaarde dat de connectors op de oxygenator van het Hansen-type zijn (Sorin Group veneuze reservoir langzaam laat zakken. -
Seite 44: Restitutie Van Gebruikte Producten
SORIN GROUP ITALIA defect was op het moment dat het aan de eindgebruiker is afgeleverd, tenzij dit defect is veroorzaakt door verkeerde behandeling door de koper. -
Seite 45: Tekniska Data
- Produkten är endast avsedd att användas av utbildad personal. patienter. - SORIN GROUP ITALIA är inte ansvarig för problem som uppstår på grund av SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. får inte användas längre än 6 timmar. Kontakt med blod bristande erfarenhet eller felaktigt handhavande. -
Seite 46: Förberedelse Och Montering
äventyrar anordningens helhet och funktion. - Se alltid till att välja lämpligt gasflöde enligt förslaget i Avsn. G punkt 3 - Montera alltid SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O så att den befinner sig på en lägre genom att justera FiO i enlighet med önskad syresättningsnivå. Klinikern nivå... -
Seite 47: Priming- Och Cirkulationsprocedur
ANVÄNDNING AV ARTÄRFILTER PRIMING- OCH CIRKULATIONSPROCEDUR Som det anges i beskrivningen (avsnitt A) har SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O ett inbyggt artärfilter med en porstorlek på 40 µm som eliminerar gasbubblor. Filtret är försett med en kran med två anslutningar, en för recirkulations- - Använd inte alkoholbaserade priminglösningar: Dessa läsningar äventyrar... -
Seite 48: Retur Av Använda Produkter
Köparen åtar sig att följa villkoren i denna begränsade garanti och medger särskilt Stäng sedan kranen om det är nödvändigt. att i händelse av tvist eller process med SORIN GROUP ITALIA inte göra anspråk 17. Blodet i den utbytta oxygenatorn kan samlas upp genom att artärutloppet ansluts baserade på... - Seite 49 gjorts av någon representant, agent, återförsäljare, distributör eller annan mellanhand. Befintliga förhållanden mellan parterna i detta kontrakt (också i de fall där det inte angivits skriftligen) till vilka denna garanti har getts liksom till var tvist angående garantin, tolkningen och tillämpningen av den, inget uteslutet och/eller undantaget regleras uteslutande av italiensk lag och domsrätt.
-
Seite 50: Tekniske Data
- SKRØBELIG, Skal behandles forsigtigt. SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. bør ikke anvendes i mere end 6 timer. Kontakt med blod i - Skal opbevares tørt. Skal opbevares ved stuetemperatur. - Giv og oprethold altid tilstrækkelig antikoagulation samt nøjagtig et længere tidsrum kan ikke anbefales. - Seite 51 øver negativ indflydelse på udstyrets intakthed og funktion. - Sørg altid for at vælge det passende gasflow anbefalet i afsnit G punkt 3, ved - Montér og fasthold altid SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. i et lavere niveau end at justere Fi02 i overensstemmelse med det ønskede oxygeneringsniveau.
-
Seite 52: Procedure For Priming Og Recirkulation
2:1. BRUG AF ARTERIEFILTER F. PROCEDURE FOR PRIMING OG Som angivet i beskrivelsen (Afsnit A) er SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. forsynet med RECIRKULATION indbygget selvafboblende arteriefilter på 40 µm. Filtret er udstyret med en stophane med to tilslutninger, en til recirkulations- /purgeslangen, og en anden til den arterielle prøvetagningsslange. -
Seite 53: Genindvinding Af Blod Ved Afslutning Af Perfusion
12. Vip arteriekonnektoren på den nye oxygenator en smule nedad, inden den SORIN GROUP ITALIA har pligt til at udskifte det medicinske udstyr, hvis det er monteres på holderen. defekt, når det sendes på markedet, eller hvis udstyret ved levering til den endelige 13. - Seite 54 SORIN GROUP ITALIA er bemyndiget til at optræde på vegne af SORIN GROUP ITALIA eller give garantier vedrørende udstyret, med mindre det er udtrykkeligt anført i denne brugsanvisning. SORIN GROUP ITALIA frasiger sig ethvert ansvar for omsættelighed eller ansvar for anvendelighed for dette produkt udover, hvad der udtrykkeligt er anført heri.
-
Seite 55: Fi - Suomi - Käyttöohjeet
- SÄRKYVÄÄ, käsittele varoen. SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. -laitetta saa käyttää enintään 6 tunnin ajan. Veren kanssa - Suojaa kosteudelta. Säilytä huoneenlämmössä. kosketuksissa oleminen tätä kauemmin ei ole suositeltavaa. - Käytä ja ylläpidä aina antikoagulantin oikeaa annostusta ja valvo sitä tarkasti SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. -
Seite 56: Valmistelu Ja Kokoaminen
1/4”:n verilinja SYNTHESIS M ilmaa. Ph.I.S.I.O. -laitteen (selite 7, kuva 1) koronaariulostuloon soviteosan avulla - SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O -laitetta saa käyttää vain sopivan SYNTHESIS M - (toimitettu tuotteen mukana). telineen kanssa. - Varmista aina, että valitset sopivan, luvun G kohdassa 3 mainitun kaasun - Varmista, että... -
Seite 57: Käynnistystäyttö Ja Kierto
VALTIMOSUODATTIMEN KÄYTTÖ sevofluraani. - Hengitettävien nukutusaineiden kaasunpoistomenetelmät eivät saa millään Kuten kohdassa A on mainittu, SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O -laitteeseen kuuluu tavalla nostaa tai laskea oksygenaattorin kuitujen painetasoa. integroitu 40 m:n kuplat poistava valtimosuodatin. Suodattimessa on hana, jossa on kaksi liitintä, toinen kierto-/tyhjennyslinjaa varten ja F. -
Seite 58: Perfuusion Päättäminen
Liitä laskimo- ja valtimolinja ja poista sitten laskimon käyttöpäivämäärä on mennyt umpeen. ruuvikiristin. SORIN GROUP ITALIA ei kuitenkaan voi taata, että käyttäjä käyttää laitetta oikein 9. Liitä kierto-/tyhjennys- ja näytteenottolinjat. tai että väärä diagnoosi tai hoitotapa ja/tai potilaan erityiset fyysiset tai biologiset 10. - Seite 59 vaatimuksia oletettuihin tai todistettuihin, edustajan, jälleenmyyjän tai välittäjän tai muun henkilön suorittamiin muutoksiin, jotka ovat ristiriidassa näiden takuuehtojen sisältämien tietojen kanssa ja/tai lisäävät niihin jotain. Sopimuspuolten välinen suhde (vaikka sopimusta ei olisi tehty kirjallisesti), jota varten tämä takuu annetaan, sekä kaikki sitä koskevat tai siihen liittyvät kiistakysymykset, kuten myös kaikki tätä...
-
Seite 60: Tekniske Egenskaper
- Holdes tørr. Oppbevares ved romtemperatur. SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. må ikke brukes i mer enn 6 timer. Det anbefales at den - Pass alltid på å bruke og opprettholde riktig dose, og nøyaktig overvåking av ikke er i kontakt med blod over lengre perioder. - Seite 61 - Alltid monter og hold SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O på et lavere nivå enn fremgangsmåten. Oksygeneringsinnholdet i blodet som flyter fra pasienten. koronarieutløpet kan være lavere enn det som gjelder for arterieutløpet. - For mer informasjon og/eller ved et klagetilfelle, kontakt SORIN GROUP Dersom det kreves samme oksygeneringsnivå, bør karioplegiblod trekkes ut...
- Seite 62 2:1. BRUK AV ARTERIEFILTERET - Ikke bruk primeoppløsninger som innholder alkohol: Slike oppløsninger Som beskrevet i avsnitt A, har SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O en innebygd 40 µm påvirker negativt oksygenatormodulens funksjon. arteriefilter som selv fjerner gassbobler. Filteret er utstyrt med en kran med to koplinger, den ene for resirkulerings- GASSTILFØRSELEN SKAL VÆRE AVSTENGT...
- Seite 63 050122) eller som er kompatible med YSI serie 400. - Slå ikke av varmeveksleren under resirkuleringsfasen. Bruk en luft-oksygenblander fra Sechrist (Sorin Group Italia, kode 09046) eller et system med - Kontroller at kardioplegikretsen koplet til koronarutløpet er klemt ordentlig kompatible tekniske egenskaper for å...
- Seite 64 SORIN GROUP ITALIA-garanti. Kjøperen skal overholde betingelsene i denne begrensede garantien, og - dersom det skulle foreligge et tvistemål eller søksmål der SORIN GROUP ITALIA er den ene av partene - især ikke fremlegge noe krav basert på påståtte eller beviste endringer av denne begrensede garantien foretatt av representanter, agenter, forhandlere, distributører eller mellommenn.
-
Seite 65: Účel Použití
- Přístroj mohou používat pouze odborně vyškolené osoby. operací u dospělých pacientů. - Společnost SORIN GROUP ITALIA nezodpovídá za problémy způsobené Systém SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. se nesmí používat déle než 6 hodin. Delší nedostatkem zkušeností nebo nesprávným použitím. kontakt s krví není doporučen. -
Seite 66: Příprava A Nastavení
Poté upevněte oxygenátor na držák, zasuňte konektory typu PŘIPOJENÍ TEPLOTNÍHO ČIDLA Hansen, zatlačte systém SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. na držáku směrem dolů a otočte Místo pro připojení arteriálního teplotního čidla (položka 4 na obr. 1) se nachází zajišťovací páčku do polohy „CLOSED” (Zavřeno). -
Seite 67: Postup Plnění A Recirkulace
žádným způsobem zvyšovat nebo snižovat úroveň tlaku v kapilárách PRÁCE S ARTERIÁLNÍM FILTREM oxygenátoru. Jak je popsáno v odstavci A, systém SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O má integrovaný 40 m arteriální filtr s funkcí odstraňování bublin. F. POSTUP PLNĚNÍ A RECIRKULACE Filtr... -
Seite 68: Ukončení Perfúze
čidel kompatibilních s YSI Series 400. - Ověřte si, že kardioplegický okruh spojený s koronárním výstupem je řádně Pro řízení koncentrace plynů v krvi použijte směšovač vzduchu a kyslíku Sechrist (Sorin uzavřen. Group Italia, kód 09046) nebo systém s kompatibilní technickou charakteristikou. - Seite 69 Kupující se zavazuje splnit podmínky této omezené záruky a zejména souhlasí s tím, že v případě sporu nebo soudního sporu se společností SORIN GROUP ITALIA si nebude činit nároky na základě údajných nebo prokázaných změn provedených na této omezené záruce kterýmkoli zástupcem, agentem, dealerem, distributorem nebo jiným zprostředkovatelem.
-
Seite 70: Informacje Na Temat Bezpieczeństwa
- Urządzenie należy używać zgodnie z zaleceniami zawartymi w niniejszej DOROSŁYCH pacjentów. instrukcji obsługi. Oksygenator SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. nie może być używany dłużej niż przez 6 - Urządzenie może być obsługiwane wyłącznie przez przeszkolony personel. godzin. Nie zaleca się dłuższego okresu kontaktu z krwią. -
Seite 71: Przygotowanie I Instalacja
życzenie od firmy Sorin Group Italia. PRZYGOTOWANIE UKŁADU OGRZEWANIA/CHŁODZENIA - Ustawić oksygenator SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O w takim położeniu, aby górna część włókien natleniających znajdowała się poniżej poziomu krwi w (TERMOCYRKULATORA) zbiorniku żylnym. Dzięki temu unika się przechodzenia pęcherzyków Podłączyć... -
Seite 72: Priming I Recyrkulacja
1/4 cala. Gaz musi być dostarczany przez - Firma Sorin Group Italia sugeruje używanie regulatora prędkości pompy do odpowiedni mieszalnik tlenowo-powietrzny. Podłączenie dla kapnografu znajduje się stopniowego zwalniania lub zatrzymania przepływu tętniczego. -
Seite 73: Zakończenie Perfuzji
Z urządzeniem można stosować dowolny system chłodzący/grzewczy (termocyrkulator), pod Otworzyć linię tętniczą i zwrócić przez kaniulę aortalną do krwiobiegu pacjenta warunkiem, że złącza z oksygenatorem są typu Hansena (Sorin Group Italia kod 09028). ilość krwi odpowiednią do stanu pacjenta, zmniejszając powoli poziom krwi w W chwili obecnej firma Sorin Group Italia nie otrzymała doniesień... -
Seite 74: Zwrot Używanych Produktów
Żadna osoba, w tym również przedstawiciel, agent, dealer, dystrybutor czy pośrednik SORIN GROUP ITALIA, czy też inna organizacja komercyjna, nie ma prawa do zobowiązań i udzielania gwarancji dotyczących urządzenia medycznego za wyjątkiem przypadków wyraźnie określonych w niniejszym dokumencie. -
Seite 75: Technické Vlastnosti
- Zariadenie smie používať len odborne zaškolený personál. SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. sa nesmie používať dlhšie ako 6 hodín. Neodporúča sa - SORIN GROUP ITALIA nezodpovedá za problémy spôsobené nedostatkom dlhší kontakt s krvou. skúseností alebo nevhodným použitím. - Seite 76 Luerového konektora (Ozn. 9 a funkčnosť zariadenia. na Obr.1) ku zásuvkovému filtrovaciemu vstupu Luerového kardiotomického - SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O vždy montujte a udržiavajte tak, aby bol na nižšej konektora. úrovni ako pacient. - So žiadosťou o ďalšie informácie a/alebo v prípade reklamácie sa obráťte na spoločnosť...
-
Seite 77: Postup Plnenia A Recirkulácie
2:1. MANIPULÁCIA S ARTERIÁLNYM FILTROM - Nepoužívajte plniace roztoky na báze alkoholu: mohli by narušiť funkčnosť Ako je uvedené v Odseku A, SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O je vybavený integrovaným oxygenátorového modulu. 40 m arteriálnym filtrom na odstraňovanie bubliniek. - Seite 78 UCHOVANIE KRVI PO PERFÚZII Je možné použiť akýkoľvek ohrievací/chladiaci systém (termocirkulátor) pod podmienkou, že prípojky ku oxygenátoru sú Hansenovho typu (Sorin Group Italia s kódom 09028). Len čo chirurg odstráni venózne kanyly z pacienta, ihneď odveďte čo najviac Spoločnosť SORIN GROUP ITALIA si v súčasnosti nie je vedomá žiadnych kontraindikácií...
- Seite 79 SORIN GROUP ITALIA ručí za to, že toto lekárske zariadenie je schopné vykonávať činnosť uvedenú v platnom návode na použitie, ak je používané podľa tohto návodu kvalifikovaným používateľom a pred dátumom exspirácie vyznačeným na obale.
-
Seite 80: Tehnične Specifikacije
- Shranjujte v suhem prostoru. Shranjujte pri sobni temperaturi. Oksigenatorja SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. ne smete uporabljati dlje kot 6 ur. Daljši - Pred, med in po uvedbi obvoda uporabite in vzdržujte pravilno odmerjanje stik pripomočka s krvjo ni priporočen. -
Seite 81: Priprava In Nastavitev
1/4-colsko cevko za kri iz kardioplegijskega krogotoka na s halogeniranimi tekočinami, kot sta halotan in fluotan. Te snovi lahko koronarni odvod oksigenatorja SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. (del 7 na sl. 1) z poškodujejo pripomoček ter ogrozijo njegovo celovitost in pravilno nastavkom, ki je priložen pripomočku. -
Seite 82: Postopek Polnjenja In Recirkulacije
UPRAVLJANJE S FILTROM ZA ARTERIJSKO KRI F. POSTOPEK POLNJENJA IN Kot je opisano v odstavku A, ima oksigenator SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O integriran RECIRKULACIJE 40- m arterijski filter za odstranjevanje mehurčkov. Filter je opremljen s sponko z dvema priključkoma, enim za cevko za ponovno kroženje/odzračevanje, drugim za cevko za vzorčenje arterijske krvi. -
Seite 83: Vračilo Rabljenih Izdelkov
(3/8 cole, 1/4 cole, 1/2 cole). - Preverite, ali je kardioplegijski tokokrog, ki je priključen na koronarni odvod, Za nadzor temperature morate uporabiti tipala podjetja Sorin Group Italia (kat. št. pravilno zatesnjen. 050122) ali ustreznik, ki je združljiv z YSI Series 400. - Seite 84 SORIN GROUP ITALIA, ali pravna oseba ni pooblaščena za zastopanje ali jamstvo v zvezi s tem medicinskim pripomočkom razen, če je to izrecno navedeno tukaj. Podjetje SORIN GROUP ITALIA zavrača vsa jamstva, da je ta izdelek vreden uporabe ali primeren za določen namen, če so drugačna od tukaj navedenih.
-
Seite 85: Műszaki Jellemzők
érintkezést hosszabb ideig fenntartani. - A bypass előtt, alatt és után az antikoagulánst mindig megfelelő dózisban A SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. –t az L pontban (A SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. –val kell alkalmazni és a megfelelő adagolás fenntartását pontosan követni kell. -
Seite 86: Előkészítés És Összeállítás
- Úgy helyezze el a SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O készüléket, hogy az oxigéncserélő szálak fölső része alacsonyabban legyen, mint a vénás rezervoár vérszinje. - A megadottól eltérő csatlakozók használata ellenállást okozhat a Ez megakadályozza, hogy a gázból származó buborékok a vérkamrába keringésben, és csökkenti a hőcserélő... -
Seite 87: Feltöltési És Recirkulációs Eljárás
- Tilos alkoholos feltöltő oldatok használata: ezek ronthatják az oxigenizáló AZ ARTÉRIÁS SZŰRŐ KEZELÉSE modul megfelelő működését. Az A pontban leírtaknak megfelelően a SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O készülék beépített TARTSA A GÁZÁRAMOT ZÁRVA 40 µm szemcsenagyságú buborékmentesítő artériás szűrővel rendelkezik. A szűrő kétcsatlakozós zárócsappal van fölszerelve, amelyek közül az egyik a ELLENŐRIZZE,... -
Seite 88: Perfúzió Befejezése
minden olyan adat, amelyet a felhasználó hasznosnak ítél az elégedetlenséget okozó elemek eredetének megértésében. A Sorin Group Italia fenntartja a jogot az ebben a tájékoztatóban szereplő termék - A csere során steril technikákat kell alkalmazni. szükség esetén ellenőrzésre történő visszahívásának engedélyezésére. Ha a 1. -
Seite 89: Korlátozott Jótállás
A SORIN GROUP ITALIA azonban nem tudja szavatolni, hogy a felhasználó helyesen használja a berendezést, sem azt, hogy egy adott beteg helytelen diagnózisa vagy kezelése és/vagy az adott fizikai és biológiai jellemzői nem... -
Seite 90: Lt - Lietuvių K. - Naudojimo Instrukcijos
- TRAPU, elkitës atsargiai. SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. neturi būti naudojamas ilgiau nei 6 valandas. Nepatartina, - Laikykite sausai. Laikykite kambario temperatûroje. kad kontaktuotų su krauju ilgesnius periodus. - Visada skirkite ir palaikykite tinkamą dozę bei atidžiai stebėkite SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. - Seite 91 - Išdėstykite chirurginę kaniulę tokiu būdu, kad oras nebūtų įsiurbtas į veną. kardiotomijos lizdinės „Luer” tipo jungties filtruojamo įėjimo. - SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O galima naudoti tik su atitinkamu SYNTHESIS M LAIKIKLIU. - Neleiskite, kad halogeninti skysčiai, tokie kaip halotanas ir fluotanas - Jei kraujo kardioplegijos metu reikia naudoti deguonimi prisotintą...
- Seite 92 2:1. PROCEDŪRA ARTERINIO FILTRO PRIEŽIŪRA Kaip aprašyta A paragrafe, SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O yra integruotas 40 m burbulų šalinimo arterinis filtras. - Nenaudokite alkoholio pagrindu pagamintų pildymo tirpalų: jie gali pakenkti Filtre įrengtas čiaupas su dviem jungtimis: viena skirta recirkuliacijos / valymo linijai, oksigenatoriaus modulio funkcijoms.
- Seite 93 - Patikrinkite, ar tinkamai užkimštas kardioplegijos kontūras, kuris prijungtas 050122) arba „YSI Series 400” suderinamus zondus. prie koronarinio išėjimo. Naudokite „Sechrist” oro / deguonies maišytuvą („Sorin Group Italia” kodas 09046) arba - Patikrinkite, ar jungtis užspausta. sistemą su suderinamomis techninėmis funkcijomis, kurios leidžia kontroliuoti kraujo dujų...
- Seite 94 šiame dokumente. Pirkėjas įsipareigoja laikytis ribotos garantijos sąlygų ir ypač sutinka, ginčo arba bylinėjimosi su „SORIN GROUP ITALIA” atveju, nereikšti pretenzijų dėl patvirtintų ar įrodytų pakeitimų arba ribotos garantijos pakeitimų, kuriuos atliko kuris nors atstovas, agentas, platintojas ar kitas tarpininkas.
-
Seite 95: Ettenähtud Kasutus
- KERGESTI PURUNEV, käsitseda ettevaatlikult. SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O.-d ei tohi kasutada kauem kui 6 tundi. Sellest - Hoida kuivas. Säilitada toatemperatuuril. pikemaajaline kontakt verega ei ole soovitatav. - Alati manustage õige doos antikoagulanti ning jälgige korralikult selle SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O.-d tuleb kasutada koos peatükis L (SYNTHESIS M... -
Seite 96: Ettevalmistamine Ja Ülespanek
(tootega kaasas) SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. südame - Seadke kirurgiline kanüül selliselt, et õhku verre ei tõmmataks. väljalaskeavaga (joon. 1 viide 7). - SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O-d võib kasutada ainult koos sobiva SYNTHESIS M-i - Alati veenduge, et on valitud sobiv gaasivool, nagu soovitatud jaotise G HOIDIKUGA. -
Seite 97: Eeltäitmine Ja Retsirkulatsioon
- Ärge kasutage alkoholipõhiseid eeltäitelahuseid: ohustaks Nagu peatükis A kirjeldatud, on SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O-l 40 m mulle eemaldav oksügenaatori mooduli funktsionaalsust. arteriaalne filter. HOIDKE GAASIVOOL SULETUNA Filter on varustatud pöördkraaniga, millel on kaks ühenduskohta: üks retsirkulatsiooni/tühjendusvooliku jaoks ning teine arteriaalse proovi võtmise vooliku KONTROLLIGE, ET RETSIRKULATSIOONI/TÜHJENDUSVOOLIK... -
Seite 98: Perfusiooni Lõpetamine
SORIN GROUP ITALIA kohustub asendama meditsiiniseadme juhul, kui see on kontrollige seadme terviklikkust. defektne turule toomise hetkel või kui selle on tarninud SORIN GROUP ITALIA 12. Kallutage uue oksügenaatori arteriaalset liitmikku kergelt allapoole, enne kui tarnekohast lõppkasutajale, v.a kui sellise defekti on põhjustanud ostja seadme selle hoidikule paigaldate. - Seite 99 Ostja võtab endale vastutuse nõustuda käesolevate piiratud garantii tingimustega ning nõustub eelkõige sellega, et vaidluste või hagi puhul SORIN GROUP ITALIA-ga ei esita ta nõudeid, mis põhinevad vaieldavatel või tõestatavatel ükskõik millise esindaja, agendi, müüja, tarnija või teise vahendaja tehtud muudatustel või täiendustel käesolevates piiratud...
-
Seite 100: Latviski - Lietošanas Instrukcijas
SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. nedrīkst izmantot ilgāk par 6 stundām. Nav ieteicama - Vienreizējai lietošanai un tikai vienam pacientam: lietošanas laikā šī ierīce ir ilgstoša saskare ar asinīm. - Seite 101 „Luer” savienotāja galu (9. ats. 1. - Ierīkojiet ķirurģisko kanili tā, lai vēnā neiesūktu gaisu. att.) aptverošajai „Luer” filtrētajai kardiotomijas ievadatverei. - SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O drīkst izmantot tikai ar piemērotu SYNTHESIS M HOLDER. - Neļaujiet halogenizētiem šķīdumiem, piemēram, halotānam un fluotānam, - Ja asins kardioplēģijai jāizmanto ar skābekli bagātinātas asinis, noņemiet...
- Seite 102 - Vienmēr aktivizējiet gāzes plūsmu pēc asins plūsmas. Gāzes/asins plūsmas PROCEDŪRA ātrums nekad nedrīkst pārsniegt 2:1. DARBS AR ARTERIĀLO FILTRU Kā aprakstīts punktā A, SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O ir iebūvēts 40 m arteriālais filtrs - Nelietojiet spirta uzpildes šķīdumus: tie bojā oksigenatora moduļa atbrīvošanai no gaisa burbuļiem. funkcionalitāti.
- Seite 103 šie savienojumi atrodas uz ierīces (3/8 collas, 1/4 collas, 1/2 collas). - Ja ārpusķermeņa cirkulācija jāatjauno, uzturiet minimālu asins plūsmu Temperatūras kontrole jāveic ar Sorin Group Italia zondēm (kods 050122) vai ar YSI oksigenatora iekšpusē (maksimums ir 2000 ml/min).
- Seite 104 SORIN GROUP ITALIA apņemas apmainīt medicīnisko ierīci gadījumā, ja tā ir bojāta izplatīšanas laikposmā no tās nosūtīšanas, ko veic SORIN GROUP ITALIA, līdz piegādes brīdim galapatērētājam, ja vien šāds defekts nav izraisīts pircēja nepareizas rīcības rezultātā. Iepriekš minētais aizvieto visas citas precīzi formulētās vai netiešās, rakstiskās vai mutiskās garantijas, tostarp komerciālās vērtības un garantijas par atbilstību mērķim.
-
Seite 105: Caracteristici Tehnice
- Sorin GROUP ITALIA nu se face rãspunzãtor pentru problemele apãrute ca SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O nu trebuie utilizat mai mult de 6 ore. Nu este recomandat urmare a lipsei de experienţă sau a utilizării inadecvate. contactul cu sângele pe perioade mai lungi de timp. - Seite 106 Apoi fixaţi oxigenatorul pe suport, introduceţi conectoarele Hansen şi împingeţi accidentală a aerului în dispozitiv sau pierderea sângelui. SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O în jos în suport şi rotiţi mânerul de blocare în poziţia Ataşaţi colectorul de probe A/V pe suportul special sau deasupra modulului de „ÎNCHIS”.
- Seite 107 - Nu utilizaţi soluţii de amorsare pe bază de alcool. acestea ar compromite MANIPULAREA FILTRULUI ARTERIAL funcţionalitatea modulului oxigenatorului. Conform descrierii din Paragraful A, SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O este prevăzut cu un MENŢINEŢI FLUXUL DE GAZ ÎNCHIS filtru arterial integrat de eliminare a bulelor de 40 m.
-
Seite 108: Înlocuirea Dispozitivului
YSI Seriei 400. - Verificaţi dacă circuitul de cardioplegie conectat la ieşirea coronară este Utilizaţi un amestecător Sechrist aer/oxigen (Sorin Group Italia cod 09046) sau un sistem cu închis corespunzător. caracteristici tehnice compatibile pentru controlul concentraţiei de gaz din sânge. - Seite 109 şi înainte de oricare dintre datele de expirare înscrise pe ambalaj. Pe de altă parte, SORIN GROUP ITALIA nu poate garanta faptul că utilizatorul va utiliza dispozitivul în mod corect, nici faptul că un diagnostic sau un tratament incorect şi/sau caracteristici fizice şi biologice speciale ale unui pacient anume nu va...
-
Seite 110: Bg - Български - Инструкции За Употреба
предназначен за употреба по време на операции на възрастни пациенти. - SORIN GROUP ITALIA не е отговорна за проблеми, възникващи поради SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. не трябва да се използва по-дълго от 6 часа. Не се неопитност или неправилна употреба. препоръчва контакт с кръв за по-дълги периоди от време. - Seite 111 да бъдат осигурени с допълнителни връзки. въздух. АРТЕРИАЛНА ЛИНИЯ: Отстранете червената капачка от артериалния изходен - SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O може да се използва само с подходящия държач отвор на артериалния филтър върху оксигенатора с обозначение “ARTERIAL SYNTHESIS M HOLDER. OUTLET” (Артериален изходен отвор) (Справка 1 във Фиг. 1) и свържете линия...
- Seite 112 течове на вода. РАБОТА С АРТЕРИАЛНИЯ ФИЛТЪР ИЗВЪРШЕТЕ ПРАЙМИНГ НА ВЕНОЗНИЯ РЕЗЕРВОАР Както беше описано в параграф A, SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O има вграден 40 m Проверете всички линии за аспирация, свързани към венозния резервоар с артериален филтър, прочистващ от въздушни мехурчета.
- Seite 113 АНАЛИЗ НА КРЪВНИТЕ ГАЗОВЕ - Ако по време на особено продължителна екстракорпорална циркулация се образува кондензация в изходния отвор за газ със съответстващо След няколко минути на байпас, количеството на газ в кръвта трябва да се намаление на pO и увеличение на pCO работата...
- Seite 114 условие, че съединителите на оксигенатора са тип Hansen (Sorin Group Italia код 09028). SORIN GROUP ITALIA до този момент няма данни за каквито и да било противопоказания за приложение на устройството с оклузивни или неоклузивни помпи. Употребата на други видове помпи трябва да се съгласува със SORIN GROUP ITALIA.
- Seite 116 ES Este dispositivo médico ostenta el marcado de acuerdo con la Directiva Comunitaria 93/42/EEC. Para más información dirigirse al lugar de fabricación (contactar con el representante local de Sorin Group Italia o directamente con el departamento de RA & QA de Sorin Group Italia).