Tekniske Data; Sikkerhedsforanstaltninger; Dk - Dansk - Brugsanvisning - sorin SYNTHESIS M PH.I.S.I.O Gebrauchsanweisung

DK – DANSK
INDHOLDSFORTEGNELSE
A. BESKRIVELSE
B. TEKNISKE DATA
C. ANVENDELSESOMRÅDE
D. SIKKERHEDSFORANSTALTNINGER
E. FORBEREDELSE OG MONTERING
F. PROCEDURE FOR PRIMING OG RECIRKULATION
G. START AF PERFUSION
H. UNDER PERFUSIONEN
I. AFSLUTNING AF PERFUSIONEN
J. GENINDVINDING AF BLOD VED AFSLUTNING AF PERFUSION
K. ENHEDSUDSKIFTNING
L. MEDICINSK UDSTYR TIL BRUG MED SYNTHESIS M PH.I.S.I.O.
M. RETURNERING AF BRUGTE PRODUKTER
N. BEGRÆNSET GARANTI
A. BESKRIVELSE
SYNTHESIS M er en nyudviklet membranoxygenator med mikroporøse hule fibre.
Den består af et modul til udveksling af gas med en indbygget varmeveksler og et
arteriefilter.
Det afboblende arteriefilter består af et 40 µm filtreringsnet.
SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. er belagt med fosforylkolin (Ph. I. S. I. O.).
Anordninger med Ph.I.S.I.O.-belægning anvendes, når en belagt blodvej er ønskelig.
Ph.I.S.I.O.-belægningen forbedrer anordningens blodkompatibilitet ved at reducere
blodpladeadhæsion på de behandlede overflader.
Udstyret er til engangsbrug, det er giftfrit, non-pyrogent, leveres STERILT og pakket
enkeltvist. Det er steriliseret med ætylenoxid.
Indholdet af ætylenoxidrester er under grænseværdien for anvendelse i Danmark.
Udstyret kan leveres i følgende model:
[A] Oxygenatormodul SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. med integreret arteriefilter.
B.

TEKNISKE DATA

Anbefalet maks. blodflow
Membrantype
Membranens overfladeareal
Varmeveksler overfladeareal
Arteriefilter
- Filtreringsnet
- Type
- Overfladeareal
Opsamlet priming volumen
(oxygenatormodul + varmeveksler + arteriefilter)
Konnektorer:
- Oxygenator veneindgang
- Arteriefilterudløb
C. ANVENDELSESOMRÅDE
SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. er fremstillet til brug i kardiopulmonale bypass-kredsløb
som erstatning for lungefunktionen (overførsel af ilt og fjernelse af kuldioxid), til at
styre arterie- og venetemperatur, som reservoir for venøst blod og som
filtreringselement til fjernelse
blodkomponentaggregater, der er større end 40 µm. Blodet, der skal behandles,
skal være tilsat antikoagulans.
SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. er en VOKSEN-oxygenator beregnet til brug ved
operationer på voksne patienter.
SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. bør ikke anvendes i mere end 6 timer. Kontakt med blod i
et længere tidsrum kan ikke anbefales.
SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. skal anvendes sammen med det medicinske udstyr, der
er opført i afsnit L (Medicinsk udstyr til brug med SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O.).
D. SIKKERHEDSFORAN-STALTNINGER
Information, der har til hensigt at henlede brugerens opmærksomhed på potentielt
farlige situationer, og at sikre korrekt og sikker brug af anordningen, er i teksten
markeret på følgende måde:
ADVARSEL angiver alvorlige
sikkerhedsrisici for læge og/eller patient, som kan opstå ved korrekt såvel
som ukorrekt anvendelse af anordningen, og tillige begrænsninger i
anvendelsen og de forholdsregler, der skal tages i sådanne tilfælde.
FORSIGTIG, angiver enhver særlig foranstaltning, som lægen skal foretage for
at sikre en sikker og effektiv brug af anordningen.
SYMBOLFORKLARING TIL ETIKETTERNE
Kun til engangsbrug (må ikke genbruges)
50

DK - DANSK - BRUGSANVISNING

8.000 ml/min
Mikroporøst polypropylen
af gasbobler og til fjernelse
bivirkningsreaktioner og potentielle
2,0 m
2
0,14 m
2
40 m
polyester
0,04 m
2
430 ml
Nedenstående er generelle sikkerhedsoplysninger, der har til formål at vejlede
brugeren i forberedelserne til udstyrets brug.
3/8"
Der findes også sikkerhedsoplysninger i brugsanvisningen, på de steder i teksten,
3/8"
hvor sådanne oplysninger er relevante for korrekt brug.
- Brugeren skal kontrollere anordningen nøje for lækager under opsætning og
priming. Må ikke anvendes, hvis der findes lækager.
- Anordningen skal benyttes i overensstemmelse med instruktionerne i denne
af brugsanvisning.
- Udstyret må kun anvendes af kvalificeret lægepersonale.
- SORIN GROUP ITALIA er ikke ansvarlig for problemer, som opstår på grund
af manglende erfaring eller forkert brug.
- SKRØBELIG, Skal behandles forsigtigt.
- Skal opbevares tørt. Skal opbevares ved stuetemperatur.
- Giv og oprethold altid tilstrækkelig antikoagulation samt nøjagtig
overvågning heraf før, under og efter bypass.
- Kun til engangsbrug og kun til én enkelt patient: ved brug er udstyret i
kontakt med menneskeligt blod, kropsvæsker, væsker eller gasser til brug
ved eventuel infusion, administration eller introduktion i kroppen og kan på
grund af sin særlige udformning ikke rengøres og desinficeres helt efter
brugen er ophørt. Derfor kan genbrug hos andre patienter forårsage kryds-
kontamination,
sandsynligheden for produktfejl (integritet, funktionalitet og klinisk
effektivitet).
- Udstyret må ikke undergå nogen yderligere forarbejdning.
- Gensterilisér ikke anordningen.
- Efter brug skal anordningen bortskaffes i overensstemmelse med de
gældende danske regulativer.
- Udstyret må kun anvendes, såfremt det er STERILT.
- Udstyret indeholder ftalater. Med hensyn til kropskontakt, den begrænsede
kontaktvarighed og antallet af behandlinger pr. patient, mængden af ftalater,
som kan frigives af udstyret, er der ingen grund til særlige bekymringer vedr.
restrisici. Yderligere informationer fås ved henvendelse til Sorin Group Italia.
- Anbring SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. således, at toppen af oxygenatorfibret er på
et lavere niveau en venereservoirets blodniveau. Dette forebygger, at
gasembolismer flytter sig fra gas- til blodkamret.
DK – DANSK
Fabrikationskodenummer (til sporing af udstyret)
Bruges inden (Udløbsdato)
Fremstillingsdato
Fremstillet af:
Steril - steriliseret med ethylenoxid
Non-pyrogen
Indeholder FTALATER
Latex-fri
Advarsel: Gensterilisér ikke anordningen.
Indholdet er kun sterilt, hvis emballagen ikke er åben,
beskadiget eller itu
Katalognummer (kode)
OBS, se brugsanvisningen
OBS, se brugsanvisningen
Denne side opad
ea
Enheder
Skrøbelig! Skal behandles forsigtigt!
Holdes på afstand af varmekilder
Skal opbevares tørt
infektion og sepsis. Derudover øger genbrug