Ettenähtud Kasutus; Et - Eesti - Kasutusjuhend - sorin SYNTHESIS M PH.I.S.I.O Gebrauchsanweisung

ET - EESTI
SISUKORD
A. KIRJELDUS
B. TEHNILISED OMADUSED
C. ETTENÄHTUD KASUTUS
D. OHUTUSTEAVE
E. ETTEVALMISTAMINE JA ÜLESPANEK
F. EELTÄITMINE JA RETSIRKULATSIOON
G. PERFUSIOONI ALUSTAMINE
H. PERFUSIOONI AJAL
I. PERFUSIOONI LÕPETAMINE
J. VERE TAASTAMINE PÄRAST PERFUSIOONI
K. SEADME VÄLJAVAHETAMINE
L. SYNTHESIS M PH.I.S.I.O-GA KASUTATAVAD MEDITSIINISEADMED
M. KASUTATUD TOODETE TAGASTAMINE
N. PIIRATUD GARANTII
A. KIRJELDUS
SYNTHESIS M on uuenduslik mikropoorne õõnesfiibermembraaniga oksügenaator.
See koosneb sisseehitatud soojusvaheti ja arteriaalse filtriga ühendatud gaasivaheti
moodulist.
Mulle eemaldav arteriaalne filter koosneb 40 m filtrisõelast.
Synthesis M Ph.I.S.I.O. on kaetud fosforüülkoliiniga (Ph.I.S.I.O).
Ph.I.S.I.O-kattega seadmeid kasutatakse siis, kui vajatakse kaetud pinnaga
verevoolikuid. Ph.I.S.I.O-kate parandab vere ja seadme kokkusobivust, vähendades
trombotsüütide kleepumist kaetud pindadele.
Seade on ühekordseks kasutamiseks, mittemürgine, apürogeenne, tarnitud
STERIILSELT üksikpakendis. Steriliseeritud etüleenoksiidiga.
Etüleenoksiidi jääkide tase seadmes on kasutusmaal kehtivate seadusesätetega
kooskõlas.
Seade on saadaval järgmises versioonis:
[A] Sisseehitatud arteriaalse filtriga SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. oksügenaatori
moodul.
B. TEHNILISED OMADUSED
Soovitatav max vere voolukiirus
Membraani tüüp
Membraani pindala
Soojusvaheti pindala
Arteriaalne filter
- Filtrisõel
- Tüüp
- Pindala
Taastatud eeltäitemaht
(oksügenaatori moodul + soojusvaheti +
arteriaalne filter)
Liitmikud:
- Oksügenaatori venoosne sisselaskeava
- Arteriaalse filtri väljalaskeava
C.

ETTENÄHTUD KASUTUS

SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O.-t kasutatakse kardiopulmonaalse möödavoolu ringe
korral kopsude asemel (hapniku ülekanne ja süsihappegaasi väljaviimine)
arteriaalse/venoosse temperatuuri kontrollimiseks ning filterelemendina gaasilise
emboolia ärahoidmiseks ja 40 µm suuremate verekomponentide agregaatide
eemaldamiseks. Töödeldav veri peab sisaldama antikoagulanti.
SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. on TÄISKASVANUTE oksügenaator, mis on mõeldud
täiskasvanud patsientide opereerimisel kasutamiseks.
SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O.-d ei tohi kasutada kauem kui 6 tundi. Sellest
pikemaajaline kontakt verega ei ole soovitatav.
SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O.-d tuleb kasutada koos peatükis L (SYNTHESIS M
Ph.I.S.I.O-ga kasutatavad meditsiiniseadmed) loetletud meditsiiniseadmetega.
D. OHUTUSTEAVE
Teave, mis on mõeldud kasutaja tähelepanu juhtimiseks võimalikele ohtlikele
olukordadele ning et tagada seadme õige ning ohutu kasutamine, on tekstis
tähistatud järgmiselt:
HOIATUS viitab tõsistele ebasoodsatele reaktsioonidele ja potentsiaalsetele
ohtudele arsti ja/või patsiendi jaoks, mis võivad ilmneda seadme kohase või
väära kasutamise tagajärjel, samuti kasutuspiirangutele ning meetmetele,
mida sellistes olukordades rakendada.
ETTEVAATUST osutab mingile spetsiaalsele protseduurile, mida arst peab
rakendama seadme ohutuks ja efektiivseks kasutamiseks.

ET - EESTI - KASUTUSJUHEND

8 000 ml/min
Mikropoorne polüpropüleen
2,0 m
2
0,14 m
2
40 m
polüester
0,04 m
2
430 ml
3/8"
3/8"
ET - EESTI
MÄRGISTEL KASUTATUD SÜMBOLITE SELGITUS
Ainult ühekordseks kasutamiseks (korduvalt mitte
kasutada)
Partii kood (number) (viide toote liikumise jälgimiseks)
Kasutada enne (aegumise kuupäev)
Valmistamise kuupäev
Tootja:
Steriilne - Steriliseeritud etüleenoksiidiga
Mittepürogeenne
Sisaldab FTALAATI
Lateksivaba
Hoiatus: Korduv steriliseerimine keelatud.
Sisu on steriilne ainult juhul, kui pakendit ei ole avatud,
see on rikkumata ja terve.
Kataloogi (kood) number
Tähelepanu, vt kasutusjuhendit
Tähelepanu, vt kasutusjuhendit
See pool üles
ea Ühikud
kergesti purunev; käsitseda ettevaatlikult.
Hoida eemal kuumast
Hoida kuivas
Järgnevalt on toodud üldine ohutusteave, mille eesmärgiks on anda kasutajale nõu
seadme ettevalmistamisel kasutamiseks.
Kasutusjuhendis ära toodud spetsiifiline ohutusteave neis teksti kohtades, kus see
vajalik seadme õige töö tagamiseks.
- Kasutaja peab seadme ülespaneku ja eeltäitmise ajal hoolikalt kontrollima, et
ei esineks lekkeid. Lekke avastamise korral seadet mitte kasutada.
- Seadet tuleb kasutada vastavalt käesolevas juhendis antud eeskirjadele.
- Ette nähtud kasutamiseks ainult ametialaselt koolitatud töötaja poolt.
- SORIN GROUP ITALIA ei vastuta kogenematusest või ebakohasest
kasutamisest tingitud probleemide eest.
- KERGESTI PURUNEV, käsitseda ettevaatlikult.
- Hoida kuivas. Säilitada toatemperatuuril.
- Alati manustage õige doos antikoagulanti ning jälgige korralikult selle
toimimist enne kõrvalühenduse teostamist, aga ka selle ajal ja pärast.
- Ühekordseks kasutamiseks ja kasutamiseks vaid ühel patsiendil: kasutuse
ajal on seade ühenduses inimvere, kehavedelike, muude vedelike või
gaasidega edaspidise infusiooni, kehasse manustamise või sisestamise
eesmärkidel ning oma spetsiifilise kujunduse tõttu ei saa seda pärast
kasutamist täielikult puhastada ega desinfitseerida. Seetõttu võib uuesti
kasutamine teiste patsientide peal põhjustada reostust, infektsiooni või
sepsist. Lisaks suurendab taaskasutus toote tõrgete tõenäosust (korrasolek,
funktsionaalsus ja kliiniline tõhusus).
- Seadet ei tohi mingil kombel töödelda.
- Korduv steriliseerimine keelatud.
- Pärast kasutamist vabanege seadmest vastavalt kasutusriigis kehtivatele
eeskirjadele.
- Seadet tohib kasutada ainult siis, kui see on STERIILNE.
- Seade sisaldab ftalaati. Arvestades kehalise kokkupuute iseloomu,
kokkupuute piiratud kestust ning ühe patsiendi raviprotseduuride arvu, ei
tekita seadmest väljastatavate ftalaatide hulk erilisi riske. Rohkem teavet
saate ettevõttelt Sorin Group Italia.
- Paigutage SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O selliselt, et oksügenaatori fiiberkiu
95