Latviski - Lietošanas Instrukcijas; Paredzētā Lietošana; Drošības Informācija; 000 Ml/Min - sorin SYNTHESIS M PH.I.S.I.O Gebrauchsanweisung

LV – LATVISKI
SATURS
A. APRAKSTS
B. TEHNISKĀS ĪPAŠĪBAS
C. PAREDZĒTĀ LIETOŠANA
D. DROŠĪBAS INFORMĀCIJA
E. SAGATAVOŠANA UN UZSTĀDĪŠANA
F. UZPILDES UN RECIRKULĀCIJAS PROCEDŪRA
G. PERFŪZIJAS SĀKŠANA
H. PERFŪZIJAS LAIKĀ
I. PERFŪZIJAS PĀRTRAUKŠANA
J. ASIŅU IEVADĪŠANA ORGANISMĀ PĒC PERFŪZIJAS
K. IERĪCES APMAIŅA
L. MEDICĪNISKAS IERĪCES, KO PAREDZĒTS LIETOT AR SYNTHESIS M
PH.I.S.I.O
M. IZLIETOTO IZSTRĀDĀJUMU ATGRIEŠANA
N. GARANTIJAS IEROBEŽOJUMS
A. APRAKSTS
SYNTHESIS M ir jauna koncepta mikroskopisku poru dobās šķiedru membrānas
oksigenators. Tas sastāv no gāzu apmaiņas moduļa, kas savienots ar iebūvētu
siltuma apmainītāju un arteriālo filtru.
Arteriālo filtru atbrīvošanai no gaisa burbuļiem veido 40 m filtra ekrāns.
Synthesis M Ph.I.S.I.O. ir pārklāts ar fosforilholīnu (Ph.I.S.I.O).
Ierīces ar Ph.I.S.I.O pārklājumu izmanto, ja ir vēlams asins plūsmas kanāls ar
pārklājumu. Ph.I.S.I.O pārklājums uzlabo asins saderību ar ierīci, samazinot
trombocītu pielipšanu pie apstrādātās virsmas.
Ierīce ir vienreizējas lietošanas, nav toksiska, nav pirogēna, piegādes brīdī atrodas
atsevišķā iepakojumā un ir STERILA. Tā ir sterilizēta ar etilēna oksīdu.
Atlikušais etilēna oksīda līmenis ierīcē atbilst valsts, kur tā tiek lietota, spēkā
esošajiem likumiem.
Ir pieejams šāds ierīces modelis:
[A] SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. oksigenatora modulis ar iebūvētu arteriālo filtru.
B. TEHNISKĀS ĪPAŠĪBAS
Ieteicamā maksimālā asins plūsma
Membrānas tips
Membrānas virsmas laukums
Siltuma apmaiņas virsmas laukums
Arteriālais filtrs
- Filtra ekrāns
- Tips
- Virsmas laukums
Atgūtais uzpildes tilpums
(oksigenatora modulis + siltuma apmainītājs +
arteriālais filtrs)
Savienojumi:
-Oksigenatora venozā ievadatvere
-Arteriālā filtra izvadatvere
C. PAREDZĒTĀ LIETOŠANA
SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. paredzēts izmantot kardiopulmonārās mākslīgās
asinsrites ķēdēs kā plaušu aizvietotāju (skābekļa nodošana un oglekļa dioksīda
izvadīšana), lai kontrolētu arteriālo/venozo temperatūru, un kā filtra elementu, lai
likvidētu gāzes embolus un izņemtu asiņu komponentu masas, kas lielākas par 40
µm. Apstrādājamo asiņu sastāvā jābūt antikoagulantam.
SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. ir PIEAUGUŠIEM paredzēts oksigenators, tas jāizmanto
pieaugušu pacientu operācijās.
SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. nedrīkst izmantot ilgāk par 6 stundām. Nav ieteicama
ilgstoša saskare ar asinīm.
SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. jālieto kopā ar medicīniskām ierīcēm, kas uzskaitītas
punktā L (Medicīniskas ierīces, ko paredzēts lietot ar SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O).
D. DROŠĪBAS INFORMĀCIJA
Informācija, kuras nolūks ir piesaistīt lietotāja uzmanību potenciāli bīstamām
situācijām un nodrošināt pareizu un drošu ierīces lietošanu, tekstā ir apzīmēta šādi:
)
BRĪDINĀJUMS norāda uz nopietnām negatīvām reakcijām un potenciāliem
draudiem ārsta un/vai pacienta drošībai, kas var atgadīties ierīces pareizas vai
nepareizas lietošanas gadījumā, kā arī norāda uz lietošanas ierobežojumiem
un šādos gadījumos veicamiem pasākumiem.
UZMANĪBU norāda, ka medicīnas personālam jārīkojas īpaši piesardzīgi, lai
ierīce nevienu neapdraudētu un darbotos efektīvi.
UZLĪMĒS LIETOTO SIMBOLU SKAIDROJUMS
Tikai vienreizējai izmantošanai (neizmantot vairākkārt)
100
LV - LATVISKI - LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS

8 000 ml/min

Mikroporains polipropilēns
2,0 m
2
0,14 m
2
40 m
poliesteris
0,04 m
Tālāk ir minēta vispārēja drošības informācija, kuras mērķis ir sniegt lietotājam
2
430 ml
ieteikumus par ierīces sagatavošanu darbam.
Specifiska drošības informācija ir sniegta arī lietošanas instrukciju tekstā attiecīgajās
vietās, kur šāda informācija ir būtiska pareizas funkcionēšanas nodrošināšanai.
3/8"
- Uzstādīšanas un uzpildes laikā lietotājam ir rūpīgi jāpārbauda ierīce, vai nav
3/8"
radušās noplūdes. Nelietojiet, ja tiek atklātas sūces.
- Ierīce jāizmanto saskaņā ar šajā rokasgrāmatā sniegto lietošanas
instrukciju.
- Ierîci drîkst lietot tikai profesionâli apmâcîti darbinieki.
- SORIN GROUP ITALIA neuzòemas atbildîbu par problçmâm, kuras raduðâs
pieredzes trûkuma vai nepareizas lietoðanas rezultâtâ.
- PLÎSTOÐS, apieties uzmanîgi.
- Nesamērcēt. Glabât istabas temperatûrâ.
- Vienmēr lietojiet un uzturiet pareizu koagulanta devu un rūpīgi to uzraugiet
pirms un pēc mākslīgās asinsrites pieslēgšanas, kā arī tās laikā.
- Vienreizējai lietošanai un tikai vienam pacientam: lietošanas laikā šī ierīce ir
savienota ar cilvēka asinīm, ķermeņa šķidrumiem, šķīdumiem vai gāzēm
eventuālas infūzijas vai ievadīšanas ķermenī nolūkos, un tās specifiskā
dizaina dēļ ierīci pēc lietošanas nevar pilnībā iztīrīt un dezinficēt. Tāpēc,
izmantojot to atkārtoti citiem pacientiem, var izraisīt infekciju nodošanu un
asins saindēšanos. Turklāt atkārtota lietošana palielina izstrādājuma
darbības atteices iespēju (integritāte, funkcionalitāte un klīniska efektivitāte).
- Ierīci nedrīkst pakļaut tālākai apstrādei.
- Neveikt atkārtotu sterilizāciju.
- Pçc lietoðanas atbrîvojieties no ierîces saskaòâ ar valstî spçkâ esoðajâm
izmantoðanas normâm.
- Ierīci drīkst lietot tikai tad, ja tā ir STERILA.
- Ierīce satur ftalātu. Ņemot vērā ķermeņa kontakta dabu, ierobežoto kontakta
ilgumu un terapiju skaitu vienam pacientam, ftalāta daudzums, kas varētu
izdalīties no ierīces, nerada īpašu atlikumu riska iespējamību. Pēc
pieprasījuma Sorin Group Italia ir pieejama sīkāka informācija.
- Novietojiet SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O tā, lai oksigenatora šķiedru augšējā daļa
atrastos zemāk par venozā rezervuāra asins līmeni. Tādējādi novērš gāzu
embolu izplūšanu no gāzes un nokļūšanu asiņu nodalījumā.
- Ūdens temperatūra siltuma apmainītāja ievadatverē nedrīkst pārsniegt 42 °C
(108 °F).
LV – LATVISKI
Sērijas kods (numurs) (apzīmējums izstrādājuma
izsekojamībai)
Izlietot līdz (termiņa izbeigšanās datums)
Ražošanas datums
Ražo:
Sterils – sterilizēts ar etilēna oksīdu
Nav pirogēns
Satur FTALĀTU
Nesatur lateksu
Brīdinājums: Neveikt atkārtotu sterilizāciju.
Saturs ir sterils tikai tad, ja iepakojums nav atvērts, bojāts
vai salauzts
Numurs (kods) katalogā
Uzmanību, skatīt lietošanas instrukcijas
Uzmanību, skatīt lietošanas instrukcijas
Šajā virzienā uz augšu
ea
Vienības
Plīstošs, apieties uzmanīgi
Neļaut sakarst
Nesamērcēt