Tekniske Egenskaper; Tiltenkt Bruk; No - Norsk - Bruksanvisning - sorin SYNTHESIS M PH.I.S.I.O Gebrauchsanweisung

NO – NORSK
INNHOLDSFORTEGNELSE
A. BESKRIVELSE
B. TEKNISKE EGENSKAPER
C. TILTENKT BRUK
D. SIKKERHETSINFORMASJON
E. KLARGJØRING OG MONTERING
F. FREMGANGSMÅTE FOR PRIMING OG RESIRKULERING
G. STARTE PERFUSJON
H. UNDER PERFUSJON
I. AVSLUTTE PERFUSJON
J. GJENVINNING AV BLOD ETTER PERFUSJON
K. UTSKIFTNING AV UTSTYR
L. MEDISINSK UTSTYR TIL BRUK MED SYNTHESIS M PH.I.S.I.O.
M. RETUR AV BRUKTE PRODUKTER
N. BEGRENSET GARANTI
A. BESKRIVELSE
SYNTHESIS M er en nyutviklet oksygenator med mikroporøs hulfibermembran. Den
består av en gassutvekslingsmodul med innebygd varmeveksler og arteriefilter.
Arteriefilteret, som også fjerner gassbobler, består av et 40 µm filtreringsnett.
Synthesis M Ph.I.S.I.O. er belagt med fosforylkolin (Ph.I.S.I.O).
Anordninger behandlet med Ph.I.S.I.O brukes når en belagt blodbane er ønsket.
Ph.I.S.I.O.-belegget forbedrer anordningens blodkompatibilitet ved å redusere
blodplatenes adhesjon til de belagte overflatene.
Anordningen er til engangsbruk, den er ikke-giftig, ikke-pyrogen, og blir levert
STERIL i enkeltpakninger. Den er sterilisert vha. etylenoksid.
Mengde etylenoksidrester i anordningen er i samsvar med lovverket i brukerlandet.
Anordningen er tilgjengelig i følgende versjoner:
[A] SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. oksygenatormodul med innebygd arteriefilter.
B.

TEKNISKE EGENSKAPER

Anbefalt maks. blodgjennomstrømning
Membrantype
Membranens overflateareal
Varmevekslerens overflateareal
Arteriefilter
- Filtreringsnett
- Type
Overflateareal
Gjenopprettet primevolum
(oksygenatormodul + varmeveksler + arteriefilter)
Koplinger:
- Oksygenatorens veneinnløp
- Arteriefilterets utløp
C.

TILTENKT BRUK

SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. er beregnet for bruk i kardiopulmonale bypasskretser
som en erstatning for lungene (overføring av oksygen og fjerning av karbondioksid),
for å kontrollere arterie- og venetemperaturen, og som filtreringselement for å fjerne
gassemboluser og blodkomponentaggregater større enn 40 µm. Blodet som skal
behandles, bør inneholde en antikoagulant.
SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. er en oksygenator for VOKSNE beregnet for bruk ved
operasjon av voksne pasienter.
SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. må ikke brukes i mer enn 6 timer. Det anbefales at den
ikke er i kontakt med blod over lengre perioder.
SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. må brukes sammen med medisinsk utstyr som er oppført
i avsnitt L (Medisinsk utstyr til bruk med SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O).
D. SIKKERHETSINFORMASJON
Opplysninger som er beregnet på å tiltrekke brukerens oppmerksomhet mot mulige
faresituasjoner og sikre korrekt og sikker bruk av anordningen angis på følgende
måte i teksten:
ADVARSEL angir alvorlige skadelige reaksjoner og mulige sikkerhetsfarer for
brukeren og/eller pasienten, som kan forekomme ved korrekt eller ukorrekt
bruk av anordningen, samt anvendelsesbegrensninger og tiltak som bør
treffes i slike tilfeller.
FORSIKTIG gjør oppmerksom på at brukeren må utvise særlig forsiktighet for
sikker og effektiv anvendelse av anordningen.
FORKLARING AV SYMBOLER SOM BRUKES PÅ ETIKETTENE
kun til engangsbruk (må ikke brukes flere ganger,
Partikode (nummer)
(referanse ved produktsporing)
60

NO - NORSK - BRUKSANVISNING

8000 ml/min
Mikroporøs polypropylen
2,0 m
2
0,14 m
2
40 m
polyester
0,04 m
2
430 ml
3/8"
3/8"
NO – NORSK
Må benyttes før (utløpsdato)
Fremstillingsdato
Produsert av:
Steril - sterilisert med etyloksid
Ikke-pyrogen
Innholder FLATAT
Lateksfri
Advarsel: Må ikke steriliseres.
Innholdet er kun sterilt om pakken ikke er åpnet, skadet
eller brutt.
Katalog(kode)nummer
Viktig, se bruksinstruksene
Viktig, se bruksinstruksene
Denne side opp!
ea enheter
Forsiktig; håndteres varsomt
Må holdes på avstand av varmekilder.
Må holdes tørr.
Følgende er generelle sikkerhetsopplysninger for å veilede brukeren når
anordningen forberedes til bruk.
Det gis også spesifikke sikkerhetsopplysninger i teksten når disse er relevante for
korrekt drift.
- Brukeren må kontrollere utstyret nøye for lekkasje ved oppsett og priming.
Må ikke brukes hvis en oppdager lekkasje.
- Enheten må brukes i henhold med bruksanvisningen som er gitt i denne
manualen.
- Skal kun brukes av autorisert helsepersonell.
- Sorin Group Italia skal ikke stilles ansvarlig for problemer som oppstår ved
uerfaren eller uriktig bruk.
- FORSIKTIG, håndteres varsomt.
- Holdes tørr. Oppbevares ved romtemperatur.
- Pass alltid på å bruke og opprettholde riktig dose, og nøyaktig overvåking av
antikoagulanten innen, under og etter bypass.
- Kun for engangsbruk, til hver enkelt pasient. Når utstyret brukes, er det i
kontakt med menneskelig blod, kroppsvæsker, væsker og gasser ved en
eventuell infusjon, styrring eller innføring inn i kroppen, og pga dets
spesielle design kan det ikke rengjøres helt og desinfiseres etter bruk.
Derfor kan gjenbruk på andre pasienter føre til krosskontaminasjon,
infeksjon og sepsis. I tillegg vil gjenbruk øke risikoen for at produktet ikke
virker som det skal (integritet, funksjon og klinisk effektivitet).
- Enheten må ikke gjennomgå noen videre bearbeiding.
- Må ikke steriliseres.
- -Etter at apparater er brukt, skal det avhendes i samsvar med brukerlandets
gjeldende forskrifter.
- Anordningen skal kun benyttes dersom den er STERIL.
- Utstyret inneholder ftalat. Når en tar typen kroppskontakt, den begrensede
kontaktvarigheten og antall behandlinger per pasient i betraktning, vil ikke
mengden ftalat som kan skilles ut fra anretningen gi grunn til spesiell
bekymring for restrisiko. Nærmere informasjon fås fra Sorin Group Italia på
forespørsel.
- Plasser SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O slik at toppen av den oksygenerende fiberen
ligger lavere enn blodnivået i det venøse reservoaret. Dette vil hindre
gassemboluser i å gå fra gasskammeret over til blodkammeret.
- Temperaturen på innløpsvannet til varmeveksleren må ikke overstige 42 °C
(108 °F).