Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
NL - NEDERLANDS
INHOUDSOPGAVE
A. BESCHRIJVING
B. TECHNISCHE GEGEVENS
C. BEDOELD GEBRUIK
D. VEILIGHEIDSINFORMATIE
I.
A.
BESCHRIJVING
SYNTHESIS
M
is
een
holvezelmembraan. Het apparaat bestaat uit een gaswisselingsmodule, een
ingebouwde warmtewisselaar en arterieel filter.
Het zelfontluchtende arteriële filter is gemaakt van een filternet van 40 m.
De Synthesis M Ph.I.S.I.O. is bekleed met een laagje fosforylcholine (Ph.I.S.I.O).
Apparaten met een Ph.I.S.I.O coating worden gebruikt wanneer er een gecoat
bloedpad vereist is. De Ph.I.S.I.O coating bevordert de bloedcompatibiliteit van het
apparaat doordat de hechting van bloedplaatjes aan de gecoate oppervlakken wordt
beperkt.
Het apparaat is bestemd voor eenmalig gebruik en is niet giftig, pyrogeenvrij, en
wordt STERIEL en afzonderlijk verpakt geleverd. Gesteriliseerd door middel van
ethyleenoxide.
Het niveau van ethyleenoxiderestanten in het apparaat is conform de wettelijke
voorschriften die gelden in het land waar het apparaat wordt gebruikt.
Het hulpmiddel is leverbaar in de volgende uitvoering:
[A]
SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. oxygenatormodule met ingebouwd arterieel filter.
B.
TECHNISCHE GEGEVENS
Aanbevolen max. bloedflow
Type membraan
Oppervlakte van het membraan
Oppervlakte van de warmtewisselaar
Arterieel filter
- Filternet
- Type
- Oppervlakte
Herwonnen vulvolume
(oxygenatiemodule + warmtewisselaar + arterieel filter)
Aansluitingen:
- Veneuze uitgang oxygenator
- Uitgang arterieel filter
C.
BEDOELD GEBRUIK
De SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. is bestemd voor gebruik als bypass in
cardiopulmonale systemen om de longfunctie (het overbrengen van zuurstof en
onttrekken van kooldioxide) te vervangen, om de arteriële/veneuze temperatuur te
controleren en als filter voor de verwijdering van gasembolieën en geaggregeerde
bloedcomponenten met een grootte van meer dan 40 µm. Het te behandelen bloed
moet een anticoagulans bevatten.
De SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O.is een oxygenator voor VOLWASSENEN, bestemd
voor het behandelen van volwassen patiënten
De SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. mag niet langer dan 6 uur worden gebruikt. Het
contact met bloed gedurende langere periodes wordt afgeraden.
De SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. moet worden gebruikt in combinatie met de in
paragraaf L (Medische hulpmiddelen voor gebruik in combinatie met de
SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O) genoemde hulpmiddelen.
D.
VEILIGHEIDSINFORMATIE
Informatie die bedoeld is om de aandacht van de gebruiker te vestigen op potentieel
gevaarlijke situaties en om een correct en veilig gebruik van het medische
hulpmiddel te waarborgen, is op de volgende manier in de tekst aangegeven:
ATTENTIE Duidt op ernstige gevolgen en potentiële gevaren voor de veiligheid
van de gebruiker en/of de patiënt bij juist gebruik of misbruik van het
medische hulpmiddel, en eveneens op de gebruiksbeperkingen en de
maatregelen die dienen te worden getroffen indien dergelijke gevallen zich
voordoen.
40
NL - NEDERLANDS - GEBRUIKSAANWIJZINGEN
innoverende
oxygenator
met
Microporeus polypropyleen
VOORZICHTIG Duidt op eventuele voorzorgsmaatregelen die de gebruiker
moet treffen om het medische hulpmiddel op een veilige en doeltreffende
manier te kunnen gebruiken.
VERKLARING VAN DE SYMBOLEN OP DE ETIKETTEN
microporeus
8000 ml/min
2,0 m
2
0,14 m
2
40 m
polyester
0,04 m
2
430 ml
3/8"
3/8"
Hieronder wordt algemene informatie met betrekking tot de veiligheid verstrekt
waarmee beoogd wordt de gebruiker van dit medische hulpmiddel te informeren.
Tevens is er specifieke veiligheidsinformatie opgenomen in de tekstgedeelten met
betrekking tot het gebruik van het medische hulpmiddel waar dit van belang is voor
het correct verrichten van de betreffende handeling.
- De gebruiker moet tijdens het installeren en vullen van het medische
hulpmiddel goed controleren of het niet lekt. Gebruik het niet indien het lekt.
- Het medische hulpmiddel dient te worden gebruikt volgens de instructies in
deze gebruiksaanwijzingen.
- Het hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor professioneel gebruik.
- SORIN GROUP ITALIA aanvaardt geen enkele aansprakelijkheid voor
problemen die voortvloeien uit onervarenheid of oneigenlijk gebruik.
- BREEKBAAR, voorzichtig hanteren.
- Droog bewaren. Op kamertemperatuur bewaren.
- Pas altijd de juiste dosis anticoagulans toe en handhaaf deze. Controleer dit
zorgvuldig voor, tijdens en na de bypass.
- Het medische hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en
voor één patiënt: tijdens het gebruik is het medische hulpmiddel in contact
met menselijk bloed, lichaamsvloeistoffen, vloeistoffen of gassen voor
eventuele infusie, toediening of introductie ervan in het lichaam en vanwege
zijn specifieke ontwerp kan het niet volledig gereinigd en gedesinfecteerd
worden na afloop van het gebruik. Om die reden kan hergebruik bij andere
patiënten kruisbesmetting, infectie en sepsis veroorzaken. Bovendien
verhoogt hergebruik de kans op productstoringen (conditie, functionaliteit
en klinische doeltreffendheid).
- Het medische hulpmiddel mag geen verdere behandelingen ondergaan.
- Niet opnieuw steriliseren.
- Gooi het medische hulpmiddel na gebruik weg in overeenstemming met de
geldende voorschriften die in het land van gebruik van toepassing zijn.
NL - NEDERLANDS
Alleen voor eenmalig gebruik (Niet opnieuw gebruiken)
Chargenummer
(referentie om het product te kunnen achterhalen)
Houdbaarheidsdatum
Productiedatum
Gefabriceerd door:
Steriel - Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Niet pyrogeen
Bevat FTALAAT
Latexvrij
Waarschuwing: Niet opnieuw steriliseren.
Inhoud steriel als de verpakking niet geopend, beschadigd of
kapot is
Artikelnummer (code in catalogus)
Attentie, lees de gebruiksaanwijzingen
Attentie, lees de gebruiksaanwijzingen
Deze zijde boven
ea
Eenheden
Breekbaar; voorzichtig hanteren
Uit de buurt van warmtebronnen houden
Op een droge plaats bewaren
Werbung
Kapitel
Inhaltsverzeichnis
