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sorin REPLY SR Bedienungsanleitung
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sorin REPLY SR Bedienungsanleitung

Frequenzadaptiver einkammerschrittmacher
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Verwandte Anleitungen für sorin REPLY SR

Inhaltszusammenfassung für sorin REPLY SR

  • Seite 1 ,PSODQW PDQXDO ± 0DQXHO G¶LPSODQWDWLRQ $QZHQGHUKDQGEXFK ± 0DQXDOH GL LPSLDQWR 0DQXDO GH LPSODQWH 5DWH UHVSRQVLYH VLQJOHFKDPEHU SDFHPDNHU 6WLPXODWHXU FDUGLDTXH VLPSOH FKDPEUH j IUpTXHQFH DVVHUYLH )UHTXHQ]DGDSWLYHU (LQNDPPHUVFKULWWPDFKHU (OHWWURVWLPRODWRUH FDUGLDFR PRQRFDPHUDOH FRQ DGDWWDPHQWR GL IUHTXHQ]D 0DUFDSDVRV FDUGLDFR XQLFDPHUDO FRQ DGDSWDFLyQ GH IUHFXHQFLD...
  • Seite 3 Implant manual Rate responsive single-chamber pacemaker...
  • Seite 4 blank...

  • Seite 7: Inhaltsverzeichnis

    TABLE OF CONTENTS 1. General description ............... 5 2. Indications ..................5 3. Contraindications ................5 3.1. Generalities ................5 3.2. Potential complications ............6 4. Warnings to patient ............... 6 4.1. Risks related to medical environment ........7 4.2. Storage .................. 8 4.3.
  • Seite 8 7.3.3. Sensitivity .............. 15 7.3.4. Pacing and sensing polarities ....... 16 7.4. Refractory periods ............... 16 7.4.1. Absolute refractory periods ........16 7.5. Rate response ..............17 7.6. Therapeutic improvements ..........18 7.6.1. Rest rate ............... 18 7.6.2. Rate smoothing ............. 18 7.7.

  • Seite 9: General Description

    It is equipped with a physiological sensor (minute ventilation) and an accelerometer to allow adaptation of pacing to suit the patient’s activity. REPLY SR provides a range of highly effective therapeutic functions: Preservation of circadian cardiac rhythm (Rest rate) Automatic adjustment of amplitude of ventricular pacing (Auto-...

  • Seite 10: Potential Complications

    3.2. POTENTIAL COMPLICATIONS Complications may arise with any implanted pacing system. They may be related to the device itself: Early battery depletion Component failure Circuit inhibition, reversion to standby mode, or other failures due to electromagnetic interference Pectoral stimulation Complications may be related to the pacing leads: Poor connection to the pacemaker leads Lead displacement, cardiac wall perforation, or tissue reaction at the myocardium-electrode interface...

  • Seite 11: Risks Related To Medical Environment

    Cellular phones: Radiofrequency signals can interfere with the functioning of REPLY SR if the handset is placed too close to the pacemaker. It is advisable to maintain a minimum distance of 15 cm (6 inches) between the cellular telephone and the implanted device, when the telephone is turned on.

  • Seite 12: Storage

    Devices subjected to excessive impact, such as those that have been dropped on a hard floor, should not be implanted. Any device subjected to such an impact should be returned to your Sorin CRM representative for examination. 8 –...

  • Seite 13: Characteristics Of The Sterile Package

    If the pacemaker is no longer sterile, it should be returned in its packaging to your Sorin CRM representative. Any re-sterilization of the unit is at the discretion of Sorin CRM. – 9 ENGLISH...

  • Seite 14: Preparing The Pocket

    5.2. PREPARING THE POCKET Because of the orientation of the pacemaker connector, it is advisable to create the pocket in a left pectoral position. In its final position, the pacemaker should be no more than 4 - 5 cm below the skin surface. 5.3.
  • Seite 15 Caution: Only the distal insert must be tightened. To connect the lead, proceed as follows: 1. Insert the lead pin all the way into the pacemaker port. 2. Insert the screwdriver in the centre of the prominent screwdriver slot contour on the distal insert, then into the pre-inserted screw. 3.

  • Seite 16: Functioning Test At Implant

    In most cases, normal pacemaker operation may be re-established (if the pacemaker is at a stabilized temperature of approximately 37°C) by validating the reinitialization function suggested by the programmer. If this is not the case, contact your Sorin CRM representative. In standby mode, the pacemaker operates with the following...

  • Seite 17: Magnet Mode

    6.3. MAGNET MODE When a magnet is applied, the pacemaker terminates the cycle in progress and operates using the following parameters: Mode VOO (if mode programmed: Vxx) AOO (if mode programmed: Axx) Rate Magnet rate 5 V (or greater if the programmed amplitude value is Pulse amplitude greater) Pulse width...

  • Seite 18: Functions And Parameters

    7. FUNCTIONS AND PARAMETERS 7.1. PACING MODES The pacing mode determines pacemaker operation when pacing and sensing. The meanings of the codes (e.g., VVI, AOO) are provided in Appendix DD to Standard EN 45502-2-1. Contraindications: 1. AAI(R) pacing is contraindicated where AV conduction is impaired.

  • Seite 19: Rate Hysteresis

    7.2.3. Rate hysteresis Rate hysteresis determines the ability of the patient’s natural sinus rhythm to decrease below the escape rate. After sensing, the pacemaker operates with an escape rate reduced by the programmed percentage of hysteresis. Programming requirements: 1. If the Rate Response function is programmed, the escape rate cannot be below 50 min .

  • Seite 20: Pacing And Sensing Polarities

    programmed. However, if the pacemaker detects extracardiac signals, a lower sensitivity (higher value) must be programmed. Recommendations: 1. A safety margin of 2 to 3 times the amplitude of the recorded signal should be maintained. 2. Programming a high atrial sensitivity (value less than or equal to 0.6 mV) should be reserved for P-waves of very low amplitude, since this increases sensitivity to external interference.

  • Seite 21: Rate Response

    7.5. RATE RESPONSE The Rate Response function makes it possible to adjust the pacing rate based on the patient's physical activity. Sensors used: The pacemaker is equipped with two sensors which prevent rate increases due to artefact through cross-checking of information.

  • Seite 22: Therapeutic Improvements

    7.6. THERAPEUTIC IMPROVEMENTS 7.6.1. Rest rate The rest rate is the pacing rate to which the pacemaker adjusts when it senses that the patient is sleeping or resting. Sensing principle: Sleep or rest phases are determined by reduced respiratory and cardiac activity and a low occurrence of premature complexes.

  • Seite 23: Optimizing Operation

    7.7. OPTIMIZING OPERATION 7.7.1. Automatic detection of implantation Operation: At implantation, once the lead has been connected to the pacemaker, 1. the device paces and senses the chamber in both unipolar and bipolar fashion (Uni+Bi) by means of a temporary connection between the ring and the case.

  • Seite 24: Autosensing

    7.7.2. Autosensing The Autosensing function allows automatic adjustment of the sensitivity. Operation: 1. If the Autosensing function is programmed to Auto, the sensitivity is constantly adjusted to 37.5% of the mean amplitude of the sensed signals. 2. When the rhythm is paced, the sensitivity tends toward 1.5 mV (ventricular chamber) or 0.4 mV (atrial chamber) in bipolar configuration and toward 2.5 mV (ventricular chamber) in unipolar configuration.

  • Seite 25: Patient Follow-Up

    8. PATIENT FOLLOW-UP 8.1. FOLLOW-UP RECOMMENDATIONS Standard follow-up: Annual standard follow up is recommended. Before the patient’s discharge, and at each follow-up visit, it is advisable to: 1. Check the battery status. 2. Check for proper sensing (sensitivity) and pacing; set the pacing amplitude to twice the pacing threshold.

  • Seite 26: Explant

    Rate hysteresis Rate response mode Smoothing Other parameters remain as programmed. When the ERI point is reached and under following conditions: VVI (or AAI), 70 min , 0.4 ms, 500 Ohms, operation remaining before end of life is approximately: 9.9 months with 2.5 V programming 7.6 months with 3.5 V programming 5.9 months with 5 V programming 4.1 months with 7.5 V programming...

  • Seite 27: Programmer Tests

    All explanted pacemakers should be returned to your Sorin CRM representative carefully cleaned of all traces of contamination. Cleaning can be achieved by immersing the pacemaker in an aqueous sodium hypochlorite containing at least 1% chlorine, followed by rinsing copiously with water.
  • Seite 28 The device can be non-invasively identified as follows: 1. Take an x-ray to identify the name of the manufacturer printed on the device (S = Sorin CRM ; P = Pacemaker ; N = Reply SR model). 2. Interrogate the device using the Sorin CRM dedicated programmer.

  • Seite 29: Physical Characteristics

    9. PHYSICAL CHARACTERISTICS Dimensions 37.4 x 41.5 x 6.1 mm Weight 19 g Volume 7.5 cm Connector IS-1 Active surface area of Non-coated model: 25.2 cm casing Coated model: 7 cm Guaranteed connector 14 N holding power Materials used Active surface area of casing: 99% pure titanium Casing shell: silicone elastomer* Connectors: polyurethane* * Medical-grade materials that have undergone "in vitro"...

  • Seite 30: Current Drain At Beginning Of Life

    10.1. CURRENT DRAIN AT BEGINNING OF LIFE Shipment conditions (1) VVI mode Inhibited: 6.6 µA 100% pacing: 11.1 µA Cenelec conditions (2) VVI mode Inhibited: 6.6 µA 100% pacing: 9.3 µA (1) 70 min , 3.5 V, 0.35 ms, 500 Ohms, Holter ON, sensors ON. (2) 70 min , 2.5 V, 0.5 ms, 500 Ohms, Holter ON, sensors ON.

  • Seite 31: Battery

    10.3. BATTERY Manufacturer Greatbatch Type Lithium iodine Model GB8711 Total capacity 0.86 Ah Usable capacity BOL: 0.81 Ah. ERI: 0.05 Ah. Voltage BOL: 2.8 V. ERI: 2.5 V. 10.4. LONGEVITY 7.8 years Shipment conditions (1) and VVI mode 9.3 years Cenelec conditions (2) and VVI mode (1) 70 min , 3.5 V, 0.35 ms, 500 Ohms, Holter ON, sensors ON.

  • Seite 32: Programmable Parameters

    11. PROGRAMMABLE PARAMETERS measured at 37 °C under a 500 ohm load Legend: Value in bold: "as shipped" value Underlined value: nominal value Basic parameters Values Cavity Mode VVI-VVIR-VVT-VOO-AAI-AAIR- (1)(2) AAT-AOO-OOO Basic rate (min-1) 30-40-45-50-55-60-65-70-75-80- 85-90-95 (± 2 min-1) Rest rate (min-1) 50-55-60-65-70-75-80-85-90-95 (±...
  • Seite 33 Pacing/Sensing Values Pulse amplitude (V) 1.5-2.0-2.5-3.0-3.5-4.0-5.0-7.5 (± 20 %) 0.10-0.25-0.35-0.50-0.60-0.75- Pulse width (ms) 0.85-1 (± 35 µs) Sensitivity (mV) 0.4 (± 0.025 mV ± 40 %) (2)(3)(4)(5) 0.6-0.8-1.0-1.2-1.5-1.8-2.0-2.2-2.5- 2.7-3.0-3.5-4.0-4.5-5.0-6.0-8.0- 10.0-15.0 (± 20 %) Sensing polarity Unipolar-Bipolar Pacing polarity Unipolar-Bipolar The nominal value may be greater than the underlined value (return to programmed value).

  • Seite 34: Non-Programmable Parameters

    Rate response parameters Values Sensor choice MV+G-MV-G Rate response mode Learn-RR auto-RR fixed-OFF Physical activity Very low-Low-Medium-High-Very high Twenty minutes after the automatic detection of implantation by the device, the as-shipped rate response mode (OFF) is automatically reprogrammed to Learn. Automatic detection of Values implantation...

  • Seite 35: Warranty

    REPLY devices according to the terms described in article 1 and described in article 2. Sorin CRM makes no claim that the human body will not react unsuitably to the implantation of a REPLY, or that failure will never occur.
  • Seite 36 Sorin CRM. Any device returned and replaced under the terms of this warranty will become the exclusive property of Sorin CRM. Any rights under the terms of this warranty will be forfeited if the REPLY device has been opened by anyone other than Sorin CRM.

  • Seite 37: Article 2: Terms Of Replacement

    Sorin CRM is committed to: replacing free of charge the explanted device by a Sorin CRM device with equivalent features, or issuing a replacement credit equal to the purchase price for the purchase of any other Sorin CRM replacement device.
  • Seite 39 Manuel d’implantation Stimulateur cardiaque simple chambre à fréquence asservie...
  • Seite 40 blank...
  • Seite 42 blank...
  • Seite 43 TABLE DES MATIERES 1. Description générale ..............6 2. Indications .................. 6 3. Contre-indications ..............6 3.1. Généralités ................. 6 3.2. Complications éventuelles ..........7 4. Mises en garde du patient ............8 4.1. Risques liés à l'environnement médical ......8 4.2.
  • Seite 44 7. Fonctions et paramètres............16 7.1. Modes de stimulation ............16 7.2. Fréquences ............... 16 Fréquence de base ............16 Fréquence maximale ............ 16 Hystérésis ..............17 7.3. Paramètres de stimulation et de détection ....... 17 Amplitude d’impulsion ........... 17 Largeur d'impulsion............
  • Seite 45 9. Caractéristiques physiques ............ 28 10. Caractéristiques électriques ..........29 10.1. Consommation en début de vie ........29 10.2. Correspondance Fréquence sous aimant / Impédance de la pile ................30 10.3. Pile ................... 30 10.4. Durée de vie ..............31 11.

  • Seite 46: Description Générale

    1. DESCRIPTION GÉNÉRALE REPLY SR est un stimulateur cardiaque simple chambre à fréquence asservie. Il est doté d’un capteur physiologique (ventilation minute) et d’un accéléromètre pour ajuster la fréquence de stimulation en fonction de l’activité du patient. REPLY SR offre des fonctions thérapeutiques performantes : Respect du rythme cardiaque circadien (fréquence de repos)

  • Seite 47: Complications Éventuelles

    L’intérêt de la stimulation en pédiatrie n’a pas été évalué. Des interactions indésirables entre le rythme spontané du patient et les fonctions du stimulateur pourraient être observées. 3.2. COMPLICATIONS ÉVENTUELLES Des complications peuvent survenir avec tout système de stimulation implanté. Elles peuvent être liées à l’appareil lui-même : Épuisement prématuré...

  • Seite 48: Mises En Garde Du Patient

    Téléphones cellulaires : Les signaux de radiofréquence peuvent affecter le fonctionnement de REPLY SR si le combiné est placé trop près du stimulateur. Il est conseillé de maintenir une distance minimale de 15 cm entre le téléphone cellulaire portatif et l’appareil implanté dès que le téléphone est sous tension.
  • Seite 49 Bistouri électrique ou appareil de diathermie : L’utilisation d’un bistouri électrique ou d’un appareil de diathermie est fortement déconseillée. Si un tel appareil doit malgré tout être utilisé, il faut : 1. l’éloigner au maximum du stimulateur cardiaque ; 2. le régler sur une intensité...

  • Seite 50: Stockage

    Il est déconseillé d’implanter un appareil qui aurait subi un choc violent tel qu’une chute sur un sol dur. Tout appareil ayant subi un choc doit être retourné à votre représentant Sorin CRM. Les appareils NE DOIVENT PAS être interrogés ou programmés à...

  • Seite 51: Préparation De La Loge

    Si le stimulateur n’est plus stérile, il doit être retourné dans son emballage à votre représentant Sorin CRM. La restérilisation reste à l’appréciation de Sorin CRM. 5.2. PRÉPARATION DE LA LOGE En raison de l’orientation du connecteur du stimulateur, il est conseillé...

  • Seite 52: Mesure Des Seuils À L'implantation

    5.4. MESURE DES SEUILS À L'IMPLANTATION Les seuils de stimulation et de détection doivent être mesurés lors de l’implantation. Seuils de stimulation : Les seuils aigus doivent être inférieurs à 1 V pour une largeur d’impulsion de 0,5 ms. Les seuils chroniques doivent être inférieurs à...

  • Seite 53: Test De Fonctionnement À L'implantation

    Mise en garde : S’assurer que la pointe du tournevis est insérée à fond dans la vis de la sonde ; sans cela, le tournevis risque d’endommager la vis et d’empêcher la connexion ou la déconnexion de la sonde. Pour s’assurer que le tournevis est inséré à fond, enfoncer l’embout hexagonal du tournevis dans la vis avec un mouvement régulier jusqu’à...

  • Seite 54: Modes Particuliers

    à environ 37 °C) en validant l’opération de réinitialisation proposée par le programmateur. Dans le cas contraire, contacter votre représentant Sorin CRM. En mode de veille, le stimulateur fonctionne avec les paramètres suivants : VVI ou AAI (selon la cavité), 70 min , 5 V, 0,5 ms, sensibilité...

  • Seite 55: Mode Sous Aimant

    6.3. MODE SOUS AIMANT Lorsqu'un aimant est appliqué, le stimulateur termine le cycle en cours et fonctionne avec les paramètres suivants : Mode Fréquence Fréquence sous aimant Amplitude 5 V (ou supérieure si la valeur programmée de l’amplitude est d’impulsion plus élevée) Largeur 0,5 ms (ou supérieure si la valeur programmée de la largeur...

  • Seite 56: Fonctions Et Paramètres

    7. FONCTIONS ET PARAMÈTRES 7.1. MODES DE STIMULATION Le mode de stimulation définit le fonctionnement du stimulateur en stimulation et en détection. La signification des codes utilisés (ex : VVI, AOO) est détaillée dans l’annexe DD de la norme européenne EN 45502-2-1.

  • Seite 57: Hystérésis

    Cas particulier : En mode déclenché (simple ou double chambre), l'appareil peut dépasser la fréquence maximale programmée et stimuler à la valeur limite de fréquence. Hystérésis L'hystérésis détermine la capacité du rythme sinusal du patient à descendre sous la fréquence d'échappement. Après une activité détectée, le stimulateur fonctionne sous une fréquence d'échappement réduite du pourcentage programmé...

  • Seite 58: Sensibilité

    Sensibilité La sensibilité détermine le seuil minimal de détection d’un signal. Une sensibilité de 1 mV, par exemple, ne permettra que la détection des signaux d’amplitude supérieure à 1 mV. Pour détecter un signal cardiaque d'amplitude inférieure, il est nécessaire de programmer une sensibilité...

  • Seite 59: Périodes Réfractaires

    7.4. PÉRIODES RÉFRACTAIRES Périodes réfractaires absolues Les périodes réfractaires absolues sont initiées par tout événement de détection ou de stimulation. Ces périodes sont composées d’une période réfractaire minimale et d’une période réfractaire redéclenchable. La durée des périodes réfractaires s'allonge automatiquement selon le besoin. 7.5.

  • Seite 60: Améliorations Thérapeutiques

    Programmation lors de l’implantation : Pour ne pas fausser la calibration automatique, les valeurs « Apprent » et « RRauto » ne doivent pas être programmées avant l’implantation. Intervention chirurgicale : Pour des raisons de sécurité, il est préférable de déprogrammer la fonction Asservissement avant toute intervention chirurgicale sur le porteur du stimulateur.

  • Seite 61: Optimisation Du Fonctionnement

    Fonctionnement : 1. Lorsque la fréquence spontanée du patient chute, le stimulateur prend le relais à une fréquence légèrement inférieure au rythme spontané précédant la pause. 2. La fréquence de stimulation est ensuite progressivement diminuée jusqu’à la fréquence de base ou jusqu’à...

  • Seite 62: Autosensing

    Après cinq minutes, l’appareil répète ce test pour s’assurer que la sonde est toujours connectée au stimulateur et le boîtier toujours en contact avec les tissus. Si oui, la détection de l'implantation est confirmée. Si non, une nouvelle vérification est effectuée par l’appareil toutes les cinq minutes, jusqu'à...

  • Seite 63: Autoseuil

    Contrainte de programmation : 1. La fonction Autosensing auriculaire (mode Auto) est disponible uniquement lorsque la polarité de détection auriculaire est bipolaire. Autoseuil La fonction Autoseuil permet l'ajustement automatique de l’amplitude de stimulation ventriculaire, selon un test de seuil effectué à intervalle régulier par l'implant.

  • Seite 64: Indicateur De Remplacement Électif (Ire)

    Suivi rapproché : Il est recommandé de réduire l'intervalle de suivi à 6 mois dès que l'impédance de pile devient supérieure ou égale à 5 kilohms, plus particulièrement s'il s'agit d'un patient stimulo-dépendant. Remplacement : Lorsque l’indicateur de remplacement électif (IRE) est atteint, le stimulateur doit être remplacé.

  • Seite 65: Explantation

    Tous les stimulateurs explantés doivent être retournés à votre représentant Sorin CRM soigneusement nettoyés de toutes traces de contamination. Pour cela, ils peuvent être plongés dans une solution aqueuse d’hypochlorite de sodium contenant au moins 1 % de chlore, puis rincés abondamment à...

  • Seite 66: Tests Avec Le Programmateur

    8.4. TESTS AVEC LE PROGRAMMATEUR Le programmateur permet de : réaliser des tests d'impédance de la sonde ventriculaire, réaliser des tests de seuil de stimulation en mode asynchrone, déterminer l'amplitude des évènements, visualiser l’ECG du patient avec des paramètres de programmation temporairement modifiés (notamment pour observer le rythme sous-jacent du patient), effectuer des explorations électro-physiologiques (salves et...

  • Seite 67: Identification Du Stimulateur

    : 1. Effectuer une radiographie pour identifier le nom du fabricant inscrit dans l'appareil (S = Sorin CRM ; P = Pacemaker ; N = modèle Reply SR). 2. Interroger l’appareil à l’aide du programmateur dédié de Sorin CRM.

  • Seite 68: Caractéristiques Physiques

    9. CARACTÉRISTIQUES PHYSIQUES Dimensions 37,4 x 41,5 x 6,1 mm Poids 19 g Volume 7,5 cm Connecteur IS-1 Surface active du boîtier Modèle non revêtu : 25,2 cm Modèle revêtu : 7 cm Force de rétention garantie du 14 N connecteur Matériaux utilisés Surface active du boîtier : titane pur à...

  • Seite 69: Caractéristiques Électriques

    10. CARACTÉRISTIQUES ÉLECTRIQUES Impédance d’entrée Unipolaire • 40 kilohms Bipolaire • 40 kilohms Forme de l’impulsion 10.1. CONSOMMATION EN DÉBUT DE VIE Conditions à l’expédition (1) Mode VVI Inhibé : 6,6 µA Stimulation 100% : 11,1 µA Conditions Cenelec (2) Mode VVI Inhibé...

  • Seite 70: Correspondance Fréquence Sous Aimant / Impédance De La Pile

    10.2. CORRESPONDANCE FREQUENCE SOUS AIMANT / IMPEDANCE DE LA PILE Fréquence sous aimant (min Période sous aimant (ms) Impédance de la pile (kilohms) <3 Fréquence sous aimant (min Période sous aimant (ms) Impédance de la pile (kilohms) Fréquence sous aimant (min Période sous aimant (ms) Impédance de la pile (kilohms) >14...

  • Seite 71: Durée De Vie

    10.4. DURÉE DE VIE 7,8 ans Conditions à l'expédition (1) et mode VVI 9,3 ans Conditions Cenelec (2) et mode VVI (1) 70 min , 3,5 V, 0,35 ms, 500 ohms, fonctions mémoires ON, capteurs ON. (2) 70 min , 2,5 V, 0,5 ms, 500 ohms, fonctions mémoires ON, capteurs ON. 11.
  • Seite 72 Stimulation/Détection Valeurs Amplitude (V) 1,5-2,0-2,5-3,0-3,5-4,0-5,0-7,5 (± 20 %) Durée d’impulsion (ms) 0,10-0,25-0,35-0,50-0,60-0,75-0,85-1 (± 35 µs) Sensibilité (mV) 0,4 (± 0.025 mV ± 40 %) (2)(3)(4)(5) 0,6-0,8-1,0-1,2-1,5-1,8-2,0-2,2-2,5-2,7- 3,0-3,5-4,0-4,5-5,0-6,0-8,0-10,0-15,0 (± 20 %) Polarité de détection Unipolaire-Bipolaire Polarité de stimulation Unipolaire-Bipolaire (1) La valeur nominale peut être supérieure à la valeur soulignée (reprise de la valeur programmée).

  • Seite 73: Paramètres Non Programmables

    Fonctions spéciales Valeurs Lissage Non-Très Lent-Lent-Moyen-Rapide Autosensing Auto-Suivi Auto-seuil ventriculaire Auto-Suivi-Non Amplitude ventriculaire minimale (V) 1,5-2-2,5-3,0-3,5 (± 10 %) Paramètres d'asservissement Valeurs Choix capteur VM+G-VM-G Mode d'asservissement Apprent.-RR auto-RR figé-Non Activité physique Très Faible-Faible-Moyenne-Elevée- Très Elevée (1) Vingt minutes après la détection automatique de l'implantation par l'appareil, le mode d'asservissement programmé...

  • Seite 74: Garantie

    à l’implantation d’un appareil REPLY ou qu’il ne se produira jamais de dysfonctionnements. Sorin CRM ne garantit pas que l’appareil REPLY conviendra à tel ou tel type de patient : le choix de l’appareil est une décision médicale.

  • Seite 75: Article 1 : Conditions D'application De La Garantie

    Sorin CRM. L’appareil doit être retourné à Sorin CRM dans les 30 jours suivant son explantation. Tout appareil retourné et remplacé au titre de la garantie devient la propriété...

  • Seite 76: Article 2 : Modalités De Remplacement

    Sorin CRM. 2. En aucun cas le crédit émis au titre de la garantie ne pourra excéder le prix d’achat d’un matériel de remplacement Sorin CRM. Date de dernière révision de ce manuel d’implantation : 2011-03 36 –...
  • Seite 77 Anwenderhandbuch Frequenzadaptiver Einkammerschrittmacher...
  • Seite 79 blank blank...
  • Seite 81 INHALT 1. Allgemeine Beschreibung ............6 2. Indikationen ................6 3. Kontraindikationen ..............6 3.1. Allgemeines ............... 6 3.2. Potentielle Komplikationen..........7 4. Warnhinweise für den Patienten ..........8 4.1. Risiken im medizinischen Umfeld ........8 4.2. Lagerung ................10 4.3.
  • Seite 82 7.3. Stimulations- und Wahrnehmungsparameter ....17 Impulsamplitude ............17 Impulsdauer ..............17 Empfindlichkeit .............. 18 Stimulations- und Wahrnehmungspolaritäten ....18 7.4. Refraktärzeiten ..............19 Absolute Refraktärperioden .......... 19 7.5. Frequenzadaptation ............19 7.6. Therapeutische Verbesserungen ........20 Ruhefrequenz ............... 20 Smoothing ..............
  • Seite 83 11. Programmierbare Parameter ..........31 12. Nicht programmierbare Parameter ........33 13. Garantie ..................34 13.1. Artikel 1: Garantiebedingungen ........35 13.2. Artikel 2: Ersatzbedingungen ........... 36...

  • Seite 84: Allgemeine Beschreibung

    Er ist mit einem physiologischen Sensor (Atemminutenvolumen) und einem Akzelerometer (G-Sensor) Anpassung Stimulationsfrequenz an die Aktivität des Patienten ausgestattet. REPLY SR bietet viele sehr effektive therapeutische Funktionen: Frequenzabsenkung in Ruhephasen (Ruhefrequenz) Automatische Anpassung der ventrikulären Stimulationsamplitude (Autothreshold) Automatische Anpassung der Empfindlichkeit (Autosensing) 2. INDIKATIONEN...

  • Seite 85: Potentielle Komplikationen

    Die Stimulation pädiatrischer Patienten wurde nicht geprüft. Es können unerwünschte Interaktionen zwischen der Spontanfrequenz der Patienten und den Schrittmacherfunktionen auftreten. 3.2. POTENTIELLE KOMPLIKATIONEN Folgende Komplikationen können mit jedem Schrittmachersystem auftreten und zu einem Verlust der normalen Schrittmacherfunktion führen. Beim Gerät selbst kann es sich handeln um: vorzeitige Batterieerschöpfung Fehlfunktion einzelner Komponenten Inhibierung, Übergang in den Standby-Modus oder Fehler...

  • Seite 86: Warnhinweise Für Den Patienten

    Störquelle sein. In einem solchen Fall könnten besondere Empfehlungen einzuhalten sein. Mobiltelefone: Hochfrequenzsignale können die Funktion des REPLY SR stören, wenn das Telefon zu nah an den Schrittmacher gehalten wird. Es wird empfohlen, einen Mindestabstand von 15 cm zwischen Mobiltelefon und implantiertem Gerät einzuhalten, wenn das Telefon eingeschaltet ist.
  • Seite 87 Externe Defibrillation: Muss ein Patient defibrilliert werden, so empfiehlt es sich, dass die Defibrillatorelektroden in einem Mindestabstand von 10 cm zum Schrittmacher, entlang einer gedachten Linie, senkrecht zur Achse Schrittmacher-Elektrodenspitze angelegt werden. Interner Defibrillator: Die Verwendung dieses Herzschrittmachers ist bei Patienten die einen implantierbaren Defibrillator tragen kontraindiziert.

  • Seite 88: Lagerung

    (z. B. auf einen harten Untergrund gefallen sind), dürfen keinesfalls implantiert werden. Jedes Gerät, das derartigen Einwirkungen ausgesetzt war, muss einem Vertreter von SORIN CRM zur Überprüfung zugesandt werden. Geräte DÜRFEN NICHT in der Nähe anderer Geräte abgefragt und programmiert werden.

  • Seite 89: Vorbereiten Der Schrittmachertasche

    Fragen Sie das Gerät ab: wenn eine Warnmeldung angezeigt wird oder die Batterieimpedanz zu hoch ist (> 2 k ), implantieren Sie das Gerät nicht und nehmen Sie Kontakt mit Ihrem SORIN CRM Repräsentanten auf. Geräte DÜRFEN NICHT in der Nähe anderer Geräte abgefragt und programmiert werden.

  • Seite 90: Messungen Vor Implantation

    5.4. MESSUNGEN VOR IMPLANTATION Implantation müssen Stimulationsreiz- Wahrnehmungsschwellen gemessen werden. Stimulationsreizschwellen: Die akuten Reizschwellenwerte sollten bei einer Impulsdauer von 0,5 ms, , den Wert von 1 V unterschreiten. Die chronischen Reizschwellenwerte sollten bei einer Impulsdauer von 0,5 ms den Wert von 3 V unterschreiten. Wahrnehmungsschwellen: Zur Gewährleistung einer adäquaten ventrikulären Wahrnehmung sollte die Amplitude der R-Welle den Wert von 5 mV überschreiten.

  • Seite 91: Funktionstest Bei Implantation

    Elektrodensteckers nicht herausdrehen, da sonst die Gefahr besteht, dass die Schraube nicht wieder eingesetzt werden kann. 3. Nur den Schraubendreher benutzen, der mit dem Herzschrittmacher ausgeliefert wird. Schraubendreher im rechten Winkel zum Herzschrittmacher halten (siehe Abbildung). Warnung: Achten Sie darauf, dass sich die Spitze des Schraubendrehers vollständig in der Imbusschraube befindet, da sonst der Schraubendreher die Schraube beschädigen kann und ein Festschrauben oder Lösen der Elektrode nicht mehr möglich ist.

  • Seite 92: Spezialmodi

    Schrittmacher dabei eine stabile Temperatur von circa 37 °C hat). Sollte die Funktion nicht erfolgreich ablaufen, wenden Sie sich bitte an Ihren SORIN CRM Repräsentanten. Im Standby-Modus arbeitet der Schrittmacher mit den nachstehenden Parameterwerten: VVI oder AAI (abhängig von der Kammer), 70 min 5 V, 0,5 ms, Empfindlichkeit 2,2 mV, unipolar.

  • Seite 93: Magnetmodus

    6.3. MAGNETMODUS Bei Auflage eines Magneten beendet der Schrittmacher den aktuellen Zyklus und arbeitet mit den nachstehenden Parameterwerten: Modus Frequenz Magnetfrequenz Impulsamplitude 5 V (oder höher, wenn der für die Amplitude programmierte Wert höher ist) Impulsdauer 0,5 ms (oder höher, wenn der für die Impulsdauer programmierte Wert höher ist) Beim Verlassen des Magnetmodus arbeitet der Schrittmacher: für 6 Zyklen bei Stimulation mit der Magnetfrequenz, mit der...

  • Seite 94: Funktionen Und Parameter

    7. FUNKTIONEN UND PARAMETER 7.1. STIMULATIONSMODI Der Stimuationsmodus bestimmt das Schrittmacherverhalten bei Stimulation und Wahrnehmung. Die Bedeutung der Codes (z. B. VVI, AOO) geht aus Anhang DD der Norm EN 45502-2-1 hervor. Kontraindikationen: 1. AAI(R)-Stimulation ist kontraindiziert, wenn AV- Überleitungsstörungen vorhanden sind. 2. Eine asynchrone Stimulation ist kontraindiziert, wenn der Patient über Eigenrhythmus verfügt.

  • Seite 95: Hysterese

    Hysterese Die Frequenzhysterese bestimmt, wie weit der spontane Sinusrhythmus des Patienten die Basisfrequenz unterschreiten kann. Nach Wahrnehmung wendet der Schrittmacher eine um den programmierten Prozentsatz der Hysterese reduzierte Basisfrequenz an. Programmiereinschränkung: 1. Bei programmierter Frequenz- nicht adaptionsfunktion kann die Basisfrequenz den Wert 50 min unterschreiten.

  • Seite 96: Empfindlichkeit

    Empfindlichkeit Die Empfindlichkeit bestimmt die Wahrnehmungsschwelle eines Signals. Eine Empfindlichkeit von 1 mV gestattet z. B. nur die Wahrnehmung von Herz-Eigensignalen über 1 mV. Wenn ein Herzsignal niedriger Amplitude wahrgenommen werden soll, muss eine höhere Empfindlichkeit (niedrigerer Wert) programmiert werden. Wenn der Schrittmacher jedoch extrakardiale Signale wahrnimmt, muss eine geringere Empfindlichkeit (höherer Wert) programmiert werden.

  • Seite 97: Refraktärzeiten

    7.4. REFRAKTÄRZEITEN Absolute Refraktärperioden Durch jedes wahrgenommene oder stimulierte atriale Ereignis werden absolute ventrikuläre Refraktärperioden ausgelöst. Diese Perioden setzen sich aus einer minimalen Refraktärperiode und einer triggerbaren Refraktärperiode zusammen. Dauer Refraktärperioden wird bei Bedarf automatisch verlängert. 7.5. FREQUENZADAPTATION Die Frequenzadaptationsfunktion gestattet das Anpassen der Stimulationsfrequenz an die körperliche Aktivität des Patienten.

  • Seite 98: Therapeutische Verbesserungen

    Warnungen: Die Frequenzadaptionsfunktion ist in folgenden Fällen vorsichtig zu verwenden: 1. schwerer Koronarinsuffizienz 2. schwerer Aortenstenose 3. beeinträchtigter Myokardfunktion durch starke Beschleunigung der Stimulationsfrequenz. Programmierung vor Implantation: „Lernen“ und „RR Auto“ dürfen nicht vor der Implantation programmiert werden, um die automatische Kalibrierung nicht zu beeinträchtigen.

  • Seite 99: Smoothing

    Smoothing Dieser Algorithmus dient der Vorbeugung eines abrupten Frequenzabfalls auf die programmierte Basisfrequenz bei einem Sinusarrest oder Sinuspausen. Funktionsweise: 1. Wenn der Spontanrhythmus des Patienten abfällt, beginnt der Schrittmacher unmittelbar vor der Pause, mit einer gegenüber dem vorhergehenden Spontanrhythmus geringfügig niedrigeren Frequenz zu stimulieren.

  • Seite 100: Autosensing

    uni- als auch bi-Stimulationspolarität die bipolare Stimulation der Kammer. Dies ist eine Sicherheitsvorkehrung für schrittmacherabhängige Patienten. 2. Gleichzeitig überprüft das Aggregat automatisch, ob die Elektrode noch am Schrittmacher angeschlossen ist und das Gehäuse noch Gewebekontakt hat, indem es einen unipolaren Impedanztest durchführt. Nach fünf Minuten wiederholt das Aggregat den Test um zu überprüfen, ob die Elektrode immer noch am Schrittmacher angeschlossen ist und das Gehäuse noch Gewebekontakt hat.

  • Seite 101: Auto-Threshold

    2. Wenn der Rhythmus stimuliert wird, wird die Empfindlichkeit bei bipolarer Konfiguration auf 1,5 mV (Ventrikel) bzw. 0,4 mV (Atrium) und bei unipolarer Konfiguration auf 2,5 mV (Ventrikel) gesetzt. Programmiereinschränkung: 1. Die atriale Autosensingfunktion (Auto- Modus) ist nur bei bipolarer atrialer Wahrnehmungspolarität verfügbar. Auto-threshold Die Autothresholdfunktion gestattet die automatische Anpassung der Amplitude der Ventrikelstimulation an die Ergebnisse eines vom Gerät...

  • Seite 102: Empfohlene Austauschindikatoren (Eri)

    3. Abfragen der Speicher des Implantats (AIDA+). 4. Erstellen eines Ausdrucks der programmierten Parameter, Testergebnisse und Speicherdaten. Häufigkeit der Nachsorge: Es wird empfohlen, den Schrittmacher alle 6 Monate zu kontrollieren, sobald die Batterieimpedanz 5 k erreicht oder überschritten hat. Insbesondere gilt dies für...

  • Seite 103: Explantation

    Ein explantierter Schrittmacher darf unter keinen Umständen bei einem anderen Patienten wiederverwendet werden. Alle explantierten Herzschrittmacher sollten gründlich gereinigt an den Sorin CRM Repräsentanten zurückgesendet werden. Um alle Spuren von Verunreinigungen zu entfernen, sollten die explantierten Geräte in einer einprozentigen Chloridlösung gegeben werden und danach mit klarem Wasser abgespült werden.

  • Seite 104: Tests Mittels Programmer

    Schicken Sie den Schrittmacher bitte sorgfältig verpackt, damit er vor mechanischen Einwirkungen und Temperaturschwankungen geschützt ist. 8.4. TESTS MITTELS PROGRAMMER Der Programmer kann: Impedanztests an der Elektrode durchführen, Stimulationsreizschwellentests im asynchronen Modus ausführen, die Amplitude wahrgenommener Signale bestimmen, Patienten temporär veränderten Programmierparametern anzeigen (z.

  • Seite 105: Schrittmacheridentifikation

    1. Erstellen Sie ein Röntgenbild, um den auf dem Schrittmacher verzeichneten Namen des Herstellers zu identifizieren (S = Sorin CRM; P = Pacemaker; N = Modell Reply SR). 2. Fragen Sie den Schrittmacher mit dem geeigneten Programmier- system von SORIN CRM ab. Modell und Seriennummer des Schrittmachers werden automatisch angezeigt.

  • Seite 106: Physikalische Kenndaten

    9. PHYSIKALISCHE KENNDATEN Abmessungen 37,4 x 41,5 x 6,1 mm Gewicht 19 g Volumen 7,5 cm Anschluss IS-1 Aktive Oberfläche des Gehäuses Modell ohne Beschichtung: 25,2 cm Beschichtetes Modell: 7 cm Garantierte Haltekraft des Anschlusses 14 N Verwendete Materialien Aktive Oberfläche des Gehäuses: 99 % reines Titan Gehäusebeschichtung: Silikonelastomer*...

  • Seite 107: Elektrische Kenndaten

    10. ELEKTRISCHE KENNDATEN Eingangsimpedanz Unipolar • 40 k Bipolar • 40 k Impulsform 10.1. STROMAUFNAHME (BOL) Einstellung bei Versand VVI-Modus Inhibiert: 6,6 µA 100 % Stimulation: 11,1 µA Cenelec-Bedingungen (2) VVI-Modus Inhibiert: 6,6 µA 100% Stimulation: 9,3 µA (1) 70 min , 3,5 V, 0,4 ms, 500 , Holter EIN, Sensoren EIN.

  • Seite 108: Zusammenhang Zwischen Magnetfrequenz Und Batterieimpedanz

    10.2. ZUSAMMENHANG ZWISCHEN MAGNETFREQUENZ UND BATTERIEIMPEDANZ Magnetfrequenz (min Magnetintervall (ms) Batterieinnenwiderstand (k ) <3 Magnetfrequenz (min Magnetintervall (ms) Batterieinnenwiderstand (k ) Magnetfrequenz (min Magnetintervall (ms) Batterieinnenwiderstand (k ) >14 10.3. BATTERIE Hersteller Greatbatch Lithium-Jodid Modell GB8711 Gesamte Kapazität 0,86 Ah Nutzbare Kapazität BOL: 0,81 Ah.

  • Seite 109: Funktionsdauer

    10.4. FUNKTIONSDAUER 7,8 Jahre Einstellung bei Versand (1) und VVI-Modus 9,3 Jahre Cenelec-Bedingungen (2) und VVI-Modus (1) 70 min , 3,5 V, 0,4 ms, 500 , Holter EIN, Sensoren EIN. (2) 70 min , 2,5 V, 0,5 ms, 500 , Holter EIN, Sensoren EIN. 11.
  • Seite 110 Stimulation/Wahrnehmung Werte Impulsamplitude (V) 1.5-2.0-2.5-3.0-3.5-4.0-5.0-7.5 (± 20 %) Impulsdauer (ms) 0.10-0.25-0.35-0.50-0.60-0.75-0.85-1 (± 35 µs) Empfindlichkeit (mV) 0.4 (± 0.025 mV ± 40 %) (2)(3)(4)(5) 0.6-0.8-1.0-1.2-1.5-1.8-2.0-2.2-2.5-2.7- 3.0-3.5-4.0-4.5-5.0-6.0-8.0-10.0-15.0 (± 20 %) Wahrnehmungspolarität Unipolar-Bipolar Stimulationspolarität Unipolar-Bipolar (1) Der Wert im Notfallmodus kann größer sein (vorher programmierter Wert). (2) Die Werte werden mit einem positiven und negativen Dreiecksignal (2/13 ms) gemessen (3) Bei Empfindlichkeitseinstellungen unter 2,5 mV ist es möglich, dass der Schrittmacher...

  • Seite 111: Nicht Programmierbare Parameter

    Spezialfunktionen Werte Smoothing Aus-Sehr langsam-Langsam-Mittel- Schnell Autosensing Auto-Monitor Ventrikuläre Autothreshold Auto-Monitor-Aus Minimale ventrikuläre Amplitude (V) 1.5-2-2.5-3.0-3.5 (± 10 %) Parameter der Frequenzadaptation Werte Sensorauswahl MV+G-MV-G Frequenzadaptationsmodus Lernen-RR auto-RR fix-Aus Körperliche Aktivität Sehr niedrig-Niedrig-Mittel-Hoch-Sehr hoch (1) Zwanzig Minuten nach der automatischen Detektion der Implantation durch das Aggregat wird der bei Versand programmierte Frequenzadaptionsmodus (AUS) automatisch auf Lernen umprogrammiert.

  • Seite 112: Garantie

    Forschung. Er wurde mit Hilfe hochspezialisierter Fertigungsmethoden aus ausgewählten Komponenten hergestellt. Sorin CRM S.r.l. (im Folgenden mit „SORIN CRM“ bezeichnet) gewährt eine Garantie auf das Produkt REPLY bei Ausfall aufgrund eines Bauteil- oder Herstellungsfehlers während eines Zeitraums von fünf Jahren nach Implantation und verpflichtet sich gemäß...

  • Seite 113: Artikel 1: Garantiebedingungen

    1. Die Garantie für den implantierbaren Herzschrittmacher REPLY gilt nur für die erste Implantation des Gerätes. 2. Die ausgefüllte Implantationskarte EURID/IAPM muss innerhalb von 30 Tagen nach der Implantation an SORIN CRM zurückgesandt werden. 3. REPLY muss vor dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum implantiert werden.

  • Seite 114: Artikel 2: Ersatzbedingungen

    13.2. ARTIKEL 2: ERSATZBEDINGUNGEN 1. Bei einem Ausfall des REPLY aufgrund eines Bauteil-, Herstellungs- oder Konstruktionsfehlers, der innerhalb eines Zeitraums von fünf Jahren ab dem Implantationsdatum auftritt, gewährt SORIN CRM gemäß Garantie entweder: den kostenlosen Ersatz des explantierten Gerätes durch ein funktionsgleiches Gerät von SORIN CRM,...
  • Seite 115 Manuale d impianto Elettrostimolatore cardiaco monocamerale con adattamento di frequenza...
  • Seite 116 blank...
  • Seite 118 blank...
  • Seite 119 INDICE 1. Descrizione generale ..............6 2. Indicazioni .................. 6 3. Controindicazioni ..............6 3.1. Informazioni generali ............6 3.2. Eventuali complicazioni ............7 4. Avvertenze per il paziente ............8 4.1. Rischi legati all’ambiente medico ........8 4.2. Conservazione ..............10 4.3.
  • Seite 120 7.3. Parametri di stimolazione e di detezione ......17 Ampiezza dell’impulso ..........17 Durata dell’impulso ............. 17 Sensibilità ..............18 Polarità di stimolazione e detezione ......18 7.4. Periodi refrattari ..............19 Periodi refrattari assoluti ..........19 7.5. Adeguamento della frequenza .......... 19 7.6.
  • Seite 121 11. Parametri programmabili ............31 12. Parametri non programmabili ..........33 13. Garanzia ..................34 13.1. Articolo 1: Condizioni di applicazione ......35 13.2. Articolo 2: Modalità di sostituzione ........36...

  • Seite 122: Descrizione Generale

    1. DESCRIZIONE GENERALE REPLY SR è un elettrostimolatore cardiaco monocamerale con adattamento di frequenza. È dotato di un sensore fisiologico (la ventilazione minuto) e di un accelerometro per regolare la frequenza di stimolazione in funzione dell’attività del paziente REPLY SR offre funzioni terapeutiche all’avanguardia:...

  • Seite 123: Eventuali Complicazioni

    3.2. EVENTUALI COMPLICAZIONI Con qualsiasi sistema di stimolazione impiantato possono presentarsi delle complicanze. Possono essere legate al dispositivo stesso: scarica prematura della batteria guasto di un componente inibizione del circuito, passaggio in modalità di stand-by o anomalie dovute ad interferenze elettromagnetiche stimolazione pettorale Le complicanze possono essere legate agli elettrocateteri di stimolazione:...

  • Seite 124: Avvertenze Per Il Paziente

    Telefoni cellulari: I segnali di radiofrequenza possono interferire con il funzionamento di REPLY SR se il ricevitore si trova troppo vicino all’elettrostimolatore. E’ consigliabile mantenere una distanza minima di 15 cm fra il telefono cellulare e il dispositivo impiantato quando il telefono è...
  • Seite 125 Bisturi elettrico e apparecchio di diatermia: Si sconsiglia vivamente l’utilizzo di bisturi elettrici e di apparecchi di diatermia. Nel caso tali dispositivi si rendano indispensabili: 1. Tenerli più lontano possibile dall’elettrostimolatore. 2. Regolarli su un’intensità minima. 3. Usarli per breve tempo. Defibrillazione esterna: Se il paziente deve essere defibrillato, si consiglia porre...

  • Seite 126: Conservazione

    Tutti gli apparecchi che siano stati sottoposti a simili sollecitazioni devono essere restituiti a un responsabile Sorin CRM per un controllo. Gli apparecchi NON DEVONO essere interrogati e programmati nelle vicinanze di altri dispositivi.

  • Seite 127: Procedura Di Impianto

    è garantita nel caso in cui la confezione sia stata perforata o alterata. Se l’elettrostimolatore non è più sterile, deve essere rispedito ad un responsabile Sorin CRM nel suo imballaggio. Qualsiasi azione di risterilizzazione dell’unità rimane a discrezione di Sorin CRM.

  • Seite 128: Scelta Del Tipo Di Elettrocatetere

    5.3. SCELTA DEL TIPO DI ELETTROCATETERE Per un uso ottimale delle funzioni dell’elettrostimolatore, l’elettrocatetere deve essere di tipo bipolare. Se viene utilizzato un elettrocatetere unipolare, le seguenti funzioni non saranno più disponibili: la funzione di Autosensing nella camera atriale, la funzione Rate Response mediante ventilazione minuto. L’uso di un elettrocatetere ad alta polarizzazione interferisce con il normale funzionamento della funzione Autosoglia.
  • Seite 129 Per connettere l’elettrocatetere, procedere come segue: 1. Inserire completamente il pin dell’elettrocatetere nell’alloggiamento dell’elettrostimolatore. 2. Inserire il cacciavite nel centro della fessura in corrispondenza dell’inserto distale e quindi nella vite preinserita. 3. Serrare la vite fino a quando il cacciavite fa clic. Controllare il serraggio tirando l’elettrocatetere...

  • Seite 130: Test Di Funzionamento All'impianto

    Per verificare che sia completamente inserito, spingere la testa esagonale del cacciavite delicatamente nella vite fino a quando raggiunge il fondo della cavità esagonale della vite in modo da percepire contatto metallico solido. impiantare l’elettrostimolatore se non c’è la percezione di un contatto metallico solido.

  • Seite 131: Modalità Di Stand-By

    (se l’elettrostimolatore si trova ad una temperatura stabilizzata di circa 37 °C). In caso contrario, rivolgersi ad un responsabile Sorin CRM. In modalità di stand-by, l’elettrostimolatore funziona con i seguenti parametri: VVI o AAI (in base alla camera), 70 min , 5 V, 0,5 ms, sensibilità...

  • Seite 132: Risposta In Presenza Di Interferenze

    6.4. RISPOSTA IN PRESENZA DI INTERFERENZE Quando l’elettrostimolatore cardiaco individua delle interferenze elettriche con una frequenza superiore a 20 Hz, passa in modalità asincrona alla frequenza di base. La modalità programmata viene ripristinata non appena le interferenze non vengono più sentite. 7.

  • Seite 133: Frequenza Massima

    Frequenza massima La frequenza massima determina il limite superiore della frequenza di stimolazione. Caso particolare: In modalità triggerata, il dispositivo può superare la frequenza massima e stimolare al valore di frequenza limite. Isteresi L’isteresi determina che il ritmo sinusale naturale del paziente possa scendere sotto la frequenza di base.

  • Seite 134: Sensibilità

    Sensibilità La sensibilità determina la soglia minima di detezione di un segnale. Una sensibilità di 1 mV, per esempio, permetterà solo la detezione dei segnali d’ampiezza superiore a 1 mV. Per individuare un segnale cardiaco di ampiezza bassa, deve essere programmata una sensibilità più...

  • Seite 135: Periodi Refrattari

    7.4. PERIODI REFRATTARI Periodi refrattari assoluti I periodi refrattari assoluti sono iniziati dalla detezione o stimolazione ventricolare o atriale. Questi periodi sono composti da un periodo refrattario minimo e da un periodo refrattario triggerabile. La durata dei periodi refrattari si allunga automaticamente a seconda della necessità. 7.5.

  • Seite 136: Progressi Terapeutici

    Programmazione all’impianto: "Apprend" e "RRAuto" non dovrebbero essere programmati prima dell’impianto per non influenzare i valori dell’autocalibrazione. Procedura chirurgica: Per ragioni di sicurezza, è preferibile deprogrammare sull’elettrostimolatore del paziente la funzione Rate Response prima di qualsiasi procedura chirurgica. Nota: Per proteggere il paziente da stimolazioni prolungate ad alte frequenze, la modalità...

  • Seite 137: Ottimizzazione Del Funzionamento

    Funzionamento: 1. quando la frequenza spontanea del paziente diminuisce, l’elettrostimolatore stimola a una frequenza leggermente inferiore al ritmo spontaneo precedente la pausa. 2. La frequenza di stimolazione viene progressivamente diminuita fino alla frequenza di base o al ripristino del ritmo spontaneo. Programmazione all’impianto: Si sconsiglia di programmare questa funzione prima dell’impianto: l’elettrostimolatore potrebbe individuare interferenze e stimolare ad una frequenza superiore alla frequenza di...

  • Seite 138: Autosensing

    l’elettrocatetere sia ancora connesso all’elettrostimolatore e la cassa sia ancora in contatto con il tessuto. In tal caso la detezione dell’impianto è confermata. In caso contrario il dispositivo esegue un nuovo controllo ogni cinque minuti fino a quando la connessione dell’elettrocatere e il contatto fra l’elettrostimolatore e il tessuto non vengono confermati.

  • Seite 139: Autosoglia

    Limite di programmazione: 1. La funzione di Autosensing atriale (modalità Auto) è disponibile solo in detezione bipolare. Autosoglia La funzione Autosoglia consente la regolazione automatica dell’ampiezza della stimolazione ventricolare sulla base di un test di soglia effettuato dal dispositivo a intervalli regolari. Esempio: 1.

  • Seite 140: Indicatore Di Sostituzione Elettiva (Ise)

    Follow-up frequenti: Si consiglia di visitare il paziente ogni 6 mesi quando l’impedenza della batteria diventa maggiore o uguale a 5 kilohms, specialmente per pazienti pacemaker dipendenti. Sostituzione: L’elettrostimolatore dovrebbe essere sostituito non appena si raggiunga la condizione di ISE (Indicatore di Sostituzione Elettiva).

  • Seite 141: Espianto

    L’elettrostimolatore espiantato non può essere riutilizzato in un altro paziente. Tutti gli elettrostimolatori espiantati devono essere restituiti ad un responsabile Sorin CRM accuratamente puliti da ogni traccia di contaminazione. Per questo, potranno essere immersi in una soluzione acquosa d’ipoclorito di sodio contenente almeno l’1 % di cloro, poi sciacquati con abbondante acqua.

  • Seite 142: Test Del Programmatore

    L’elettrostimolatore dovrà essere confezionato in modo da essere protetto da sollecitazioni meccaniche e variazioni di temperatura che possano verificarsi durante il trasporto. 8.4. TEST DEL PROGRAMMATORE Il programmatore è progettato per: effettuare test di impedenza sugli sull’elettrocatetere, effettuare test di soglia di stimolazione in modalità asincrona, determinare l’ampiezza delle onde rilevate, visualizzare l’ECG del paziente con parametri di programmazione temporaneamente modificati (ad es.

  • Seite 143: Identificazione Dell'elettrostimolatore

    Il dispositivo può essere identificato in modo non invasivo come segue: 1. Identificazione ai raggi X del nome del produttore stampato sul dispositivo (S = Sorin CRM; P = Pacemaker; N = Modello Reply SR). 2. Interrogazione del dispositivo usando il programmatore Sorin CRM dedicato.

  • Seite 144: Caratteristiche Fisiche

    9. CARATTERISTICHE FISICHE Dimensioni 37,4 x 41,5 x 6,1 mm Peso 19 g Volume 7,5 cm Connettore IS-1 Area della superficie attiva della cassa Modello non ricoperto: 25,2 cm Modello ricoperto: 7 cm Resistenza garantita dal connettore 14 N Materiali usati Superficie attiva della cassa: titanio puro al 99% Rivestimento della cassa: silicone...

  • Seite 145: Caratteristiche Elettriche

    10. CARATTERISTICHE ELETTRICHE Impedenza d’ingresso Unipolare • 40 kilohms Bipolare • 40 kilohms Forma dell’impulso 10.1. CONSUMO DI CORRENTE AD INIZIO VITA Condizioni di Spedizione (1) Modalità VVI Inibita: 6,6 µA Stimolazione 100%: 11,1 µA Condizioni Cenelec (2) Modalità VVI Inibita: 6,6 µA Stimolazione 100%: 9,3 µA (1) 70 min...

  • Seite 146: Corrispondenza Tra Frequenza Con Magnete E Impedenza Della Batteria

    10.2. CORRISPONDENZA TRA FREQUENZA CON MAGNETE E IMPEDENZA DELLA BATTERIA Frequenza con magnete (min ) 96 Periodo con magnete (ms) Resistenza della batteria <3 (kilohms) Frequenza con magnete (min ) 89 Periodo con magnete (ms) Resistenza della batteria (kilohms) Frequenza con magnete (min ) 78 Periodo con magnete (ms) Resistenza della batteria...

  • Seite 147: Longevità

    10.4. LONGEVITÀ 7,8 anni Condizioni di spedizione (1) e modo VVI 9,3 anni Condizioni Cenelec (2) e modo VVI (1) 70 min , 3,5 V, 0,35 ms, 500 Ohms, Holter ON, sensori ON. (2) 70 min , 2,5 V, 0,5 ms, 500 Ohms, Holter ON, sensori ON. 11.
  • Seite 148 Stimolazione/Detezione Valori Ampiezza dell’impulso (V) 1,5-2,0-2,5-3,0-3,5-4,0-5,0-7,5 (± 20 %) Durata dell’impulso (ms) 0,10-0,25-0,35-0,50-0,60-0,75-0,85-1 (± 35 µs) Sensibilità (mV) 0,4 (± 0.025 mV ± 40 %) (2)(3)(4)(5) 0,6-0,8-1,0-1,2-1,5-1,8-2,0-2,2-2,5-2,7- 3,0-3,5-4,0-4,5-5,0-6,0-8,0-10,0-15,0 (± 20 %) Polarità di detezione Unipolare-Bipolare Polarità di stimolazione Unipolare-Bipolare (1) Il valore nominale può essere maggiore (ritorno al valore programmato). (2) I valori sono misurati usando un segnale triangolare di 2/13 ms positivo e negativo.

  • Seite 149: Parametri Non Programmabili

    Funzioni speciali Valori No-Molto lento-Lento-Medio-Veloce Rate Smoothing Autosensing Auto-Apprend Autosoglia ventricolare Auto-Apprend-No Ampiezza ventricolare minima (V) 1,5-2-2,5-3,0-3,5 (± 10 %) Parametri Rate Response Valori MV+G-MV-G Scelta del sensore Modalità Rate Response Apprend-RR auto-RR fisso-No Attività fisica Molto bassa-Bassa-Media-Alta-Molto alta (1) Venti minuti dopo l’avvenuto riconoscimento dell’impianto, la modalità Rate Response viene programmata da OFF a Apprend.

  • Seite 150: Garanzia

    REPLY o che mai si produrranno dei malfunzionamenti. Sorin CRM non garantisce circa l’indicazione di REPLY a questo o quel tipo di paziente: la scelta del dispositivo è una decisione del medico.

  • Seite 151: Articolo 1: Condizioni Di Applicazione

    1. L’elettrostimolatore cardiaco impiantabile REPLY è garantito esclusivamente per il suo primo impianto. 2. Il modulo d’impianto EURID/IAPM debitamente compilato deve essere inviato a Sorin CRM entro i 30 giorni seguenti l’impianto. 3. REPLY deve essere impiantato prima della data limite d’impianto indicata sull’imballaggio.

  • Seite 152: Articolo 2: Modalità Di Sostituzione

    Sorin CRM. 2. In nessun caso il credito emesso a titolo di garanzia potrà eccedere il prezzo d’acquisto di un dispositivo di sostituzione Sorin CRM. Ultima revisione di questo manuale di impianto: 2011-03 36 –...
  • Seite 153 Manual de implante Marcapasos cardiaco unicameral con adaptación de frecuencia...
  • Seite 154 blank...
  • Seite 156 blank...
  • Seite 157 ÍNDICE 1. Descripción general ..............6 2. Indicaciones ................6 3. Contraindicaciones ..............6 3.1. Generalidades ..............6 3.2. Posibles complicaciones ............ 7 4. Advertencias para el paciente ..........8 4.1. Riesgos relacionados con el entorno médico ....8 4.2. Almacenamiento .............. 10 4.3.
  • Seite 158 7.3. Parámetros de estimulación y detección ......18 Amplitud de pulso ............18 Ancho de pulso ............18 Sensibilidad ..............19 Polaridades de estimulación y detección ....19 7.4. Períodos refractarios ............20 Períodos refractarios absolutos ........20 7.5. Adaptación de frecuencia ..........20 7.6.
  • Seite 159 11. Parámetros programables ............32 12. Parámetros no programables ..........34 13. Garantía ..................35 13.1. Artículo 1: Términos de la garantía ........36 13.2. Artículo 2: Términos de sustitución ........37...

  • Seite 160: Descripción General

    REPLY SR proporciona una gama de funciones terapéuticas muy eficaces: Preservación del ritmo cardiaco circadiano (frecuencia en reposo) Ajuste automático de la amplitud de la estimulación ventricular (autoumbral) Ajuste automático de la sensibilidad (autodetección)

  • Seite 161: Posibles Complicaciones

    3.2. POSIBLES COMPLICACIONES Pueden producirse complicaciones en todos los sistemas de marcapasos implantados. Éstas pueden estar relacionadas con el propio dispositivo: Agotamiento prematuro de la batería Fallo de componentes Inhibición de circuitos, reversión a modo de espera o fallos debidos a interferencia electromagnética Estimulación pectoral Las complicaciones pueden estar relacionadas con las sondas de estimulación:...

  • Seite 162: Advertencias Para El Paciente

    Teléfonos móviles: Las señales de radiofrecuencia pueden interferir con el funcionamiento de REPLY SR si el dispositivo se coloca demasiado cerca del marcapasos. Es aconsejable mantener una distancia mínima de 15 cm entre el teléfono móvil y el dispositivo implantado, cuando el teléfono está...
  • Seite 163 Electrocauterización y diatermia: No deben usarse equipos de electrocauterización ni de diatermia. En caso de tener que usar dichos dispositivos: 1. Manténgalos lo más lejos posible del marcapasos. 2. Ajústelos a la intensidad mínima. 3. Utilícelos en breves períodos de tiempo.

  • Seite 164: Almacenamiento

    Los dispositivos que hayan sufrido un impacto de este tipo deberán devolverse a Sorin CRM para su examen. Los dispositivos NO DEBEN interrogarse ni programarse en la proximidad de otros dispositivos.

  • Seite 165: Procedimiento De Implantación

    Si el marcapasos ya no está estéril debe devolverse a Sorin CRM en su envase. La reesterilización de la unidad queda a criterio de Sorin CRM.

  • Seite 166: Elección Del Tipo De Sonda

    5.3. ELECCIÓN DEL TIPO DE SONDA Para aprovechar al máximo las funciones del marcapasos, la sonda debería ser bipolar. Si se utiliza una sonda unipolar, no estará disponible lo siguiente: La función Autodetección en la cavidad auricular, la función de adaptación de la frecuencia con la ventilación por minuto.

  • Seite 167: Conexión De La Sonda

    5.5. CONEXIÓN DE LA SONDA Es imprescindible conectar adecuadamente la sonda al conector del marcapasos (la posición del conector se indica en la carcasa). Precaución: Sólo debe apretarse la inserción distal. Para conectar la sonda, proceda del siguiente modo: 1. Introduzca el terminal de la sonda totalmente en el conector del marcapasos.

  • Seite 168: Comprobación De Funcionamiento En El Implante

    Advertencia: Asegúrese de que la punta del destornillador esté totalmente insertada en el tornillo; de lo contrario, el destornillador podría dañar el tornillo e impedir la conexión o desconexión de la sonda. Para asegurarse de que la inserción es completa, empuje suavemente la punta hexagonal del destornillador dentro del tornillo hasta que llegue al fondo de la cavidad hexagonal de éste, lo cual se puede percibir como un contacto metálico sólido.

  • Seite 169: Modos Especiales

    37 °C) validando la función de reiniciación sugerida por el programador. Si éste no es el caso, póngase en contacto con Sorin CRM. El marcapasos funciona con los siguientes parámetros en el modo de espera: VVI o AAI (dependiendo de la cámara), 70 min , 5 V, 0,5 ms, sensibilidad 2,2 mV, unipolar.

  • Seite 170: Modo De Imán

    6.3. MODO DE IMÁN Cuando se aplica un imán, el marcapasos termina el ciclo en curso y funciona utilizando los siguientes parámetros: Modo Frecuencia Frecuencia de imán 5 V (o superior si el valor programado de la amplitud es mayor) Amplitud de pulso Ancho de...

  • Seite 171: Funciones Y Parámetros

    7. FUNCIONES Y PARÁMETROS 7.1. MODOS DE ESTIMULACIÓN El modo de estimulación determina el funcionamiento del marcapasos cuando realiza estimulación y detección. Los significados de los códigos (p. ej., VVI, AOO) se proporcionan en el Apéndice DD de la Norma EN 45502-2-1. Contraindicaciones: 1.

  • Seite 172: Histéresis De Frecuencia

    Caso especial: En el modo de disparo, el dispositivo puede sobrepasar la frecuencia máxima de seguimiento y estimular al valor del límite de la frecuencia. Histéresis de frecuencia La histéresis de frecuencia determina la capacidad del ritmo sinusal natural del paciente para reducirse por debajo de la frecuencia de escape.

  • Seite 173: Sensibilidad

    Sensibilidad La sensibilidad determina el umbral mínimo de detección de señal. Por ejemplo, una sensibilidad de 1 mV permitirá la detección solamente de señales con una amplitud superior a 1 mV. Para poder detectar una señal cardiaca de baja amplitud, deberá programarse una sensibilidad más elevada (menor valor).

  • Seite 174: Períodos Refractarios

    7.4. PERÍODOS REFRACTARIOS Períodos refractarios absolutos Los períodos refractarios absolutos se inician mediante un episodio estimulado o detectado. Estos períodos están compuestos de un período refractario mínimo y de un período refractario disparable. La duración de los períodos refractarios se alarga automáticamente si es necesario.

  • Seite 175: Mejoras Terapéuticas

    Advertencias: Utilice la función Adaptación de frecuencia con precaución en caso de: 1. Insuficiencia coronaria grave. 2. Estenosis aórtica grave. 3. Función del miocardio afectada por aceleraciones indebidas de la frecuencia de estimulación. Programación en la implantación: Las opciones "Aprendizaje" y "RR Auto"...

  • Seite 176: Amortiguación De Frecuencia

    Amortiguación de frecuencia La función Amortiguación está diseñada para evitar una caída brusca a la frecuencia basal programada en pacientes que presenten episodios de bradicardia paroxística. Funcionamiento: 1. Si la frecuencia espontánea del paciente cae, el marcapasos toma el control a una frecuencia ligeramente inferior a la frecuencia espontánea inmediatamente anterior a la pausa.

  • Seite 177: Optimización Del Funcionamiento

    7.7. OPTIMIZACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO Detección automática del implante Funcionamiento: En la implantación, una vez que la sonda se ha conectado al marcapasos, 1. el dispositivo estimula y detecta el la cavidad tanto en modo unipolar como bipolar (Uni+Bi) por medio de una conexión temporal entre el anillo y la carcasa.

  • Seite 178: Autodetección

    Activación automática de los parámetros: Veinte minutos después de la detección del implante: 1. Se inician las memorias. 2. El sensor se programa en "Aprendizaje". 3. Las estadísticas se ponen a cero. Autodetección La función Autodetección permite el ajuste automático de la sensibilidad.

  • Seite 179: Seguimiento Del Paciente

    8. SEGUIMIENTO DEL PACIENTE 8.1. RECOMENDACIONES PARA EL SEGUIMIENTO Seguimiento estándar: Se recomienda un seguimiento estándar anual. Antes de dar el alta al paciente, y en cada visita de seguimiento, es aconsejable: 1. Comprobar el estado de la batería. 2. Comprobar que la detección (sensibilidad) y la estimulación son adecuadas;...

  • Seite 180: Indicador De Recambio Electivo (Eri [Elective Replacement Indicator])

    8.2. INDICADOR DE RECAMBIO ELECTIVO (ERI [ELECTIVE REPLACEMENT INDICATOR]) El indicador de recambio electivo (ERI) se controla mediante: Una frecuencia de imán de 80 ± 1 min Una impedancia de la batería de 10 kilohmios Precaución: El marcapasos debería sustituirse tan pronto como se alcance el punto indicador de recambio electivo (ERI).

  • Seite 181: Explantación

    El marcapasos explantado no puede reutilizarse en ningún otro paciente. Todos los marcapasos explantados deben ser devueltos a Sorin CRM tras haber sido limpiados cuidadosamente para eliminar todos los restos de contaminación. La limpieza puede efectuarse sumergiendo el marcapasos en una solución acuosa de hipoclorito sódico que contenga...

  • Seite 182: Interrogación De Las Memorias (Aida+)

    El dispositivo se puede identificar de manera no invasiva del siguiente modo: 1. Tome una radiografía para identificar el nombre del fabricante impreso en el dispositivo (S = Sorin CRM; P = Pacemaker (Marcapasos); N = Modelo Reply SR). 28 –...

  • Seite 183: Características Físicas

    2. Interrogue el dispositivo utilizando el programador especializado de Sorin CRM. El modelo y número de serie del dispositivo aparecen automáticamente. La primera cifra del número de serie corresponde a la última cifra del año de fabricación. 9. CARACTERÍSTICAS FÍSICAS...

  • Seite 184: Características Eléctricas

    10. CARACTERÍSTICAS ELÉCTRICAS Impedancia de entrada Unipolar • 40 kilohmios Bipolar • 40 kilohmios Forma de los pulsos 10.1. CONSUMO DE CORRIENTE AL INICIO DE VIDA Condiciones de fábrica (1) Modo VVI Inhibido: 6,6 µA 100% estimulación: 11,1 µA Condiciones Cenelec (2) Modo VVI Inhibido: 6,6 µA 100% estimulación: 9,3 µA...

  • Seite 185: Correspondencia Entre Frecuencia De Imán E Impedancia De La Batería

    10.2. CORRESPONDENCIA ENTRE FRECUENCIA DE IMÁN E IMPEDANCIA DE LA BATERÍA Frecuencia de imán (min Período de imán (ms) Resistencia de la batería <3 (kilohmios) Frecuencia de imán (min Período de imán (ms) Resistencia de la batería (kilohmios) Frecuencia de imán (min Período de imán (ms) Resistencia de la batería >14...

  • Seite 186: Longevidad

    10.4. LONGEVIDAD 7,8 años Condiciones de fábrica (1) y modo VVI 9,3 años Condiciones Cenelec (2) y modo VVI (1) 70 min , 3,5 V, 0,35 ms, 500 ohmios, holter activado, sensores activados. (2) 70 min , 2,5 V, 0,5 ms, 500 ohmios, holter activado, sensores activados. 11.
  • Seite 187 Estimulación/Detección Valores Amplitud de pulso (V) 1,5-2,0-2,5-3,0-3,5-4,0-5,0-7,5 (± 20 %) Ancho de pulso (ms) 0,10-0,25-0,35-0,50-0,60-0,75-0,85-1 (± 35 µs) Sensibilidad (mV) 0,4 (± 0.025 mV ± 40 %) (2)(3)(4)(5) 0,6-0,8-1,0-1,2-1,5-1,8-2,0-2,2-2,5-2,7- 3,0-3,5-4,0-4,5-5,0-6,0-8,0-10,0-15,0 (± 20 %) Polaridad de detección Unipolar-Bipolar Polaridad de estimulación Unipolar-Bipolar (1) El valor nominal puede ser mayor que el valor subrayado (vuelta al valor programado).

  • Seite 188: Parámetros No Programables

    Características especiales Valores No-Muy lenta-Lenta-Media-Rápida Amortiguación de frecuencia Autodetección Auto-Monitor Autoumbral ventricular Auto-Monitor-No Amplitud ventricular mínima (V) 1,5-2-2,5-3,0-3,5 (± 10 %) Parámetros de adaptación de Valores frecuencia Elección de sensor VM+G-VM-G Modo de adaptación de frecuencia Aprend.-RR auto-RR fijo-NO Actividad física Muy baja-Baja-Media-Alta-Muy alta (1) Veinte minutos después de la detección automática del implante por el dispositivo, el valor de fábrica del modo de adaptación de frecuencia (NO) se reprograma...

  • Seite 189: Garantía

    REPLY, o que nunca se producirán disfunciones. Sorin CRM no garantiza la conveniencia de implantar un REPLY en un tipo determinado de pacientes: la elección de un tipo determinado de aparato es una decisión médica.

  • Seite 190: Artículo 1: Términos De La Garantía

    1. El marcapasos cardiaco implantable REPLY sólo queda garantizado con respecto a su primera implantación. 2. El formulario de implante EURID/IAPM se debe enviar a Sorin CRM dentro de un plazo de 30 días tras la implantación. 3. El marcapasos cardiaco REPLY deberá implantarse antes de la fecha de caducidad que figura en el envase.

  • Seite 191: Artículo 2: Términos De Sustitución

    1. Si el fallo del REPLY se produce por defecto de un componente, defecto de fabricación o error de diseño, en un plazo de cinco años contados a partir de la fecha de implantación, Sorin CRM se compromete: a sustituir gratuitamente el dispositivo explantado por un dispositivo de Sorin CRM con características equivalentes,...
  • Seite 193 EXPLANATION OF SYMBOLS ON PACKAGE LABELLING EXPLICATION DES SYMBOLES SUR LES ETIQUETTES DE L’EMBALLAGE ERKLÄRUNG DER SYMBOLE AUF DEM ETIKETT AUF DER VERPACKUNG ILLUSTRAZIONE DEI SIMBOLI SULL’ETICHETTA DELLA CONFEZIONE EXPLICACIÓN DE LOS SÍMBOLOS EN EL ETIQUETADO DEL EMBALAJE Date of manufacture Do not reuse Date de fabrication Usage unique.
  • Seite 194 2008 0459 Manufactured in ,WDO\ E\: Sorin CRM S.r.l. Via Crescentino s.n. 13040 Saluggia (VC) - Italy Tel: +39 0161 487323 - 487095 Facsimile: +39 0161 487524 www.sorin.com 201-...

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