Genindvinding Af Blod Ved Afslutning Af Perfusion; Returnering Af Brugte Produkter; Begrænset Garanti - sorin SYNTHESIS M PH.I.S.I.O Gebrauchsanweisung

h) Afpas gasflowet og FiO på baggrund af patientens konkrete behov.
2
- Endnu større agtpågivenhed skal udvises ved tømning af venereservoiret,
når der er et særligt lavt niveau og/eller ved langsomt flow.
- Hvis der i forbindelse med en særlig langvarig ekstrakorporal cirkulation
konstateres dannelse af kondens i nærheden af gasudløbet, en reduktion af
pO samt en forøgelse af pCO
2
2
kortvarig men markant forøgelse af gasflowet. Eksempelvis kan en
"skylning" på 10 sekunder med et gasflow på 2 l/min. være tilstrækkelig.
Hvis dette ikke er tilstrækkeligt, må skylningen ikke gentages. Udskift
derimod oxygenatoren.
I. AFSLUTNING AF PERFUSION
Afslutningen afhænger altid af den enkelte patients tilstand. Der foretages følgende:
1. Luk for gasflowet.
2. Luk for heater/cooleren.
3. Nedsæt langsomt arteriepumpens hastighed til nul samtidig med at
veneslangen klemmes af;
4. Åbn for slangen til recirkulation/purge og stil den på "recirkulation".
5. Afklem arterieslangen.
6. Øg pumpens hastighed til et flow på maks. 1000 ml/min.
- Hvis den ekstrakorporale cirkulation efterfølgende skal genoptages, skal der
opretholdes et minimalt blodflow inde i oxygenatoren (maks. 2000 ml/min).
- Luk ikke af for heateren/cooleren under recirkulationen.
- Kontrollér, at der er sat tang på et eventuelt kardioplegi-kredsløb ved det
koronare udløb.
- Kontrollér, at porten er afklemt.
J. GENINDVINDING AF BLOD VED
AFSLUTNING AF PERFUSION
1. Så snart venekanylerne er fjernet fra patientens vena cavae, tømmes
veneslangen ved tilbageløb ind i venereservoiret.
2. Åben arterieslangen og infundér via aortakanylen afhængigt af patientens
behov, hvorved niveauet i venereservoiret langsomt sænkes.
3. Når venereservoiret næsten er tomt, standses arteriepumpen og arterieslangen
klemmes af.
4. For at genindvinde blodet i modulet for gas/varmeskifter/integreret filter,
forbindes recirculationsslangen til en blød pose. Klem arterieslangen til og
aktiver pumpen, indtil alt overskydende blod er opsamlet. Det genindvindne
blod kan straks anvendes intravenøst eller bruges senere, hvis det opbevares
forsvarligt.
K. ENHEDSUDSKIFTNING
Der skal altid være en reserve-oxygenator til rådighed under ekstrakorporal
cirkulation. Efter seks timers kørsel med blod, eller hvis der opstår situationer, der
ifølge den ansvarlige for perfusionen kan være farlige for patienten (utilstrækkelig
ydelse fra oxygenatorens side, utætheder, unormale blodparametre osv.) skal
udstyret udskiftes som anvist i det følgende:
- Brug steril teknik under hele udskiftningsproceduren.
1. Luk gasflowet og sæt en tang på det venøse tilbageløb.
2. Stands arteriepumpen og sæt to tænger på arterieslangen (5 cm fra hinanden)
tæt ved det indbyggede filter.
3. Sæt to tænger på veneslangen (5 cm fra hinanden) tæt ved varmeveksleren.
4. Luk for heater/cooleren; sæt tænger på og fjern vandslangerne.
5. Fjern gasslangen og samtlige slanger til arteriel prøvetagning og
recirkulation/purge ved at koble dem fra reservoiret.
6. Afskær arterieslangen og veneslangen mellem tængerne.
- Hold veneslangen og arterieslangen afklemte i denne fase.
7. Fjern oxygenatoren fra holderen.
8. Montér den nye oxygenator, tilslut vandslangerne og kontrollér, at
varmeveksleren er intakt. Tilslut veneslangen og arterieslangen og fjern herefter
den venøse tang.
9. Tilslut slangerne for purge/recirkulation og for prøveudtagning.
10. Kontrollér, at stophanen er i positionen for recirkulation.
11. Tilslut gasslangen og indstil FiO
12. Vip arteriekonnektoren på den nye oxygenator en smule nedad, inden den
monteres på holderen.
13. Afklem arterieslangen og
purge/recirkulation for at fjerne luften fra konnektoren og filteret.
- For at forenkle udskiftningen anbefales det at benytte et kredsløb med en
arteriel/venøs shunt, som ved afklemning i forbindelse med normal brug gør
det muligt at purge luften fra arterieslangen mod reservoiret i forbindelse
med udskiftning af oxygenatoren.
, kan oxygenatorens ydelse forbedres ved en
til maks. 40 %. Kontrollér, at udstyret er intakt.
2
foretag cirkulation gennem
14. Cirkulér ved et flow på 500-600 cl/min. for at prime oxygenatoren.
15. Fjern den arterielle tang og tangen på det venøse tilbageløb efter primingen og
indled herefter den ekstrakorporale cirkulation.
16. Indstil manifolden for recirkulation/purge i positionen for automatisk purge i 4-5
min. Luk den herefter om nødvendigt på ny.
17. Blodet i den udskiftede oxygenator kan genindvindes ved at slutte det arterielle
udløb til en konnektor på reservoiret og ved at åbne manifolden for
recirkulation/purge.
L. MEDICINSK UDSTYR TIL BRUG MED
SYNTHESIS M PH.I.S.I.O.
- Brugeren skal overholde advarslerne og følge Brugsanvisningen, der følger
med de enkelte apparater.
Udstyret skal anvendes sammen med et blødt venereservoir for voksne og et
hjælpekardiotomireservoir på ikke under 2 l. i dette tilfælde betragtes oxygenatorens
venereservoirsystemet som lukket.
Udstyret skal anvendes sammen med et venereservoir på ikke under 2 l. i dette
tilfælde betragtes oxygenatorens venereservoirsystemet som åbent.
SYNTHESIS holder (kode 050350)
Stophane-holder (kode 050134).
Konnektorerne i kredsløbet skal være udført med slanger, der har en diameter
svarende til dimensionerne på konnektorerne på udstyret (3/8", 1/4", 1/2").
Temperaturkontrol skal udføres med Sorin Gruppe Italia temperaturfølere (kode
050122) eller følere, som er kompatible med YSI serie 400.
Til kontrol af blodgaskoncentrationerne anvendes en Sechrist luft/oxygenmikser (Sorin Group
Italia kodenummer 09046) eller et system med tilsvarende tekniske egenskaber.
Der er ikke specielle krav til anvendelse af heater/cooler, blot skal koblingerne til oxygenatoren
være af Hansen-typen (Sorin Group Italia kode 09028).
SORIN BIOMEDICA CARDIO er på nuværende tidspunkt ikke vidende om kontraindikationer
for anvendelsen af udstyret med okklusive eller non-okklusive pumper. Brug af andre
pumpetyper skal aftales med SORIN GROUP ITALIA.
M. RETURNERING AF BRUGTE PRODUKTER
Hvis brugeren skulle finde anledning til at klage over noget i forbindelse med
produktets kvalitet, kan henvendelse rettes til forhandleren eller til den lokale,
autoriserede repræsentant for Sorin Group Italia.
Samtlige parametre, som brugeren skønner kan have kritisk betydning, skal
omhyggeligt og straks rapporteres. Der skal gives minimum følgende oplysninger:
 Detaljeret beskrivelse af hændelsen og, hvis aktuelt, patientens tilstand;
 Identifikation af det involverede udstyr.
 Lotnummer for den pågældende anordning.
 Tilgængelighed for det pågældende produkt.
 Alle øvrige oplysninger, som brugeren skønner, kan være nyttige for forståelsen
af årsagen til de utilfredsstillende aspekter.
Sorin Group Italia forbeholder sig retten til at anmode om indsendelse af det
pågældende produkt med henblik på vurdering. Hvis udstyret, som skal returneres,
er kontamineret, skal det behandles, emballeres og håndteres i overensstemmelse
med kravene i den gældende lovgivning i Danmark.
- Det er institutionens ansvar, at produktet klargøres og identificeres
passende forud for tilbagesendelsen. Udstyr, som har været eksponeret for
blodbårne infektionssygdomme, må ikke returneres.
N. BEGRÆNSET GARANTI
Denne begrænsede garanti gælder i tillæg til rettigheder som køber måtte have i
henhold til gældende ret.
SORIN GROUP ITALIA garanterer, at produktionen af det medicinske udstyr er sket
med overholdelse af samtlige foranstaltninger, der er fastsat på baggrund af
udstyrets udformning og dets endelige anvendelsesområde.
SORIN GROUP ITALIA garanterer, at udstyret kan fungere som angivet i de til
enhver tid gældende brugsanvisninger, under forudsætning af, at det anvendes af
en kvalificeret bruger og inden udløbsdatoen som angivet på pakningen.
SORIN GROUP ITALIA kan imidlertid ikke garantere, at brugeren anvender udstyret
korrekt eller at forkert diagnose eller behandling og/eller at særlige fysiske eller
biologiske egenskaber hos den enkelte patient ikke påvirker virkningen og
effektiviteten af udstyret med skadelige konsekvenser for patienten til følge, selv om
de specifikke instruktioner er fulgt.
SORIN GROUP ITALIA understreger nødvendigheden af nøje at rette sig efter
brugsanvisningerne og at tage alle nødvendige forsigtighedshensyn for den rette
brug af udstyret, men kan ikke påtage sig noget som helst ansvar for tab, skade,
udgifter, uheld eller andre følgevirkninger, der måtte være en direkte eller indirekte
følge af ukorrekt anvendelse af udstyret.
SORIN GROUP ITALIA har pligt til at udskifte det medicinske udstyr, hvis det er
defekt, når det sendes på markedet, eller hvis udstyret ved levering til den endelige
slangen for
kunde er defekt som følge af transport udført på vegne af SORIN GROUP ITALIA.
Dette gælder dog ikke, hvis en eventuel defekt skyldes en adfærd udvist af køberen.
Ovenstående træder i stedet for alle andre direkte eller indirekte garantier, hvad
enten de er skriftlige eller mundtlige, inklusive garantier for omsættelighed og
anvendelighed. Ingen person, og/eller industriel eller kommerciel organisation, som
fx men ikke begrænset til enhver repræsentant, agent, forhandler, distributør eller
DK – DANSK 53