Pt - Português - Instruções De Utilização; Utilização Pretendida; Informações Sobre Segurança - sorin SYNTHESIS M PH.I.S.I.O Gebrauchsanweisung

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ÍNDICE
A. DESCRIÇÃO
B. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS
C. UTILIZAÇÃO PRETENDIDA
D. INFORMAÇÕES SOBRE SEGURANÇA
E. PREPARAÇÃO E INSTALAÇÃO
F. PROCEDIMENTO DE PRIMING E RECIRCULAÇÃO
G. INÍCIO DA PERFUSÃO
H. DURANTE A PERFUSÃO
I. FIM DA PERFUSÃO
J. RECUPERAÇÃO DO SANGUE APÓS A PERFUSÃO
K. SUBSTITUIÇÃO DO DISPOSITIVO
L. DISPOSITIVOS MÉDICOS A UTILIZAR COM O SYNTHESIS M PH.I.S.I.O
M. DEVOLUÇÃO DE PRODUTOS USADOS
N. GARANTIA LIMITADA
A. DESCRIÇÃO
O SYNTHESIS M é um oxigenador de membrana recentemente concebido em fibra
oca microporosa É composto por um módulo de trocas de gás conectado a um
permutador de calor integrado e um filtro arterial.
O filtro arterial com eliminador automático de bolhas é constituído por um filtro de 40
m.
O Synthesis M Ph.I.S.I.O. é revestido com Fosforilcolina (Ph.I.S.I.O).
Os dispositivos revestidos com Ph.I.S.I.O são usados quando se necessita de um
trajecto de sangue revestido. O revestimento em Ph.I.S.I.O melhora a
compatibilidade do sangue do dispositivo, ao reduzir a adesão de plaquetas sobre
as superfícies revestidas.
O dispositivo é de utilização única, não tóxico, não pirogénico, fornecido ESTÉRIL
numa embalagem individual. Esterilizado com óxido de etileno
O nível de resíduos de óxido de etileno no dispositivo está em conformidade com as
disposições legais em vigor no país onde é utilizado.
O dispositivo está disponível na versão seguinte;
[A] Módulo oxigenador SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O com filtro arterial integrado.
B. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS
Fluxo máximo de sangue aconselhado
Tipo de membrana
Área da superfície da membrana
Área do permutador de calor
Filtro arterial
- Ecrã do Filtro
- Tipo
- Área da Superfície
Volume de enchimento recuperado
(módulo oxigenador +permutador de calor + filtro
arterial)
Ligações:
- Entrada venosa do oxigenador
- Saída do filtro arterial
C. UTILIZAÇÃO PRETENDIDA
O SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. é concebido para ser utilizado em circuitos de bypass
cardiopulmonar, em substituição dos pulmões (transferência do oxigénio e
eliminação do dióxido de carbono), para controlar a temperatura arterial e venosa e
como reservatório de sangue venoso e elemento filtrante para eliminar as embolias
gasosas e para remover os agregados de componentes sanguíneos maiores do que
40 µm O sangue a tratar deve conter um anticoagulante.
O SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. é um oxigenador ADULTO, previsto para ser utilizado
em operações de pacientes adultos.
O SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. não deve ser utilizado por mais de 6 horas. O contacto
com o sangue para períodos mais longos é desaconselhado.
O SYNTHESIS Ph.I.S.I.O. deve ser utilizado em combinação com os dispositivos
médicos referidos no parágrafo L (Dispositivos médicos a utilizar com o
SYNTHESIS Ph.I.S.I.O.).
D. INFORMAÇÕES SOBRE SEGURANÇA
As informações destinadas a chamar a atenção do utilizador para potenciais
situações perigosas e garantir o uso correcto e seguro do dispositivo estão
indicadas no texto da seguinte forma:
ATENÇÃO Indica graves consequências e perigos potenciais para a
segurança do utilizador e/ou do paciente derivantes da utilização do
dispositivo em condições de uso normal ou abusivo, juntamente com as
limitações de uso e as medidas a adoptar no caso destes se verificarem.
PRECAUÇÃO indica qualquer precaução especial a ter pelo utilizador, para o
uso seguro e eficaz do dispositivo.
EXPLICAÇÃO DOS SÍMBOLOS UTILIZADOS NOS RÓTULOS
30
PT - PORTUGUÊS - INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
8.000 ml/min
Polipropileno microporoso
2,0 m
2
0,14 m
2
40 m.
poliéster
0,04 m
2
430 ml
O que se segue é uma informação geral sobre segurança destinada a aconselhar o
utilizador sobre como utilizar o dispositivo.
3/8"
Aparecerão também informações específicas sobre segurança em diversos
3/8"
capítulos do manual de instruções sempre que sejam relevantes para uma correcta
utilização do dispositivo.
- O utilizador deve inspeccionar cuidadosamente o dispositivo relativamente
a fugas durante a sua instalação e enchimento. Não utilizar se for detectada
qualquer fuga.
- O dispositivo deve ser utilizado de acordo com as instruções de utilização
presentes neste manual.
- Para uso exclusivo de pessoal treinado para o efeito.
- A SORIN GROUP ITALIA não é responsável por problemas que possam
surgir por inexperiência ou uso inadequado.
- FRÁGIL, manipular com cuidado.
- Proteger da humidade. Guardar à temperatura ambiente.
- Aplicar e manter sempre uma dose correcta de anticoagulante e monitorizar
com precisão, antes, durante e depois do bypass.
- Apenas para uma única utilização e um único paciente. durante a utilização
o dispositivo está em contacto com sangue humano, fluidos corporais,
líquidos ou gases destinados à eventual infusão, administração ou
introdução dentro do corpo e devido ao seu desenho específico não pode
ser completamente limpo e desinfectado após a utilização. Portanto a sua
reutilização em outros pacientes pode causar contágio, infecção e
septicemia. Adicionalmente, a sua reutilização aumenta a probabilidade de
falhas do produto (integridade, funcionalidade e eficiência clínica).
- O dispositivo não deve ser utilizado em outros processamentos.
- Não reesterilizar.
- Após a utilização, deitar fora o dispositivo, em conformidade com as normas
em vigor no País de utilização.
- O dispositivo só deve ser utilizado se for ESTÉRIL.
- O dispositivo contém ftalatos. Em virtude do tipo de contacto com o corpo,
da duração limitada do contacto e do número de tratamentos por paciente, a
quantidade de ftalatos que podem ser libertados pelo dispositivo não
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Usar uma só vez (Não reutilizar)
Número do lote (referência para a rastreabilidade do produto)
Utilizar até (data de validade)
Data de fabrico
Fabricado por:
Estéril - Esterilizado com óxido de etileno
Não pirogénico
Contém FTALATO
Sem Látex
Atenção Não reesterilizar.
Os conteúdos estarão esterilizados apenas se a embalagem
não tiver sido aberta, danificada ou quebrada
Número do catálogo (Ref.)
Atenção, ler as instruções de utilização
Atenção, ler as instruções de utilização
Este lado para cima
ea
Unidades
Frágil, manipular com cuidado
Proteger do calor
Manter seco